Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mózgowe i krążeniowe skutki wentylacji ukierunkowanej na objętość noworodków

19 maja 2020 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences

Utlenowanie mózgowe i parametry krążenia podczas wentylacji mechanicznej kontrolowanej ciśnieniowo a ukierunkowanej objętościowo u skrajnie wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej

Celem pracy była ocena wpływu wentylacji mechanicznej kontrolowanej objętościowo i ciśnieniowo (MV) na parametry krążenia i utlenowanie mózgu u skrajnie wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, krzyżowe badanie obejmujące noworodki <28 tygodnia ciąży wymagające MV. Pacjenci byli wentylowani przez 3 godziny w trybie kontrolowanego ciśnienia wspomagania kontroli (PC-AC), a następnie przez 3 godziny wentylacji wspomaganej kontroli objętości z gwarantowaną objętością (VG-AC). Ciągłe monitorowanie prowadzono za pomocą pulsoksymetrii (saturacji tlenem – SpO2 i tętna – HR), spektroskopii w bliskiej podczerwieni (natlenienie mózgu – StO2) oraz kardiometrii elektrycznej (parametry krążenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Poznań, Polska, 60-535
        • Department of Neonatology at Poznań University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniaki urodzone <28 tygodnia ciąży
  • niewydolność oddechowa w przebiegu zespołu niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej
  • stan stabilny z pH (kwasowość krwi)> 7,2 i pCO2 (ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla) <60 mmHg w gazometrii krwi
  • brak zidentyfikowanych zespołów genetycznych i poważnych wad wrodzonych

Kryteria wyłączenia:

  • brak pisemnej zgody rodziców pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Mechaniczna wentylacja
Wcześniaki wentylowane mechanicznie
Inny: gwarancja objętości
gwarantowana objętość wentylacji mechanicznej ze wspomaganiem kontroli
Inny: sterowany ciśnieniem
sterowana ciśnieniowo wspomagana i kontrolowana wentylacja mechaniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
StO2
Ramy czasowe: 6 godzin
Natlenienie mózgu mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni [procent]
6 godzin
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: 6 godzin
Objętość wyrzutowa (SV) monitorowana za pomocą kardiometrii elektrycznej [ml]
6 godzin
Rzut serca
Ramy czasowe: 6 godzin
Rzut serca (CO) monitorowany za pomocą kardiometrii elektrycznej [l/min]
6 godzin
Indeks uderzeń
Ramy czasowe: 6 godzin
Wskaźnik udaru (SI) monitorowany za pomocą kardiometrii elektrycznej [ml/m2]
6 godzin
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 6 godzin
Wskaźnik sercowy (CI) monitorowany za pomocą kardiometrii elektrycznej [l/min/m2]
6 godzin
Zmiana objętości wyrzutowej (SVV)
Ramy czasowe: 6 godzin
Zmienność objętości wyrzutowej (SVV) monitorowana za pomocą kardiometrii elektrycznej [procent]
6 godzin
Indeks kurczliwości
Ramy czasowe: 6 godzin
Wskaźnik kurczliwości (ICON) monitorowany za pomocą kardiometrii elektrycznej
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tomasz Szczapa, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 388/16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj