Postoperatieve pijnresultaten volgens druk om pneumoperitoneum te vormen
Een vergelijking van postoperatieve pijnresultaten volgens druk om pneumoperitoneum te vormen tijdens robotondersteunde cholecystectomie met één poort; een gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Deze studie toonde het verschil in postoperatieve pijn tussen de groepen die een operatie uitvoerden met het lagedruk pneumoperitoneum en de groep die een operatie uitvoerde in het standaarddruk pneumoperitoneum wanneer een gerobotiseerde cholecystectomie met één gat werd uitgevoerd.
Het primaire doel van de studie was om de verschillen in de visuele analoge schaal (VAS) tussen de twee groepen te vergelijken en om de effectiviteit van pijnverlichting na een operatie aan te tonen.
Ten tweede werd het effect van het lagedruk pneumoperitoneum op het postoperatieve herstel en de uitkomst van de patiënt vergeleken met de controlegroep door de duur van het verblijf, de operatietijd en postoperatieve complicaties te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische cholecystectomie was de meest gebruikelijke behandelingsmethode voor galblaasgerelateerde ziekten, en momenteel wordt ook robotische cholecystectomie uitgevoerd. Veel patiënten klaagden na de operatie over pijn rond de wond, schouder en rug. Er zijn verschillende methoden geprobeerd om postoperatieve pijn te verminderen, eerdere studies toonden aan dat orale medicatie zoals NSAID's, toediening van lokale anesthetica in wonden en buikholte, lagedruk penumoperitoneum, bevochtiging van intraperitoneale wasvloeistof en actieve restgasafzuiging in de buikholte was gevonden om postoperatieve pijn te verlichten.
Robotic cholecystectomie, vergelijkbaar met laparoscopische cholecystectomie, vormde ook pneumoperitoneum om de operatieruimte tijdens de operatie te beveiligen. Op basis van de resultaten die in verschillende onderzoeken waren gepubliceerd, wist het dat de meest effectieve methode voor pijnverlichting bij laparoscopische pijn het creëren van lagedrukpneumoperitoneum was.
In deze studie probeerden de onderzoekers de effectiviteit van lagedruk pneumoperioneum te bewijzen door middel van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie tussen de experimentele groep met het lagedruk pneumoperitoneum en de controlegroep met het standaarddruk pneumoperitoneum tijdens een gerobotiseerde cholecystectomie met één gat.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Seocho-gu, Banopo-dong
-
Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Korea, republiek van, 137-701
- Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die een electieve galblaasoperatie hebben ondergaan
- Cholelithiase
- Chronische cholecystitis
- Galblaas poliepen
- Galblaas adenoom
- Porseleinen galblaas
Uitsluitingscriteria:
Patiëntengroep acute cholecystitis
- Necrotische galblaas
- Ingeklapte galblaas
- Pustose van de galblaas
- Galblaas emfyseem
- Hemorragische galblaas
- Geperforeerde galblaas
- cholecystitis met een galblaasdikte van 4 mm of meer op CT of echografie
- cholecystitis met verklevingen aan omliggende organen als gevolg van ontsteking van de galblaas
- Patiëntengroep die tegelijkertijd een operatie uitvoert vanwege andere orgaanaandoeningen
Immunosuppressieve patiëntengroep
- Transplantatiepatiëntengroep: Levertransplantatiepatiëntengroep (PSLT), Niertransplantatiepatiëntengroep (PSKT)
- AIDS patiënten groep
- Patiëntengroep met een voorgeschiedenis van open abdominale chirurgie
- Transplantatiegroep tijdens open chirurgie
- Patiënten jonger dan 19 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: het lagedruk pneumoperitoneum tijdens de operatie
A. Inclusiecriteria Patiënten die een electieve galblaasoperatie hebben ondergaan
De experimentele groep regelt de CO2-stroom die tijdens de operatie in de buikholte wordt geïnjecteerd en houdt de druk in de buikholte op een laag niveau van 5 mmHg om de operatie uit te voeren. |
|
|
Experimenteel: het pneumoperitoneum met standaarddruk tijdens de operatie
A. Inclusiecriteria Patiënten die een electieve galblaasoperatie hebben ondergaan
In het geval van de controlegroep wordt geopereerd terwijl de druk in de buikholte op 12 mmHg wordt gehouden, zoals gewoonlijk tijdens een operatie. |
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge score (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten uiterste limieten zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo erg als maar kan'.
De patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
De afstand tussen 'helemaal geen pijn' en de markering definieert dan de pijn van de proefpersoon.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 dagen
|
postoperatieve complicatie: gallekkage, atelectase, longontsteking, wondinfectie, bloeding, etc..
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 dagen
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 dagen
|
ziekenhuisverblijf(dagen) : De duur tussen de operatiedag en de dag van ontslag
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 dagen
|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 dagen
|
operatie tijd (minuten)
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Won jong Kim, MD, The Catholic University of Korea
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Seoul-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .