Effetti cerebrali e circolatori della ventilazione mirata al volume neonatale
19 maggio 2020 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences
Ossigenazione cerebrale e parametri circolatori durante la ventilazione meccanica a pressione controllata rispetto a quella a volume mirato nei neonati estremamente pretermine con sindrome da distress respiratorio
Lo scopo dello studio era valutare l'effetto della ventilazione meccanica (VM) mirata al volume rispetto alla pressione controllata sui parametri circolatori e sull'ossigenazione cerebrale nei neonati estremamente prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico cross-over che ha arruolato neonati <28 settimane di gestazione che richiedono MV.
I pazienti sono stati ventilati per 3 ore con la modalità di controllo assistito a pressione controllata (PC-AC), seguita da 3 ore di ventilazione assistita con controllo del volume garantito (VG-AC).
Il monitoraggio continuo è stato effettuato mediante pulsossimetria (saturazione di ossigeno - SpO2 e frequenza cardiaca - FC), spettroscopia nel vicino infrarosso (ossigenazione cerebrale - StO2) e cardiometria elettrica (parametri circolatori).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Poznań, Polonia, 60-535
- Department of Neonatology at Poznań University of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati prematuri nati <28 settimane di gestazione
- insufficienza respiratoria in corso di sindrome da distress respiratorio che richiede ventilazione meccanica
- condizione stabile con pH (acidità del sangue) > 7,2 e pCO2 (pressione parziale di anidride carbonica) <60 mmHg nell'emogasanalisi
- non identificate sindromi genetiche e gravi malformazioni congenite
Criteri di esclusione:
- mancanza di consenso scritto dei genitori dei pazienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Ventilazione meccanica
Neonati pretermine in ventilazione meccanica
|
ventilazione meccanica assistita a controllo volumetrico
ventilazione meccanica assistita a pressione controllata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
StO2
Lasso di tempo: 6 ore
|
Ossigenazione cerebrale misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso [percentuale]
|
6 ore
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Volume della corsa
Lasso di tempo: 6 ore
|
Volume sistolico (SV) monitorato con cardiometria elettrica [ml]
|
6 ore
|
|
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 6 ore
|
Gittata cardiaca (CO) monitorata con cardiometria elettrica [L/min]
|
6 ore
|
|
Indice di ictus
Lasso di tempo: 6 ore
|
Indice di ictus (SI) monitorato con cardiometria elettrica [ml/m2]
|
6 ore
|
|
Indice cardiaco
Lasso di tempo: 6 ore
|
Indice cardiaco (CI) monitorato con cardiometria elettrica [L/min/m2]
|
6 ore
|
|
Variazione del volume sistolico (SVV)
Lasso di tempo: 6 ore
|
Variazione della gittata sistolica (SVV) monitorata con cardiometria elettrica [percentuale]
|
6 ore
|
|
Indice di contrattilità
Lasso di tempo: 6 ore
|
Indice di contrattilità (ICON) monitorato con cardiometria elettrica
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Tomasz Szczapa, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Infantile, prematuro, malattie
- Sindrome
- Insufficienza respiratoria
- Nascita prematura
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 388/16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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