Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebrale og sirkulatoriske effekter av neonatal volummålrettet ventilasjon

19. mai 2020 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences

Cerebral oksygenering og sirkulasjonsparametere under trykkkontrollert vs. volummålrettet mekanisk ventilasjon hos ekstremt premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom

Målet med studien var å vurdere effekten av volummålrettet vs trykkkontrollert mekanisk ventilasjon (MV) på sirkulasjonsparametre og cerebral oksygenering hos ekstremt premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektive, cross-over-forsøk som registrerer nyfødte <28 ukers svangerskap som krever MV. Pasientene ble ventilert i 3 timer med trykkkontrollert assistansekontroll (PC-AC) modus, etterfulgt av 3 timers volumgaranti assisterende kontrollventilasjon (VG-AC). Kontinuerlig overvåking ble utført ved bruk av pulsoksymetri (oksygenmetning - SpO2 og hjertefrekvens - HR), nær-infrarød spektroskopi (cerebral oksygenering - StO2) og elektrisk kardiometri (sirkulasjonsparametere).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-535
        • Department of Neonatology at Poznań University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature barn født <28 uker med svangerskap
  • respirasjonssvikt i løpet av respiratory distress syndrome som krever mekanisk ventilasjon
  • stabil tilstand med pH (surhet av blod)> 7,2 og pCO2 (karbondioksidpartialtrykk) <60 mmHg i blodgassanalysen
  • ingen identifiserte genetiske syndromer og alvorlige medfødte misdannelser

Ekskluderingskriterier:

  • manglende skriftlig samtykke fra pasientenes foreldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mekanisk ventilasjon
Premature spedbarn på mekanisk ventilasjon
Annen: volumgaranti
volumgaranti assist-kontroll mekanisk ventilasjon
Annen: trykkkontrollert
trykkstyrt hjelpe-kontroll mekanisk ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
StO2
Tidsramme: 6 timer
Cerebral oksygenering målt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi [prosent]
6 timer
Slagvolum
Tidsramme: 6 timer
Slagvolum (SV) overvåket med elektrisk kardiometri [ml]
6 timer
Hjertevolum
Tidsramme: 6 timer
Hjertevolum (CO) overvåket med elektrisk kardiometri [L/min]
6 timer
Slagindeks
Tidsramme: 6 timer
Slagindeks (SI) overvåket med elektrisk kardiometri [ml/m2]
6 timer
Hjerteindeks
Tidsramme: 6 timer
Hjerteindeks (CI) overvåket med elektrisk kardiometri [L/min/m2]
6 timer
Slagvolumvariasjon (SVV)
Tidsramme: 6 timer
Slagvolumvariasjon (SVV) overvåket med elektrisk kardiometri [prosent]
6 timer
Indeks for kontraktilitet
Tidsramme: 6 timer
Indeks for kontraktilitet (ICON) overvåket med elektrisk kardiometri
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Tomasz Szczapa, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 388/16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere