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Efeitos Cerebrais e Circulatórios da Ventilação Direcionada ao Volume Neonatal

19 de maio de 2020 atualizado por: Poznan University of Medical Sciences

Oxigenação Cerebral e Parâmetros Circulatórios Durante Ventilação Mecânica Controlada por Pressão versus Volume Alvo em Recém-Nascidos Prematuros Extremos com Síndrome do Desconforto Respiratório

O objetivo do estudo foi avaliar o efeito do volume direcionado versus ventilação mecânica (VM) controlada por pressão nos parâmetros circulatórios e na oxigenação cerebral em prematuros extremos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo cruzado envolvendo recém-nascidos <28 semanas de gestação que requerem VM. Os pacientes foram ventilados por 3 horas com modo assistido-controlado de pressão controlada (PC-AC), seguido por 3 horas de ventilação assistida-controlada com garantia de volume (VG-AC). A monitorização contínua foi realizada por meio de oximetria de pulso (saturação de oxigênio - SpO2 e frequência cardíaca - FC), espectroscopia de infravermelho próximo (oxigenação cerebral - StO2) e cardiometria elétrica (parâmetros circulatórios).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Poznań, Polônia, 60-535
        • Department of Neonatology at Poznań University of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • prematuros nascidos <28 semanas de gestação
  • insuficiência respiratória no curso da síndrome do desconforto respiratório que requer ventilação mecânica
  • condição estável com pH (acidez do sangue) > 7,2 e pCO2 (pressão parcial de dióxido de carbono) <60 mmHg na gasometria
  • sem síndromes genéticas identificadas e malformações congênitas graves

Critério de exclusão:

  • falta de consentimento por escrito dos pais dos pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ventilação mecânica
Recém-nascido prematuro em ventilação mecânica
Outro: garantia de volume
volume garantido assistência-controle ventilação mecânica
Outro: controlado por pressão
ventilação mecânica assistida controlada por pressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
StO2
Prazo: 6 horas
Oxigenação cerebral medida usando espectroscopia de infravermelho próximo [porcentagem]
6 horas
Volume de curso
Prazo: 6 horas
Volume sistólico (SV) monitorado com cardiometria elétrica [ml]
6 horas
Débito cardíaco
Prazo: 6 horas
Débito cardíaco (DC) monitorado com cardiometria elétrica [L/min]
6 horas
Índice de curso
Prazo: 6 horas
Índice de AVC (SI) monitorado com cardiometria elétrica [ml/m2]
6 horas
Índice cardíaco
Prazo: 6 horas
Índice cardíaco (IC) monitorado com cardiometria elétrica [L/min/m2]
6 horas
Variação do volume do curso (SVV)
Prazo: 6 horas
Variação do volume sistólico (SVV) monitorada com cardiometria elétrica [porcentagem]
6 horas
Índice de contratilidade
Prazo: 6 horas
Índice de contratilidade (ICON) monitorado com cardiometria elétrica
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poznan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tomasz Szczapa, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 388/16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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