Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative smerteresultater ifølge tryk for at danne pneumoperitoneum

18. maj 2020 opdateret af: Taeho Hong, Seoul St. Mary's Hospital

En sammenligning af postoperative smerteresultater i henhold til tryk for at danne pneumoperitoneum under robotassisteret enkeltports kolecystektomi; et randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse viste forskellen i postoperative smerter mellem de grupper, der udførte kirurgi med lavtrykspneumoperitoneum, og gruppen, der udførte kirurgi i standard-tryk pneumoperitoneum, når robotisk enkelthuls kolecystektomi blev udført.

Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne forskellene i den visuelle analoge skala (VAS) mellem de to grupper og at demonstrere effektiviteten af ​​smertelindring efter operation.

For det andet blev effekten af ​​lavtrykspneumoperitoneum på patientens postoperative restitution og resultat sammenlignet med kontrolgruppen ved at sammenligne liggetid, operationstid og postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi var den mest almindelige behandlingsmetode for galdeblære-relaterede sygdomme, og robot-kolecystektomi blev også i øjeblikket udført. Mange patienter klagede over smerter omkring såret, skulderen og ryggen efter operationen. Adskillige metoder var blevet forsøgt for at reducere postoperative smerter, tidligere undersøgelser har vist, at oral medicin såsom NSAIDS, administration af lokalbedøvelse i sår og bughule, lavtryks penumoperitoneum, befugtning af intraperitoneal vaskevæske og aktiv restgassugning i bughulen havde vist sig at lindre postoperative smerter.

Robotisk kolecystektomi, svarende til laparoskopisk kolecystektomi, dannede også pneumoperitoneum for at sikre det kirurgiske rum under operationen. Baseret på resultaterne offentliggjort i forskellige undersøgelser havde man vidst, at den mest effektive metode til smertelindring af laparoskopiske smerter var at skabe lavtrykspneumoperitoneum.

I denne undersøgelse forsøgte efterforskere at bevise effektiviteten af ​​lavtrykspneumoperioneum gennem et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg mellem den eksperimentelle gruppe med lavtrykspneumoperitoneum og kontrolgruppen med standardtrykspneumoperitoneum under robot-kolecystektomi med et hul.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seocho-gu, Banopo-dong
      • Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Korea, Republikken, 137-701
        • Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgik elektiv galdeblæreoperation

  • Kolelithiasis
  • Kronisk kolecystitis
  • Galdeblære polypper
  • Galdeblære adenom
  • Porcelæn galdeblære

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut kolecystitis patientgruppe

    • Nekrotisk galdeblære
    • Sammenklappet galdeblære
    • Galdeblærepustose
    • Galdeblære emfysem
    • Hæmoragisk galdeblære
    • Perforeret galdeblære
  2. cholecystitis med en galdeblæretykkelse på 4 mm eller mere på CT eller ultralyd
  3. kolecystitis med sammenvoksninger til omgivende organer på grund af betændelse i galdeblæren
  4. Patientgruppe, der udfører operation samtidig på grund af andre organsygdomme

  5. Immunsuppressiv patientgruppe

    • Transplantationspatientgruppe: levertransplantationspatientgruppe (PSLT), nyretransplantationspatientgruppe (PSKT)
    • AIDS-patientgruppe
  6. Patientgruppe med anamnese med åben abdominal kirurgi
  7. Transplantationsgruppe under åben operation
  8. Patienter under 19 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lavtrykspneumoperitoneum under operationen

A. Inklusionskriterier Patienter, der gennemgik elektiv galdeblæreoperation

  • Kolelithiasis
  • Kronisk kolecystitis
  • Galdeblære polypper
  • Galdeblære adenom
  • Porcelæn galdeblære

Forsøgsgruppen kontrollerer CO2-flowet, der sprøjtes ind i bughulen under operationen og holder trykket i bughulen på et lavt niveau på 5 mmHg for at udføre operationen.
Procedure: robotic single port kolecystektomi
  1. Lokalbedøvelse under sårsnit I forsøgsgruppen og kontrolgruppen blev der givet lokalbedøvelse på såroverfladen, når en handskeport blev installeret på navlen ved operationens start. (bupivacain 0,5 % 14 ml subkutan injektion)
  2. Restgasaspiration
  3. Pulmonal rekrutteringsmanøvre I både forsøgsgruppen og kontrolgruppen, før operationen var afsluttet og såret blev lukket, blev patienten ført til Trenedelenburg position, og derefter blev trykket på 60 cm H2o i maven påført, og manuel oppustning. blev udført to gange, 5 sekunder ad gangen, og pulmonal rekruttering blev udført.
  4. Opvarmning af vaskeopløsningen i bughulen
Eksperimentel: standard-tryk pneumoperitoneum under operationen

A. Inklusionskriterier Patienter, der gennemgik elektiv galdeblæreoperation

  • Kolelithiasis
  • Kronisk kolecystitis
  • Galdeblære polypper
  • Galdeblære adenom
  • Porcelæn galdeblære

I kontrolgruppens tilfælde udføres operationen, mens trykket i bughulen holdes på 12 mmHg, som det normalt udføres under operationen.
Procedure: robotic single port kolecystektomi
  1. Lokalbedøvelse under sårsnit I forsøgsgruppen og kontrolgruppen blev der givet lokalbedøvelse på såroverfladen, når en handskeport blev installeret på navlen ved operationens start. (bupivacain 0,5 % 14 ml subkutan injektion)
  2. Restgasaspiration
  3. Pulmonal rekrutteringsmanøvre I både forsøgsgruppen og kontrolgruppen, før operationen var afsluttet og såret blev lukket, blev patienten ført til Trenedelenburg position, og derefter blev trykket på 60 cm H2o i maven påført, og manuel oppustning. blev udført to gange, 5 sekunder ad gangen, og pulmonal rekruttering blev udført.
  4. Opvarmning af vaskeopløsningen i bughulen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score (VAS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den visuelle analoge skala (VAS) består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' og 'smerte så slem som den kunne være'. Patienten bliver bedt om at markere sit smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter. Afstanden mellem 'ingen smerte overhovedet' og mærket definerer derefter emnets smerte.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ komplikation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
postoperativ komplikation: galdelækage, atelektase, lungebetændelse, sårinfektion, blødning osv.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
hospitalsophold(dage) : Varigheden mellem operationsdagen og udskrivelsesdagen
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
driftstid
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
driftstid (minutter)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Won jong Kim, MD, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Seoul-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner