Studie k aktivnímu zahřívání pacientů s traumatem
16. dubna 2021 aktualizováno: Luis Teodoro da Luz, Sunnybrook Health Sciences Centre
STUDIE pro aktivně TEPLÉ pacienty s traumatem (STAY WARM): Pilotní hodnocení proveditelnosti
Tato studie hodnotí proveditelnost použití tepelných přikrývek k aktivnímu zahřívání pacientů s masivně krvácejícím traumatem v Sunnybrook Health Sciences Center.
Předpokládá se, že buď plné tepelné přikrývky nebo poloviční tepelné přikrývky budou proveditelným zásahem pro péči o pacienty s masivně krvácejícím traumatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotermie (teplota jádra těla
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient s traumatem vyžadující aktivaci protokolu masivního krvácení (život ohrožující krvácivá situace vyžadující mobilizaci krevní banky, laboratorních a klinických zdrojů a předpokládaná potřeba okamžitě alespoň 4 jednotek červených krvinek a komponentní terapie) v době, kdy výzkumný personál jsou dostupné. Bude také zahrnuta normotermní teplota (teplota těla mezi 36 °C nebo vyšší), protože po zahájení resuscitace klesá teplota těla.
- Budou zahrnuti i hypotermičtí pacienti (teplota ≤ 35˚C), kterým NENÍ aktivována MHP, když je na pohotovosti Dr. Luis da Luz/traumatolog jako vedoucí traumatického týmu.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné
- Pacienti, kteří zemřou v traumatologickém zařízení
- Pacienti vyloučení na základě uvážení TTL na základě použití přikrývky se nezdálo proveditelné vzhledem k utrpěným zraněním, četným procedurám prováděným při traumatu nebo pacientům, kteří se zdají mít zranění, která nelze přežít.
- Pacienti přijatí v době mimo pracovní dobu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní deka
Dvě standardní vyhřívané nemocniční přikrývky budou umístěny na pacienta a studijní přikrývka na horní stranu standardních teplých přikrývek, které zakryjí co největší část pacienta, podle uvážení ošetřujícího týmu.
Lékaři by měli za všech okolností zajistit, aby se studijní přikrývka nedotýkala holé kůže pacienta. Přikrývka zůstane na pacientovi po celou dobu jeho péče a odstraní se z pacienta při příjezdu na JIP/konečnou fázi péče, nebo pokud teplota pacienta v kterémkoli bodě překročí 38˚C.
|
Ready-Heat 6panelová deka (vojenský styl, výrobce Techtrade LLC).
6-panelová deka ve vojenském stylu (86 cm x 152 cm, 1,13 kg) se zahřeje na 40˚C přibližně za 15-20 minut a tuto teplotu si udržuje po dobu 10 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Byla přikrývka aplikována na pacienta?
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
Binární indikace toho, zda je či není přikrývka aplikována na pacienta
|
Po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
|
Byly zaznamenány teploty pacientů?
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
Minimálně 2 záznamy teploty (1 v traumatologickém prostoru a 1 v další fázi péče – CT, angioembolizační souprava, pohotovost [ED] nebo operační sál), nebo přednostně v závěrečné fázi péče obvykle JIP nebo ED
|
Po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
|
Zůstala přikrývka na pacientovi?
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
Binární indikace toho, zda je či není přikrývka ponechána na pacientovi v každé fázi péče až do příjezdu na JIP (1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po první aplikaci přikrývky)
|
Po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Byla přikrývka umístěna přímo na kůži pacienta?
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
Kolikrát je přikrývka umístěna přímo na kůži
|
Po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
|
Cold Discomfort Dotazník
Časové okno: Až 2 týdny
|
Posuďte chladový diskomfort pacienta během resuscitace (min. hodnota=0 [teplo], max. hodnota=10 [nesnesitelně chladno])
|
Až 2 týdny
|
|
Překročila teplota pacientů 38 stupňů Celsia?
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
Binární výsledek, zda teplota pacienta přesáhla 38 stupňů Celsia během fází péče
|
Po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
|
Měl pacient nějaké zarudnutí a/nebo popáleniny?
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
Kolikrát pacient a/nebo ošetřující lékař nahlásil zarudnutí a/nebo popáleniny
|
Po dokončení studia v průměru 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis T da Luz, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STAY WARM Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .