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Effets cérébraux et circulatoires de la ventilation néonatale ciblée en volume

19 mai 2020 mis à jour par: Poznan University of Medical Sciences

Oxygénation cérébrale et paramètres circulatoires pendant la ventilation mécanique à pression contrôlée ou à volume ciblé chez les nourrissons extrêmement prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire

Le but de l'étude était d'évaluer l'effet de la ventilation mécanique (VM) à volume ciblé par rapport à la pression contrôlée sur les paramètres circulatoires et l'oxygénation cérébrale chez les nourrissons extrêmement prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai prospectif croisé recrutant des nouveau-nés de moins de 28 semaines de gestation nécessitant une VM. Les patients ont été ventilés pendant 3 heures en mode d'assistance-contrôle à pression contrôlée (PC-AC), suivis de 3 heures de ventilation à volume garanti (VG-AC). Un suivi continu a été réalisé par oxymétrie de pouls (saturation en oxygène - SpO2 et fréquence cardiaque - FC), spectroscopie proche infrarouge (oxygénation cérébrale - StO2) et cardiométrie électrique (paramètres circulatoires).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Poznań, Pologne, 60-535
        • Department of Neonatology at Poznań University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • prématurés nés <28 semaines de gestation
  • insuffisance respiratoire au cours d'un syndrome de détresse respiratoire nécessitant une ventilation mécanique
  • condition stable avec pH (acidité du sang)> 7,2 et pCO2 (pression partielle de dioxyde de carbone) <60 mmHg dans l'analyse des gaz du sang
  • pas de syndromes génétiques identifiés et de malformations congénitales graves

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement écrit des parents des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ventilation mécanique
Nourrissons prématurés sous ventilation mécanique
Autre: volume garanti
volume garanti assistance-contrôle ventilation mécanique
Autre: à pression contrôlée
ventilation mécanique assistée à pression contrôlée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
StO2
Délai: 6 heures
Oxygénation cérébrale mesurée par spectroscopie proche infrarouge [pour cent]
6 heures
Volume de course
Délai: 6 heures
Volume systolique (SV) surveillé par cardiométrie électrique [ml]
6 heures
Débit cardiaque
Délai: 6 heures
Débit cardiaque (CO) surveillé par cardiométrie électrique [L/min]
6 heures
Indice de course
Délai: 6 heures
Indice de course (SI) surveillé par cardiométrie électrique [ml/m2]
6 heures
Indice cardiaque
Délai: 6 heures
Indice cardiaque (IC) surveillé par cardiométrie électrique [L/min/m2]
6 heures
Variation du volume systolique (SVV)
Délai: 6 heures
Variation du volume systolique (SVV) surveillée par cardiométrie électrique [pour cent]
6 heures
Indice de contractilité
Délai: 6 heures
Indice de contractilité (ICON) surveillé par cardiométrie électrique
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poznan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tomasz Szczapa, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (Réel)

18 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 388/16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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