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Postoperative Schmerzergebnisse gemäß dem Druck zur Bildung eines Pneumoperitoneums

18. Mai 2020 aktualisiert von: Taeho Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Ein Vergleich der postoperativen Schmerzergebnisse nach Druck zur Bildung eines Pneumoperitoneums während der robotergestützten Single-Port-Cholezystektomie; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Diese Studie zeigte den Unterschied in den postoperativen Schmerzen zwischen den Gruppen, die eine Operation mit dem Niederdruck-Pneumoperitoneum durchführten, und der Gruppe, die eine Operation mit dem Standarddruck-Pneumoperitoneum durchführte, wenn eine Roboter-Einloch-Cholezystektomie durchgeführt wurde.

Der Hauptzweck der Studie war es, die Unterschiede in der visuellen Analogskala (VAS) zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen und die Wirksamkeit der Schmerzlinderung nach der Operation zu demonstrieren.

Zweitens wurde die Wirkung des Niederdruckpneumoperitoneums auf die postoperative Genesung und das Ergebnis des Patienten mit der Kontrollgruppe verglichen, indem die Aufenthaltsdauer, die Operationszeit und die postoperativen Komplikationen verglichen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie war die häufigste Behandlungsmethode für Erkrankungen der Gallenblase, und derzeit wird auch eine Roboter-Cholezystektomie durchgeführt. Viele Patienten klagten nach der Operation über Wund-, Schulter- und Rückenschmerzen. Mehrere Methoden wurden versucht, postoperative Schmerzen zu reduzieren, frühere Studien zeigten, dass orale Medikamente wie NSAR, Verabreichung von Lokalanästhetika in Wunden und Bauchhöhle, Niederdruck-Penumoperitoneum, Befeuchtung der intraperitonealen Waschflüssigkeit und aktive Restgasabsaugung in der Bauchhöhle Es wurde festgestellt, dass es postoperative Schmerzen lindert.

Die robotergesteuerte Cholezystektomie, ähnlich der laparoskopischen Cholezystektomie, bildete auch ein Pneumoperitoneum, um den Operationsraum während der Operation zu sichern. Aufgrund der in verschiedenen Studien veröffentlichten Ergebnisse war bekannt, dass die effektivste Methode zur Schmerzlinderung bei laparoskopischen Schmerzen die Schaffung eines Niederdruckpneumoperitoneums war.

In dieser Studie versuchten die Forscher, die Wirksamkeit des Niederdruck-Pneumoperitoneums durch eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zwischen der experimentellen Gruppe mit dem Niederdruck-Pneumoperitoneum und der Kontrollgruppe mit dem Standarddruck-Pneumoperitoneum während der robotergesteuerten Einloch-Cholezystektomie zu beweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seocho-gu, Banopo-dong
      • Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Korea, Republik von, 137-701
        • Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer elektiven Gallenblasenoperation unterzogen haben

  • Cholelithiasis
  • Chronische Cholezystitis
  • Polypen der Gallenblase
  • Gallenblasenadenom
  • Gallenblase aus Porzellan

Ausschlusskriterien:

  1. Patientengruppe mit akuter Cholezystitis

    • Nekrotische Gallenblase
    • Kollabierte Gallenblase
    • Gallenblasenpustose
    • Gallenblasenemphysem
    • Hämorrhagische Gallenblase
    • Perforierte Gallenblase
  2. Cholezystitis mit einer Gallenblasendicke von 4 mm oder mehr im CT oder Ultraschall
  3. Cholezystitis mit Verwachsungen an umliegenden Organen aufgrund einer Entzündung der Gallenblase
  4. Patientengruppe, die aufgrund anderer Organerkrankungen gleichzeitig operiert

  5. Immunsuppressive Patientengruppe

    • Patientengruppe Transplantation: Patientengruppe Lebertransplantation (PSLT), Patientengruppe Nierentransplantation (PSKT)
    • AIDS-Krankengruppe
  6. Patientengruppe mit offener Bauchchirurgie in der Anamnese
  7. Transplantationsgruppe während der offenen Operation
  8. Patienten unter 19 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: das Niederdruckpneumoperitoneum während der Operation

A. Einschlusskriterien Patienten, die sich einer elektiven Gallenblasenoperation unterzogen haben

  • Cholelithiasis
  • Chronische Cholezystitis
  • Polypen der Gallenblase
  • Gallenblasenadenom
  • Gallenblase aus Porzellan

Die Experimentalgruppe steuert den CO2-Fluss, der während der Operation in die Bauchhöhle injiziert wird, und hält den Druck in der Bauchhöhle auf einem niedrigen Niveau von 5 mmHg, um die Operation durchzuführen.
Verfahren: Robotische Single-Port-Cholezystektomie
  1. Verabreichung eines Lokalanästhetikums während der Wundinzision In der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe wurde ein Lokalanästhetikum auf die Wundoberfläche verabreicht, wenn zu Beginn der Operation ein Handschuhport am Nabel angebracht wurde. (Bupivacain 0,5 % 14 ml subkutane Injektion)
  2. Restgasabsaugung
  3. Pulmonales Rekrutierungsmanöver Sowohl in der Versuchsgruppe als auch in der Kontrollgruppe wurde der Patient vor Abschluss der Operation und Wundverschluss in die Trenedelenburg-Position gebracht, und dann wurde der Druck von 60 cm H2o im Abdomen angelegt und manuell aufgeblasen wurde zweimal für jeweils 5 Sekunden durchgeführt, und es wurde eine pulmonale Rekrutierung durchgeführt.
  4. Erwärmung der Waschlösung in der Bauchhöhle
Experimental: das Normaldruck-Pneumoperitoneum während der Operation

A. Einschlusskriterien Patienten, die sich einer elektiven Gallenblasenoperation unterzogen haben

  • Cholelithiasis
  • Chronische Cholezystitis
  • Polypen der Gallenblase
  • Gallenblasenadenom
  • Gallenblase aus Porzellan

Im Fall der Kontrollgruppe wird die Operation durchgeführt, während der Druck in der Bauchhöhle bei 12 mmHg gehalten wird, wie es im Allgemeinen während der Operation durchgeführt wird.
Verfahren: Robotische Single-Port-Cholezystektomie
  1. Verabreichung eines Lokalanästhetikums während der Wundinzision In der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe wurde ein Lokalanästhetikum auf die Wundoberfläche verabreicht, wenn zu Beginn der Operation ein Handschuhport am Nabel angebracht wurde. (Bupivacain 0,5 % 14 ml subkutane Injektion)
  2. Restgasabsaugung
  3. Pulmonales Rekrutierungsmanöver Sowohl in der Versuchsgruppe als auch in der Kontrollgruppe wurde der Patient vor Abschluss der Operation und Wundverschluss in die Trenedelenburg-Position gebracht, und dann wurde der Druck von 60 cm H2o im Abdomen angelegt und manuell aufgeblasen wurde zweimal für jeweils 5 Sekunden durchgeführt, und es wurde eine pulmonale Rekrutierung durchgeführt.
  4. Erwärmung der Waschlösung in der Bauchhöhle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogwert (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer geraden Linie, deren Endpunkte extreme Grenzen wie „überhaupt keine Schmerzen“ und „so schlimme Schmerzen wie möglich“ definieren. Der Patient wird gebeten, seinen Schmerzpegel auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren. Der Abstand zwischen „überhaupt kein Schmerz“ und der Markierung definiert dann den Schmerz des Probanden.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
postoperative Komplikation : Gallenverlust, Atelektase, Lungenentzündung, Wundinfektion, Blutung, etc..
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Krankenhausaufenthalt (Tage): Die Dauer zwischen dem Tag der Operation und dem Tag der Entlassung
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Betriebszeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Betriebszeit (Minuten)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Won jong Kim, MD, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Seoul-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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