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Complément Alimentaire Avec Magnésium, Vitamines, Rhodiola et L-théanine Sujets Stressés : Etude Randomisée Versus Placebo (MAGRITTE) (MAGRITTE)

31 juillet 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effet d'un complément alimentaire à base de magnésium, vitamines, rhodiola et L-théanine (Stress Resist®), sur le stress chez des sujets stressés : étude randomisée versus placebo.

L'objectif est d'étudier l'effet d'un complément alimentaire sur le stress et la douleur par le biais de questionnaires et de suivi de paramètres physiologiques, et d'Imagerie par Résonance Magnétique fonctionnelle (IRMf) chez des sujets sains stressés versus des sujets sains stressés sans traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude monocentrique MAGRITTE menée au CHU de Clermont-Ferrand est une étude parallèle, randomisée et contrôlée versus placebo réalisée chez des sujets stressés.

Le principal résultat de cette étude est de démontrer sur le stress l'efficacité d'un complément alimentaire à base de magnésium (Mg), de vitamines, de rhodiola et de L-Théanine, par rapport à un placebo, chez des sujets souffrant de stress chronique et indemnes d'autres pathologies.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'action du complément alimentaire Mg sur :

  1. la douleur par l'échelle numérique et l'IRMf,
  2. stress par l'échelle numérique et l'IRMf,
  3. l'anxiété, la dépression et le sommeil avec des questionnaires,
  4. paramètres biologiques sélectionnés,
  5. variabilité du rythme cardiaque,
  6. microbiote,
  7. sécurité du produit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 à 65 ans,
  • Sujet stressé (échelle de dépistage DASS-42 ≥14) et ayant été stressé pendant au moins 1 mois,
  • Sujet libre de toute introduction de nouveau traitement ou régime au moment de l'inclusion,
  • - Sujet indemne de tout traitement dans les 7 jours précédant l'inclusion dont aucun usage d'analgésiques ou d'anti-inflammatoires,
  • Coopération et compréhension suffisantes pour se conformer aux exigences de l'étude,
  • Acceptation de donner son consentement écrit,
  • Affiliation à la Sécurité sociale française,
  • Inscription ou acceptation d'inscription au registre national des volontaires participant à la Recherche.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la réalisation d'IRM sans injection telles que claustrophobie avérée, appareils auditifs, porteurs de stimulateur cardiaque, port d'un clip cérébral,
  • Contre-indication à l'administration de Mg : hypersensibilité à l'oxyde de Mg, ou à l'un des excipients,
  • Avec magnésémie > 1,07 mmol/l,
  • En cas d'insuffisance rénale modérée (ou plus sévère) avec une clairance de la créatinine < 60 ml/min,
  • Recevoir un traitement ou un complément alimentaire contenant du Mg, des pré- ou probiotiques ou des extraits de plantes (par ex. anti-stress, anti-inflammatoire, antalgique) au moment de l'inclusion,
  • Traitée par antibiotiques dans les trois mois précédant l'inclusion,
  • Avoir des antécédents médicaux et/ou chirurgicaux jugés par l'investigateur ou son représentant non compatibles avec l'essai,
  • Pathologie évolutive au moment de l'inclusion,
  • Consommation excessive d'alcool, de tabac (jusqu'à 10 cigarettes par jour), de café, de thé ou de boisson contenant de la caféine (équivalent à plus de 4 tasses par jour) ou toxicomanie,
  • Sujet ne répondant pas aux critères de sélection pour sa capacité à discriminer les sensations résultant de la stimulation nociceptive lors des tests psychométriques,
  • Sujet ne répondant pas aux critères de sélection pour sa capacité à discriminer les couleurs projetées lors de l'examen IRMf,
  • Sujet participant à un autre essai clinique, ou en période d'exclusion, ou ayant perçu un montant total d'indemnisation supérieur à 4 500 euros sur les 12 mois précédant le début de l'essai,
  • Femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace, femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de compléments alimentaires
Groupe 1 : 50 sujets stressés qui auront une prise de complément alimentaire sur 28 jours. Sur les 50 sujets stressés, 20 sujets participeront à l'examen IRMf. Complément alimentaire composé de Mg (150 mg), Vitamine B6 (0,7 mg), Vitamine B9 (100µg), Vitamine B12 (1,25 µg), Rhodiola (222mg) et Thé vert/L-théanine (125 mg).
Complément alimentaire: Stress Resist® (complément alimentaire oral)
Stress Resist® (complément alimentaire) est composé de Mg (150 mg), Vitamine B6 (0,7 mg), Vitamine B9 (100µg), Vitamine B12 (1,25 µg), Rhodiola (222mg) et Thé vert/L-théanine (125 mg). Supplémentation orale. Tous les sujets de l'étude MAGRITTE recevront soit un complément alimentaire, soit un placebo pendant 28 jours (prise du matin). Les effets sur le stress seront étudiés à la fois avec des questionnaires, des échantillons biologiques (sang, urine et selles), avec un test de variabilité de la fréquence cardiaque. 40 sujets (20 sujets par groupe) passeront un examen IRMf.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Groupe 2 (Comparateur Placebo (lactose)) : 50 sujets stressés qui auront une prise de placebo pendant 28 jours. Sur les 50 sujets stressés, 20 sujets participeront à l'examen IRMf.
Complément alimentaire: Stress Resist® (complément alimentaire oral)
Stress Resist® (complément alimentaire) est composé de Mg (150 mg), Vitamine B6 (0,7 mg), Vitamine B9 (100µg), Vitamine B12 (1,25 µg), Rhodiola (222mg) et Thé vert/L-théanine (125 mg). Supplémentation orale. Tous les sujets de l'étude MAGRITTE recevront soit un complément alimentaire, soit un placebo pendant 28 jours (prise du matin). Les effets sur le stress seront étudiés à la fois avec des questionnaires, des échantillons biologiques (sang, urine et selles), avec un test de variabilité de la fréquence cardiaque. 40 sujets (20 sujets par groupe) passeront un examen IRMf.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du stress avec DASS-42
Délai: Jour 0
La mesure du stress avec la sous-échelle de stress dans les groupes magnésium et placebo sera réalisée afin d'évaluer l'impact du complément alimentaire sur ce paramètre. Cette sous-échelle est composée de 14 questions d'auto-évaluation, chacune d'elles mettant l'accent sur un symptôme émotionnel négatif, ces sentiments d'inutilité et de désespoir. Chaque élément est évalué de zéro à trois, zéro étant "absent" et trois étant "très fréquemment". Il évalue la santé mentale en mesurant la sévérité du stress
Jour 0
Mesure de l'impact d'un complément alimentaire (à base de Mg, vitamines, rhodiola et L-Théanine) sur le stress avec le DASS-42 après 28 jours de traitement
Délai: Jour 28
La mesure du stress avec la sous-échelle de stress dans les groupes magnésium et placebo sera réalisée afin d'évaluer l'impact du complément alimentaire sur ce paramètre. Cette sous-échelle est composée de 14 questions d'auto-évaluation, chacune d'elles mettant l'accent sur un symptôme émotionnel négatif, ces sentiments d'inutilité et de désespoir. Chaque élément est évalué de zéro à trois, zéro étant "absent" et trois étant "très fréquemment". Il évalue la santé mentale en mesurant la sévérité du stress
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact d'un complément alimentaire sur la douleur induite par la stimulation thermique observée par IRMf
Délai: Jour 28
L'intensité de la douleur sera évaluée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) : l'échelle va de 0 "pas de douleur" à 10 "douleur maximale tolérable" suite à différentes stimulations thermiques (à l'aide de Pathway Medoc®) appliquées en IRMf
Jour 28
Impact d'un complément alimentaire sur la douleur induite par la stimulation thermique observée par IRMf
Délai: Jour 0
L'intensité de la douleur sera évaluée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) : l'échelle va de 0 "pas de douleur" à 10 "douleur maximale tolérable" suite à différentes stimulations thermiques (à l'aide de Pathway Medoc®) appliquées en IRMf
Jour 0
Impact du complément alimentaire sur la matrice de la douleur observée par IRMf
Délai: Jour 0
L'intégration sera mesurée par le signal BOLD au niveau de la matrice de la douleur (cortex somatosensoriel primaire et secondaire, cortex insulaire, cortex préfrontal du cortex cingulaire et noyaux gris centraux).
Jour 0
Impact du complément alimentaire sur la matrice de la douleur observée par IRMf
Délai: Jour 28
L'intégration sera mesurée par le signal BOLD au niveau de la matrice de la douleur (cortex somatosensoriel primaire et secondaire, cortex insulaire, cortex préfrontal du cortex cingulaire et noyaux gris centraux).
Jour 28
Evaluation de l'effet analgésique du complément alimentaire pendant la période de 28 jours de traitement
Délai: Sur la durée du traitement : Jour 0 à Jour 28
Un journal de la douleur quotidienne sera remis aux patients pendant les 28 jours de traitement afin de noter leur douleur moyenne pendant cette période. L'intensité de la douleur sera évaluée par le SNRP obtenu à partir du journal quotidien de la douleur : l'échelle va de 0 "pas de douleur" à 10 "douleur maximale tolérable".
Sur la durée du traitement : Jour 0 à Jour 28
Impact du complément alimentaire sur le stress par questionnaire DASS-42
Délai: Jour 0
Le stress sera mesuré par le questionnaire DASS-42 dans les groupes complément alimentaire et placebo. Cette sous-échelle est constituée de 14 questions d'auto-évaluation Depression Anxiety Stress Scale-42, chacune d'elles mettant l'accent sur un symptôme émotionnel négatif, ces sentiments d'inutilité et de désespoir. Chaque élément est évalué de zéro à trois, zéro étant "absent" et trois étant "très fréquemment". Il évalue la santé mentale en mesurant la sévérité du stress
Jour 0
Impact du complément alimentaire sur le stress par questionnaire DASS-42
Délai: Jour 14
Le stress sera mesuré par le questionnaire DASS-42 dans les groupes complément alimentaire et placebo. Cette sous-échelle est constituée de 14 questions d'auto-évaluation Depression Anxiety Stress Scale-42, chacune d'elles mettant l'accent sur un symptôme émotionnel négatif, ces sentiments d'inutilité et de désespoir. Chaque élément est évalué de zéro à trois, zéro étant "absent" et trois étant "très fréquemment". Il évalue la santé mentale en mesurant la sévérité du stress
Jour 14
Impact du complément alimentaire sur le stress par questionnaire DASS-42
Délai: Jour 28
Le stress sera mesuré par le questionnaire DASS-42 dans les groupes complément alimentaire et placebo. Cette sous-échelle est constituée de 14 questions d'auto-évaluation Depression Anxiety Stress Scale-42, chacune d'elles mettant l'accent sur un symptôme émotionnel négatif, ces sentiments d'inutilité et de désespoir. Chaque élément est évalué de zéro à trois, zéro étant "absent" et trois étant "très fréquemment". Il évalue la santé mentale en mesurant la sévérité du stress
Jour 28
Impact du complément alimentaire sur le stress par questionnaire DASS-42
Délai: Jour 56
Le stress sera mesuré par le questionnaire DASS-42 dans les groupes complément alimentaire et placebo. Cette sous-échelle est constituée de 14 questions d'auto-évaluation Depression Anxiety Stress Scale-42, chacune d'elles mettant l'accent sur un symptôme émotionnel négatif, ces sentiments d'inutilité et de désespoir. Chaque élément est évalué de zéro à trois, zéro étant "absent" et trois étant "très fréquemment". Il évalue la santé mentale en mesurant la sévérité du stress
Jour 56
Effet du complément alimentaire sur l'augmentation du stress induit par la stimulation visuelle
Délai: Jour 0
L'intensité du stress sera évaluée par l'échelle numérique d'évaluation du stress : l'échelle va de 0 "pas de stress" à 10 "stress maximal" suite à différentes stimulations visuelles induites par différentes couleurs lors de la phase d'anticipation en IRMf.
Jour 0
Effet du complément alimentaire sur l'augmentation du stress induit par la stimulation visuelle
Délai: Jour 28
L'intensité du stress sera évaluée par l'échelle numérique d'évaluation du stress : l'échelle va de 0 "pas de stress" à 10 "stress maximal" suite à différentes stimulations visuelles induites par différentes couleurs lors de la phase d'anticipation en IRMf.
Jour 28
Evaluation de l'effet stress du complément alimentaire par échelle numérique pendant la période de 28 jours de traitement
Délai: Sur la durée du traitement : Jour 0 à Jour 28
L'intensité du stress sera évaluée par l'échelle numérique d'évaluation du stress : l'échelle va de 0 "pas de stress" à 10 "stress maximal" lors des cotations encadrant l'examen IRMf avant et après la prise d'un complément alimentaire.
Sur la durée du traitement : Jour 0 à Jour 28
Evaluation de l'effet stress d'un complément alimentaire par échelle numérique
Délai: Jour 28
L'intensité du stress sera évaluée par l'échelle numérique d'évaluation du stress : l'échelle va de 0 "pas de stress" à 10 "stress maximal" lors des cotations encadrant l'examen IRMf avant et après la prise d'un complément alimentaire.
Jour 28
Impact du complément alimentaire sur la matrice de stress observé par IRMf
Délai: Jour 0
La différence d'intégration sera mesurée par un signal en gras au niveau de la matrice de stress (hippocampe, cortex préfrontal, amygdale et ganglions de la base)
Jour 0
Impact du complément alimentaire sur la matrice de stress observé par IRMf
Délai: Jour 28
La différence d'intégration sera mesurée par un signal en gras au niveau de la matrice de stress (hippocampe, cortex préfrontal, amygdale et ganglions de la base)
Jour 28
Évaluation du niveau de stress par journal quotidien
Délai: Jour 0
Le niveau de stress sera observé sur 28 jours de traitement à partir des données du journal quotidien à l'aide d'une échelle numérique de stress : scores allant de 0 "pas de stress" à 10 "stress maximum".
Jour 0
Évaluation du niveau de stress par journal quotidien
Délai: Jour 28
Le niveau de stress sera observé sur 28 jours de traitement à partir des données du journal quotidien à l'aide d'une échelle numérique de stress : scores allant de 0 "pas de stress" à 10 "stress maximum".
Jour 28
Effet du complément alimentaire sur l'anxiété
Délai: jour 0
L'anxiété sera mesurée par le questionnaire DASS-42 dans les groupes complément alimentaire et placebo. Cette sous-échelle est constituée de 14 questions d'auto-évaluation Depression Anxiety Stress Scale-42, chacune d'elles mettant l'accent sur un symptôme émotionnel négatif, ces sentiments d'inutilité et de désespoir. Chaque élément est évalué de zéro à trois, zéro étant "absent" et trois étant "très fréquemment". Il évalue la santé mentale en mesurant la sévérité de l'anxiété.
jour 0
Effet du complément alimentaire sur l'anxiété
Délai: jour 14
L'anxiété sera mesurée par le questionnaire DASS-42 dans les groupes complément alimentaire et placebo. Cette sous-échelle est constituée de 14 questions d'auto-évaluation Depression Anxiety Stress Scale-42, chacune d'elles mettant l'accent sur un symptôme émotionnel négatif, ces sentiments d'inutilité et de désespoir. Chaque élément est évalué de zéro à trois, zéro étant "absent" et trois étant "très fréquemment". Il évalue la santé mentale en mesurant la sévérité de l'anxiété.
jour 14
Effet du complément alimentaire sur l'anxiété
Délai: jour 28
L'anxiété sera mesurée par le questionnaire DASS-42 dans les groupes complément alimentaire et placebo. Cette sous-échelle est constituée de 14 questions d'auto-évaluation Depression Anxiety Stress Scale-42, chacune d'elles mettant l'accent sur un symptôme émotionnel négatif, ces sentiments d'inutilité et de désespoir. Chaque élément est évalué de zéro à trois, zéro étant "absent" et trois étant "très fréquemment". Il évalue la santé mentale en mesurant la sévérité de l'anxiété.
jour 28
Effet du complément alimentaire sur l'anxiété
Délai: jour 56
L'anxiété sera mesurée par le questionnaire DASS-42 dans les groupes complément alimentaire et placebo. Cette sous-échelle est constituée de 14 questions d'auto-évaluation Depression Anxiety Stress Scale-42, chacune d'elles mettant l'accent sur un symptôme émotionnel négatif, ces sentiments d'inutilité et de désespoir. Chaque élément est évalué de zéro à trois, zéro étant "absent" et trois étant "très fréquemment". Il évalue la santé mentale en mesurant la sévérité de l'anxiété.
jour 56
Evaluation de l'effet d'un complément alimentaire sur la dépression
Délai: jour 0
La dépression sera mesurée par le questionnaire DASS-42 dans les groupes complément alimentaire et placebo. Cette sous-échelle est constituée de 14 questions d'auto-évaluation Depression Anxiety Stress Scale-42, chacune d'elles mettant l'accent sur un symptôme émotionnel négatif, ces sentiments d'inutilité et de désespoir. Chaque élément est évalué de zéro à trois, zéro étant "absent" et trois étant "très fréquemment". Il évalue la santé mentale en mesurant la gravité de la dépression
jour 0
Evaluation de l'effet d'un complément alimentaire sur la dépression
Délai: jour 14
La dépression sera mesurée par le questionnaire DASS-42 dans les groupes complément alimentaire et placebo. Cette sous-échelle est constituée de 14 questions d'auto-évaluation Depression Anxiety Stress Scale-42, chacune d'elles mettant l'accent sur un symptôme émotionnel négatif, ces sentiments d'inutilité et de désespoir. Chaque élément est évalué de zéro à trois, zéro étant "absent" et trois étant "très fréquemment". Il évalue la santé mentale en mesurant la gravité de la dépression
jour 14
Evaluation de l'effet d'un complément alimentaire sur la dépression
Délai: jour 28
La dépression sera mesurée par le questionnaire DASS-42 dans les groupes complément alimentaire et placebo. Cette sous-échelle est constituée de 14 questions d'auto-évaluation Depression Anxiety Stress Scale-42, chacune d'elles mettant l'accent sur un symptôme émotionnel négatif, ces sentiments d'inutilité et de désespoir. Chaque élément est évalué de zéro à trois, zéro étant "absent" et trois étant "très fréquemment". Il évalue la santé mentale en mesurant la gravité de la dépression
jour 28
Evaluation de l'effet d'un complément alimentaire sur la dépression
Délai: jour 56
La dépression sera mesurée par le questionnaire DASS-42 dans les groupes complément alimentaire et placebo. Cette sous-échelle est constituée de 14 questions d'auto-évaluation Depression Anxiety Stress Scale-42, chacune d'elles mettant l'accent sur un symptôme émotionnel négatif, ces sentiments d'inutilité et de désespoir. Chaque élément est évalué de zéro à trois, zéro étant "absent" et trois étant "très fréquemment". Il évalue la santé mentale en mesurant la gravité de la dépression
jour 56
Evaluation de l'effet du complément alimentaire sur la qualité du sommeil
Délai: jour 0
Le Pittsburg Sleep Questionnaire Index est un auto-questionnaire comprenant 19 items. Il a été développé pour mesurer la qualité du sommeil au cours du mois précédant l'entretien avec le patient. Ce questionnaire comprend 7 volets : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité du sommeil, troubles du sommeil, consommation de médicaments hypnotiques et dysfonctionnement diurne. Dans la notation du PSQI, sept composantes sont évaluées de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil. Un score > 5 indique un trouble du sommeil.
jour 0
Evaluation de l'effet du complément alimentaire sur la qualité du sommeil
Délai: jour 14
Le Pittsburg Sleep Questionnaire Index est un auto-questionnaire comprenant 19 items. Il a été développé pour mesurer la qualité du sommeil au cours du mois précédant l'entretien avec le patient. Ce questionnaire comprend 7 volets : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité du sommeil, troubles du sommeil, consommation de médicaments hypnotiques et dysfonctionnement diurne. Dans la notation du PSQI, sept composantes sont évaluées de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil. Un score > 5 indique un trouble du sommeil.
jour 14
Evaluation de l'effet du complément alimentaire sur la qualité du sommeil
Délai: jour 28
Le Pittsburg Sleep Questionnaire Index est un auto-questionnaire comprenant 19 items. Il a été développé pour mesurer la qualité du sommeil au cours du mois précédant l'entretien avec le patient. Ce questionnaire comprend 7 volets : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité du sommeil, troubles du sommeil, consommation de médicaments hypnotiques et dysfonctionnement diurne. Dans la notation du PSQI, sept composantes sont évaluées de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil. Un score > 5 indique un trouble du sommeil.
jour 28
Evaluation de l'effet du complément alimentaire sur la qualité du sommeil
Délai: jour 56
Le Pittsburg Sleep Questionnaire Index est un auto-questionnaire comprenant 19 items. Il a été développé pour mesurer la qualité du sommeil au cours du mois précédant l'entretien avec le patient. Ce questionnaire comprend 7 volets : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité du sommeil, troubles du sommeil, consommation de médicaments hypnotiques et dysfonctionnement diurne. Dans la notation du PSQI, sept composantes sont évaluées de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil. Un score > 5 indique un trouble du sommeil.
jour 56
Evaluation du complément alimentaire sur le catastrophisme
Délai: jour 0
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est un questionnaire dans lequel le patient est invité à décrire le type de pensées et d'émotions qu'il ressent pendant la douleur. Ce questionnaire est composé de 13 items décrivant différentes pensées ou émotions pouvant être associées à la douleur. Le patient devra indiquer à quel point il a ces pensées ou émotions lorsqu'il ressent de la douleur en donnant une note comprise entre 0 et 4, 0 : pas du tout, 4 : tout le temps. Le score final est la somme des scores de chaque question.
jour 0
Evaluation du complément alimentaire sur le catastrophisme
Délai: jour 14
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est un questionnaire dans lequel le patient est invité à décrire le type de pensées et d'émotions qu'il ressent pendant la douleur. Ce questionnaire est composé de 13 items décrivant différentes pensées ou émotions pouvant être associées à la douleur. Le patient devra indiquer à quel point il a ces pensées ou émotions lorsqu'il ressent de la douleur en donnant une note comprise entre 0 et 4, 0 : pas du tout, 4 : tout le temps. Le score final est la somme des scores de chaque question.
jour 14
Evaluation du complément alimentaire sur le catastrophisme
Délai: jour 28
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est un questionnaire dans lequel le patient est invité à décrire le type de pensées et d'émotions qu'il ressent pendant la douleur. Ce questionnaire est composé de 13 items décrivant différentes pensées ou émotions pouvant être associées à la douleur. Le patient devra indiquer à quel point il a ces pensées ou émotions lorsqu'il ressent de la douleur en donnant une note comprise entre 0 et 4, 0 : pas du tout, 4 : tout le temps. Le score final est la somme des scores de chaque question.
jour 28
Evaluation du complément alimentaire sur le catastrophisme
Délai: jour 56
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est un questionnaire dans lequel le patient est invité à décrire le type de pensées et d'émotions qu'il ressent pendant la douleur. Ce questionnaire est composé de 13 items décrivant différentes pensées ou émotions pouvant être associées à la douleur. Le patient devra indiquer à quel point il a ces pensées ou émotions lorsqu'il ressent de la douleur en donnant une note comprise entre 0 et 4, 0 : pas du tout, 4 : tout le temps. Le score final est la somme des scores de chaque question.
jour 56
Évaluation du taux sanguin de Magnésium (Mg)
Délai: jour 0
Les concentrations de magnésium intracellulaire seront déterminées par les échantillons de sang prélevés
jour 0
Évaluation du taux sanguin de Magnésium (Mg)
Délai: jour 14
Les concentrations de magnésium intracellulaire seront déterminées par les échantillons de sang prélevés
jour 14
Évaluation du taux sanguin de Magnésium (Mg)
Délai: jour 28
Les concentrations de magnésium intracellulaire seront déterminées par les échantillons de sang prélevés
jour 28
Évaluation du taux sanguin de Magnésium (Mg)
Délai: jour 56
Les concentrations de magnésium intracellulaire seront déterminées par les échantillons de sang prélevés
jour 56
Évaluation du niveau de Mg érythrocytaire
Délai: jour 0
Les concentrations de magnésium dans les érythrocytes seront déterminées par les échantillons de sang prélevés
jour 0
Évaluation du niveau de Mg érythrocytaire
Délai: jour 14
Les concentrations de magnésium dans les érythrocytes seront déterminées par les échantillons de sang prélevés
jour 14
Évaluation du niveau de Mg érythrocytaire
Délai: jour 28
Les concentrations de magnésium dans les érythrocytes seront déterminées par les échantillons de sang prélevés
jour 28
Évaluation du niveau de Mg érythrocytaire
Délai: jour 56
Les concentrations de magnésium dans les érythrocytes seront déterminées par les échantillons de sang prélevés
jour 56
Évaluation du taux urinaire de Mg
Délai: jour 0
La concentration urinaire en magnésium sera déterminée par les urines recueillies pendant 24 heures.
jour 0
Évaluation du taux urinaire de Mg
Délai: jour 14
La concentration urinaire en magnésium sera déterminée par les urines recueillies pendant 24 heures.
jour 14
Évaluation du taux urinaire de Mg
Délai: jour 28
La concentration urinaire en magnésium sera déterminée par les urines recueillies pendant 24 heures.
jour 28
Évaluation du taux urinaire de Mg
Délai: jour 56
La concentration urinaire en magnésium sera déterminée par les urines recueillies pendant 24 heures.
jour 56
Évaluation du taux de cortisol salivaire
Délai: jour 0
La concentration de cortisol sera déterminée par le dosage de cortisol salivaire et sera effectuée avant et après l'examen IRMf.
jour 0
Évaluation du taux de cortisol salivaire
Délai: jour 28
La concentration de cortisol sera déterminée par le dosage de cortisol salivaire et sera effectuée avant et après l'examen IRMf.
jour 28
Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: jour 0
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV/HRV) est une mesure des variations de la fréquence cardiaque qui fournira une estimation du stress. Il est généralement calculé en analysant des séries temporelles d'intervalles battement par battement de l'électrocardiogramme ou des courbes de tension artérielle (à l'aide de Codesna®).
jour 0
Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: jour 14
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV/HRV) est une mesure des variations de la fréquence cardiaque qui fournira une estimation du stress. Il est généralement calculé en analysant des séries temporelles d'intervalles battement par battement de l'électrocardiogramme ou des courbes de tension artérielle (à l'aide de Codesna®).
jour 14
Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: jour 28
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV/HRV) est une mesure des variations de la fréquence cardiaque qui fournira une estimation du stress. Il est généralement calculé en analysant des séries temporelles d'intervalles battement par battement de l'électrocardiogramme ou des courbes de tension artérielle (à l'aide de Codesna®).
jour 28
Analyse du microbiote (échantillons de selles)
Délai: jour 0
Les échantillons de selles seront évalués pour identifier la biodiversité bactérienne par une analyse de séquençage génétique de l'ADN bactérien.
jour 0
Analyse du microbiote (échantillons de selles)
Délai: jour 28
Les échantillons de selles seront évalués pour identifier la biodiversité bactérienne par une analyse de séquençage génétique de l'ADN bactérien.
jour 28
Évaluation de la survenue d'un événement indésirable
Délai: jour 28
L'événement indésirable sera rapporté par le patient sur son agenda quotidien pendant la durée du traitement, sur 28 jours.
jour 28
Évaluation de la consommation d'analgésiques
Délai: Jour 28
La consommation d'analgésiques sera évaluée par l'agenda journalier pendant la durée du traitement, sur 28 jours
Jour 28
Influence sur le microbiote évaluée par une enquête alimentaire
Délai: Jour 28
Une enquête alimentaire sera réalisée par l'agenda journalier pendant la période de traitement, sur 28 jours. Le participant devra reporter dans son agenda journalier ce qu'il aura mangé par jour (petit-déjeuner, déjeuner et dîner).
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gisèle PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

18 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBHP 2019 PICKERING 3
  • 2020-A00040-39 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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