Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki bólu pooperacyjnego w zależności od ciśnienia do wytworzenia odmy otrzewnowej

18 maja 2020 zaktualizowane przez: Taeho Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Porównanie wyników bólu pooperacyjnego w zależności od nacisku na utworzenie odmy otrzewnej podczas cholecystektomii jednoportowej wspomaganej robotem; randomizowana kontrolowana próba.

Badanie to wykazało różnicę w bólu pooperacyjnym między grupami, które wykonały operację z odmą otrzewnową o niskim ciśnieniu, a grupą, która wykonała operację w odmie otrzewnowej o standardowym ciśnieniu, gdy wykonano zautomatyzowaną cholecystektomię z jednym otworem.

Podstawowym celem badania było porównanie różnic w wizualnej skali analogowej (VAS) pomiędzy obiema grupami oraz wykazanie skuteczności uśmierzania bólu po operacji.

Po drugie, porównano wpływ niskociśnieniowej odmy otrzewnowej na powrót do zdrowia i wynik pooperacyjny pacjenta z grupą kontrolną, porównując długość pobytu, czas operacji i powikłania pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cholecystektomia laparoskopowa była najczęstszą metodą leczenia chorób pęcherzyka żółciowego, obecnie wykonywano również cholecystektomię robotową. Wielu pacjentów skarżyło się na ból w okolicy rany, barku i pleców po operacji. Próbowano zmniejszyć ból pooperacyjny kilkoma metodami, wcześniejsze badania wykazały, że leki doustne, takie jak NLPZ, podawanie miejscowych środków znieczulających w ranach i jamie brzusznej, niskociśnieniowa penumoperitoneum, nawilżanie dootrzewnowego płynu płuczącego i aktywne odsysanie gazów resztkowych w jamie brzusznej stwierdzono, że łagodzi ból pooperacyjny.

Cholecystektomia robotyczna, podobnie jak cholecystektomia laparoskopowa, również tworzy odmę otrzewnową w celu zabezpieczenia przestrzeni operacyjnej podczas operacji. Na podstawie wyników publikowanych w różnych badaniach wiadomo było, że najskuteczniejszą metodą łagodzenia bólu laparoskopowego jest wytworzenie niskociśnieniowej odmy otrzewnowej.

W tym badaniu badacze próbowali udowodnić skuteczność niskociśnieniowej odmy otrzewnowej poprzez prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną próbę między grupą eksperymentalną z niskociśnieniową odmą otrzewnową a grupą kontrolną z odmą otrzewnową o standardowym ciśnieniu podczas zrobotyzowanej cholecystektomii z pojedynczym otworem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seocho-gu, Banopo-dong
      • Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Republika Korei, 137-701
        • Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy przeszli planową operację pęcherzyka żółciowego

  • kamica żółciowa
  • Przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • Polipy pęcherzyka żółciowego
  • Gruczolak pęcherzyka żółciowego
  • Porcelanowy pęcherzyk żółciowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Grupa pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego

    • Martwiczy pęcherzyk żółciowy
    • Zapadnięty pęcherzyk żółciowy
    • Pęcherzyk żółciowy
    • Rozedma pęcherzyka żółciowego
    • Krwotoczny pęcherzyk żółciowy
    • Perforowany pęcherzyk żółciowy
  2. zapalenie pęcherzyka żółciowego o grubości pęcherzyka żółciowego 4 mm lub większej w CT lub USG
  3. zapalenie pęcherzyka żółciowego ze zrostami do otaczających narządów z powodu zapalenia pęcherzyka żółciowego
  4. Grupa pacjentów wykonujących jednocześnie operację z powodu innych chorób narządowych

  5. Grupa pacjentów immunosupresyjnych

    • Grupa pacjentów po przeszczepie: grupa pacjentów po przeszczepie wątroby (PSLT), grupa pacjentów po przeszczepie nerki (PSKT)
    • Grupa chorych na AIDS
  6. Grupa pacjentów z historią operacji otwartej jamy brzusznej
  7. Grupa transplantologiczna podczas operacji otwartej
  8. Pacjenci poniżej 19 roku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: odma otrzewnowa niskiego ciśnienia podczas operacji

A. Kryteria włączenia Pacjenci po planowej operacji pęcherzyka żółciowego

  • kamica żółciowa
  • Przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • Polipy pęcherzyka żółciowego
  • Gruczolak pęcherzyka żółciowego
  • Porcelanowy pęcherzyk żółciowy

Grupa eksperymentalna kontroluje przepływ CO2, który jest wstrzykiwany do jamy brzusznej podczas operacji i utrzymuje ciśnienie w jamie brzusznej na niskim poziomie 5 mmHg, aby przeprowadzić operację.
Procedura: Cholecystektomia z użyciem robota z jednym portem
  1. Miejscowe podawanie środka znieczulającego podczas nacinania rany W grupie eksperymentalnej iw grupie kontrolnej, po założeniu portu rękawicy na pępku na początku operacji, na powierzchnię rany podawano miejscowy środek znieczulający. (bupiwakaina 0,5% 14 ml wstrzyknięcie podskórne)
  2. Zasysanie gazu resztkowego
  3. Manewr rekrutacji płucnej Zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej, przed zakończeniem operacji i zamknięciem rany, chorego ułożono w pozycji Trenedelenburga, a następnie zastosowano ciśnienie 60 cm H2o w jamie brzusznej i ręczne napompowanie przeprowadzono dwukrotnie, po 5 sekund na raz, i przeprowadzono rekrutację płuc.
  4. Ogrzewanie roztworu myjącego w jamie brzusznej
Eksperymentalny: standardową odmę otrzewnową podczas operacji

A. Kryteria włączenia Pacjenci po planowej operacji pęcherzyka żółciowego

  • kamica żółciowa
  • Przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • Polipy pęcherzyka żółciowego
  • Gruczolak pęcherzyka żółciowego
  • Porcelanowy pęcherzyk żółciowy

W przypadku grupy kontrolnej operację przeprowadza się z utrzymaniem ciśnienia w jamie brzusznej na poziomie 12 mmHg, jak zwykle podczas operacji.
Procedura: Cholecystektomia z użyciem robota z jednym portem
  1. Miejscowe podawanie środka znieczulającego podczas nacinania rany W grupie eksperymentalnej iw grupie kontrolnej, po założeniu portu rękawicy na pępku na początku operacji, na powierzchnię rany podawano miejscowy środek znieczulający. (bupiwakaina 0,5% 14 ml wstrzyknięcie podskórne)
  2. Zasysanie gazu resztkowego
  3. Manewr rekrutacji płucnej Zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej, przed zakończeniem operacji i zamknięciem rany, chorego ułożono w pozycji Trenedelenburga, a następnie zastosowano ciśnienie 60 cm H2o w jamie brzusznej i ręczne napompowanie przeprowadzono dwukrotnie, po 5 sekund na raz, i przeprowadzono rekrutację płuc.
  4. Ogrzewanie roztworu myjącego w jamie brzusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) składa się z linii prostej z punktami końcowymi określającymi skrajne granice, takie jak „całkowity brak bólu” i „ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Pacjent jest proszony o zaznaczenie poziomu bólu na linii między dwoma punktami końcowymi. Odległość między „całkowitym brakiem bólu” a znakiem określa następnie ból podmiotu.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
powikłania pooperacyjne: wyciek żółci, niedodma, zapalenie płuc, zakażenie rany, krwawienie itp.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
pobyt w szpitalu (dni) : Czas między dniem operacji a dniem wypisu
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
czas operacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
czas pracy (minuty)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Won jong Kim, MD, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Seoul-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj