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Résultats de la douleur postopératoire selon la pression pour former le pneumopéritoine

18 mai 2020 mis à jour par: Taeho Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Une comparaison des résultats de la douleur postopératoire en fonction de la pression pour former un pneumopéritoine lors d'une cholécystectomie à port unique assistée par robot ; un essai contrôlé randomisé.

Cette étude a montré la différence de douleur postopératoire entre les groupes qui ont pratiqué la chirurgie avec le pneumopéritoine à basse pression et le groupe qui a pratiqué la chirurgie avec le pneumopéritoine à pression standard lors de la réalisation d'une cholécystectomie monotrou robotisée.

L'objectif principal de l'étude était de comparer les différences d'échelle visuelle analogique (EVA) entre les deux groupes et de démontrer l'efficacité du soulagement de la douleur après la chirurgie.

Dans un deuxième temps, l'effet du pneumopéritoine à basse pression sur la récupération et les résultats postopératoires du patient a été comparé au groupe témoin en comparant la durée du séjour, la durée de l'opération et les complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cholécystectomie laparoscopique était la méthode de traitement la plus courante pour les maladies liées à la vésicule biliaire, et la cholécystectomie robotique était également pratiquée actuellement. De nombreux patients se sont plaints de douleurs autour de la plaie, de l'épaule et du dos après la chirurgie. Plusieurs méthodes ont été tentées pour réduire la douleur postopératoire, des études antérieures ont montré que les médicaments oraux tels que les AINS, l'administration d'anesthésiques locaux dans les plaies et la cavité abdominale, le pénomopéritoine à basse pression, l'humidification du liquide de lavage intrapéritonéal et l'aspiration active des gaz résiduels dans la cavité abdominale avait été trouvé pour soulager la douleur postopératoire.

La cholécystectomie robotique, similaire à la cholécystectomie laparoscopique, a également formé un pneumopéritoine pour sécuriser l'espace chirurgical pendant l'opération. Sur la base des résultats publiés dans diverses études, il avait su que la méthode la plus efficace de soulagement de la douleur laparoscopique était de créer un pneumopéritoine à basse pression.

Dans cette étude, les chercheurs ont tenté de prouver l'efficacité du pneumopéritoine à basse pression par le biais d'un essai prospectif randomisé contrôlé entre le groupe expérimental avec le pneumopéritoine à basse pression et le groupe témoin avec le pneumopéritoine à pression standard lors d'une cholécystectomie robotique à un seul trou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Seocho-gu, Banopo-dong
      • Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Corée, République de, 137-701
        • Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients ayant subi une chirurgie élective de la vésicule biliaire

  • Lithiase biliaire
  • Cholécystite chronique
  • Polypes de la vésicule biliaire
  • Adénome de la vésicule biliaire
  • Vésicule biliaire en porcelaine

Critère d'exclusion:

  1. Groupe de patients atteints de cholécystite aiguë

    • Vésicule biliaire nécrotique
    • Vésicule biliaire effondrée
    • Pustose de la vésicule biliaire
    • Emphysème de la vésicule biliaire
    • Vésicule biliaire hémorragique
    • Vésicule biliaire perforée
  2. cholécystite avec une épaisseur de vésicule biliaire de 4 mm ou plus au scanner ou à l'échographie
  3. cholécystite avec adhérences aux organes environnants due à une inflammation de la vésicule biliaire
  4. Groupe de patients pratiquant une intervention chirurgicale en raison d'autres maladies d'organes

  5. Groupe de patients immunosuppresseurs

    • Groupe de patients transplantés : groupe de patients transplantés hépatiques (PSLT), groupe de patients transplantés rénaux (PSKT)
    • Groupe de malades du SIDA
  6. Groupe de patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale ouverte
  7. Groupe de transplantation en chirurgie ouverte
  8. Patients de moins de 19 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le pneumopéritoine à basse pression pendant la chirurgie

A. Critères d'inclusion Patients ayant subi une chirurgie élective de la vésicule biliaire

  • Lithiase biliaire
  • Cholécystite chronique
  • Polypes de la vésicule biliaire
  • Adénome de la vésicule biliaire
  • Vésicule biliaire en porcelaine

Le groupe expérimental contrôle le flux de CO2 qui est injecté dans la cavité abdominale pendant la chirurgie et maintient la pression dans la cavité abdominale à un niveau bas de 5 mmHg pour effectuer la chirurgie.
Procédure: cholécystectomie robotisée à port unique
  1. Administration d'un anesthésique local lors de l'incision de la plaie Dans le groupe expérimental et le groupe témoin, un anesthésique local a été administré à la surface de la plaie lorsqu'un port de gant a été installé sur le nombril au début de la chirurgie. (bupivacaïne 0,5% 14 ml injection sous-cutanée)
  2. Aspiration des gaz résiduels
  3. Manœuvre de recrutement pulmonaire Dans le groupe expérimental et le groupe témoin, avant la fin de l'opération et la fermeture de la plaie, le patient a été amené en position de Trenedelenburg, puis une pression de 60 cm H2o dans l'abdomen a été appliquée et un gonflage manuel a été effectué deux fois, 5 secondes à la fois, et le recrutement pulmonaire a été effectué.
  4. Réchauffement de la solution de lavage dans la cavité abdominale
Expérimental: le pneumopéritoine à pression standard pendant la chirurgie

A. Critères d'inclusion Patients ayant subi une chirurgie élective de la vésicule biliaire

  • Lithiase biliaire
  • Cholécystite chronique
  • Polypes de la vésicule biliaire
  • Adénome de la vésicule biliaire
  • Vésicule biliaire en porcelaine

Dans le cas du groupe témoin, la chirurgie est réalisée en maintenant la pression dans la cavité abdominale à 12 mmHg comme généralement pratiquée lors d'une intervention chirurgicale.
Procédure: cholécystectomie robotisée à port unique
  1. Administration d'un anesthésique local lors de l'incision de la plaie Dans le groupe expérimental et le groupe témoin, un anesthésique local a été administré à la surface de la plaie lorsqu'un port de gant a été installé sur le nombril au début de la chirurgie. (bupivacaïne 0,5% 14 ml injection sous-cutanée)
  2. Aspiration des gaz résiduels
  3. Manœuvre de recrutement pulmonaire Dans le groupe expérimental et le groupe témoin, avant la fin de l'opération et la fermeture de la plaie, le patient a été amené en position de Trenedelenburg, puis une pression de 60 cm H2o dans l'abdomen a été appliquée et un gonflage manuel a été effectué deux fois, 5 secondes à la fois, et le recrutement pulmonaire a été effectué.
  4. Réchauffement de la solution de lavage dans la cavité abdominale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score analogique visuel (VAS)
Délai: 24 heures après la chirurgie
L'échelle visuelle analogique (EVA) se compose d'une ligne droite dont les points finaux définissent des limites extrêmes telles que « aucune douleur du tout » et « la douleur la plus intense possible ». Le patient est invité à marquer son niveau de douleur sur la ligne entre les deux critères. La distance entre « aucune douleur du tout » et la marque définit alors la douleur du sujet.
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complication postopératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
complication postopératoire : fuite biliaire, atélectasie, pneumonie, infection de plaie, saignement, etc.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
séjour à l'hopital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
séjour à l'hôpital (jours) : la durée entre le jour de l'opération et le jour de la sortie
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
moment de l'opération
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
temps de fonctionnement (minutes)
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul St. Mary's Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Won jong Kim, MD, The Catholic University of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

2 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Première publication (Réel)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Seoul-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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