Suplement diety z magnezem, witaminami, różeńcem górskim i L-teaniną u osób zestresowanych: badanie randomizowane w porównaniu z placebo (MAGRITTE) (MAGRITTE)
31 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Wpływ suplementu diety na bazie magnezu, witamin, różeńca górskiego i L-teaniny (Stress Resist®) na stres u osób zestresowanych: badanie randomizowane w porównaniu z placebo.
Celem jest zbadanie wpływu suplementu diety na stres i ból za pomocą kwestionariuszy i obserwacji parametrów fizjologicznych oraz funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) u zestresowanych zdrowych osób w porównaniu ze zestresowanymi zdrowymi osobami bez leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Monocentryczne badanie MAGRITTE przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Clermont-Ferrand jest równoległym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem w porównaniu z placebo, przeprowadzonym u osób zestresowanych.
Głównym rezultatem niniejszej pracy jest wykazanie na stres skuteczności suplementu diety na bazie magnezu (Mg), witamin, różeńca górskiego i L-teaniny w porównaniu z placebo u osób przewlekle zestresowanych i wolnych od innych patologii.
Celem drugorzędnym jest ocena działania suplementu diety Mg na:
- ból według skali numerycznej i fMRI,
- stres wg skali numerycznej i fMRI,
- lęk, depresja i sen za pomocą kwestionariuszy,
- wybrane parametry biologiczne,
- zmienność rytmu serca,
- mikrobiota,
- bezpieczeństwo produktu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat,
- Osoba ze stresem (skala przesiewowa DASS-42 ≥14) i będąca w stresie przez co najmniej 1 miesiąc,
- Podmiot wolny od jakiegokolwiek wprowadzania nowego leczenia lub diety w momencie włączenia,
- Pacjent nie był poddawany żadnemu leczeniu w ciągu 7 dni przed włączeniem, w tym nie stosował leków przeciwbólowych ani przeciwzapalnych,
- Współpraca i zrozumienie wystarczające do spełnienia wymagań badania,
- Akceptacja do wyrażenia pisemnej zgody,
- Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego,
- Rejestracja lub akceptacja wpisu do krajowego rejestru wolontariuszy biorących udział w badaniach.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do wykonania MRI bez iniekcji takie jak: stwierdzona klaustrofobia, aparat słuchowy, osoby noszące rozrusznik serca, noszenie spinki mózgowej,
- Przeciwwskazania do podania Mg: nadwrażliwość na tlenek magnezu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
- Z magnezemią > 1,07 mmol/l,
- Z umiarkowaną (lub cięższą) niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny <60 ml/min,
- Przyjmowanie kuracji lub suplementu diety zawierającego Mg, pre- lub probiotyki lub ekstrakty ziołowe (np. przeciwstresowy, przeciwzapalny, przeciwbólowy) w momencie włączenia,
- leczonych antybiotykami w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem,
- Posiadanie historii medycznej i/lub chirurgicznej ocenionej przez badacza lub jego przedstawiciela, która nie jest zgodna z badaniem,
- Patologia ewolucyjna w momencie inkluzji,
- Nadmierne spożywanie alkoholu, tytoniu (do 10 papierosów dziennie), kawy, herbaty lub napoju zawierającego kofeinę (co odpowiada więcej niż 4 filiżankom dziennie) lub nadużywanie substancji odurzających,
- Badany, który nie spełnia kryteriów selekcji dotyczących zdolności do rozróżniania doznań wynikających ze stymulacji nocyceptywnej podczas testów psychometrycznych,
- Badany, który nie spełnia kryteriów selekcji dotyczących zdolności rozróżniania kolorów wyświetlanych podczas badania fMRI,
- Uczestnik biorący udział w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia lub otrzymał łączną kwotę odszkodowania przekraczającą 4500 euro w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania,
- Kobieta w wieku rozrodczym niestosująca skutecznej metody antykoncepcji, kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa suplementów diety
Grupa 1:50 zestresowanych osób, które będą przyjmować suplement diety przez 28 dni.
Spośród 50 zestresowanych osób 20 weźmie udział w egzaminie fMRI.
Suplement diety składa się z Mg (150 mg), witaminy B6 (0,7 mg), witaminy B9 (100 µg), witaminy B12 (1,25 µg), różeńca górskiego (222 mg) oraz zielonej herbaty/L-teaniny (125 mg).
|
Stress Resist® (suplement diety) składa się z Mg (150 mg), witaminy B6 (0,7 mg), witaminy B9 (100 µg), witaminy B12 (1,25 µg), różeńca górskiego (222 mg) oraz zielonej herbaty/L-teaniny (125 µg) mg).
Suplementacja doustna.
Wszyscy uczestnicy badania MAGRITTE będą otrzymywać suplement diety lub placebo przez 28 dni (spożycie poranne).
Wpływ na stres będzie badany zarówno za pomocą kwestionariuszy, próbek biologicznych (krew, mocz i kał), jak i testem zmienności rytmu serca.
40 osób (20 osób na grupę) zostanie poddanych badaniu fMRI.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa 2 (substancja porównawcza placebo (laktoza)): 50 osób zestresowanych, które będą przyjmować placebo przez 28 dni.
Spośród 50 zestresowanych osób 20 weźmie udział w egzaminie fMRI.
|
Stress Resist® (suplement diety) składa się z Mg (150 mg), witaminy B6 (0,7 mg), witaminy B9 (100 µg), witaminy B12 (1,25 µg), różeńca górskiego (222 mg) oraz zielonej herbaty/L-teaniny (125 µg) mg).
Suplementacja doustna.
Wszyscy uczestnicy badania MAGRITTE będą otrzymywać suplement diety lub placebo przez 28 dni (spożycie poranne).
Wpływ na stres będzie badany zarówno za pomocą kwestionariuszy, próbek biologicznych (krew, mocz i kał), jak i testem zmienności rytmu serca.
40 osób (20 osób na grupę) zostanie poddanych badaniu fMRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar stresu za pomocą DASS-42
Ramy czasowe: Dzień 0
|
W celu oceny wpływu suplementu diety na ten parametr zostanie przeprowadzona miara stresu z podskalą stresu w grupach z magnezem i placebo.
Podskala ta składa się z 14 pytań samooceny, z których każde podkreśla negatywny objaw emocjonalny, poczucie bezużyteczności i beznadziejności.
Każdy element jest oceniany od zera do trzech, przy czym zero oznacza „nie występuje”, a trzy oznacza „bardzo często”.
Ocenia zdrowie psychiczne, mierząc nasilenie stresu
|
Dzień 0
|
|
Miara wpływu suplementu diety (na bazie Mg, witamin, różeńca górskiego i L-teaniny) na stres za pomocą DASS-42 po 28 dniach kuracji
Ramy czasowe: Dzień 28
|
W celu oceny wpływu suplementu diety na ten parametr zostanie przeprowadzona miara stresu z podskalą stresu w grupach z magnezem i placebo.
Podskala ta składa się z 14 pytań samooceny, z których każde podkreśla negatywny objaw emocjonalny, poczucie bezużyteczności i beznadziejności.
Każdy element jest oceniany od zera do trzech, przy czym zero oznacza „nie występuje”, a trzy oznacza „bardzo często”.
Ocenia zdrowie psychiczne, mierząc nasilenie stresu
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ suplementu diety na ból wywołany stymulacją termiczną obserwowany metodą fMRI
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS): skala waha się od 0 „brak bólu” do 10 „maksymalny tolerowany ból” po różnych stymulacjach termicznych (za pomocą Pathway Medoc®) zastosowanych w fMRI
|
Dzień 28
|
|
Wpływ suplementu diety na ból wywołany stymulacją termiczną obserwowany metodą fMRI
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS): skala waha się od 0 „brak bólu” do 10 „maksymalny tolerowany ból” po różnych stymulacjach termicznych (za pomocą Pathway Medoc®) zastosowanych w fMRI
|
Dzień 0
|
|
Wpływ suplementu diety na matrycę bólu obserwowaną za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Integracja będzie mierzona za pomocą sygnału BOLD w macierzy bólu (pierwotna i wtórna kora somatosensoryczna, kora wyspowa, kora zakrętu obręczy, kora przedczołowa i zwoje podstawy).
|
Dzień 0
|
|
Wpływ suplementu diety na matrycę bólu obserwowaną za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Integracja będzie mierzona za pomocą sygnału BOLD w macierzy bólu (pierwotna i wtórna kora somatosensoryczna, kora wyspowa, kora zakrętu obręczy, kora przedczołowa i zwoje podstawy).
|
Dzień 28
|
|
Ocena działania przeciwbólowego suplementu diety w okresie 28 dni kuracji
Ramy czasowe: W okresie leczenia: od dnia 0 do dnia 28
|
Codzienny dzienniczek bólu będzie przekazywany pacjentom przez 28 dni leczenia w celu oceny ich średniego bólu w tym okresie.
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą NPRS uzyskanego z dziennego dzienniczka bólu: skala waha się od 0 „brak bólu” do 10 „maksymalny tolerowany ból”.
|
W okresie leczenia: od dnia 0 do dnia 28
|
|
Wpływ suplementu diety na stres kwestionariuszem DASS-42
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stres będzie mierzony kwestionariuszem DASS-42 w grupie suplementów diety i placebo.
Ta podskala składa się z 14 pytań samooceny Depresja Lęk Stres Skala-42, z których każde podkreśla negatywny objaw emocjonalny, te uczucia bezużyteczności i beznadziejności.
Każdy element jest oceniany od zera do trzech, przy czym zero oznacza „nie występuje”, a trzy oznacza „bardzo często”.
Ocenia zdrowie psychiczne, mierząc nasilenie stresu
|
Dzień 0
|
|
Wpływ suplementu diety na stres kwestionariuszem DASS-42
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Stres będzie mierzony kwestionariuszem DASS-42 w grupie suplementów diety i placebo.
Ta podskala składa się z 14 pytań samooceny Depresja Lęk Stres Skala-42, z których każde podkreśla negatywny objaw emocjonalny, te uczucia bezużyteczności i beznadziejności.
Każdy element jest oceniany od zera do trzech, przy czym zero oznacza „nie występuje”, a trzy oznacza „bardzo często”.
Ocenia zdrowie psychiczne, mierząc nasilenie stresu
|
Dzień 14
|
|
Wpływ suplementu diety na stres kwestionariuszem DASS-42
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Stres będzie mierzony kwestionariuszem DASS-42 w grupie suplementów diety i placebo.
Ta podskala składa się z 14 pytań samooceny Depresja Lęk Stres Skala-42, z których każde podkreśla negatywny objaw emocjonalny, te uczucia bezużyteczności i beznadziejności.
Każdy element jest oceniany od zera do trzech, przy czym zero oznacza „nie występuje”, a trzy oznacza „bardzo często”.
Ocenia zdrowie psychiczne, mierząc nasilenie stresu
|
Dzień 28
|
|
Wpływ suplementu diety na stres kwestionariuszem DASS-42
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Stres będzie mierzony kwestionariuszem DASS-42 w grupie suplementów diety i placebo.
Ta podskala składa się z 14 pytań samooceny Depresja Lęk Stres Skala-42, z których każde podkreśla negatywny objaw emocjonalny, te uczucia bezużyteczności i beznadziejności.
Każdy element jest oceniany od zera do trzech, przy czym zero oznacza „nie występuje”, a trzy oznacza „bardzo często”.
Ocenia zdrowie psychiczne, mierząc nasilenie stresu
|
Dzień 56
|
|
Wpływ suplementu diety na zwiększony stres wywołany stymulacją wzrokową
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Intensywność stresu będzie oceniana za pomocą numerycznej skali oceny stresu: skala waha się od 0 „brak stresu” do 10 „maksymalny stres” po różnej wizualnej stymulacji wywołanej różnymi kolorami podczas fazy przewidywania w fMRI.
|
Dzień 0
|
|
Wpływ suplementu diety na zwiększony stres wywołany stymulacją wzrokową
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Intensywność stresu będzie oceniana za pomocą numerycznej skali oceny stresu: skala waha się od 0 „brak stresu” do 10 „maksymalny stres” po różnej wizualnej stymulacji wywołanej różnymi kolorami podczas fazy przewidywania w fMRI.
|
Dzień 28
|
|
Ocena efektu stresowego suplementu diety za pomocą skali liczbowej w okresie 28 dni kuracji
Ramy czasowe: W okresie leczenia: od dnia 0 do dnia 28
|
Intensywność stresu zostanie oceniona za pomocą numerycznej skali oceny stresu: skala waha się od 0 „brak stresu” do 10 „stres maksymalny” podczas ocen określających badanie fMRI przed i po przyjęciu suplementu diety.
|
W okresie leczenia: od dnia 0 do dnia 28
|
|
Ocena efektu stresu suplementu diety za pomocą skali numerycznej
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Intensywność stresu zostanie oceniona za pomocą numerycznej skali oceny stresu: skala waha się od 0 „brak stresu” do 10 „stres maksymalny” podczas ocen określających badanie fMRI przed i po przyjęciu suplementu diety.
|
Dzień 28
|
|
Wpływ suplementu diety na matrycę stresu obserwowaną metodą fMRI
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Różnica integracji zostanie zmierzona za pomocą pogrubionego sygnału na poziomie macierzy stresu (hipokamp, kora przedczołowa, ciało migdałowate i zwoje podstawy)
|
Dzień 0
|
|
Wpływ suplementu diety na matrycę stresu obserwowaną metodą fMRI
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Różnica integracji zostanie zmierzona za pomocą pogrubionego sygnału na poziomie macierzy stresu (hipokamp, kora przedczołowa, ciało migdałowate i zwoje podstawy)
|
Dzień 28
|
|
Ocena poziomu stresu za pomocą dzienniczka
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Poziom stresu będzie obserwowany przez 28 dni leczenia z danych z dziennika dziennego przy użyciu numerycznej skali stresu: wyniki w zakresie od 0 „brak stresu” do 10 „maksymalny stres”.
|
Dzień 0
|
|
Ocena poziomu stresu za pomocą dzienniczka
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Poziom stresu będzie obserwowany przez 28 dni leczenia z danych z dziennika dziennego przy użyciu numerycznej skali stresu: wyniki w zakresie od 0 „brak stresu” do 10 „maksymalny stres”.
|
Dzień 28
|
|
Wpływ suplementu diety na stany lękowe
Ramy czasowe: dzień 0
|
Lęk będzie mierzony za pomocą kwestionariusza DASS-42 w grupie suplementów diety i placebo.
Ta podskala składa się z 14 pytań samooceny Depresja Lęk Stres Skala-42, z których każde podkreśla negatywny objaw emocjonalny, te uczucia bezużyteczności i beznadziejności.
Każdy element jest oceniany od zera do trzech, przy czym zero oznacza „nie występuje”, a trzy oznacza „bardzo często”.
Ocenia zdrowie psychiczne, mierząc nasilenie lęku.
|
dzień 0
|
|
Wpływ suplementu diety na stany lękowe
Ramy czasowe: dzień 14
|
Lęk będzie mierzony za pomocą kwestionariusza DASS-42 w grupie suplementów diety i placebo.
Ta podskala składa się z 14 pytań samooceny Depresja Lęk Stres Skala-42, z których każde podkreśla negatywny objaw emocjonalny, te uczucia bezużyteczności i beznadziejności.
Każdy element jest oceniany od zera do trzech, przy czym zero oznacza „nie występuje”, a trzy oznacza „bardzo często”.
Ocenia zdrowie psychiczne, mierząc nasilenie lęku.
|
dzień 14
|
|
Wpływ suplementu diety na stany lękowe
Ramy czasowe: dzień 28
|
Lęk będzie mierzony za pomocą kwestionariusza DASS-42 w grupie suplementów diety i placebo.
Ta podskala składa się z 14 pytań samooceny Depresja Lęk Stres Skala-42, z których każde podkreśla negatywny objaw emocjonalny, te uczucia bezużyteczności i beznadziejności.
Każdy element jest oceniany od zera do trzech, przy czym zero oznacza „nie występuje”, a trzy oznacza „bardzo często”.
Ocenia zdrowie psychiczne, mierząc nasilenie lęku.
|
dzień 28
|
|
Wpływ suplementu diety na stany lękowe
Ramy czasowe: dzień 56
|
Lęk będzie mierzony za pomocą kwestionariusza DASS-42 w grupie suplementów diety i placebo.
Ta podskala składa się z 14 pytań samooceny Depresja Lęk Stres Skala-42, z których każde podkreśla negatywny objaw emocjonalny, te uczucia bezużyteczności i beznadziejności.
Każdy element jest oceniany od zera do trzech, przy czym zero oznacza „nie występuje”, a trzy oznacza „bardzo często”.
Ocenia zdrowie psychiczne, mierząc nasilenie lęku.
|
dzień 56
|
|
Ocena wpływu suplementu diety na depresję
Ramy czasowe: dzień 0
|
Depresja będzie mierzona za pomocą kwestionariusza DASS-42 w grupie suplementów diety i placebo.
Ta podskala składa się z 14 pytań samooceny Depresja Lęk Stres Skala-42, z których każde podkreśla negatywny objaw emocjonalny, te uczucia bezużyteczności i beznadziejności.
Każdy element jest oceniany od zera do trzech, przy czym zero oznacza „nie występuje”, a trzy oznacza „bardzo często”.
Ocenia zdrowie psychiczne, mierząc nasilenie depresji
|
dzień 0
|
|
Ocena wpływu suplementu diety na depresję
Ramy czasowe: dzień 14
|
Depresja będzie mierzona za pomocą kwestionariusza DASS-42 w grupie suplementów diety i placebo.
Ta podskala składa się z 14 pytań samooceny Depresja Lęk Stres Skala-42, z których każde podkreśla negatywny objaw emocjonalny, te uczucia bezużyteczności i beznadziejności.
Każdy element jest oceniany od zera do trzech, przy czym zero oznacza „nie występuje”, a trzy oznacza „bardzo często”.
Ocenia zdrowie psychiczne, mierząc nasilenie depresji
|
dzień 14
|
|
Ocena wpływu suplementu diety na depresję
Ramy czasowe: dzień 28
|
Depresja będzie mierzona za pomocą kwestionariusza DASS-42 w grupie suplementów diety i placebo.
Ta podskala składa się z 14 pytań samooceny Depresja Lęk Stres Skala-42, z których każde podkreśla negatywny objaw emocjonalny, te uczucia bezużyteczności i beznadziejności.
Każdy element jest oceniany od zera do trzech, przy czym zero oznacza „nie występuje”, a trzy oznacza „bardzo często”.
Ocenia zdrowie psychiczne, mierząc nasilenie depresji
|
dzień 28
|
|
Ocena wpływu suplementu diety na depresję
Ramy czasowe: dzień 56
|
Depresja będzie mierzona za pomocą kwestionariusza DASS-42 w grupie suplementów diety i placebo.
Ta podskala składa się z 14 pytań samooceny Depresja Lęk Stres Skala-42, z których każde podkreśla negatywny objaw emocjonalny, te uczucia bezużyteczności i beznadziejności.
Każdy element jest oceniany od zera do trzech, przy czym zero oznacza „nie występuje”, a trzy oznacza „bardzo często”.
Ocenia zdrowie psychiczne, mierząc nasilenie depresji
|
dzień 56
|
|
Ocena wpływu suplementu diety na jakość snu
Ramy czasowe: dzień 0
|
Indeks kwestionariusza snu z Pittsburga jest kwestionariuszem zawierającym 19 pozycji.
Został opracowany w celu pomiaru jakości snu w ciągu miesiąca poprzedzającego wywiad z pacjentem.
Kwestionariusz ten obejmuje 7 elementów: subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
W punktacji PSQI ocenia się siedem elementów od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności).
Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wynik > 5 wskazuje na zaburzenia snu.
|
dzień 0
|
|
Ocena wpływu suplementu diety na jakość snu
Ramy czasowe: dzień 14
|
Indeks kwestionariusza snu z Pittsburga jest kwestionariuszem zawierającym 19 pozycji.
Został opracowany w celu pomiaru jakości snu w ciągu miesiąca poprzedzającego wywiad z pacjentem.
Kwestionariusz ten obejmuje 7 elementów: subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
W punktacji PSQI ocenia się siedem elementów od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności).
Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wynik > 5 wskazuje na zaburzenia snu.
|
dzień 14
|
|
Ocena wpływu suplementu diety na jakość snu
Ramy czasowe: dzień 28
|
Indeks kwestionariusza snu z Pittsburga jest kwestionariuszem zawierającym 19 pozycji.
Został opracowany w celu pomiaru jakości snu w ciągu miesiąca poprzedzającego wywiad z pacjentem.
Kwestionariusz ten obejmuje 7 elementów: subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
W punktacji PSQI ocenia się siedem elementów od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności).
Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wynik > 5 wskazuje na zaburzenia snu.
|
dzień 28
|
|
Ocena wpływu suplementu diety na jakość snu
Ramy czasowe: dzień 56
|
Indeks kwestionariusza snu z Pittsburga jest kwestionariuszem zawierającym 19 pozycji.
Został opracowany w celu pomiaru jakości snu w ciągu miesiąca poprzedzającego wywiad z pacjentem.
Kwestionariusz ten obejmuje 7 elementów: subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
W punktacji PSQI ocenia się siedem elementów od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności).
Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wynik > 5 wskazuje na zaburzenia snu.
|
dzień 56
|
|
Ocena suplementu diety na katastrofizm
Ramy czasowe: dzień 0
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) to kwestionariusz, w którym pacjent jest proszony o opisanie rodzaju myśli i emocji, jakie odczuwa podczas bólu.
Kwestionariusz ten składa się z 13 pozycji opisujących różne myśli lub emocje, które mogą być związane z bólem.
Pacjent będzie musiał wskazać, jak bardzo ma te myśli lub emocje, kiedy odczuwa ból, przyznając ocenę od 0 do 4, 0: wcale, 4: cały czas.
Wynik końcowy jest sumą punktów za każde pytanie.
|
dzień 0
|
|
Ocena suplementu diety na katastrofizm
Ramy czasowe: dzień 14
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) to kwestionariusz, w którym pacjent jest proszony o opisanie rodzaju myśli i emocji, jakie odczuwa podczas bólu.
Kwestionariusz ten składa się z 13 pozycji opisujących różne myśli lub emocje, które mogą być związane z bólem.
Pacjent będzie musiał wskazać, jak bardzo ma te myśli lub emocje, kiedy odczuwa ból, przyznając ocenę od 0 do 4, 0: wcale, 4: cały czas.
Wynik końcowy jest sumą punktów za każde pytanie.
|
dzień 14
|
|
Ocena suplementu diety na katastrofizm
Ramy czasowe: dzień 28
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) to kwestionariusz, w którym pacjent jest proszony o opisanie rodzaju myśli i emocji, jakie odczuwa podczas bólu.
Kwestionariusz ten składa się z 13 pozycji opisujących różne myśli lub emocje, które mogą być związane z bólem.
Pacjent będzie musiał wskazać, jak bardzo ma te myśli lub emocje, kiedy odczuwa ból, przyznając ocenę od 0 do 4, 0: wcale, 4: cały czas.
Wynik końcowy jest sumą punktów za każde pytanie.
|
dzień 28
|
|
Ocena suplementu diety na katastrofizm
Ramy czasowe: dzień 56
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) to kwestionariusz, w którym pacjent jest proszony o opisanie rodzaju myśli i emocji, jakie odczuwa podczas bólu.
Kwestionariusz ten składa się z 13 pozycji opisujących różne myśli lub emocje, które mogą być związane z bólem.
Pacjent będzie musiał wskazać, jak bardzo ma te myśli lub emocje, kiedy odczuwa ból, przyznając ocenę od 0 do 4, 0: wcale, 4: cały czas.
Wynik końcowy jest sumą punktów za każde pytanie.
|
dzień 56
|
|
Ocena poziomu magnezu (Mg) we krwi
Ramy czasowe: dzień 0
|
Wewnątrzkomórkowe stężenie magnezu zostanie określone na podstawie pobranych próbek krwi
|
dzień 0
|
|
Ocena poziomu magnezu (Mg) we krwi
Ramy czasowe: dzień 14
|
Wewnątrzkomórkowe stężenie magnezu zostanie określone na podstawie pobranych próbek krwi
|
dzień 14
|
|
Ocena poziomu magnezu (Mg) we krwi
Ramy czasowe: dzień 28
|
Wewnątrzkomórkowe stężenie magnezu zostanie określone na podstawie pobranych próbek krwi
|
dzień 28
|
|
Ocena poziomu magnezu (Mg) we krwi
Ramy czasowe: dzień 56
|
Wewnątrzkomórkowe stężenie magnezu zostanie określone na podstawie pobranych próbek krwi
|
dzień 56
|
|
Ocena poziomu Mg w erytrocytach
Ramy czasowe: dzień 0
|
Stężenie magnezu w erytrocytach zostanie określone na podstawie pobranych próbek krwi
|
dzień 0
|
|
Ocena poziomu Mg w erytrocytach
Ramy czasowe: dzień 14
|
Stężenie magnezu w erytrocytach zostanie określone na podstawie pobranych próbek krwi
|
dzień 14
|
|
Ocena poziomu Mg w erytrocytach
Ramy czasowe: dzień 28
|
Stężenie magnezu w erytrocytach zostanie określone na podstawie pobranych próbek krwi
|
dzień 28
|
|
Ocena poziomu Mg w erytrocytach
Ramy czasowe: dzień 56
|
Stężenie magnezu w erytrocytach zostanie określone na podstawie pobranych próbek krwi
|
dzień 56
|
|
Ocena poziomu Mg w moczu
Ramy czasowe: dzień 0
|
Stężenie magnezu w moczu zostanie określone na podstawie moczu zbieranego przez 24 godziny.
|
dzień 0
|
|
Ocena poziomu Mg w moczu
Ramy czasowe: dzień 14
|
Stężenie magnezu w moczu zostanie określone na podstawie moczu zbieranego przez 24 godziny.
|
dzień 14
|
|
Ocena poziomu Mg w moczu
Ramy czasowe: dzień 28
|
Stężenie magnezu w moczu zostanie określone na podstawie moczu zbieranego przez 24 godziny.
|
dzień 28
|
|
Ocena poziomu Mg w moczu
Ramy czasowe: dzień 56
|
Stężenie magnezu w moczu zostanie określone na podstawie moczu zbieranego przez 24 godziny.
|
dzień 56
|
|
Ocena poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: dzień 0
|
Stężenie kortyzolu zostanie określone na podstawie dawki kortyzolu w ślinie i zostanie wykonane przed i po badaniu fMRI.
|
dzień 0
|
|
Ocena poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: dzień 28
|
Stężenie kortyzolu zostanie określone na podstawie dawki kortyzolu w ślinie i zostanie wykonane przed i po badaniu fMRI.
|
dzień 28
|
|
Ocena zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: dzień 0
|
Zmienność rytmu serca (HRV / HRV) jest miarą zmian tętna, która pozwoli oszacować poziom stresu.
Zwykle oblicza się go, analizując szeregi czasowe odstępów między uderzeniami elektrokardiogramu lub wykresów ciśnienia krwi (za pomocą Codesna®).
|
dzień 0
|
|
Ocena zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: dzień 14
|
Zmienność rytmu serca (HRV / HRV) jest miarą zmian tętna, która pozwoli oszacować poziom stresu.
Zwykle oblicza się go, analizując szeregi czasowe odstępów między uderzeniami elektrokardiogramu lub wykresów ciśnienia krwi (za pomocą Codesna®).
|
dzień 14
|
|
Ocena zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: dzień 28
|
Zmienność rytmu serca (HRV / HRV) jest miarą zmian tętna, która pozwoli oszacować poziom stresu.
Zwykle oblicza się go, analizując szeregi czasowe odstępów między uderzeniami elektrokardiogramu lub wykresów ciśnienia krwi (za pomocą Codesna®).
|
dzień 28
|
|
Analiza mikrobiomu (próbki kału)
Ramy czasowe: dzień 0
|
Próbki kału zostaną ocenione w celu zidentyfikowania różnorodności biologicznej bakterii za pomocą analizy sekwencjonowania genetycznego bakteryjnego DNA.
|
dzień 0
|
|
Analiza mikrobiomu (próbki kału)
Ramy czasowe: dzień 28
|
Próbki kału zostaną ocenione w celu zidentyfikowania różnorodności biologicznej bakterii za pomocą analizy sekwencjonowania genetycznego bakteryjnego DNA.
|
dzień 28
|
|
Ocena wystąpienia zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: dzień 28
|
Zdarzenie niepożądane będzie odnotowywane przez pacjenta w jego dzienniku przez cały okres leczenia, przez 28 dni.
|
dzień 28
|
|
Ocena zużycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zużycie środka przeciwbólowego będzie oceniane na podstawie dzienniczka w okresie leczenia, przez 28 dni
|
Dzień 28
|
|
Wpływ na mikroflorę oceniany za pomocą ankiety żywieniowej
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Ankieta żywieniowa będzie prowadzona przez dzienniczek w okresie leczenia, przez 28 dni.
Uczestnik będzie musiał zanotować w swoim dzienniku, co zjadł w ciągu dnia (śniadanie, obiad i kolacja).
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gisèle PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2019 PICKERING 3
- 2020-A00040-39 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .