Suplemento Alimentar com Magnésio, Vitaminas, Rhodiola e L-teanina Indivíduos Estressados: Estudo Randomizado Versus Placebo (MAGRITTE) (MAGRITTE)
31 de julho de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Efeito de um suplemento alimentar à base de magnésio, vitaminas, rodiola e L-teanina (Stress Resist®), sobre o estresse em indivíduos estressados: estudo randomizado versus placebo.
O objetivo é estudar o efeito de um suplemento alimentar no estresse e na dor por meio de questionários e acompanhamento de parâmetros fisiológicos e ressonância magnética funcional (fMRI) em indivíduos saudáveis estressados versus indivíduos saudáveis estressados sem tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo monocêntrico MAGRITTE realizado no Clermont-Ferrand University Hospital é paralelo, randomizado e controlado versus placebo realizado em indivíduos estressados.
O principal resultado deste estudo é demonstrar a eficácia de um suplemento alimentar à base de magnésio (Mg), vitaminas, rodiola e L-teanina sobre o estresse, em comparação com o placebo, em indivíduos com estresse crônico e livres de outras patologias.
Os objetivos secundários são avaliar a ação do suplemento dietético de Mg sobre:
- dor pela Escala Numérica e fMRI,
- estresse pela Escala Numérica e fMRI,
- ansiedade, depressão e sono com questionários,
- parâmetros biológicos selecionados,
- variabilidade do batimento cardíaco,
- microbiota,
- segurança do produto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 65 anos,
- Sujeito com estresse (escala de triagem DASS-42 ≥14) e sob estresse por pelo menos 1 mês,
- Sujeito livre de qualquer introdução de novo tratamento ou dieta no momento da inclusão,
- Sujeito livre de qualquer tratamento nos 7 dias anteriores à inclusão, incluindo nenhum uso de drogas analgésicas ou anti-inflamatórias,
- Cooperação e compreensão suficientes para cumprir os requisitos do estudo,
- Aceitação para dar consentimento por escrito,
- Inscrição na Segurança Social Francesa,
- Inscrição ou aceitação de inscrição no cadastro nacional de voluntários participantes de Pesquisa.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para a realização de ressonância magnética sem injeção, como claustrofobia comprovada, aparelhos auditivos, usuários de marca-passo, uso de clipe cerebral,
- Contra-indicação à administração de Mg: hipersensibilidade ao óxido de Mg, ou a um dos excipientes,
- Com magnesemia > 1,07 mmol/l,
- Com insuficiência renal moderada (ou mais grave) com depuração de creatinina <60 ml/min,
- Receber um tratamento ou suplemento dietético contendo Mg, pré ou probióticos ou extratos de ervas (por exemplo, antiestresse, antiinflamatório, analgésico) no momento da inclusão,
- Tratados com antibióticos nos três meses anteriores à inclusão,
- Ter um histórico médico e/ou cirúrgico julgado pelo investigador ou seu representante que não seja compatível com o estudo,
- Patologia evolutiva no momento da inclusão,
- Consumo excessivo de álcool, tabaco (até 10 cigarros por dia), café, chá ou bebida que contenha cafeína (equivalente a mais de 4 xícaras por dia) ou abuso de substâncias,
- Sujeito que não atende aos critérios de seleção para sua capacidade de discriminar sensações resultantes de estimulação nociceptiva durante testes psicométricos,
- Sujeito que não atende aos critérios de seleção para sua capacidade de discriminar as cores projetadas durante o exame fMRI,
- Sujeito a participar noutro ensaio clínico, ou em período de exclusão, ou a ter recebido uma indemnização total superior a 4.500 euros nos 12 meses anteriores ao início do ensaio,
- Mulher em idade fértil que não usa método anticoncepcional eficaz, gestante ou lactante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de suplementos dietéticos
Grupo 1:50 indivíduos estressados que farão uma ingestão de suplemento dietético por 28 dias.
Dos 50 sujeitos estressados, 20 sujeitos participarão do exame fMRI.
O suplemento alimentar é composto por Mg (150 mg), Vitamina B6 (0,7 mg), Vitamina B9 (100µg), Vitamina B12 (1,25 µg), rodiola (222mg) e chá verde/L-teanina (125 mg).
|
Stress Resist® (suplemento alimentar) é composto por Mg (150 mg), Vitamina B6 (0,7 mg), Vitamina B9 (100µg), Vitamina B12 (1,25 µg), rhodiola (222mg) e chá verde/L-teanina (125 mg).
Suplementação oral.
Todos os indivíduos no estudo MAGRITTE receberão um suplemento dietético ou um placebo por 28 dias (ingestão matinal).
Os efeitos sobre o estresse serão estudados tanto com questionários, amostras biológicas (sangue, urina e fezes), com um teste de Variabilidade da Frequência Cardíaca.
40 indivíduos (20 indivíduos por grupo) farão um exame fMRI.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Grupo 2 (comparador de placebo (lactose)): 50 indivíduos estressados que tomarão placebo por 28 dias.
Dos 50 sujeitos estressados, 20 sujeitos participarão do exame fMRI.
|
Stress Resist® (suplemento alimentar) é composto por Mg (150 mg), Vitamina B6 (0,7 mg), Vitamina B9 (100µg), Vitamina B12 (1,25 µg), rhodiola (222mg) e chá verde/L-teanina (125 mg).
Suplementação oral.
Todos os indivíduos no estudo MAGRITTE receberão um suplemento dietético ou um placebo por 28 dias (ingestão matinal).
Os efeitos sobre o estresse serão estudados tanto com questionários, amostras biológicas (sangue, urina e fezes), com um teste de Variabilidade da Frequência Cardíaca.
40 indivíduos (20 indivíduos por grupo) farão um exame fMRI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de tensão com DASS-42
Prazo: Dia 0
|
A medida de estresse com subescala de estresse nos grupos magnésio e placebo será realizada a fim de avaliar o impacto do suplemento dietético neste parâmetro.
Essa subescala é composta por 14 questões de autoavaliação, cada uma delas enfatizando um sintoma emocional negativo, esses sentimentos de inutilidade e desesperança.
Cada elemento é avaliado de zero a três, sendo zero "não presente" e três "muito frequente".
Avalia a saúde mental medindo a gravidade do estresse
|
Dia 0
|
|
Medida do impacto de um suplemento alimentar (à base de Mg, vitaminas, rodiola e L-teanina) no estresse com DASS-42 após 28 dias de tratamento
Prazo: Dia 28
|
A medida de estresse com subescala de estresse nos grupos magnésio e placebo será realizada a fim de avaliar o impacto do suplemento dietético neste parâmetro.
Essa subescala é composta por 14 questões de autoavaliação, cada uma delas enfatizando um sintoma emocional negativo, esses sentimentos de inutilidade e desesperança.
Cada elemento é avaliado de zero a três, sendo zero "não presente" e três "muito frequente".
Avalia a saúde mental medindo a gravidade do estresse
|
Dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto de um suplemento dietético na dor induzida por estimulação térmica observada por fMRI
Prazo: Dia 28
|
A intensidade da dor será avaliada pela escala numérica de avaliação da dor (NPRS): a escala varia de 0 "sem dor" a 10 "dor máxima tolerável" após diferentes estímulos térmicos (usando Pathway Medoc®) aplicados em fMRI
|
Dia 28
|
|
Impacto de um suplemento dietético na dor induzida por estimulação térmica observada por fMRI
Prazo: Dia 0
|
A intensidade da dor será avaliada pela escala numérica de avaliação da dor (NPRS): a escala varia de 0 "sem dor" a 10 "dor máxima tolerável" após diferentes estímulos térmicos (usando Pathway Medoc®) aplicados em fMRI
|
Dia 0
|
|
Impacto do suplemento dietético na matriz da dor observada por fMRI
Prazo: Dia 0
|
A integração será medida pelo sinal BOLD na matriz da dor (córtex somatossensorial primário e secundário, córtex insular, córtex cingulado, córtex pré-frontal e gânglios da base).
|
Dia 0
|
|
Impacto do suplemento dietético na matriz da dor observada por fMRI
Prazo: Dia 28
|
A integração será medida pelo sinal BOLD na matriz da dor (córtex somatossensorial primário e secundário, córtex insular, córtex cingulado, córtex pré-frontal e gânglios da base).
|
Dia 28
|
|
Avaliação do efeito analgésico de suplemento dietético durante o período de 28 dias de tratamento
Prazo: Durante o período de tratamento: Dia 0 ao Dia 28
|
Um diário de dor diário será fornecido aos pacientes durante os 28 dias de tratamento, a fim de pontuar sua dor média durante esse período.
A intensidade da dor será avaliada pela NPRS obtida a partir do diário de dor: a escala varia de 0 "sem dor" a 10 "dor máxima tolerável".
|
Durante o período de tratamento: Dia 0 ao Dia 28
|
|
Impacto do suplemento alimentar no estresse pelo questionário DASS-42
Prazo: Dia 0
|
O estresse será medido pelo questionário DASS-42 nos grupos suplemento alimentar e placebo.
Essa subescala é composta por 14 questões de autoavaliação da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-42, cada uma delas enfatizando um sintoma emocional negativo, esses sentimentos de inutilidade e desesperança.
Cada elemento é avaliado de zero a três, sendo zero "não presente" e três "muito frequente".
Avalia a saúde mental medindo a gravidade do estresse
|
Dia 0
|
|
Impacto do suplemento alimentar no estresse pelo questionário DASS-42
Prazo: Dia 14
|
O estresse será medido pelo questionário DASS-42 nos grupos suplemento alimentar e placebo.
Essa subescala é composta por 14 questões de autoavaliação da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-42, cada uma delas enfatizando um sintoma emocional negativo, esses sentimentos de inutilidade e desesperança.
Cada elemento é avaliado de zero a três, sendo zero "não presente" e três "muito frequente".
Avalia a saúde mental medindo a gravidade do estresse
|
Dia 14
|
|
Impacto do suplemento alimentar no estresse pelo questionário DASS-42
Prazo: Dia 28
|
O estresse será medido pelo questionário DASS-42 nos grupos suplemento alimentar e placebo.
Essa subescala é composta por 14 questões de autoavaliação da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-42, cada uma delas enfatizando um sintoma emocional negativo, esses sentimentos de inutilidade e desesperança.
Cada elemento é avaliado de zero a três, sendo zero "não presente" e três "muito frequente".
Avalia a saúde mental medindo a gravidade do estresse
|
Dia 28
|
|
Impacto do suplemento alimentar no estresse pelo questionário DASS-42
Prazo: Dia 56
|
O estresse será medido pelo questionário DASS-42 nos grupos suplemento alimentar e placebo.
Essa subescala é composta por 14 questões de autoavaliação da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-42, cada uma delas enfatizando um sintoma emocional negativo, esses sentimentos de inutilidade e desesperança.
Cada elemento é avaliado de zero a três, sendo zero "não presente" e três "muito frequente".
Avalia a saúde mental medindo a gravidade do estresse
|
Dia 56
|
|
Efeito do suplemento dietético no aumento do estresse induzido por estimulação visual
Prazo: Dia 0
|
A intensidade do estresse será avaliada pela escala numérica de classificação do estresse: a escala varia de 0 "sem estresse" a 10 "estresse máximo" seguindo diferentes estímulos visuais induzidos por cores diferentes durante a fase antecipatória em fMRI.
|
Dia 0
|
|
Efeito do suplemento dietético no aumento do estresse induzido por estimulação visual
Prazo: Dia 28
|
A intensidade do estresse será avaliada pela escala numérica de classificação do estresse: a escala varia de 0 "sem estresse" a 10 "estresse máximo" seguindo diferentes estímulos visuais induzidos por cores diferentes durante a fase antecipatória em fMRI.
|
Dia 28
|
|
Avaliação do efeito estressor do suplemento alimentar por escala numérica durante o período de 28 dias de tratamento
Prazo: Durante o período de tratamento: Dia 0 ao Dia 28
|
A intensidade do estresse será avaliada pela escala numérica de avaliação do estresse: a escala varia de 0 "sem estresse" a 10 "estresse máximo" durante as classificações do exame fMRI antes e depois de tomar um suplemento dietético.
|
Durante o período de tratamento: Dia 0 ao Dia 28
|
|
Avaliação do efeito estressor de suplemento dietético por escala numérica.
Prazo: Dia 28
|
A intensidade do estresse será avaliada pela escala numérica de avaliação do estresse: a escala varia de 0 "sem estresse" a 10 "estresse máximo" durante as classificações do exame fMRI antes e depois de tomar um suplemento dietético.
|
Dia 28
|
|
Impacto do suplemento dietético na matriz de estresse observada por fMRI
Prazo: Dia 0
|
A diferença de integração será medida por sinal em negrito no nível da matriz de estresse (hipocampo, córtex pré-frontal, amígdala e gânglios da base)
|
Dia 0
|
|
Impacto do suplemento dietético na matriz de estresse observada por fMRI
Prazo: Dia 28
|
A diferença de integração será medida por sinal em negrito no nível da matriz de estresse (hipocampo, córtex pré-frontal, amígdala e gânglios da base)
|
Dia 28
|
|
Avaliação do nível de estresse por diário
Prazo: Dia 0
|
O nível de estresse será observado ao longo de 28 dias de tratamento a partir dos dados diários usando uma escala numérica de estresse: pontuações variando de 0 "sem estresse" a 10 "estresse máximo".
|
Dia 0
|
|
Avaliação do nível de estresse por diário
Prazo: Dia 28
|
O nível de estresse será observado ao longo de 28 dias de tratamento a partir dos dados diários usando uma escala numérica de estresse: pontuações variando de 0 "sem estresse" a 10 "estresse máximo".
|
Dia 28
|
|
Efeito do suplemento dietético na ansiedade
Prazo: dia 0
|
A ansiedade será medida pelo questionário DASS-42 nos grupos suplemento alimentar e placebo.
Essa subescala é composta por 14 questões de autoavaliação da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-42, cada uma delas enfatizando um sintoma emocional negativo, esses sentimentos de inutilidade e desesperança.
Cada elemento é avaliado de zero a três, sendo zero "não presente" e três "muito frequente".
Ele avalia a saúde mental medindo a gravidade da ansiedade.
|
dia 0
|
|
Efeito do suplemento dietético na ansiedade
Prazo: dia 14
|
A ansiedade será medida pelo questionário DASS-42 nos grupos suplemento alimentar e placebo.
Essa subescala é composta por 14 questões de autoavaliação da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-42, cada uma delas enfatizando um sintoma emocional negativo, esses sentimentos de inutilidade e desesperança.
Cada elemento é avaliado de zero a três, sendo zero "não presente" e três "muito frequente".
Ele avalia a saúde mental medindo a gravidade da ansiedade.
|
dia 14
|
|
Efeito do suplemento dietético na ansiedade
Prazo: dia 28
|
A ansiedade será medida pelo questionário DASS-42 nos grupos suplemento alimentar e placebo.
Essa subescala é composta por 14 questões de autoavaliação da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-42, cada uma delas enfatizando um sintoma emocional negativo, esses sentimentos de inutilidade e desesperança.
Cada elemento é avaliado de zero a três, sendo zero "não presente" e três "muito frequente".
Ele avalia a saúde mental medindo a gravidade da ansiedade.
|
dia 28
|
|
Efeito do suplemento dietético na ansiedade
Prazo: dia 56
|
A ansiedade será medida pelo questionário DASS-42 nos grupos suplemento alimentar e placebo.
Essa subescala é composta por 14 questões de autoavaliação da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-42, cada uma delas enfatizando um sintoma emocional negativo, esses sentimentos de inutilidade e desesperança.
Cada elemento é avaliado de zero a três, sendo zero "não presente" e três "muito frequente".
Ele avalia a saúde mental medindo a gravidade da ansiedade.
|
dia 56
|
|
Avaliação do efeito do suplemento dietético na depressão
Prazo: dia 0
|
A depressão será medida pelo questionário DASS-42 nos grupos suplemento alimentar e placebo.
Essa subescala é composta por 14 questões de autoavaliação da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-42, cada uma delas enfatizando um sintoma emocional negativo, esses sentimentos de inutilidade e desesperança.
Cada elemento é avaliado de zero a três, sendo zero "não presente" e três "muito frequente".
Avalia a saúde mental medindo a gravidade da depressão
|
dia 0
|
|
Avaliação do efeito do suplemento dietético na depressão
Prazo: dia 14
|
A depressão será medida pelo questionário DASS-42 nos grupos suplemento alimentar e placebo.
Essa subescala é composta por 14 questões de autoavaliação da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-42, cada uma delas enfatizando um sintoma emocional negativo, esses sentimentos de inutilidade e desesperança.
Cada elemento é avaliado de zero a três, sendo zero "não presente" e três "muito frequente".
Avalia a saúde mental medindo a gravidade da depressão
|
dia 14
|
|
Avaliação do efeito do suplemento dietético na depressão
Prazo: dia 28
|
A depressão será medida pelo questionário DASS-42 nos grupos suplemento alimentar e placebo.
Essa subescala é composta por 14 questões de autoavaliação da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-42, cada uma delas enfatizando um sintoma emocional negativo, esses sentimentos de inutilidade e desesperança.
Cada elemento é avaliado de zero a três, sendo zero "não presente" e três "muito frequente".
Avalia a saúde mental medindo a gravidade da depressão
|
dia 28
|
|
Avaliação do efeito do suplemento dietético na depressão
Prazo: dia 56
|
A depressão será medida pelo questionário DASS-42 nos grupos suplemento alimentar e placebo.
Essa subescala é composta por 14 questões de autoavaliação da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-42, cada uma delas enfatizando um sintoma emocional negativo, esses sentimentos de inutilidade e desesperança.
Cada elemento é avaliado de zero a três, sendo zero "não presente" e três "muito frequente".
Avalia a saúde mental medindo a gravidade da depressão
|
dia 56
|
|
Avaliação do efeito do suplemento alimentar na qualidade do sono
Prazo: dia 0
|
O Pittsburg Sleep Questionnaire Index é um autoquestionário que inclui 19 itens.
Foi desenvolvido para medir a qualidade do sono durante o mês anterior à entrevista do paciente.
Este questionário inclui 7 componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicação hipnótica e disfunção diurna.
Na pontuação do PSQI, sete componentes são avaliados de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Uma pontuação > 5 indica um distúrbio do sono.
|
dia 0
|
|
Avaliação do efeito do suplemento alimentar na qualidade do sono
Prazo: dia 14
|
O Pittsburg Sleep Questionnaire Index é um autoquestionário que inclui 19 itens.
Foi desenvolvido para medir a qualidade do sono durante o mês anterior à entrevista do paciente.
Este questionário inclui 7 componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicação hipnótica e disfunção diurna.
Na pontuação do PSQI, sete componentes são avaliados de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Uma pontuação > 5 indica um distúrbio do sono.
|
dia 14
|
|
Avaliação do efeito do suplemento alimentar na qualidade do sono
Prazo: dia 28
|
O Pittsburg Sleep Questionnaire Index é um autoquestionário que inclui 19 itens.
Foi desenvolvido para medir a qualidade do sono durante o mês anterior à entrevista do paciente.
Este questionário inclui 7 componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicação hipnótica e disfunção diurna.
Na pontuação do PSQI, sete componentes são avaliados de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Uma pontuação > 5 indica um distúrbio do sono.
|
dia 28
|
|
Avaliação do efeito do suplemento alimentar na qualidade do sono
Prazo: dia 56
|
O Pittsburg Sleep Questionnaire Index é um autoquestionário que inclui 19 itens.
Foi desenvolvido para medir a qualidade do sono durante o mês anterior à entrevista do paciente.
Este questionário inclui 7 componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicação hipnótica e disfunção diurna.
Na pontuação do PSQI, sete componentes são avaliados de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Uma pontuação > 5 indica um distúrbio do sono.
|
dia 56
|
|
Avaliação do suplemento alimentar no catastrofismo
Prazo: dia 0
|
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é um questionário no qual o paciente é solicitado a descrever o tipo de pensamento e emoções que sente durante a dor.
Este questionário é composto por 13 itens que descrevem diferentes pensamentos ou emoções que podem estar associados à dor.
O paciente terá que indicar o quanto tem esses pensamentos ou emoções quando sente dor, dando uma nota entre 0 e 4, 0: nunca, 4: o tempo todo.
A pontuação final é a soma das pontuações de cada questão.
|
dia 0
|
|
Avaliação do suplemento alimentar no catastrofismo
Prazo: dia 14
|
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é um questionário no qual o paciente é solicitado a descrever o tipo de pensamento e emoções que sente durante a dor.
Este questionário é composto por 13 itens que descrevem diferentes pensamentos ou emoções que podem estar associados à dor.
O paciente terá que indicar o quanto tem esses pensamentos ou emoções quando sente dor, dando uma nota entre 0 e 4, 0: nunca, 4: o tempo todo.
A pontuação final é a soma das pontuações de cada questão.
|
dia 14
|
|
Avaliação do suplemento alimentar no catastrofismo
Prazo: dia 28
|
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é um questionário no qual o paciente é solicitado a descrever o tipo de pensamento e emoções que sente durante a dor.
Este questionário é composto por 13 itens que descrevem diferentes pensamentos ou emoções que podem estar associados à dor.
O paciente terá que indicar o quanto tem esses pensamentos ou emoções quando sente dor, dando uma nota entre 0 e 4, 0: nunca, 4: o tempo todo.
A pontuação final é a soma das pontuações de cada questão.
|
dia 28
|
|
Avaliação do suplemento alimentar no catastrofismo
Prazo: dia 56
|
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é um questionário no qual o paciente é solicitado a descrever o tipo de pensamento e emoções que sente durante a dor.
Este questionário é composto por 13 itens que descrevem diferentes pensamentos ou emoções que podem estar associados à dor.
O paciente terá que indicar o quanto tem esses pensamentos ou emoções quando sente dor, dando uma nota entre 0 e 4, 0: nunca, 4: o tempo todo.
A pontuação final é a soma das pontuações de cada questão.
|
dia 56
|
|
Avaliação do nível de Magnésio (Mg) no sangue
Prazo: dia 0
|
As concentrações intracelulares de magnésio serão determinadas pelas amostras de sangue coletadas
|
dia 0
|
|
Avaliação do nível de Magnésio (Mg) no sangue
Prazo: dia 14
|
As concentrações intracelulares de magnésio serão determinadas pelas amostras de sangue coletadas
|
dia 14
|
|
Avaliação do nível de Magnésio (Mg) no sangue
Prazo: dia 28
|
As concentrações intracelulares de magnésio serão determinadas pelas amostras de sangue coletadas
|
dia 28
|
|
Avaliação do nível de Magnésio (Mg) no sangue
Prazo: dia 56
|
As concentrações intracelulares de magnésio serão determinadas pelas amostras de sangue coletadas
|
dia 56
|
|
Avaliação do nível de Mg nos eritrócitos
Prazo: dia 0
|
As concentrações de magnésio nos eritrócitos serão determinadas pelas amostras de sangue coletadas
|
dia 0
|
|
Avaliação do nível de Mg nos eritrócitos
Prazo: dia 14
|
As concentrações de magnésio nos eritrócitos serão determinadas pelas amostras de sangue coletadas
|
dia 14
|
|
Avaliação do nível de Mg nos eritrócitos
Prazo: dia 28
|
As concentrações de magnésio nos eritrócitos serão determinadas pelas amostras de sangue coletadas
|
dia 28
|
|
Avaliação do nível de Mg nos eritrócitos
Prazo: dia 56
|
As concentrações de magnésio nos eritrócitos serão determinadas pelas amostras de sangue coletadas
|
dia 56
|
|
Avaliação do nível urinário de Mg
Prazo: dia 0
|
A concentração urinária de magnésio será determinada pela urina coletada durante 24 horas.
|
dia 0
|
|
Avaliação do nível urinário de Mg
Prazo: dia 14
|
A concentração urinária de magnésio será determinada pela urina coletada durante 24 horas.
|
dia 14
|
|
Avaliação do nível urinário de Mg
Prazo: dia 28
|
A concentração urinária de magnésio será determinada pela urina coletada durante 24 horas.
|
dia 28
|
|
Avaliação do nível urinário de Mg
Prazo: dia 56
|
A concentração urinária de magnésio será determinada pela urina coletada durante 24 horas.
|
dia 56
|
|
Avaliação do nível de cortisol salivar
Prazo: dia 0
|
A concentração de cortisol será determinada pela dosagem de cortisol salivar e será realizada antes e após exame de fMRI.
|
dia 0
|
|
Avaliação do nível de cortisol salivar
Prazo: dia 28
|
A concentração de cortisol será determinada pela dosagem de cortisol salivar e será realizada antes e após exame de fMRI.
|
dia 28
|
|
Avaliação da Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: dia 0
|
A variabilidade da frequência cardíaca (HRV/HRV) é uma medida das alterações na frequência cardíaca que fornecerá uma estimativa do estresse.
Geralmente é calculado analisando séries temporais de intervalos batimento a batimento do eletrocardiograma ou gráficos de pressão arterial (usando Codesna®).
|
dia 0
|
|
Avaliação da Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: dia 14
|
A variabilidade da frequência cardíaca (HRV/HRV) é uma medida das alterações na frequência cardíaca que fornecerá uma estimativa do estresse.
Geralmente é calculado analisando séries temporais de intervalos batimento a batimento do eletrocardiograma ou gráficos de pressão arterial (usando Codesna®).
|
dia 14
|
|
Avaliação da Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: dia 28
|
A variabilidade da frequência cardíaca (HRV/HRV) é uma medida das alterações na frequência cardíaca que fornecerá uma estimativa do estresse.
Geralmente é calculado analisando séries temporais de intervalos batimento a batimento do eletrocardiograma ou gráficos de pressão arterial (usando Codesna®).
|
dia 28
|
|
Análise da microbiota (amostras de fezes)
Prazo: dia 0
|
As amostras de fezes serão avaliadas para identificar a biodiversidade bacteriana por uma análise de sequenciamento genético do DNA bacteriano.
|
dia 0
|
|
Análise da microbiota (amostras de fezes)
Prazo: dia 28
|
As amostras de fezes serão avaliadas para identificar a biodiversidade bacteriana por uma análise de sequenciamento genético do DNA bacteriano.
|
dia 28
|
|
Avaliação da ocorrência de evento adverso
Prazo: dia 28
|
O evento adverso será relatado pelo paciente em seu diário durante o período de tratamento, ao longo de 28 dias.
|
dia 28
|
|
Avaliação do consumo de analgésicos
Prazo: Dia 28
|
O consumo de analgésicos será avaliado pelo diário durante o período de tratamento, ao longo de 28 dias
|
Dia 28
|
|
Influência na microbiota avaliada por uma pesquisa alimentar
Prazo: Dia 28
|
Será realizado um levantamento alimentar pelo diário durante o período de tratamento, ao longo de 28 dias.
O participante deverá relatar em seu diário o que comerá por dia (café da manhã, almoço e jantar).
|
Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gisèle PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2019 PICKERING 3
- 2020-A00040-39 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .