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Risultati del dolore postoperatorio in base alla pressione per formare il pneumoperitoneo

18 maggio 2020 aggiornato da: Taeho Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Un confronto dei risultati del dolore postoperatorio in base alla pressione per formare il pneumoperitoneo durante la colecistectomia a porta singola assistita da robot; uno studio controllato randomizzato.

Questo studio ha mostrato la differenza nel dolore postoperatorio tra i gruppi che hanno eseguito la chirurgia con pneumoperitoneo a bassa pressione e il gruppo che ha eseguito la chirurgia nel pneumoperitoneo a pressione standard quando è stata eseguita la colecistectomia robotica a foro singolo.

Lo scopo principale dello studio era confrontare le differenze nella scala analogica visiva (VAS) tra i due gruppi e dimostrare l'efficacia del sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico.

In secondo luogo, l'effetto del pneumoperitoneo a bassa pressione sul recupero e sull'esito postoperatorio del paziente è stato confrontato con il gruppo di controllo confrontando la durata della degenza, il tempo dell'operazione e le complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colecistectomia laparoscopica era il metodo di trattamento più comune per le malattie correlate alla cistifellea e attualmente veniva eseguita anche la colecistectomia robotica. Molti pazienti hanno lamentato dolore intorno alla ferita, alla spalla e alla schiena dopo l'intervento chirurgico. Diversi metodi erano stati tentati per ridurre il dolore postoperatorio, studi precedenti hanno dimostrato che i farmaci orali come i FANS, la somministrazione di anestetici locali nelle ferite e nella cavità addominale, il penumoperitoneo a bassa pressione, l'umidificazione del liquido di lavaggio intraperitoneale e l'aspirazione attiva del gas residuo nella cavità addominale era stato trovato per alleviare il dolore postoperatorio.

La colecistectomia robotica, simile alla colecistectomia laparoscopica, formava anche pneumoperitoneo per proteggere lo spazio chirurgico durante l'operazione. Sulla base dei risultati pubblicati in vari studi, sapeva che il metodo più efficace per alleviare il dolore laparoscopico era creare pneumoperitoneo a bassa pressione.

In questo studio, i ricercatori hanno tentato di dimostrare l'efficacia del pneumoperitoneo a bassa pressione attraverso uno studio prospettico randomizzato controllato tra il gruppo sperimentale con pneumoperitoneo a bassa pressione e il gruppo di controllo con pneumoperitoneo a pressione standard durante la colecistectomia robotica a foro singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seocho-gu, Banopo-dong
      • Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della cistifellea

  • Colelitiasi
  • Colecistite cronica
  • Polipi della cistifellea
  • Adenoma della cistifellea
  • Cistifellea di porcellana

Criteri di esclusione:

  1. Gruppo di pazienti con colecistite acuta

    • Cistifellea necrotica
    • Cistifellea collassata
    • Pustosi della cistifellea
    • Enfisema della cistifellea
    • Cistifellea emorragica
    • Cistifellea perforata
  2. colecistite con uno spessore della cistifellea di 4 mm o più su TC o ecografia
  3. colecistite con aderenze agli organi circostanti a causa dell'infiammazione della cistifellea
  4. Gruppo di pazienti che esegue un intervento chirurgico in concomitanza a causa di altre malattie d'organo

  5. Gruppo di pazienti immunosoppressivi

    • Gruppo di pazienti sottoposti a trapianto: gruppo di pazienti sottoposti a trapianto di fegato (PSLT), gruppo di pazienti sottoposti a trapianto di rene (PSKT)
    • Gruppo di malati di AIDS
  6. Gruppo di pazienti con storia di chirurgia addominale aperta
  7. Gruppo di trapianti durante chirurgia a cielo aperto
  8. Pazienti di età inferiore a 19 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il pneumoperitoneo a bassa pressione durante l'intervento chirurgico

A. Criteri di inclusione Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della cistifellea

  • Colelitiasi
  • Colecistite cronica
  • Polipi della cistifellea
  • Adenoma della cistifellea
  • Cistifellea di porcellana

Il gruppo sperimentale controlla il flusso di CO2 che viene iniettato nella cavità addominale durante l'intervento e mantiene la pressione nella cavità addominale a un livello basso di 5 mmHg per eseguire l'intervento.
Procedura: colecistectomia robotica a porta singola
  1. Somministrazione di anestetico locale durante l'incisione della ferita Nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo, è stato somministrato un anestetico locale sulla superficie della ferita quando è stata installata una porta del guanto sull'ombelico all'inizio dell'intervento chirurgico. (bupivacaina 0,5% 14 ml iniezione sottocutanea)
  2. Aspirazione gas residuo
  3. Manovra di reclutamento polmonare Sia nel gruppo sperimentale che nel gruppo di controllo, prima che l'operazione fosse completata e la ferita fosse chiusa, il paziente è stato portato nella posizione di Trenedelenburg, quindi è stata applicata la pressione di 60 cm H2o nell'addome e il gonfiaggio manuale è stato eseguito due volte, 5 secondi alla volta, ed è stato eseguito il reclutamento polmonare.
  4. Riscaldamento della soluzione di lavaggio nella cavità addominale
Sperimentale: il pneumoperitoneo a pressione standard durante l'intervento chirurgico

A. Criteri di inclusione Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della cistifellea

  • Colelitiasi
  • Colecistite cronica
  • Polipi della cistifellea
  • Adenoma della cistifellea
  • Cistifellea di porcellana

Nel caso del gruppo di controllo, l'intervento viene eseguito mantenendo la pressione nella cavità addominale a 12 mmHg come generalmente si fa durante l'intervento.
Procedura: colecistectomia robotica a porta singola
  1. Somministrazione di anestetico locale durante l'incisione della ferita Nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo, è stato somministrato un anestetico locale sulla superficie della ferita quando è stata installata una porta del guanto sull'ombelico all'inizio dell'intervento chirurgico. (bupivacaina 0,5% 14 ml iniezione sottocutanea)
  2. Aspirazione gas residuo
  3. Manovra di reclutamento polmonare Sia nel gruppo sperimentale che nel gruppo di controllo, prima che l'operazione fosse completata e la ferita fosse chiusa, il paziente è stato portato nella posizione di Trenedelenburg, quindi è stata applicata la pressione di 60 cm H2o nell'addome e il gonfiaggio manuale è stato eseguito due volte, 5 secondi alla volta, ed è stato eseguito il reclutamento polmonare.
  4. Riscaldamento della soluzione di lavaggio nella cavità addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La Visual Analogue Scale (VAS) è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così grave come potrebbe essere". Al paziente viene chiesto di contrassegnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due punti finali. La distanza tra "nessun dolore" e il segno definisce quindi il dolore del soggetto.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
complicanza postoperatoria: perdita di bile, atelettasia, polmonite, infezione della ferita, sanguinamento, ecc.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
degenza ospedaliera (giorni): la durata tra il giorno dell'operazione e il giorno della dimissione
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
tempo di funzionamento (minuti)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Won jong Kim, MD, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Seoul-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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