Результаты послеоперационной боли в зависимости от давления для формирования пневмоперитонеума
Сравнение результатов послеоперационной боли в зависимости от давления для формирования пневмоперитонеума во время однопортовой холецистэктомии с помощью робота; рандомизированное контролируемое исследование.
Это исследование показало разницу в послеоперационной боли между группами, которым выполнялась операция с пневмоперитонеумом низкого давления, и группой, которая выполняла операцию с пневмоперитонеумом стандартного давления, когда выполнялась роботизированная однопроходная холецистэктомия.
Основной целью исследования было сравнение различий по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) между двумя группами и демонстрация эффективности обезболивания после операции.
Во-вторых, влияние пневмоперитонеума низкого давления на послеоперационное восстановление и исход пациента сравнивали с контрольной группой путем сравнения продолжительности пребывания в стационаре, времени операции и послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая холецистэктомия была наиболее распространенным методом лечения заболеваний, связанных с желчным пузырем, и в настоящее время также проводится роботизированная холецистэктомия. Многие пациенты жаловались на боли вокруг раны, плеча и спины после операции. Были предприняты попытки уменьшить послеоперационную боль несколькими методами, предыдущие исследования показали, что пероральные препараты, такие как НПВП, введение местных анестетиков в раны и брюшную полость, пенумоперитонеум низкого давления, увлажнение внутрибрюшинной промывной жидкости и активное отсасывание остаточных газов в брюшной полости Было обнаружено, что он облегчает послеоперационную боль.
Роботизированная холецистэктомия, как и лапароскопическая холецистэктомия, также формировала пневмоперитонеум для обеспечения безопасности операционного пространства во время операции. На основании результатов, опубликованных в различных исследованиях, было известно, что наиболее эффективным методом обезболивания при лапароскопической боли является создание пневмоперитонеума низкого давления.
В этом исследовании исследователи попытались доказать эффективность пневмоперитонеума низкого давления с помощью проспективного рандомизированного контролируемого исследования между экспериментальной группой с пневмоперитонеумом низкого давления и контрольной группой с пневмоперитонеумом стандартного давления во время роботизированной холецистэктомии с одним отверстием.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Seocho-gu, Banopo-dong
-
Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Корея, Республика, 137-701
- Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, перенесшие плановую операцию на желчном пузыре
- Желчекаменная болезнь
- Хронический холецистит
- Полипы желчного пузыря
- Аденома желчного пузыря
- Фарфоровый желчный пузырь
Критерий исключения:
Группа больных острым холециститом
- Некротический желчный пузырь
- Коллапс желчного пузыря
- Пустоз желчного пузыря
- Эмфизема желчного пузыря
- Геморрагический желчный пузырь
- Перфорированный желчный пузырь
- холецистит с толщиной желчного пузыря 4 мм и более на КТ или УЗИ
- холецистит со спайками с окружающими органами вследствие воспаления желчного пузыря
- Группа пациентов, одновременно оперирующих по поводу других заболеваний органов
Иммуносупрессивная группа пациентов
- Группа пациентов с трансплантацией: группа пациентов с трансплантацией печени (PSLT), группа пациентов с трансплантацией почки (PSKT)
- Группа больных СПИДом
- Группа пациентов с открытой абдоминальной хирургией в анамнезе
- Группа трансплантатов во время открытой операции
- Пациенты моложе 19 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пневмоперитонеум низкого давления во время операции
А. Критерии включения. Пациенты, перенесшие плановую операцию на желчном пузыре.
Экспериментальная группа контролирует поток CO2, который вводят в брюшную полость во время операции, и поддерживает давление в брюшной полости на низком уровне 5 мм рт.ст. для проведения операции. |
|
|
Экспериментальный: пневмоперитонеум стандартного давления во время операции
А. Критерии включения. Пациенты, перенесшие плановую операцию на желчном пузыре.
В случае контрольной группы операцию проводят при поддержании давления в брюшной полости на уровне 12 мм рт.ст., как это обычно делается во время операции. |
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) состоит из прямой линии с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «полное отсутствие боли» и «боль настолько сильная, насколько это возможно».
Пациента просят отметить уровень боли на линии между двумя конечными точками.
Затем расстояние между «отсутствием боли» и отметкой определяет боль субъекта.
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 дня.
|
послеоперационное осложнение: желчеистечение, ателектаз, пневмония, раневая инфекция, кровотечение и др.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 дня.
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 дня.
|
пребывание в больнице (дни): продолжительность между днем операции и днем выписки
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 дня.
|
|
время операции
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 дня.
|
время работы (минут)
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 дня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Won jong Kim, MD, The Catholic University of Korea
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Seoul-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .