Výsledky pooperační bolesti podle tlaku na vytvoření pneumoperitonea
Srovnání výsledků pooperační bolesti podle tlaku na tvorbu pneumoperitonea během roboticky asistované jednoportové cholecystektomie; Randomizovaná řízená zkouška.
Tato studie prokázala rozdíl v pooperační bolesti mezi skupinami, které provedly operaci s nízkotlakým pneumoperitoneem, a skupinou, která provedla operaci v pneumoperitoneu se standardním tlakem, když byla provedena robotická jednootvorová cholecystektomie.
Primárním účelem studie bylo porovnat rozdíly ve vizuální analogové škále (VAS) mezi těmito dvěma skupinami a prokázat účinnost úlevy od bolesti po operaci.
Za druhé byl porovnán vliv nízkotlakého pneumoperitonea na pooperační zotavení a výsledek pacienta s kontrolní skupinou srovnáním délky pobytu, doby operace a pooperačních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejrozšířenější léčebnou metodou u onemocnění souvisejících se žlučníkem byla laparoskopická cholecystektomie a v současnosti se prováděla i robotická cholecystektomie. Mnoho pacientů si po operaci stěžovalo na bolest kolem rány, ramene a zad. Bylo zkoušeno několik metod ke snížení pooperační bolesti, předchozí studie ukázaly, že perorální léky, jako jsou NSAID, podávání lokálních anestetik do ran a dutiny břišní, nízkotlaké penumoperitoneum, zvlhčování intraperitoneální mycí tekutiny a aktivní odsávání zbytkového plynu v břišní dutině bylo zjištěno, že zmírňuje pooperační bolesti.
Robotická cholecystektomie, podobná laparoskopické cholecystektomii, také vytvořila pneumoperitoneum k zajištění operačního prostoru během operace. Na základě výsledků publikovaných v různých studiích se vědělo, že nejúčinnější metodou tišení bolesti u laparoskopické bolesti je vytvoření nízkotlakého pneumoperitonea.
V této studii se výzkumníci pokusili prokázat účinnost nízkotlakého pneumoperitonea prostřednictvím prospektivní randomizované kontrolované studie mezi experimentální skupinou s nízkotlakým pneumoperitoneem a kontrolní skupinou s pneumoperitoneem se standardním tlakem během robotické jednootvorové cholecystektomie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Seocho-gu, Banopo-dong
-
Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Korejská republika, 137-701
- Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří podstoupili elektivní operaci žlučníku
- Cholelitiáza
- Chronická cholecystitida
- Polypy žlučníku
- Adenom žlučníku
- Porcelánový žlučník
Kritéria vyloučení:
Skupina pacientů s akutní cholecystitidou
- Nekrotický žlučník
- Zhroucený žlučník
- Pustóza žlučníku
- Emfyzém žlučníku
- Hemoragický žlučník
- Perforovaný žlučník
- cholecystitida s tloušťkou žlučníku 4 mm a více na CT nebo ultrazvuku
- cholecystitida s adhezemi na okolní orgány v důsledku zánětu žlučníku
- Skupina pacientů provádějících souběžně operaci z důvodu jiných orgánových onemocnění
Imunosupresivní skupina pacientů
- Skupina pacientů po transplantaci: Skupina pacientů po transplantaci jater (PSLT), skupina pacientů po transplantaci ledvin (PSKT)
- Skupina pacientů s AIDS
- Skupina pacientů s anamnézou otevřené břišní operace
- Transplantační skupina během otevřené operace
- Pacienti do 19 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nízkotlaký pneumoperitoneum během operace
A. Kritéria pro zařazení Pacienti, kteří podstoupili elektivní operaci žlučníku
Experimentální skupina kontroluje průtok CO2, který je vstřikován do břišní dutiny během operace, a udržuje tlak v břišní dutině na nízké úrovni 5 mmHg pro provedení operace. |
|
|
Experimentální: standardní tlakový pneumoperitoneum během operace
A. Kritéria pro zařazení Pacienti, kteří podstoupili elektivní operaci žlučníku
V případě kontrolní skupiny se operace provádí při udržování tlaku v dutině břišní na 12 mmHg, jak se obvykle provádí během operace. |
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak jen může být“.
Pacient je požádán, aby označil úroveň své bolesti na linii mezi dvěma koncovými body.
Vzdálenost mezi „žádnou bolestí vůbec“ a značkou pak definuje bolest subjektu.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
|
pooperační komplikace: únik žluči, atelektáza, zápal plic, infekce rány, krvácení atd.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
|
pobyt v nemocnici (dny) : Doba mezi dnem operace a dnem propuštění
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
|
|
provozní doba
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
|
provozní doba (minuty)
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Won jong Kim, MD, The Catholic University of Korea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Seoul-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .