Estudo para aquecer ativamente pacientes com trauma
16 de abril de 2021 atualizado por: Luis Teodoro da Luz, Sunnybrook Health Sciences Centre
Estudo para aquecer ativamente pacientes com trauma (STAY WARM): uma avaliação piloto de viabilidade
Este estudo avalia a viabilidade do uso de cobertores térmicos para aquecer ativamente pacientes com sangramento maciço no Sunnybrook Health Sciences Centre.
Supõe-se que cobertores térmicos completos ou cobertores semi-térmicos serão uma intervenção viável a ser implementada para o atendimento de pacientes traumatizados com sangramento maciço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipotermia (temperatura central do corpo de
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente traumatizado que exija ativação do protocolo de hemorragia maciça (situação de sangramento com risco de vida que requer mobilização de banco de sangue, recursos laboratoriais e clínicos e necessidade antecipada de pelo menos 4 unidades de hemácias imediatamente e terapia de componentes) durante as horas em que a equipe de pesquisa Estão disponíveis. Normotérmica (temperatura corporal central entre 36˚C ou superior) também será incluída, pois a temperatura corporal central cai assim que a ressuscitação é iniciada.
- Também serão incluídos pacientes hipotérmicos (temperatura ≤ 35˚C) para os quais o MHP NÃO está ativado, quando o Dr. Luis da Luz/colega de trauma estiver de plantão como Trauma Team Leader.
Critério de exclusão:
- Pacientes sabidamente grávidas
- Pacientes que morrem na baía de trauma
- Pacientes excluídos a critério do TTL com base no uso do cobertor não parecendo viável devido às lesões sofridas, múltiplos procedimentos sendo conduzidos no trauma ou pacientes que parecem ter lesões irrecuperáveis.
- Pacientes admitidos fora do horário do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cobertor de estudo
Dois cobertores hospitalares aquecidos padrão serão colocados em cima do paciente e o cobertor de estudo em cima dos cobertores aquecidos padrão, cobrindo o máximo possível do paciente, a critério da equipe assistencial.
Em todos os momentos, os médicos devem garantir que o cobertor do estudo não toque na pele nua do paciente. O cobertor permanecerá no paciente durante o tratamento e removido do paciente na chegada à UTI/fase final de atendimento, ou se a temperatura do paciente exceder 38˚C em qualquer ponto.
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Cobertor de 6 painéis Ready-Heat (estilo militar, fabricado pela Techtrade LLC).
O cobertor estilo militar de 6 painéis (86 cm x 152 cm, 1,13 kg) aquece até 40˚C em aproximadamente 15-20 minutos e mantém essa temperatura por 10 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O cobertor foi aplicado no paciente?
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
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Indicação binária de aplicação ou não da manta no paciente
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
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As temperaturas dos pacientes foram registradas?
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
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Pelo menos 2 registros de temperatura (1 na área de trauma e 1 na próxima fase de atendimento - suíte de tomógrafo, suíte de angioembolização, departamento de emergência [DE] ou sala de cirurgia) ou, preferencialmente, na fase final de atendimento, geralmente na UTI ou ED
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
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O cobertor permaneceu no paciente?
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
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Indicação binária de manter ou não o cobertor no paciente em cada fase do cuidado até a chegada à UTI (1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a aplicação inicial do cobertor)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A manta foi colocada diretamente na pele do paciente?
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
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Número de vezes que o cobertor é colocado diretamente sobre a pele
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
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Questionário de Desconforto pelo Frio
Prazo: Até 2 semanas
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Avalie o desconforto frio do paciente durante a ressuscitação (valor mínimo = 0 [quente], valor máximo = 10 [frio insuportável])
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Até 2 semanas
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A temperatura do paciente excedeu 38 graus Celsius?
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
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Resultado binário de se a temperatura do paciente excedeu 38 graus Celsius durante as fases de atendimento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
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O paciente apresentou alguma vermelhidão e/ou queimadura?
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
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Número de vezes que vermelhidão e/ou queimaduras são relatadas pelo paciente e/ou pelo médico assistente
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Luis T da Luz, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STAY WARM Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
IPD não será compartilhado com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .