Mozkové a oběhové účinky cílené ventilace objemu novorozenců
19. května 2020 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences
Cerebrální okysličení a oběhové parametry během tlakově řízené vs. objemově cílené mechanické ventilace u extrémně předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně
Cílem studie bylo posoudit vliv objemově cílené vs. tlakově řízené mechanické ventilace (MV) na oběhové parametry a cerebrální oxygenaci u extrémně předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní zkřížená studie zahrnující novorozence <28. týdne těhotenství vyžadující MV.
Pacienti byli ventilováni po dobu 3 hodin v režimu tlakově řízené asistenční kontroly (PC-AC), poté následovaly 3 hodiny objemově zaručené asistované ventilace (VG-AC).
Kontinuální monitorování bylo prováděno pomocí pulzní oxymetrie (saturace kyslíkem - SpO2 a srdeční frekvence - HR), blízké infračervené spektroskopie (cerebrální oxygenace - StO2) a elektrické kardiometrie (oběhové parametry).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Poznań, Polsko, 60-535
- Department of Neonatology at Poznań University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narozené děti do 28. týdne těhotenství
- respirační selhání v průběhu syndromu respirační tísně vyžadující mechanickou ventilaci
- stabilní stav s pH (kyselost krve)> 7,2 a pCO2 (parciální tlak oxidu uhličitého) <60 mmHg v analýze krevních plynů
- žádné zjištěné genetické syndromy a závažné vrozené vývojové vady
Kritéria vyloučení:
- chybějící písemný souhlas rodičů pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Mechanická ventilace
Předčasně narozené děti na mechanické ventilaci
|
objemová záruka asistenční mechanické větrání
tlakově řízená asistenční mechanická ventilace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
StO2
Časové okno: 6 hodin
|
Cerebrální oxygenace měřená pomocí blízké infračervené spektroskopie [procento]
|
6 hodin
|
|
Objem tahu
Časové okno: 6 hodin
|
Zdvihový objem (SV) monitorovaný elektrickou kardiometrií [ml]
|
6 hodin
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 6 hodin
|
Srdeční výdej (CO) monitorovaný elektrickou kardiometrií [l/min]
|
6 hodin
|
|
Index zdvihu
Časové okno: 6 hodin
|
Zdvihový index (SI) monitorovaný elektrickou kardiometrií [ml/m2]
|
6 hodin
|
|
Srdeční index
Časové okno: 6 hodin
|
Srdeční index (CI) monitorovaný elektrickou kardiometrií [l/min/m2]
|
6 hodin
|
|
Kolísání zdvihového objemu (SVV)
Časové okno: 6 hodin
|
Změny zdvihového objemu (SVV) monitorované pomocí elektrické kardiometrie [procenta]
|
6 hodin
|
|
Index kontraktility
Časové okno: 6 hodin
|
Index kontraktility (ICON) monitorovaný elektrickou kardiometrií
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tomasz Szczapa, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Syndrom
- Respirační nedostatečnost
- Předčasný porod
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
Další identifikační čísla studie
- 388/16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .