Efectos cerebrales y circulatorios de la ventilación dirigida por volumen neonatal
19 de mayo de 2020 actualizado por: Poznan University of Medical Sciences
Oxigenación cerebral y parámetros circulatorios durante la ventilación mecánica controlada por presión frente a la ventilación mecánica dirigida por volumen en lactantes extremadamente prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
El objetivo del estudio fue evaluar el efecto de la ventilación mecánica (VM) controlada por volumen frente a la ventilación mecánica controlada por presión sobre los parámetros circulatorios y la oxigenación cerebral en los recién nacidos extremadamente prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo prospectivo cruzado que inscribió a recién nacidos con menos de 28 semanas de gestación que requerían VM.
Los pacientes fueron ventilados durante 3 horas con el modo de control de asistencia controlado por presión (PC-AC), seguido de 3 horas de ventilación de control de asistencia con garantía de volumen (VG-AC).
La monitorización continua se realizó mediante oximetría de pulso (saturación de oxígeno - SpO2 y frecuencia cardíaca - FC), espectroscopia de infrarrojo cercano (oxigenación cerebral - StO2) y cardiometría eléctrica (parámetros circulatorios).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poznań, Polonia, 60-535
- Department of Neonatology at Poznań University of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés prematuros nacidos <28 semanas de gestación
- insuficiencia respiratoria en el curso del síndrome de dificultad respiratoria que requiere ventilación mecánica
- condición estable con pH (acidez de la sangre)> 7.2 y pCO2 (presión parcial de dióxido de carbono) <60 mmHg en el análisis de gases en sangre
- sin síndromes genéticos identificados y malformaciones congénitas graves
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento por escrito de los padres de los pacientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Ventilacion mecanica
Recién nacidos prematuros en ventilación mecánica
|
ventilación mecánica asistida con control de volumen
ventilación mecánica controlada por presión asistida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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StO2
Periodo de tiempo: 6 horas
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Oxigenación cerebral medida mediante espectroscopia de infrarrojo cercano [porcentaje]
|
6 horas
|
|
Volumen sistólico
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Volumen sistólico (VS) monitorizado con cardiometría eléctrica [ml]
|
6 horas
|
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Gasto cardíaco (GC) monitoreado con cardiometría eléctrica [L/min]
|
6 horas
|
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Índice de trazo
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Índice de brazada (SI) monitorizado con cardiometría eléctrica [ml/m2]
|
6 horas
|
|
Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Índice cardíaco (IC) monitoreado con cardiometría eléctrica [L/min/m2]
|
6 horas
|
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Variación del volumen sistólico (SVV)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Variación del volumen sistólico (SVV) monitoreada con cardiometría eléctrica [porcentaje]
|
6 horas
|
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Índice de contractilidad
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Índice de contractilidad (ICON) monitoreado con cardiometría eléctrica
|
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tomasz Szczapa, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Insuficiencia respiratoria
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
Otros números de identificación del estudio
- 388/16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .