Magnesiumia, vitamiineja, rodiolaa ja L-teaniinia sisältävä ravintolisä stressaantuneille henkilöille: satunnaistettu tutkimus vs. lumelääke (MAGRITTE) (MAGRITTE)
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Magnesiumiin, vitamiineihin, rodiolaan ja L-teaniiniin (Stress Resist®) perustuvan ravintolisän vaikutus stressaantuneiden potilaiden stressiin: Satunnaistettu tutkimus vs. lumelääke.
Tavoitteena on tutkia ravintolisän vaikutusta stressiin ja kipuun kyselylomakkeilla ja fysiologisten parametrien seurannalla sekä toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) stressaantuneilla terveillä koehenkilöillä verrattuna stressissä oleviin terveisiin ilman hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Clermont-Ferrandin yliopistollisessa sairaalassa suoritettu monosentrinen MAGRITTE-tutkimus on rinnakkainen, satunnaistettu ja kontrolloitu plaseboon verrattuna, joka suoritetaan stressaantuneille henkilöille.
Tämän tutkimuksen päätulos on osoittaa stressin suhteen magnesiumiin (Mg), vitamiineihin, rodiolaan ja L-teaniiniin perustuvan ravintolisän tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on krooninen stressi ja joilla ei ole muita patologioita.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida Mg-ravintolisän vaikutusta:
- kipu numeerisella asteikolla ja fMRI:llä,
- stressi numeerisella asteikolla ja fMRI:llä,
- ahdistuneisuus, masennus ja uni kyselylomakkeilla,
- valitut biologiset parametrit,
- sykkeen vaihtelu,
- mikrobiota,
- tuotteen turvallisuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotias mies tai nainen,
- Kohde, jolla on stressiä (DASS-42-seulontaasteikko ≥14) ja joka on ollut stressissä vähintään kuukauden,
- Ilman uuden hoidon tai ruokavalion käyttöönottoa sisällyttämishetkellä,
- Potilas, joka ei ole saanut minkäänlaista hoitoa 7 päivää ennen sisällyttämistä, mukaan lukien analgeettisten tai tulehduskipulääkkeiden käyttö,
- Riittävä yhteistyö ja ymmärrys tutkimuksen vaatimusten täyttämiseksi,
- Hyväksyminen kirjallisen suostumuksen antamiseen,
- Liittyminen Ranskan sosiaaliturvaan,
- Rekisteröityminen tai rekisteröinnin hyväksyminen valtakunnalliseen tutkimukseen osallistuvien vapaaehtoisten rekisteriin.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet magneettikuvauksen toteuttamiselle ilman injektiota, kuten klaustrofobia todistettu, kuulokojeet, sydämentahdistimen käyttäjät, aivoklipsien käyttö,
- Mg:n antamisen vasta-aihe: yliherkkyys Mg-oksidille tai jollekin apuaineista,
- Magnesemia > 1,07 mmol/l,
- Kohtalainen (tai vaikeampi) munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min,
- Mg:tä, pre- tai probiootteja tai yrttiuutteita sisältävän hoidon tai ravintolisän saaminen (esim. stressiä, tulehdusta, kipua lievittävä) sisällyttämishetkellä,
- hoidettu antibiooteilla kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä,
- joilla on tutkijan tai hänen edustajansa arvioima lääketieteellinen ja/tai kirurginen historia, joka ei ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa,
- Evoluutiopatologia sisällyttämishetkellä,
- Liiallinen alkoholin, tupakan (enintään 10 savuketta päivässä), kahvin, teen tai kofeiinipitoisen juoman (vastaa yli 4 kuppia päivässä) tai päihteiden väärinkäyttö,
- Koehenkilö, joka ei täytä valintakriteerejä kyvylleen syrjiä nosiseptiivisen stimulaation aiheuttamia aistimuksia psykometristen testien aikana,
- Koehenkilö, joka ei täytä valintakriteerejä, jotka koskevat hänen kykyään syrjiä fMRI-tutkimuksen aikana projisoituja värejä,
- Tutkittava osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai poissulkemisjaksoon tai on saanut yhteensä yli 4 500 euron korvauksen tutkimuksen alkamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana,
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisäryhmä
Ryhmä 1:50 stressaantuneita koehenkilöitä, jotka saavat 28 päivän ravintolisän.
50 stressaantuneesta koehenkilöstä 20 koehenkilöä osallistuu fMRI-tutkimukseen.
Ravintolisä koostuu Mg:stä (150 mg), B6-vitamiinista (0,7 mg), B9-vitamiinista (100 µg), B12-vitamiinista (1,25 µg), rodiolasta (222 mg) ja vihreästä teestä/L-teaniinista (125 mg).
|
Stress Resist® (ravintolisä) koostuu Mg:sta (150 mg), B6-vitamiinista (0,7 mg), B9-vitamiinista (100 µg), B12-vitamiinista (1,25 µg), rhodiolasta (222 mg) ja vihreästä teestä/L-teaniinista (125). mg).
Oraalinen lisäravinne.
Kaikki MAGRITTE-tutkimuksen koehenkilöt saavat joko ravintolisää tai lumelääkettä 28 päivän ajan (aamuannos).
Vaikutuksia stressiin tutkitaan sekä kyselylomakkeilla, biologisilla näytteillä (veri, virtsa ja uloste) että sykevaihtelutestillä.
40 koehenkilölle (20 kohdetta ryhmää kohden) tehdään fMRI-tutkimus.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ryhmä 2 (Plasebovertailu (laktoosi)): 50 stressaantunutta henkilöä, jotka saavat lumelääkettä 28 päivän ajan.
50 stressaantuneesta koehenkilöstä 20 koehenkilöä osallistuu fMRI-tutkimukseen.
|
Stress Resist® (ravintolisä) koostuu Mg:sta (150 mg), B6-vitamiinista (0,7 mg), B9-vitamiinista (100 µg), B12-vitamiinista (1,25 µg), rhodiolasta (222 mg) ja vihreästä teestä/L-teaniinista (125). mg).
Oraalinen lisäravinne.
Kaikki MAGRITTE-tutkimuksen koehenkilöt saavat joko ravintolisää tai lumelääkettä 28 päivän ajan (aamuannos).
Vaikutuksia stressiin tutkitaan sekä kyselylomakkeilla, biologisilla näytteillä (veri, virtsa ja uloste) että sykevaihtelutestillä.
40 koehenkilölle (20 kohdetta ryhmää kohden) tehdään fMRI-tutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressin mittaus DASS-42:lla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Stressin mittaus stressin ala-asteikolla magnesium- ja lumeryhmissä suoritetaan, jotta voidaan arvioida ravintolisän vaikutusta tähän parametriin.
Tämä alaasteikko koostuu 14 itsearviointikysymyksestä, joista jokainen korostaa negatiivista emotionaalista oiretta, näitä hyödyttömyyden ja toivottomuuden tunteita.
Jokainen elementti arvioidaan nollasta kolmeen, jolloin nolla on "ei läsnä" ja kolme "erittäin usein".
Se arvioi mielenterveyttä mittaamalla stressin vakavuutta
|
Päivä 0
|
|
Ravintolisän (Mg, vitamiinien, rodiolan ja L-teaniinin) vaikutuksen mittaaminen stressiin DASS-42:lla 28 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Stressin mittaus stressin ala-asteikolla magnesium- ja lumeryhmissä suoritetaan, jotta voidaan arvioida ravintolisän vaikutusta tähän parametriin.
Tämä alaasteikko koostuu 14 itsearviointikysymyksestä, joista jokainen korostaa negatiivista emotionaalista oiretta, näitä hyödyttömyyden ja toivottomuuden tunteita.
Jokainen elementti arvioidaan nollasta kolmeen, jolloin nolla on "ei läsnä" ja kolme "erittäin usein".
Se arvioi mielenterveyttä mittaamalla stressin vakavuutta
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravintolisän vaikutus fMRI:n havaitseman lämpöstimulaation aiheuttamaan kipuun
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) avulla: asteikolla 0 "ei kipua" 10:een "maksimaalinen siedettävä kipu" fMRI:ssä käytettyjen eri lämpöstimulaatioiden jälkeen (Pathway Medoc®:ia®)
|
Päivä 28
|
|
Ravintolisän vaikutus fMRI:n havaitseman lämpöstimulaation aiheuttamaan kipuun
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) avulla: asteikolla 0 "ei kipua" 10:een "maksimaalinen siedettävä kipu" fMRI:ssä käytettyjen eri lämpöstimulaatioiden jälkeen (Pathway Medoc®:ia®)
|
Päivä 0
|
|
Ravintolisän vaikutus fMRI:llä havaittuun kipumatriisiin
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Integraatio mitataan BOLD-signaalilla kipumatriisissa (primaarinen ja sekundaarinen somatosensorinen aivokuori, insulaarinen aivokuori, cingulaattikuori prefrontaalinen aivokuori ja basaaliganglia).
|
Päivä 0
|
|
Ravintolisän vaikutus fMRI:llä havaittuun kipumatriisiin
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Integraatio mitataan BOLD-signaalilla kipumatriisissa (primaarinen ja sekundaarinen somatosensorinen aivokuori, insulaarinen aivokuori, cingulaattikuori prefrontaalinen aivokuori ja basaaliganglia).
|
Päivä 28
|
|
Ravintolisän analgeettisen vaikutuksen arviointi 28 päivän hoidon aikana
Aikaikkuna: Hoidon aikana: Päivä 0 - Päivä 28
|
Potilaille annetaan päivittäinen kipupäiväkirja 28 hoitopäivän ajan, jotta pisteytetään heidän keskimääräinen kipunsa tänä aikana.
Kivun voimakkuus arvioidaan päivittäisestä kipupäiväkirjasta saadun NPRS:n avulla: asteikko vaihtelee 0:sta "ei kipua" 10:een "maksimaalinen siedettävä kipu".
|
Hoidon aikana: Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Ravintolisän vaikutus stressiin DASS-42-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Stressiä mitataan DASS-42-kyselylomakkeella ravintolisä- ja lumelääkeryhmissä.
Tämä alaasteikko koostuu 14 itsearviointikysymyksestä Masennus Ahdistuneisuus Stress Scale-42, joista jokainen korostaa negatiivista emotionaalista oiretta, näitä hyödyttömyyden ja toivottomuuden tunteita.
Jokainen elementti arvioidaan nollasta kolmeen, jolloin nolla on "ei läsnä" ja kolme "erittäin usein".
Se arvioi mielenterveyttä mittaamalla stressin vakavuutta
|
Päivä 0
|
|
Ravintolisän vaikutus stressiin DASS-42-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Stressiä mitataan DASS-42-kyselylomakkeella ravintolisä- ja lumelääkeryhmissä.
Tämä alaasteikko koostuu 14 itsearviointikysymyksestä Masennus Ahdistuneisuus Stress Scale-42, joista jokainen korostaa negatiivista emotionaalista oiretta, näitä hyödyttömyyden ja toivottomuuden tunteita.
Jokainen elementti arvioidaan nollasta kolmeen, jolloin nolla on "ei läsnä" ja kolme "erittäin usein".
Se arvioi mielenterveyttä mittaamalla stressin vakavuutta
|
Päivä 14
|
|
Ravintolisän vaikutus stressiin DASS-42-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Stressiä mitataan DASS-42-kyselylomakkeella ravintolisä- ja lumelääkeryhmissä.
Tämä alaasteikko koostuu 14 itsearviointikysymyksestä Masennus Ahdistuneisuus Stress Scale-42, joista jokainen korostaa negatiivista emotionaalista oiretta, näitä hyödyttömyyden ja toivottomuuden tunteita.
Jokainen elementti arvioidaan nollasta kolmeen, jolloin nolla on "ei läsnä" ja kolme "erittäin usein".
Se arvioi mielenterveyttä mittaamalla stressin vakavuutta
|
Päivä 28
|
|
Ravintolisän vaikutus stressiin DASS-42-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Stressiä mitataan DASS-42-kyselylomakkeella ravintolisä- ja lumelääkeryhmissä.
Tämä alaasteikko koostuu 14 itsearviointikysymyksestä Masennus Ahdistuneisuus Stress Scale-42, joista jokainen korostaa negatiivista emotionaalista oiretta, näitä hyödyttömyyden ja toivottomuuden tunteita.
Jokainen elementti arvioidaan nollasta kolmeen, jolloin nolla on "ei läsnä" ja kolme "erittäin usein".
Se arvioi mielenterveyttä mittaamalla stressin vakavuutta
|
Päivä 56
|
|
Ravintolisän vaikutus visuaalisen stimulaation aiheuttamaan lisääntyneeseen stressiin
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Stressin intensiteetti arvioidaan numeerisen stressin arviointiasteikon avulla: asteikko vaihtelee 0:sta "ei stressiä" 10:een "maksimaalinen stressi" eri värien aiheuttaman erilaisen visuaalisen stimulaation jälkeen fMRI:n ennakoivan vaiheen aikana.
|
Päivä 0
|
|
Ravintolisän vaikutus visuaalisen stimulaation aiheuttamaan lisääntyneeseen stressiin
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Stressin intensiteetti arvioidaan numeerisen stressin arviointiasteikon avulla: asteikko vaihtelee 0:sta "ei stressiä" 10:een "maksimaalinen stressi" eri värien aiheuttaman erilaisen visuaalisen stimulaation jälkeen fMRI:n ennakoivan vaiheen aikana.
|
Päivä 28
|
|
Ravintolisän stressivaikutuksen arviointi numeerisella asteikolla 28 päivän hoidon aikana
Aikaikkuna: Hoidon aikana: Päivä 0 - Päivä 28
|
Stressin intensiteetti arvioidaan numeerisen stressin arviointiasteikon avulla: asteikko vaihtelee 0:sta "ei stressiä" 10:een "maksimaalinen stressi" fMRI-tutkimuksen luokittelun aikana ennen ravintolisän ottamista ja sen jälkeen.
|
Hoidon aikana: Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Ravintolisän stressivaikutuksen arviointi numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Stressin intensiteetti arvioidaan numeerisen stressin arviointiasteikon avulla: asteikko vaihtelee 0:sta "ei stressiä" 10:een "maksimaalinen stressi" fMRI-tutkimuksen luokittelun aikana ennen ravintolisän ottamista ja sen jälkeen.
|
Päivä 28
|
|
Ravintolisän vaikutus fMRI:llä havaittuun stressimatriisiin
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Integraatioero mitataan lihavoitulla signaalilla stressimatriisin tasolla (hippokampus, esiotsakuori, amygdala ja tyvigangliat)
|
Päivä 0
|
|
Ravintolisän vaikutus fMRI:llä havaittuun stressimatriisiin
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Integraatioero mitataan lihavoitulla signaalilla stressimatriisin tasolla (hippokampus, esiotsakuori, amygdala ja tyvigangliat)
|
Päivä 28
|
|
Stressitason arviointi päivittäisellä päiväkirjalla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Stressitasoa tarkkaillaan 28 päivän hoidon aikana päivittäisistä päiväkirjatiedoista käyttämällä numeerista stressiasteikkoa: pisteet vaihtelevat 0:sta "ei stressiä" 10:een "maksimaalinen stressi".
|
Päivä 0
|
|
Stressitason arviointi päivittäisellä päiväkirjalla
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Stressitasoa tarkkaillaan 28 päivän hoidon aikana päivittäisistä päiväkirjatiedoista käyttämällä numeerista stressiasteikkoa: pisteet vaihtelevat 0:sta "ei stressiä" 10:een "maksimaalinen stressi".
|
Päivä 28
|
|
Ravintolisän vaikutus ahdistukseen
Aikaikkuna: päivä 0
|
Ahdistuneisuutta mitataan DASS-42-kyselylomakkeella ravintolisä- ja lumelääkeryhmissä.
Tämä alaasteikko koostuu 14 itsearviointikysymyksestä Masennus Ahdistuneisuus Stress Scale-42, joista jokainen korostaa negatiivista emotionaalista oiretta, näitä hyödyttömyyden ja toivottomuuden tunteita.
Jokainen elementti arvioidaan nollasta kolmeen, jolloin nolla on "ei läsnä" ja kolme "erittäin usein".
Se arvioi mielenterveyttä mittaamalla ahdistuksen vakavuutta.
|
päivä 0
|
|
Ravintolisän vaikutus ahdistukseen
Aikaikkuna: päivä 14
|
Ahdistuneisuutta mitataan DASS-42-kyselylomakkeella ravintolisä- ja lumelääkeryhmissä.
Tämä alaasteikko koostuu 14 itsearviointikysymyksestä Masennus Ahdistuneisuus Stress Scale-42, joista jokainen korostaa negatiivista emotionaalista oiretta, näitä hyödyttömyyden ja toivottomuuden tunteita.
Jokainen elementti arvioidaan nollasta kolmeen, jolloin nolla on "ei läsnä" ja kolme "erittäin usein".
Se arvioi mielenterveyttä mittaamalla ahdistuksen vakavuutta.
|
päivä 14
|
|
Ravintolisän vaikutus ahdistukseen
Aikaikkuna: päivä 28
|
Ahdistuneisuutta mitataan DASS-42-kyselylomakkeella ravintolisä- ja lumelääkeryhmissä.
Tämä alaasteikko koostuu 14 itsearviointikysymyksestä Masennus Ahdistuneisuus Stress Scale-42, joista jokainen korostaa negatiivista emotionaalista oiretta, näitä hyödyttömyyden ja toivottomuuden tunteita.
Jokainen elementti arvioidaan nollasta kolmeen, jolloin nolla on "ei läsnä" ja kolme "erittäin usein".
Se arvioi mielenterveyttä mittaamalla ahdistuksen vakavuutta.
|
päivä 28
|
|
Ravintolisän vaikutus ahdistukseen
Aikaikkuna: päivä 56
|
Ahdistuneisuutta mitataan DASS-42-kyselylomakkeella ravintolisä- ja lumelääkeryhmissä.
Tämä alaasteikko koostuu 14 itsearviointikysymyksestä Masennus Ahdistuneisuus Stress Scale-42, joista jokainen korostaa negatiivista emotionaalista oiretta, näitä hyödyttömyyden ja toivottomuuden tunteita.
Jokainen elementti arvioidaan nollasta kolmeen, jolloin nolla on "ei läsnä" ja kolme "erittäin usein".
Se arvioi mielenterveyttä mittaamalla ahdistuksen vakavuutta.
|
päivä 56
|
|
Ravintolisän vaikutuksen arviointi masennukseen
Aikaikkuna: päivä 0
|
Masennusta mitataan DASS-42-kyselylomakkeella ravintolisä- ja lumelääkeryhmissä.
Tämä alaasteikko koostuu 14 itsearviointikysymyksestä Masennus Ahdistuneisuus Stress Scale-42, joista jokainen korostaa negatiivista emotionaalista oiretta, näitä hyödyttömyyden ja toivottomuuden tunteita.
Jokainen elementti arvioidaan nollasta kolmeen, jolloin nolla on "ei läsnä" ja kolme "erittäin usein".
Se arvioi mielenterveyttä mittaamalla masennuksen vakavuutta
|
päivä 0
|
|
Ravintolisän vaikutuksen arviointi masennukseen
Aikaikkuna: päivä 14
|
Masennusta mitataan DASS-42-kyselylomakkeella ravintolisä- ja lumelääkeryhmissä.
Tämä alaasteikko koostuu 14 itsearviointikysymyksestä Masennus Ahdistuneisuus Stress Scale-42, joista jokainen korostaa negatiivista emotionaalista oiretta, näitä hyödyttömyyden ja toivottomuuden tunteita.
Jokainen elementti arvioidaan nollasta kolmeen, jolloin nolla on "ei läsnä" ja kolme "erittäin usein".
Se arvioi mielenterveyttä mittaamalla masennuksen vakavuutta
|
päivä 14
|
|
Ravintolisän vaikutuksen arviointi masennukseen
Aikaikkuna: päivä 28
|
Masennusta mitataan DASS-42-kyselylomakkeella ravintolisä- ja lumelääkeryhmissä.
Tämä alaasteikko koostuu 14 itsearviointikysymyksestä Masennus Ahdistuneisuus Stress Scale-42, joista jokainen korostaa negatiivista emotionaalista oiretta, näitä hyödyttömyyden ja toivottomuuden tunteita.
Jokainen elementti arvioidaan nollasta kolmeen, jolloin nolla on "ei läsnä" ja kolme "erittäin usein".
Se arvioi mielenterveyttä mittaamalla masennuksen vakavuutta
|
päivä 28
|
|
Ravintolisän vaikutuksen arviointi masennukseen
Aikaikkuna: päivä 56
|
Masennusta mitataan DASS-42-kyselylomakkeella ravintolisä- ja lumelääkeryhmissä.
Tämä alaasteikko koostuu 14 itsearviointikysymyksestä Masennus Ahdistuneisuus Stress Scale-42, joista jokainen korostaa negatiivista emotionaalista oiretta, näitä hyödyttömyyden ja toivottomuuden tunteita.
Jokainen elementti arvioidaan nollasta kolmeen, jolloin nolla on "ei läsnä" ja kolme "erittäin usein".
Se arvioi mielenterveyttä mittaamalla masennuksen vakavuutta
|
päivä 56
|
|
Arviointi ravintolisän vaikutuksesta unen laatuun
Aikaikkuna: päivä 0
|
Pittsburg Sleep Questionnaire Index on itsekyselylomake, joka sisältää 19 kohdetta.
Se kehitettiin mittaamaan unen laatua kuukauden aikana ennen potilashaastattelua.
Tämä kyselylomake sisältää 7 osaa: subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, hypnoottisten lääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö.
PSQI:n pisteytyksen yhteydessä seitsemän komponenttia arvioidaan 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Pistemäärä > 5 tarkoittaa unihäiriötä.
|
päivä 0
|
|
Arviointi ravintolisän vaikutuksesta unen laatuun
Aikaikkuna: päivä 14
|
Pittsburg Sleep Questionnaire Index on itsekyselylomake, joka sisältää 19 kohdetta.
Se kehitettiin mittaamaan unen laatua kuukauden aikana ennen potilashaastattelua.
Tämä kyselylomake sisältää 7 osaa: subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, hypnoottisten lääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö.
PSQI:n pisteytyksen yhteydessä seitsemän komponenttia arvioidaan 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Pistemäärä > 5 tarkoittaa unihäiriötä.
|
päivä 14
|
|
Arviointi ravintolisän vaikutuksesta unen laatuun
Aikaikkuna: päivä 28
|
Pittsburg Sleep Questionnaire Index on itsekyselylomake, joka sisältää 19 kohdetta.
Se kehitettiin mittaamaan unen laatua kuukauden aikana ennen potilashaastattelua.
Tämä kyselylomake sisältää 7 osaa: subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, hypnoottisten lääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö.
PSQI:n pisteytyksen yhteydessä seitsemän komponenttia arvioidaan 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Pistemäärä > 5 tarkoittaa unihäiriötä.
|
päivä 28
|
|
Arviointi ravintolisän vaikutuksesta unen laatuun
Aikaikkuna: päivä 56
|
Pittsburg Sleep Questionnaire Index on itsekyselylomake, joka sisältää 19 kohdetta.
Se kehitettiin mittaamaan unen laatua kuukauden aikana ennen potilashaastattelua.
Tämä kyselylomake sisältää 7 osaa: subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, hypnoottisten lääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö.
PSQI:n pisteytyksen yhteydessä seitsemän komponenttia arvioidaan 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Pistemäärä > 5 tarkoittaa unihäiriötä.
|
päivä 56
|
|
Ravintolisän arviointi katastrofin perusteella
Aikaikkuna: päivä 0
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) on kyselylomake, jossa potilasta pyydetään kuvaamaan, millaisia ajatuksia ja tunteita hän tuntee kivun aikana.
Tämä kyselylomake koostuu 13 kohdasta, jotka kuvaavat erilaisia ajatuksia tai tunteita, jotka voivat liittyä kipuun.
Potilaan on ilmaistava, kuinka paljon hänellä on näitä ajatuksia tai tunteita, kun hän tuntee kipua antamalla arvosanan välillä 0-4, 0: ei ollenkaan, 4: koko ajan.
Lopullinen pistemäärä on kunkin kysymyksen pisteiden summa.
|
päivä 0
|
|
Ravintolisän arviointi katastrofin perusteella
Aikaikkuna: päivä 14
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) on kyselylomake, jossa potilasta pyydetään kuvaamaan, millaisia ajatuksia ja tunteita hän tuntee kivun aikana.
Tämä kyselylomake koostuu 13 kohdasta, jotka kuvaavat erilaisia ajatuksia tai tunteita, jotka voivat liittyä kipuun.
Potilaan on ilmaistava, kuinka paljon hänellä on näitä ajatuksia tai tunteita, kun hän tuntee kipua antamalla arvosanan välillä 0-4, 0: ei ollenkaan, 4: koko ajan.
Lopullinen pistemäärä on kunkin kysymyksen pisteiden summa.
|
päivä 14
|
|
Ravintolisän arviointi katastrofin perusteella
Aikaikkuna: päivä 28
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) on kyselylomake, jossa potilasta pyydetään kuvaamaan, millaisia ajatuksia ja tunteita hän tuntee kivun aikana.
Tämä kyselylomake koostuu 13 kohdasta, jotka kuvaavat erilaisia ajatuksia tai tunteita, jotka voivat liittyä kipuun.
Potilaan on ilmaistava, kuinka paljon hänellä on näitä ajatuksia tai tunteita, kun hän tuntee kipua antamalla arvosanan välillä 0-4, 0: ei ollenkaan, 4: koko ajan.
Lopullinen pistemäärä on kunkin kysymyksen pisteiden summa.
|
päivä 28
|
|
Ravintolisän arviointi katastrofin perusteella
Aikaikkuna: päivä 56
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) on kyselylomake, jossa potilasta pyydetään kuvaamaan, millaisia ajatuksia ja tunteita hän tuntee kivun aikana.
Tämä kyselylomake koostuu 13 kohdasta, jotka kuvaavat erilaisia ajatuksia tai tunteita, jotka voivat liittyä kipuun.
Potilaan on ilmaistava, kuinka paljon hänellä on näitä ajatuksia tai tunteita, kun hän tuntee kipua antamalla arvosanan välillä 0-4, 0: ei ollenkaan, 4: koko ajan.
Lopullinen pistemäärä on kunkin kysymyksen pisteiden summa.
|
päivä 56
|
|
Veren magnesium (Mg) tason arviointi
Aikaikkuna: päivä 0
|
Solunsisäiset magnesiumpitoisuudet määritetään otetuista verinäytteistä
|
päivä 0
|
|
Veren magnesium (Mg) tason arviointi
Aikaikkuna: päivä 14
|
Solunsisäiset magnesiumpitoisuudet määritetään otetuista verinäytteistä
|
päivä 14
|
|
Veren magnesium (Mg) tason arviointi
Aikaikkuna: päivä 28
|
Solunsisäiset magnesiumpitoisuudet määritetään otetuista verinäytteistä
|
päivä 28
|
|
Veren magnesium (Mg) tason arviointi
Aikaikkuna: päivä 56
|
Solunsisäiset magnesiumpitoisuudet määritetään otetuista verinäytteistä
|
päivä 56
|
|
Punasolujen Mg-tason arviointi
Aikaikkuna: päivä 0
|
Punasolujen magnesiumpitoisuudet määritetään otetuista verinäytteistä
|
päivä 0
|
|
Punasolujen Mg-tason arviointi
Aikaikkuna: päivä 14
|
Punasolujen magnesiumpitoisuudet määritetään otetuista verinäytteistä
|
päivä 14
|
|
Punasolujen Mg-tason arviointi
Aikaikkuna: päivä 28
|
Punasolujen magnesiumpitoisuudet määritetään otetuista verinäytteistä
|
päivä 28
|
|
Punasolujen Mg-tason arviointi
Aikaikkuna: päivä 56
|
Punasolujen magnesiumpitoisuudet määritetään otetuista verinäytteistä
|
päivä 56
|
|
Virtsan Mg-tason arviointi
Aikaikkuna: päivä 0
|
Virtsan magnesiumpitoisuus määritetään 24 tunnin ajan kerätystä virtsasta.
|
päivä 0
|
|
Virtsan Mg-tason arviointi
Aikaikkuna: päivä 14
|
Virtsan magnesiumpitoisuus määritetään 24 tunnin ajan kerätystä virtsasta.
|
päivä 14
|
|
Virtsan Mg-tason arviointi
Aikaikkuna: päivä 28
|
Virtsan magnesiumpitoisuus määritetään 24 tunnin ajan kerätystä virtsasta.
|
päivä 28
|
|
Virtsan Mg-tason arviointi
Aikaikkuna: päivä 56
|
Virtsan magnesiumpitoisuus määritetään 24 tunnin ajan kerätystä virtsasta.
|
päivä 56
|
|
Syljen kortisolitason arviointi
Aikaikkuna: päivä 0
|
Kortisolin pitoisuus määritetään syljen kortisoliannoksella ja se tehdään ennen ja jälkeen fMRI-tutkimuksen.
|
päivä 0
|
|
Syljen kortisolitason arviointi
Aikaikkuna: päivä 28
|
Kortisolin pitoisuus määritetään syljen kortisoliannoksella ja se tehdään ennen ja jälkeen fMRI-tutkimuksen.
|
päivä 28
|
|
Sykevaihtelun arviointi
Aikaikkuna: päivä 0
|
Sykevaihtelu (HRV / HRV) on sykkeen muutosten mitta, joka antaa arvion stressistä.
Se lasketaan yleensä analysoimalla elektrokardiogrammin tai verenpainekäyrän lyöntikohtaisten intervallien aikasarjoja (käyttämällä Codesnaa®).
|
päivä 0
|
|
Sykevaihtelun arviointi
Aikaikkuna: päivä 14
|
Sykevaihtelu (HRV / HRV) on sykkeen muutosten mitta, joka antaa arvion stressistä.
Se lasketaan yleensä analysoimalla elektrokardiogrammin tai verenpainekäyrän lyöntikohtaisten intervallien aikasarjoja (käyttämällä Codesnaa®).
|
päivä 14
|
|
Sykevaihtelun arviointi
Aikaikkuna: päivä 28
|
Sykevaihtelu (HRV / HRV) on sykkeen muutosten mitta, joka antaa arvion stressistä.
Se lasketaan yleensä analysoimalla elektrokardiogrammin tai verenpainekäyrän lyöntikohtaisten intervallien aikasarjoja (käyttämällä Codesnaa®).
|
päivä 28
|
|
Mikrobiootan analyysi (ulostenäytteet)
Aikaikkuna: päivä 0
|
Ulostenäytteet arvioivat bakteerien biologisen monimuotoisuuden tunnistamiseksi bakteeri-DNA:n geneettisellä sekvensointianalyysillä.
|
päivä 0
|
|
Mikrobiootan analyysi (ulostenäytteet)
Aikaikkuna: päivä 28
|
Ulostenäytteet arvioivat bakteerien biologisen monimuotoisuuden tunnistamiseksi bakteeri-DNA:n geneettisellä sekvensointianalyysillä.
|
päivä 28
|
|
Arvio haittatapahtuman esiintymisestä
Aikaikkuna: päivä 28
|
Potilas raportoi haittatapahtumasta päivittäiseen päiväkirjaansa hoidon aikana, yli 28 päivän ajan.
|
päivä 28
|
|
Analgeettien kulutuksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kipulääkityksen kulutus arvioidaan päivittäisestä päiväkirjasta hoidon aikana, yli 28 päivän ajan
|
Päivä 28
|
|
Ruokatutkimuksella arvioitu vaikutus mikrobiotaan
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivittäisen päiväkirjan avulla tehdään ruokakysely hoidon aikana, yli 28 päivän ajan.
Osallistujan tulee raportoida päiväkirjaansa, mitä hän on syönyt päivässä (aamiainen, lounas ja päivällinen).
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gisèle PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2019 PICKERING 3
- 2020-A00040-39 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .