Zerebrale und zirkulatorische Auswirkungen der gezielten Beatmung des Neugeborenenvolumens
19. Mai 2020 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences
Zerebrale Sauerstoffversorgung und Kreislaufparameter während der druckkontrollierten vs. volumengezielten mechanischen Beatmung bei extrem Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom
Das Ziel der Studie bestand darin, die Wirkung von volumengesteuerter vs. druckkontrollierter mechanischer Beatmung (MV) auf die Kreislaufparameter und die zerebrale Sauerstoffversorgung bei extrem Frühgeborenen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Cross-Over-Studie mit Neugeborenen in der Schwangerschaftswoche <28, die Beatmung benötigen.
Die Patienten wurden 3 Stunden lang im druckkontrollierten Assist-Control-Modus (PC-AC) beatmet, gefolgt von 3 Stunden volumengarantierter Assist-Control-Beatmung (VG-AC).
Die kontinuierliche Überwachung erfolgte mittels Pulsoximetrie (Sauerstoffsättigung – SpO2 und Herzfrequenz – HR), Nahinfrarotspektroskopie (zerebrale Oxygenierung – StO2) und elektrischer Kardiometrie (Kreislaufparameter).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Poznań, Polen, 60-535
- Department of Neonatology at Poznań University of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Monate bis 6 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die <28 Schwangerschaftswochen geboren wurden
- Atemversagen im Rahmen eines Atemnotsyndroms, das eine mechanische Beatmung erfordert
- Stabiler Zustand mit pH (Säuregehalt des Blutes) > 7,2 und pCO2 (Kohlendioxidpartialdruck) <60 mmHg in der Blutgasanalyse
- keine identifizierten genetischen Syndrome und schwerwiegenden angeborenen Fehlbildungen
Ausschlusskriterien:
- fehlende schriftliche Zustimmung der Eltern des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Mechanische Lüftung
Frühgeborene mit mechanischer Beatmung
|
Volumengarantie, unterstützende Steuerung der mechanischen Beatmung
druckgesteuerte, assistierte mechanische Beatmung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
StO2
Zeitfenster: 6 Stunden
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Zerebrale Sauerstoffversorgung gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie [Prozent]
|
6 Stunden
|
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Schlagvolumen
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Mit elektrischer Kardiometrie überwachtes Schlagvolumen (SV) [ml]
|
6 Stunden
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|
Herzleistung
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Mit elektrischer Kardiometrie überwachtes Herzzeitvolumen (CO) [L/min]
|
6 Stunden
|
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Schlaganfallindex
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Mit elektrischer Kardiometrie überwachter Schlaganfallindex (SI) [ml/m2]
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6 Stunden
|
|
Herzindex
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Herzindex (CI), überwacht mit elektrischer Kardiometrie [L/min/m2]
|
6 Stunden
|
|
Schlagvolumenvariation (SVV)
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Mit elektrischer Kardiometrie überwachte Schlagvolumenvariation (SVV) [Prozent]
|
6 Stunden
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|
Index der Kontraktilität
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Kontraktilitätsindex (ICON), überwacht mit elektrischer Kardiometrie
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Tomasz Szczapa, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Erkrankung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Syndrom
- Ateminsuffizienz
- Frühgeburt
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
Andere Studien-ID-Nummern
- 388/16
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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