Leikkauksen jälkeiset kiputulokset pneumoperitoneumin muodostavan paineen mukaan
Leikkauksen jälkeisten kiputulosten vertailu pneumoperitoneumin muodostumiseen kohdistuvan paineen mukaan robottiavusteisen yhden portin kolekystektomian aikana; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tämä tutkimus osoitti eron leikkauksen jälkeisessä kivussa ryhmien välillä, jotka suorittivat leikkausta matalapaineisella pneumoperitoneumilla, ja ryhmässä, joka suoritti leikkauksen normaalipaineisessa pneumoperitoneumissa, kun suoritettiin robotti yksireikäinen kolekystektomia.
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli verrata visuaalisen analogisen asteikon (VAS) eroja kahden ryhmän välillä ja osoittaa kivunlievityksen tehokkuus leikkauksen jälkeen.
Toiseksi matalapaineisen pneumoperitoneumin vaikutusta potilaan leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja lopputulokseen verrattiin kontrolliryhmään vertaamalla oleskelun kestoa, leikkausaikaa ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen kolekystektomia oli yleisin hoitomenetelmä sappirakkoon liittyvissä sairauksissa, ja tällä hetkellä tehtiin myös robottikolekystektomiaa. Monet potilaat valittivat kipua haavan ympärillä, olkapäässä ja selässä leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeistä kipua on yritetty vähentää useilla menetelmillä, aiemmat tutkimukset osoittivat, että suun kautta otettavat lääkkeet, kuten tulehduskipulääkkeet, paikallispuudutteiden antaminen haavoihin ja vatsaonteloon, matalapaineinen penumoperitoneum, intraperitoneaalisen pesunesteen kostutus ja aktiivinen jäännöskaasun imu vatsaontelossa todettiin lievittävän leikkauksen jälkeistä kipua.
Robottinen kolekystektomia, samanlainen kuin laparoskooppinen kolekystektomia, muodosti myös pneumoperitoneumin kirurgisen tilan turvaamiseksi leikkauksen aikana. Eri tutkimuksissa julkaistujen tulosten perusteella tiedettiin, että tehokkain tapa lievittää laparoskooppista kipua oli luoda matalapaineinen pneumoperitoneum.
Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittivät todistaa matalapaineisen pneumoperioneumin tehokkuuden prospektiivisella satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, jossa koeryhmä, jolla oli matalapaineinen pneumoperitoneum, ja kontrolliryhmä, jolla oli normaalipaineinen pneumoperitoneumi robottiyhdenreikäisen kolekystektomian aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Seocho-gu, Banopo-dong
-
Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Korean tasavalta, 137-701
- Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehtiin elektiivinen sappirakkoleikkaus
- Sappikivitauti
- Krooninen kolekystiitti
- Sappirakon polyypit
- Sappirakon adenooma
- Posliininen sappirakko
Poissulkemiskriteerit:
Akuutti kolekystiitin potilasryhmä
- Nekroottinen sappirakko
- Lohistunut sappirakko
- Sappirakon pustoosi
- Sappirakon emfyseema
- Hemorraginen sappirakko
- Rei'itetty sappirakko
- kolekystiitti, jonka sappirakon paksuus on 4 mm tai enemmän CT- tai ultraäänitutkimuksessa
- kolekystiitti, johon liittyy tarttumia ympäröiviin elimiin sappirakon tulehduksen vuoksi
- Potilasryhmä, joka tekee samanaikaisesti leikkausta muiden elinsairauksien vuoksi
Immunosuppressiopotilasryhmä
- Elinsiirtopotilasryhmä: Maksansiirtopotilasryhmä (PSLT), Munuaissiirtopotilasryhmä (PSKT)
- AIDS-potilaiden ryhmä
- Potilasryhmä, jolla on aiemmin ollut avoin vatsan leikkaus
- Siirtoryhmä avoimen leikkauksen aikana
- Alle 19-vuotiaat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: matalapaineinen pneumoperitoneum leikkauksen aikana
A. Mukaanottokriteerit Potilaat, joille tehtiin elektiivinen sappirakkoleikkaus
Koeryhmä ohjaa leikkauksen aikana vatsaonteloon ruiskutettua CO2-virtausta ja ylläpitää vatsaontelon painetta alhaisella tasolla 5 mmHg leikkauksen suorittamiseksi. |
|
|
Kokeellinen: normaalipaineinen pneumoperitoneum leikkauksen aikana
A. Mukaanottokriteerit Potilaat, joille tehtiin elektiivinen sappirakkoleikkaus
Kontrolliryhmän tapauksessa leikkaus suoritetaan pitäen paine vatsaontelossa 12 mmHg:ssa, kuten yleensä tehdään leikkauksen aikana. |
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) koostuu suorasta viivasta, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten "ei kipua ollenkaan" ja "kipu niin paha kuin se voi olla".
Potilasta pyydetään merkitsemään kiputasonsa kahden päätepisteen väliseen viivaan.
"Ei kipua ollenkaan" ja merkin välinen etäisyys määrittää sitten kohteen kivun.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
|
postoperatiiviset komplikaatiot: sappivuodot, atelektaasidit, keuhkokuume, haavatulehdus, verenvuoto jne.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
|
sairaalassaoloaika (päiviä): Leikkauspäivän ja kotiutuspäivän välinen aika
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
|
toiminta-aika (minuuttia)
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Won jong Kim, MD, The Catholic University of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Seoul-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .