Resultados del dolor postoperatorio según la presión para formar neumoperitoneo
Una comparación de los resultados del dolor posoperatorio según la presión para formar neumoperitoneo durante la colecistectomía por puerto único asistida por robot; un ensayo controlado aleatorio.
Este estudio mostró la diferencia en el dolor postoperatorio entre los grupos que realizaron la cirugía con neumoperitoneo a baja presión y el grupo que realizó la cirugía con neumoperitoneo a presión estándar cuando se realizó la colecistectomía robótica por un solo orificio.
El objetivo principal del estudio fue comparar las diferencias en la escala analógica visual (EVA) entre los dos grupos y demostrar la eficacia del alivio del dolor después de la cirugía.
En segundo lugar, se comparó el efecto del neumoperitoneo a baja presión sobre la recuperación y el resultado posoperatorio del paciente con el grupo de control comparando la duración de la estancia, el tiempo de la operación y las complicaciones posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía laparoscópica era el método de tratamiento más común para las enfermedades relacionadas con la vesícula biliar y actualmente también se realizaba la colecistectomía robótica. Muchos pacientes se quejaron de dolor alrededor de la herida, el hombro y la espalda después de la cirugía. Se han intentado varios métodos para reducir el dolor posoperatorio, estudios previos demostraron que los medicamentos orales como los AINE, la administración de anestésicos locales en heridas y cavidad abdominal, el neumoperitoneo a baja presión, la humidificación del líquido de lavado intraperitoneal y la succión activa de gases residuales en la cavidad abdominal Se ha encontrado que alivia el dolor posoperatorio.
La colecistectomía robótica, similar a la colecistectomía laparoscópica, también formó neumoperitoneo para asegurar el espacio quirúrgico durante la operación. Con base en los resultados publicados en varios estudios, se sabía que el método más efectivo de alivio del dolor por laparoscopia era crear un neumoperitoneo a baja presión.
En este estudio, los investigadores intentaron demostrar la eficacia del neumoperitoneo a baja presión a través de un ensayo controlado aleatorio prospectivo entre el grupo experimental con neumoperitoneo a baja presión y el grupo de control con neumoperitoneo a presión estándar durante la colecistectomía robótica de un solo orificio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seocho-gu, Banopo-dong
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Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Corea, república de, 137-701
- Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que se sometieron a cirugía electiva de vesícula biliar
- colelitiasis
- Colecistitis crónica
- pólipos de la vesícula biliar
- Adenoma de vesícula biliar
- vesícula biliar de porcelana
Criterio de exclusión:
Grupo de pacientes con colecistitis aguda
- Vesícula biliar necrótica
- Vesícula biliar colapsada
- pustosis de la vesícula biliar
- enfisema de la vesícula biliar
- Vesícula biliar hemorrágica
- Vesícula biliar perforada
- colecistitis con un grosor de la vesícula biliar de 4 mm o más en la TC o la ecografía
- colecistitis con adherencias a los órganos circundantes debido a la inflamación de la vesícula biliar
- Grupo de pacientes que realizan cirugía al mismo tiempo debido a otras enfermedades de órganos
Grupo de pacientes inmunosupresores
- Grupo de pacientes trasplantados: Grupo de pacientes trasplantados de hígado (PSLT), Grupo de pacientes trasplantados de riñón (PSKT)
- grupo de pacientes con sida
- Grupo de pacientes con antecedentes de cirugía abdominal abierta
- Grupo de trasplante durante la cirugía abierta
- Pacientes menores de 19 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el neumoperitoneo a baja presión durante la cirugía
A. Criterios de inclusión Pacientes sometidos a cirugía vesicular electiva
El grupo experimental controla el flujo de CO2 que se inyecta en la cavidad abdominal durante la cirugía y mantiene la presión en la cavidad abdominal a un nivel bajo de 5 mmHg para realizar la cirugía. |
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Experimental: el neumoperitoneo a presión estándar durante la cirugía
A. Criterios de inclusión Pacientes sometidos a cirugía vesicular electiva
En el caso del grupo control, la cirugía se realiza manteniendo la presión en la cavidad abdominal a 12 mmHg como se realiza generalmente durante la cirugía. |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La escala analógica visual (VAS) consiste en una línea recta con puntos finales que definen límites extremos como 'sin dolor en absoluto' y 'dolor tan fuerte como podría ser'.
Se le pide al paciente que marque su nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales.
La distancia entre 'ningún dolor en absoluto' y la marca define el dolor del sujeto.
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días.
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Complicación postoperatoria: fuga de bilis, atelectasia, neumonía, infección de la herida, sangrado, etc.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días.
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estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días.
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estancia hospitalaria (días) : La duración entre el día de la operación y el día del alta
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días.
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días.
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tiempo de operación (minutos)
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Won jong Kim, MD, The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Seoul-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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