Resultados da dor pós-operatória de acordo com a pressão para formar o pneumoperitônio
Uma comparação dos resultados da dor pós-operatória de acordo com a pressão para formar pneumoperitônio durante a colecistectomia de porta única assistida por robô; um ensaio controlado randomizado.
Este estudo mostrou a diferença na dor pós-operatória entre os grupos que realizaram a cirurgia com o pneumoperitônio de baixa pressão e o grupo que realizou a cirurgia no pneumoperitônio de pressão padrão quando a colecistectomia robótica por orifício único foi realizada.
O objetivo principal do estudo foi comparar as diferenças na escala analógica visual (VAS) entre os dois grupos e demonstrar a eficácia do alívio da dor após a cirurgia.
Em segundo lugar, o efeito do pneumoperitônio de baixa pressão na recuperação e resultado pós-operatório do paciente foi comparado com o grupo controle comparando o tempo de internação, tempo de operação e complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica era o método de tratamento mais comum para doenças relacionadas à vesícula biliar, e a colecistectomia robótica também estava sendo realizada atualmente. Muitos pacientes reclamaram de dor ao redor da ferida, ombro e costas após a cirurgia. Vários métodos foram tentados para reduzir a dor pós-operatória, estudos anteriores mostraram que medicamentos orais como AINEs, administração de anestésicos locais em feridas e cavidade abdominal, penumoperitônio de baixa pressão, umidificação do líquido de lavagem intraperitoneal e sucção ativa de gás residual na cavidade abdominal foi encontrado para aliviar a dor pós-operatória.
A colecistectomia robótica, semelhante à colecistectomia laparoscópica, também formou pneumoperitônio para proteger o espaço cirúrgico durante a operação. Com base nos resultados publicados em vários estudos, sabia-se que o método mais eficaz de alívio da dor para a dor laparoscópica era criar pneumoperitônio de baixa pressão.
Neste estudo, os investigadores tentaram provar a eficácia do pneumoperitônio de baixa pressão por meio de um estudo prospectivo randomizado controlado entre o grupo experimental com o pneumoperitônio de baixa pressão e o grupo controle com o pneumoperitônio de pressão padrão durante a colecistectomia robótica de orifício único.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seocho-gu, Banopo-dong
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Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Republica da Coréia, 137-701
- Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos à cirurgia eletiva da vesícula biliar
- Colelitíase
- colecistite crônica
- Pólipos da vesícula biliar
- adenoma da vesícula biliar
- vesícula de porcelana
Critério de exclusão:
Grupo de pacientes com colecistite aguda
- Vesícula necrótica
- Vesícula biliar colapsada
- Pustose da vesícula biliar
- enfisema da vesícula biliar
- vesícula hemorrágica
- vesícula biliar perfurada
- colecistite com espessura da vesícula biliar de 4 mm ou mais na TC ou ultrassonografia
- colecistite com aderências aos órgãos circundantes devido à inflamação da vesícula biliar
- Grupo de pacientes realizando cirurgia concomitantemente devido a outras doenças de órgãos
Grupo de pacientes imunossupressores
- Grupo de pacientes com transplante: grupo de pacientes com transplante de fígado (PSLT), grupo de pacientes com transplante de rim (PSKT)
- grupo de pacientes com aids
- Grupo de pacientes com história de cirurgia abdominal aberta
- Grupo de transplante durante cirurgia aberta
- Pacientes menores de 19 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o pneumoperitônio de baixa pressão durante a cirurgia
A. Critérios de inclusão Pacientes submetidos à cirurgia eletiva da vesícula biliar
O grupo experimental controla o fluxo de CO2 que é injetado na cavidade abdominal durante a cirurgia e mantém a pressão na cavidade abdominal em um nível baixo de 5 mmHg para realizar a cirurgia. |
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Experimental: o pneumoperitônio de pressão padrão durante a cirurgia
A. Critérios de inclusão Pacientes submetidos à cirurgia eletiva da vesícula biliar
No caso do grupo controle, a cirurgia é realizada mantendo a pressão na cavidade abdominal em 12 mmHg, como geralmente é feito durante a cirurgia. |
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica (VAS) consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos, como 'nenhuma dor' e 'dor tão ruim quanto poderia ser'.
O paciente é solicitado a marcar seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais.
A distância entre 'nenhuma dor' e a marca define então a dor do sujeito.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicação pós-operatória
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
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complicação pós-operatória: vazamento de bile, atelectasia, pneumonia, infecção de ferida, sangramento, etc.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
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Internação hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
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hospitalização(dias): A duração entre o dia da operação e o dia da alta
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
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tempo de operação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
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tempo de operação (minutos)
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Won jong Kim, MD, The Catholic University of Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Seoul-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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