Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative smerteresultater i henhold til trykk for å danne pneumoperitoneum

18. mai 2020 oppdatert av: Taeho Hong, Seoul St. Mary's Hospital

En sammenligning av postoperative smerteresultater i henhold til trykk for å danne pneumoperitoneum under robotassistert enkeltport kolecystektomi; en randomisert kontrollert prøveversjon.

Denne studien viste forskjellen i postoperativ smerte mellom gruppene som utførte kirurgi med lavtrykkspneumoperitoneum og gruppen som utførte kirurgi i standardtrykkpneumoperitoneum når robotisk enkelthulls kolecystektomi ble utført.

Hovedformålet med studien var å sammenligne forskjellene i den visuelle analoge skalaen (VAS) mellom de to gruppene og å demonstrere effektiviteten av smertelindring etter operasjon.

For det andre ble effekten av lavtrykkspneumoperitoneum på pasientens postoperative restitusjon og utfall sammenlignet med kontrollgruppen ved å sammenligne liggetid, operasjonstid og postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi var den vanligste behandlingsmetoden for galleblærerelaterte sykdommer, og robotkolecystektomi ble også utført for tiden. Mange pasienter klaget over smerter rundt sår, skulder og rygg etter operasjonen. Flere metoder har vært forsøkt for å redusere postoperative smerter, tidligere studier har vist at orale medisiner som NSAIDS, administrering av lokalbedøvelse i sår og bukhule, lavtrykks penumoperitoneum, befukting av intraperitoneal vaskevæske, og aktiv restgasssuging i bukhulen. ble funnet å lindre postoperative smerter.

Robotisk kolecystektomi, i likhet med laparoskopisk kolecystektomi, dannet også pneumoperitoneum for å sikre det kirurgiske rommet under operasjonen. Basert på resultatene publisert i forskjellige studier, hadde man visst at den mest effektive metoden for smertelindring for laparoskopiske smerter var å lage lavtrykkspneumoperitoneum.

I denne studien forsøkte etterforskere å bevise effektiviteten av lavtrykkspneumoperioneum gjennom en prospektiv randomisert kontrollert studie mellom den eksperimentelle gruppen med lavtrykkspneumoperitoneum og kontrollgruppen med standardtrykkspneumoperitoneum under robotisk enkelthulls kolecystektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seocho-gu, Banopo-dong
      • Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Korea, Republikken, 137-701
        • Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgikk elektiv galleblæreoperasjon

  • Kolelithiasis
  • Kronisk kolecystitt
  • Galleblæren polypper
  • Galleblæren adenom
  • Porselens galleblære

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt kolecystitt pasientgruppe

    • Nekrotisk galleblære
    • Kollapsert galleblæren
    • Galleblæren pustose
    • Galleblæreemfysem
    • Hemorragisk galleblære
    • Perforert galleblære
  2. kolecystitt med en galleblæretykkelse på 4 mm eller mer på CT eller ultralyd
  3. kolecystitt med adhesjoner til omkringliggende organer på grunn av betennelse i galleblæren
  4. Pasientgruppe som utfører operasjon samtidig på grunn av andre organsykdommer

  5. Immunsuppressiv pasientgruppe

    • Transplantasjonspasientgruppe: levertransplantasjonspasientgruppe (PSLT), nyretransplantasjonspasientgruppe (PSKT)
    • AIDS-pasientgruppe
  6. Pasientgruppe med historie med åpen abdominal kirurgi
  7. Transplantasjonsgruppe under åpen operasjon
  8. Pasienter under 19 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lavtrykkspneumoperitoneum under operasjonen

A. Inklusjonskriterier Pasienter som gjennomgikk elektiv galleblæreoperasjon

  • Kolelithiasis
  • Kronisk kolecystitt
  • Galleblæren polypper
  • Galleblæren adenom
  • Porselens galleblære

Eksperimentgruppen kontrollerer CO2-strømmen som injiseres inn i bukhulen under operasjonen og opprettholder trykket i bukhulen på et lavt nivå på 5 mmHg for å utføre operasjonen.
Fremgangsmåte: robotisk enkeltport kolecystektomi
  1. Lokalbedøvelse under sårsnitt I forsøksgruppen og kontrollgruppen ble det gitt lokalbedøvelse på såroverflaten når en hanskeport ble installert på navlen ved starten av operasjonen. (bupivakain 0,5 % 14 ml subkutan injeksjon)
  2. Restgassaspirasjon
  3. Pulmonal rekrutteringsmanøver Både i forsøksgruppen og kontrollgruppen ble pasienten før operasjonen ble fullført og såret lukket tatt til Trenedelenburg-posisjonen, og deretter ble trykket på 60 cm H2o i buken påført, og manuell oppblåsing. ble utført to ganger, 5 sekunder av gangen, og lungerekruttering ble utført.
  4. Oppvarming av vaskeløsningen i bukhulen
Eksperimentell: standard-trykk pneumoperitoneum under operasjonen

A. Inklusjonskriterier Pasienter som gjennomgikk elektiv galleblæreoperasjon

  • Kolelithiasis
  • Kronisk kolecystitt
  • Galleblæren polypper
  • Galleblæren adenom
  • Porselens galleblære

Når det gjelder kontrollgruppen, utføres operasjonen mens trykket i bukhulen opprettholdes på 12 mmHg som vanligvis utføres under operasjonen.
Fremgangsmåte: robotisk enkeltport kolecystektomi
  1. Lokalbedøvelse under sårsnitt I forsøksgruppen og kontrollgruppen ble det gitt lokalbedøvelse på såroverflaten når en hanskeport ble installert på navlen ved starten av operasjonen. (bupivakain 0,5 % 14 ml subkutan injeksjon)
  2. Restgassaspirasjon
  3. Pulmonal rekrutteringsmanøver Både i forsøksgruppen og kontrollgruppen ble pasienten før operasjonen ble fullført og såret lukket tatt til Trenedelenburg-posisjonen, og deretter ble trykket på 60 cm H2o i buken påført, og manuell oppblåsing. ble utført to ganger, 5 sekunder av gangen, og lungerekruttering ble utført.
  4. Oppvarming av vaskeløsningen i bukhulen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" og "smerte så ille som det kan være". Pasienten blir bedt om å markere smertenivået sitt på linjen mellom de to endepunktene. Avstanden mellom 'ingen smerte i det hele tatt' og merket definerer deretter motivets smerte.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
postoperativ komplikasjon: gallelekkasje, atelektase, lungebetennelse, sårinfeksjon, blødning osv.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
sykehusopphold(dager) : Varigheten mellom operasjonsdagen og utskrivningsdagen
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
operasjonstid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
driftstid (minutter)
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Won jong Kim, MD, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Seoul-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere