Voedingssupplement met magnesium, vitamines, rhodiola en L-theanine Gestreste proefpersonen: gerandomiseerde studie versus placebo (MAGRITTE) (MAGRITTE)
1 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Effect van een voedingssupplement op basis van magnesium, vitamines, rhodiola en L-theanine (Stress Resist®), op stress bij gestreste proefpersonen: gerandomiseerde studie versus placebo.
Het doel is om het effect van een voedingssupplement op stress en pijn te bestuderen door middel van vragenlijsten en follow-up van fysiologische parameters, en functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) bij gestreste gezonde proefpersonen versus gestreste gezonde proefpersonen zonder behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De MAGRITTE monocentrische studie uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand is een parallelle, gerandomiseerde en gecontroleerde versus placebo uitgevoerd bij gestreste proefpersonen.
Het belangrijkste resultaat van deze studie is om bij stress de effectiviteit aan te tonen van een voedingssupplement op basis van magnesium (Mg), vitamines, rhodiola en L-Theanine, in vergelijking met placebo, bij personen met chronische stress en vrij van andere pathologieën.
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de werking van het Mg-voedingssupplement op:
- pijn door de numerieke schaal en fMRI,
- stress door de numerieke schaal en fMRI,
- angst, depressie en slaap met vragenlijsten,
- geselecteerde biologische parameters,
- hartslagvariabiliteit,
- microbiota,
- veiligheid van het product.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot 65 jaar,
- Proefpersoon met stress (DASS-42 screeningsschaal ≥14) en die al minstens 1 maand onder stress staat,
- Onderwerp vrij van enige introductie van nieuwe behandeling of dieet op het moment van opname,
- Proefpersoon vrij van enige behandeling in de 7 dagen voorafgaand aan opname inclusief geen gebruik van pijnstillende of ontstekingsremmende medicijnen,
- Voldoende medewerking en begrip om te voldoen aan de eisen van het onderzoek,
- Aanvaarding om schriftelijke toestemming te geven,
- Aansluiting bij de Franse sociale zekerheid,
- Registratie of acceptatie van registratie in het landelijk register van vrijwilligers die deelnemen aan Onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het realiseren van MRI zonder injectie zoals claustrofobie bewezen, gehoorapparaat, dragers van een pacemaker, het dragen van een hersenclip,
- Contra-indicatie voor toediening van Mg: overgevoeligheid voor Mg-oxide, of voor een van de hulpstoffen,
- Met magnesiëmie > 1,07 mmol/l,
- Bij matig (of ernstiger) nierfalen met creatinineklaring <60 ml/min,
- Het ontvangen van een behandeling of voedingssupplement met Mg, pre- of probiotica of kruidenextracten (bijv. anti-stress, ontstekingsremmend, pijnstillend) op het moment van opname,
- Behandeld met antibiotica in de drie maanden voorafgaand aan opname,
- Een medische en/of chirurgische voorgeschiedenis hebben, beoordeeld door de onderzoeker of zijn of haar vertegenwoordiger, die niet verenigbaar is met het onderzoek,
- Evolutionaire pathologie op het moment van opname,
- Overmatige consumptie van alcohol, tabak (tot 10 sigaretten per dag), koffie, thee of dranken die cafeïne bevatten (overeenkomend met meer dan 4 kopjes per dag) of middelenmisbruik,
- Proefpersoon die niet voldoet aan de selectiecriteria voor zijn vermogen om sensaties te discrimineren die het gevolg zijn van nociceptieve stimulatie tijdens psychometrische tests,
- Onderwerp dat niet voldoet aan de selectiecriteria voor hun vermogen om onderscheid te maken tussen kleuren die tijdens het fMRI-onderzoek worden geprojecteerd,
- Proefpersoon die deelneemt aan een andere klinische proef, of aan de uitsluitingsperiode, of een totale vergoeding van meer dan 4.500 euro heeft ontvangen gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de start van de proef,
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruikt, zwangere vrouw of borstvoeding geeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep voedingssupplementen
Groep 1:50 gestresste proefpersonen die 28 dagen lang een voedingssupplement zullen krijgen.
Van de 50 gestresste proefpersonen zullen er 20 deelnemen aan het fMRI-examen.
Voedingssupplement is samengesteld uit Mg (150 mg), vitamine B6 (0,7 mg), vitamine B9 (100 µg), vitamine B12 (1,25 µg), rhodiola (222 mg) en groene thee/L-théanine (125 mg).
|
Stress Resist® (voedingssupplement) is samengesteld uit Mg (150 mg), vitamine B6 (0,7 mg), vitamine B9 (100 µg), vitamine B12 (1,25 µg), rhodiola (222 mg) en groene thee/L-théanine (125 mg). mg).
Orale suppletie.
Alle proefpersonen in de MAGRITTE-studie krijgen gedurende 28 dagen een voedingssupplement of een placebo (inname 's morgens).
De effecten op stress zullen zowel met vragenlijsten, biologische monsters (bloed, urine en ontlasting) als met een Heart Rate Variability test worden bestudeerd.
40 proefpersonen (20 proefpersonen per groep) krijgen een fMRI-onderzoek.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Groep 2 (Placebo-comparator (lactose)): 50 gestreste proefpersonen die gedurende 28 dagen een placebo krijgen.
Van de 50 gestresste proefpersonen zullen er 20 deelnemen aan het fMRI-examen.
|
Stress Resist® (voedingssupplement) is samengesteld uit Mg (150 mg), vitamine B6 (0,7 mg), vitamine B9 (100 µg), vitamine B12 (1,25 µg), rhodiola (222 mg) en groene thee/L-théanine (125 mg). mg).
Orale suppletie.
Alle proefpersonen in de MAGRITTE-studie krijgen gedurende 28 dagen een voedingssupplement of een placebo (inname 's morgens).
De effecten op stress zullen zowel met vragenlijsten, biologische monsters (bloed, urine en ontlasting) als met een Heart Rate Variability test worden bestudeerd.
40 proefpersonen (20 proefpersonen per groep) krijgen een fMRI-onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meten van stress met DASS-42
Tijdsspanne: Dag 0
|
De meting van stress met stress-subschaal in magnesium- en placebogroepen zal worden uitgevoerd om de impact van het voedingssupplement op deze parameter te beoordelen.
Deze subschaal bestaat uit 14 vragen over zelfevaluatie, waarbij elk van hen de nadruk legt op een negatief emotioneel symptoom, deze gevoelens van nutteloosheid en hopeloosheid.
Elk element wordt beoordeeld van nul tot drie, waarbij nul staat voor "niet aanwezig" en drie voor "zeer vaak".
Het beoordeelt de geestelijke gezondheid door de ernst van stress te meten
|
Dag 0
|
|
Meten van de impact van een voedingssupplement (op basis van Mg, vitaminen, rhodiola en L-Theanine) op stress met DASS-42 na 28 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 28
|
De meting van stress met stress-subschaal in magnesium- en placebogroepen zal worden uitgevoerd om de impact van het voedingssupplement op deze parameter te beoordelen.
Deze subschaal bestaat uit 14 vragen over zelfevaluatie, waarbij elk van hen de nadruk legt op een negatief emotioneel symptoom, deze gevoelens van nutteloosheid en hopeloosheid.
Elk element wordt beoordeeld van nul tot drie, waarbij nul staat voor "niet aanwezig" en drie voor "zeer vaak".
Het beoordeelt de geestelijke gezondheid door de ernst van stress te meten
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van een voedingssupplement op pijn veroorzaakt door thermische stimulatie waargenomen door fMRI
Tijdsspanne: Dag 28
|
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld door de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS): de schaal varieert van 0 "geen pijn" tot 10 "maximaal verdraagbare pijn" na verschillende thermische stimulaties (met behulp van Pathway Medoc®) toegepast in fMRI
|
Dag 28
|
|
Impact van een voedingssupplement op pijn veroorzaakt door thermische stimulatie waargenomen door fMRI
Tijdsspanne: Dag 0
|
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld door de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS): de schaal varieert van 0 "geen pijn" tot 10 "maximaal verdraagbare pijn" na verschillende thermische stimulaties (met behulp van Pathway Medoc®) toegepast in fMRI
|
Dag 0
|
|
Impact van voedingssupplement op pijnmatrix waargenomen door fMRI
Tijdsspanne: Dag 0
|
Integratie zal worden gemeten door middel van een BOLD-signaal op de pijnmatrix (primaire en secundaire somatosensorische cortex, insulaire cortex, cingulate cortex prefrontale cortex en basale ganglia).
|
Dag 0
|
|
Impact van voedingssupplement op pijnmatrix waargenomen door fMRI
Tijdsspanne: Dag 28
|
Integratie zal worden gemeten door middel van een BOLD-signaal op de pijnmatrix (primaire en secundaire somatosensorische cortex, insulaire cortex, cingulate cortex prefrontale cortex en basale ganglia).
|
Dag 28
|
|
Evaluatie van het analgetische effect van voedingssupplementen gedurende de periode van 28 dagen behandeling
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode: dag 0 tot dag 28
|
Gedurende de 28 dagen van de behandeling zal aan de patiënten een dagelijks pijndagboek worden gegeven om hun gemiddelde pijn tijdens deze periode te scoren.
De pijnintensiteit wordt beoordeeld door de NPRS verkregen uit het dagelijkse pijndagboek: de schaal loopt van 0 "geen pijn" tot 10 "maximaal verdraagbare pijn".
|
Gedurende de behandelingsperiode: dag 0 tot dag 28
|
|
Impact van voedingssupplement op stress door DASS-42-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0
|
Stress zal worden gemeten met de DASS-42-vragenlijst in groepen met voedingssupplementen en placebo's.
Deze subschaal bestaat uit 14 zelfevaluatievragen Depressie Angst Stress Schaal-42, elk met een nadruk op een negatief emotioneel symptoom, deze gevoelens van nutteloosheid en hopeloosheid.
Elk element wordt beoordeeld van nul tot drie, waarbij nul staat voor "niet aanwezig" en drie voor "zeer vaak".
Het beoordeelt de geestelijke gezondheid door de ernst van stress te meten
|
Dag 0
|
|
Impact van voedingssupplement op stress door DASS-42-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 14
|
Stress zal worden gemeten met de DASS-42-vragenlijst in groepen met voedingssupplementen en placebo's.
Deze subschaal bestaat uit 14 zelfevaluatievragen Depressie Angst Stress Schaal-42, elk met een nadruk op een negatief emotioneel symptoom, deze gevoelens van nutteloosheid en hopeloosheid.
Elk element wordt beoordeeld van nul tot drie, waarbij nul staat voor "niet aanwezig" en drie voor "zeer vaak".
Het beoordeelt de geestelijke gezondheid door de ernst van stress te meten
|
Dag 14
|
|
Impact van voedingssupplement op stress door DASS-42-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 28
|
Stress zal worden gemeten met de DASS-42-vragenlijst in groepen met voedingssupplementen en placebo's.
Deze subschaal bestaat uit 14 zelfevaluatievragen Depressie Angst Stress Schaal-42, elk met een nadruk op een negatief emotioneel symptoom, deze gevoelens van nutteloosheid en hopeloosheid.
Elk element wordt beoordeeld van nul tot drie, waarbij nul staat voor "niet aanwezig" en drie voor "zeer vaak".
Het beoordeelt de geestelijke gezondheid door de ernst van stress te meten
|
Dag 28
|
|
Impact van voedingssupplement op stress door DASS-42-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 56
|
Stress zal worden gemeten met de DASS-42-vragenlijst in groepen met voedingssupplementen en placebo's.
Deze subschaal bestaat uit 14 zelfevaluatievragen Depressie Angst Stress Schaal-42, elk met een nadruk op een negatief emotioneel symptoom, deze gevoelens van nutteloosheid en hopeloosheid.
Elk element wordt beoordeeld van nul tot drie, waarbij nul staat voor "niet aanwezig" en drie voor "zeer vaak".
Het beoordeelt de geestelijke gezondheid door de ernst van stress te meten
|
Dag 56
|
|
Effect van voedingssupplement op verhoogde stress veroorzaakt door visuele stimulatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
De stressintensiteit zal worden beoordeeld door de numerieke stressbeoordelingsschaal: de schaal varieert van 0 "geen stress" tot 10 "maximale stress" na verschillende visuele stimulatie veroorzaakt door verschillende kleuren tijdens de anticiperende fase in fMRI.
|
Dag 0
|
|
Effect van voedingssupplement op verhoogde stress veroorzaakt door visuele stimulatie
Tijdsspanne: Dag 28
|
De stressintensiteit zal worden beoordeeld door de numerieke stressbeoordelingsschaal: de schaal varieert van 0 "geen stress" tot 10 "maximale stress" na verschillende visuele stimulatie veroorzaakt door verschillende kleuren tijdens de anticiperende fase in fMRI.
|
Dag 28
|
|
Evaluatie van het stresseffect van voedingssupplementen op numerieke schaal gedurende de periode van 28 dagen behandeling
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode: dag 0 tot dag 28
|
De stressintensiteit wordt beoordeeld door de numerieke stressbeoordelingsschaal: de schaal varieert van 0 "geen stress" tot 10 "maximale stress" tijdens de beoordelingen die het fMRI-onderzoek bepalen voor en na het innemen van een voedingssupplement.
|
Gedurende de behandelingsperiode: dag 0 tot dag 28
|
|
Evaluatie van het stresseffect van voedingssupplementen op numerieke schaal
Tijdsspanne: Dag 28
|
De stressintensiteit wordt beoordeeld door de numerieke stressbeoordelingsschaal: de schaal varieert van 0 "geen stress" tot 10 "maximale stress" tijdens de beoordelingen die het fMRI-onderzoek bepalen voor en na het innemen van een voedingssupplement.
|
Dag 28
|
|
Impact van voedingssupplement op stressmatrix waargenomen door fMRI
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het integratieverschil wordt gemeten door middel van een vetgedrukt signaal op het niveau van de stressmatrix (hippocampus, prefrontale cortex, amygdala en basale ganglia).
|
Dag 0
|
|
Impact van voedingssupplement op stressmatrix waargenomen door fMRI
Tijdsspanne: Dag 28
|
Het integratieverschil wordt gemeten door middel van een vetgedrukt signaal op het niveau van de stressmatrix (hippocampus, prefrontale cortex, amygdala en basale ganglia).
|
Dag 28
|
|
Evaluatie van het stressniveau door dagelijks dagboek
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het stressniveau zal gedurende 28 dagen behandeling worden geobserveerd uit de dagelijkse dagboekgegevens met behulp van een numerieke stressschaal: scores variërend van 0 "geen stress" tot 10 "maximale stress".
|
Dag 0
|
|
Evaluatie van het stressniveau door dagelijks dagboek
Tijdsspanne: Dag 28
|
Het stressniveau zal gedurende 28 dagen behandeling worden geobserveerd uit de dagelijkse dagboekgegevens met behulp van een numerieke stressschaal: scores variërend van 0 "geen stress" tot 10 "maximale stress".
|
Dag 28
|
|
Effect van voedingssupplement op angst
Tijdsspanne: dag 0
|
Angst zal worden gemeten met de DASS-42-vragenlijst in groepen met voedingssupplementen en placebo's.
Deze subschaal bestaat uit 14 zelfevaluatievragen Depressie Angst Stress Schaal-42, elk met een nadruk op een negatief emotioneel symptoom, deze gevoelens van nutteloosheid en hopeloosheid.
Elk element wordt beoordeeld van nul tot drie, waarbij nul staat voor "niet aanwezig" en drie voor "zeer vaak".
Het beoordeelt de geestelijke gezondheid door de ernst van angst te meten.
|
dag 0
|
|
Effect van voedingssupplement op angst
Tijdsspanne: dag 14
|
Angst zal worden gemeten met de DASS-42-vragenlijst in groepen met voedingssupplementen en placebo's.
Deze subschaal bestaat uit 14 zelfevaluatievragen Depressie Angst Stress Schaal-42, elk met een nadruk op een negatief emotioneel symptoom, deze gevoelens van nutteloosheid en hopeloosheid.
Elk element wordt beoordeeld van nul tot drie, waarbij nul staat voor "niet aanwezig" en drie voor "zeer vaak".
Het beoordeelt de geestelijke gezondheid door de ernst van angst te meten.
|
dag 14
|
|
Effect van voedingssupplement op angst
Tijdsspanne: dag 28
|
Angst zal worden gemeten met de DASS-42-vragenlijst in groepen met voedingssupplementen en placebo's.
Deze subschaal bestaat uit 14 zelfevaluatievragen Depressie Angst Stress Schaal-42, elk met een nadruk op een negatief emotioneel symptoom, deze gevoelens van nutteloosheid en hopeloosheid.
Elk element wordt beoordeeld van nul tot drie, waarbij nul staat voor "niet aanwezig" en drie voor "zeer vaak".
Het beoordeelt de geestelijke gezondheid door de ernst van angst te meten.
|
dag 28
|
|
Effect van voedingssupplement op angst
Tijdsspanne: dag 56
|
Angst zal worden gemeten met de DASS-42-vragenlijst in groepen met voedingssupplementen en placebo's.
Deze subschaal bestaat uit 14 zelfevaluatievragen Depressie Angst Stress Schaal-42, elk met een nadruk op een negatief emotioneel symptoom, deze gevoelens van nutteloosheid en hopeloosheid.
Elk element wordt beoordeeld van nul tot drie, waarbij nul staat voor "niet aanwezig" en drie voor "zeer vaak".
Het beoordeelt de geestelijke gezondheid door de ernst van angst te meten.
|
dag 56
|
|
Evaluatie van het effect van voedingssupplementen op depressie
Tijdsspanne: dag 0
|
Depressie zal worden gemeten met de DASS-42-vragenlijst in groepen met voedingssupplementen en placebo's.
Deze subschaal bestaat uit 14 zelfevaluatievragen Depressie Angst Stress Schaal-42, elk met een nadruk op een negatief emotioneel symptoom, deze gevoelens van nutteloosheid en hopeloosheid.
Elk element wordt beoordeeld van nul tot drie, waarbij nul staat voor "niet aanwezig" en drie voor "zeer vaak".
Het beoordeelt de geestelijke gezondheid door de ernst van depressie te meten
|
dag 0
|
|
Evaluatie van het effect van voedingssupplementen op depressie
Tijdsspanne: dag 14
|
Depressie zal worden gemeten met de DASS-42-vragenlijst in groepen met voedingssupplementen en placebo's.
Deze subschaal bestaat uit 14 zelfevaluatievragen Depressie Angst Stress Schaal-42, elk met een nadruk op een negatief emotioneel symptoom, deze gevoelens van nutteloosheid en hopeloosheid.
Elk element wordt beoordeeld van nul tot drie, waarbij nul staat voor "niet aanwezig" en drie voor "zeer vaak".
Het beoordeelt de geestelijke gezondheid door de ernst van depressie te meten
|
dag 14
|
|
Evaluatie van het effect van voedingssupplementen op depressie
Tijdsspanne: dag 28
|
Depressie zal worden gemeten met de DASS-42-vragenlijst in groepen met voedingssupplementen en placebo's.
Deze subschaal bestaat uit 14 zelfevaluatievragen Depressie Angst Stress Schaal-42, elk met een nadruk op een negatief emotioneel symptoom, deze gevoelens van nutteloosheid en hopeloosheid.
Elk element wordt beoordeeld van nul tot drie, waarbij nul staat voor "niet aanwezig" en drie voor "zeer vaak".
Het beoordeelt de geestelijke gezondheid door de ernst van depressie te meten
|
dag 28
|
|
Evaluatie van het effect van voedingssupplementen op depressie
Tijdsspanne: dag 56
|
Depressie zal worden gemeten met de DASS-42-vragenlijst in groepen met voedingssupplementen en placebo's.
Deze subschaal bestaat uit 14 zelfevaluatievragen Depressie Angst Stress Schaal-42, elk met een nadruk op een negatief emotioneel symptoom, deze gevoelens van nutteloosheid en hopeloosheid.
Elk element wordt beoordeeld van nul tot drie, waarbij nul staat voor "niet aanwezig" en drie voor "zeer vaak".
Het beoordeelt de geestelijke gezondheid door de ernst van depressie te meten
|
dag 56
|
|
Evaluatie van het effect van het voedingssupplement op de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: dag 0
|
De Pittsburg Sleep Questionnaire Index is een zelfvragenlijst met 19 items.
Het is ontwikkeld om de slaapkwaliteit te meten in de maand voorafgaand aan het patiëntengesprek.
Deze vragenlijst bestaat uit 7 componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van hypnotische medicatie en disfunctie overdag.
Bij het scoren van de PSQI worden zeven componenten beoordeeld van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (ernstige moeilijkheid).
De componentscores worden opgeteld om een globale score te produceren (bereik 0 tot 21).
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Een score > 5 wijst op een slaapstoornis.
|
dag 0
|
|
Evaluatie van het effect van het voedingssupplement op de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: dag 14
|
De Pittsburg Sleep Questionnaire Index is een zelfvragenlijst met 19 items.
Het is ontwikkeld om de slaapkwaliteit te meten in de maand voorafgaand aan het patiëntengesprek.
Deze vragenlijst bestaat uit 7 componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van hypnotische medicatie en disfunctie overdag.
Bij het scoren van de PSQI worden zeven componenten beoordeeld van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (ernstige moeilijkheid).
De componentscores worden opgeteld om een globale score te produceren (bereik 0 tot 21).
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Een score > 5 wijst op een slaapstoornis.
|
dag 14
|
|
Evaluatie van het effect van het voedingssupplement op de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: dag 28
|
De Pittsburg Sleep Questionnaire Index is een zelfvragenlijst met 19 items.
Het is ontwikkeld om de slaapkwaliteit te meten in de maand voorafgaand aan het patiëntengesprek.
Deze vragenlijst bestaat uit 7 componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van hypnotische medicatie en disfunctie overdag.
Bij het scoren van de PSQI worden zeven componenten beoordeeld van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (ernstige moeilijkheid).
De componentscores worden opgeteld om een globale score te produceren (bereik 0 tot 21).
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Een score > 5 wijst op een slaapstoornis.
|
dag 28
|
|
Evaluatie van het effect van het voedingssupplement op de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: dag 56
|
De Pittsburg Sleep Questionnaire Index is een zelfvragenlijst met 19 items.
Het is ontwikkeld om de slaapkwaliteit te meten in de maand voorafgaand aan het patiëntengesprek.
Deze vragenlijst bestaat uit 7 componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van hypnotische medicatie en disfunctie overdag.
Bij het scoren van de PSQI worden zeven componenten beoordeeld van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (ernstige moeilijkheid).
De componentscores worden opgeteld om een globale score te produceren (bereik 0 tot 21).
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Een score > 5 wijst op een slaapstoornis.
|
dag 56
|
|
Evaluatie van het voedingssupplement op catastrofisme
Tijdsspanne: dag 0
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een vragenlijst waarin de patiënt wordt gevraagd om het soort gedachten en emoties te beschrijven die ze voelen tijdens pijn.
Deze vragenlijst bestaat uit 13 items die verschillende gedachten of emoties beschrijven die met de pijn kunnen worden geassocieerd.
De patiënt zal moeten aangeven in hoeverre hij deze gedachten of emoties heeft als hij pijn voelt door een score te geven tussen 0 en 4, 0: helemaal niet, 4: altijd.
De eindscore is de som van de scores voor elke vraag.
|
dag 0
|
|
Evaluatie van het voedingssupplement op catastrofisme
Tijdsspanne: dag 14
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een vragenlijst waarin de patiënt wordt gevraagd om het soort gedachten en emoties te beschrijven die ze voelen tijdens pijn.
Deze vragenlijst bestaat uit 13 items die verschillende gedachten of emoties beschrijven die met de pijn kunnen worden geassocieerd.
De patiënt zal moeten aangeven in hoeverre hij deze gedachten of emoties heeft als hij pijn voelt door een score te geven tussen 0 en 4, 0: helemaal niet, 4: altijd.
De eindscore is de som van de scores voor elke vraag.
|
dag 14
|
|
Evaluatie van het voedingssupplement op catastrofisme
Tijdsspanne: dag 28
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een vragenlijst waarin de patiënt wordt gevraagd om het soort gedachten en emoties te beschrijven die ze voelen tijdens pijn.
Deze vragenlijst bestaat uit 13 items die verschillende gedachten of emoties beschrijven die met de pijn kunnen worden geassocieerd.
De patiënt zal moeten aangeven in hoeverre hij deze gedachten of emoties heeft als hij pijn voelt door een score te geven tussen 0 en 4, 0: helemaal niet, 4: altijd.
De eindscore is de som van de scores voor elke vraag.
|
dag 28
|
|
Evaluatie van het voedingssupplement op catastrofisme
Tijdsspanne: dag 56
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een vragenlijst waarin de patiënt wordt gevraagd om het soort gedachten en emoties te beschrijven die ze voelen tijdens pijn.
Deze vragenlijst bestaat uit 13 items die verschillende gedachten of emoties beschrijven die met de pijn kunnen worden geassocieerd.
De patiënt zal moeten aangeven in hoeverre hij deze gedachten of emoties heeft als hij pijn voelt door een score te geven tussen 0 en 4, 0: helemaal niet, 4: altijd.
De eindscore is de som van de scores voor elke vraag.
|
dag 56
|
|
Evaluatie van het magnesiumgehalte (Mg) in het bloed
Tijdsspanne: dag 0
|
De intracellulaire magnesiumconcentraties worden bepaald aan de hand van de afgenomen bloedmonsters
|
dag 0
|
|
Evaluatie van het magnesiumgehalte (Mg) in het bloed
Tijdsspanne: dag 14
|
De intracellulaire magnesiumconcentraties worden bepaald aan de hand van de afgenomen bloedmonsters
|
dag 14
|
|
Evaluatie van het magnesiumgehalte (Mg) in het bloed
Tijdsspanne: dag 28
|
De intracellulaire magnesiumconcentraties worden bepaald aan de hand van de afgenomen bloedmonsters
|
dag 28
|
|
Evaluatie van het magnesiumgehalte (Mg) in het bloed
Tijdsspanne: dag 56
|
De intracellulaire magnesiumconcentraties worden bepaald aan de hand van de afgenomen bloedmonsters
|
dag 56
|
|
Evaluatie van het Mg-gehalte van erytrocyten
Tijdsspanne: dag 0
|
De erytrocytmagnesiumconcentraties worden bepaald aan de hand van de afgenomen bloedmonsters
|
dag 0
|
|
Evaluatie van het Mg-gehalte van erytrocyten
Tijdsspanne: dag 14
|
De erytrocytmagnesiumconcentraties worden bepaald aan de hand van de afgenomen bloedmonsters
|
dag 14
|
|
Evaluatie van het Mg-gehalte van erytrocyten
Tijdsspanne: dag 28
|
De erytrocytmagnesiumconcentraties worden bepaald aan de hand van de afgenomen bloedmonsters
|
dag 28
|
|
Evaluatie van het Mg-gehalte van erytrocyten
Tijdsspanne: dag 56
|
De erytrocytmagnesiumconcentraties worden bepaald aan de hand van de afgenomen bloedmonsters
|
dag 56
|
|
Evaluatie van het Mg-gehalte in de urine
Tijdsspanne: dag 0
|
De urineconcentratie van magnesium wordt bepaald door de urine die gedurende 24 uur is opgevangen.
|
dag 0
|
|
Evaluatie van het Mg-gehalte in de urine
Tijdsspanne: dag 14
|
De urineconcentratie van magnesium wordt bepaald door de urine die gedurende 24 uur is opgevangen.
|
dag 14
|
|
Evaluatie van het Mg-gehalte in de urine
Tijdsspanne: dag 28
|
De urineconcentratie van magnesium wordt bepaald door de urine die gedurende 24 uur is opgevangen.
|
dag 28
|
|
Evaluatie van het Mg-gehalte in de urine
Tijdsspanne: dag 56
|
De urineconcentratie van magnesium wordt bepaald door de urine die gedurende 24 uur is opgevangen.
|
dag 56
|
|
Evaluatie van speeksel cortisol niveau
Tijdsspanne: dag 0
|
De cortisolconcentratie wordt bepaald door de cortisoldosering in speeksel en wordt voor en na het fMRI-onderzoek uitgevoerd.
|
dag 0
|
|
Evaluatie van speeksel cortisol niveau
Tijdsspanne: dag 28
|
De cortisolconcentratie wordt bepaald door de cortisoldosering in speeksel en wordt voor en na het fMRI-onderzoek uitgevoerd.
|
dag 28
|
|
Evaluatie van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: dag 0
|
Hartslagvariabiliteit (HRV / HRV) is een maat voor veranderingen in de hartslag die een schatting van stress geeft.
Het wordt meestal berekend door analyse van tijdreeksen van slag-voor-slag intervallen van het elektrocardiogram of bloeddrukgrafieken (met behulp van Codesna®).
|
dag 0
|
|
Evaluatie van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: dag 14
|
Hartslagvariabiliteit (HRV / HRV) is een maat voor veranderingen in de hartslag die een schatting van stress geeft.
Het wordt meestal berekend door analyse van tijdreeksen van slag-voor-slag intervallen van het elektrocardiogram of bloeddrukgrafieken (met behulp van Codesna®).
|
dag 14
|
|
Evaluatie van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: dag 28
|
Hartslagvariabiliteit (HRV / HRV) is een maat voor veranderingen in de hartslag die een schatting van stress geeft.
Het wordt meestal berekend door analyse van tijdreeksen van slag-voor-slag intervallen van het elektrocardiogram of bloeddrukgrafieken (met behulp van Codesna®).
|
dag 28
|
|
Analyse van de microbiota (ontlastingsmonsters)
Tijdsspanne: dag 0
|
De ontlastingsmonsters zullen worden beoordeeld om de bacteriële biodiversiteit te identificeren door een genetische sequentieanalyse van bacterieel DNA.
|
dag 0
|
|
Analyse van de microbiota (ontlastingsmonsters)
Tijdsspanne: dag 28
|
De ontlastingsmonsters zullen worden beoordeeld om de bacteriële biodiversiteit te identificeren door een genetische sequentieanalyse van bacterieel DNA.
|
dag 28
|
|
Beoordeling van het optreden van een bijwerking
Tijdsspanne: dag 28
|
De patiënt zal gedurende de behandeling gedurende 28 dagen de bijwerking in zijn dagelijkse dagboek noteren.
|
dag 28
|
|
Beoordeling van het gebruik van analgetica
Tijdsspanne: Dag 28
|
Het gebruik van analgetica wordt tijdens de behandelingsperiode gedurende 28 dagen in het dagboek bijgehouden
|
Dag 28
|
|
Invloed op de microbiota beoordeeld door een voedselonderzoek
Tijdsspanne: Dag 28
|
Tijdens de behandelingsperiode, gedurende 28 dagen, zal het dagelijkse dagboek een voedingsonderzoek uitvoeren.
Deelnemer zal in zijn dagelijkse agenda moeten aangeven wat hij per dag zal hebben gegeten (ontbijt, lunch en diner).
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2019 PICKERING 3
- 2020-A00040-39 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .