Исследование активного нагревания пациентов с травмой
16 апреля 2021 г. обновлено: Luis Teodoro da Luz, Sunnybrook Health Sciences Centre
Исследование по активному согреванию пациентов с травмами (ОСТАВАЙТЕСЬ В ТЕПЕ): пилотная оценка осуществимости
В этом исследовании оценивается возможность использования тепловых одеял для активного обогрева пациентов с массивными кровотечениями в Центре медицинских наук Саннибрук.
Предполагается, что либо полные термоодеяла, либо полутепловые одеяла будут подходящим вмешательством для ухода за пациентами с массивной травмой с кровотечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотермия (центральная температура тела
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент с травмой, требующий активации протокола массивного кровотечения (опасная для жизни ситуация кровотечения, требующая мобилизации банка крови, лабораторных и клинических ресурсов, а также предполагаемая потребность в немедленном введении не менее 4 единиц эритроцитов и компонентная терапия) в часы, когда исследовательский персонал доступны. Нормотермия (внутренняя температура тела между 36°C или выше) также будет включена, так как внутренняя температура тела падает после начала реанимации.
- Также будут включены пациенты с переохлаждением (температура ≤ 35˚C), для которых MHP НЕ активирован, когда д-р Луиш да Луш/ассистент-травматолог дежурит по вызову в качестве руководителя группы травматологии.
Критерий исключения:
- Пациенты, о которых известно, что они беременны
- Пациенты, умершие в травматологическом отделении
- Пациенты исключены по усмотрению TTL на основании того, что использование одеяла не представляется возможным из-за устойчивых травм, множественных процедур, проводимых в травме, или пациентов, которые, по-видимому, имеют неизлечимые травмы.
- Пациенты, госпитализированные в нерабочее время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебное одеяло
Два стандартных подогретых больничных одеяла будут размещены поверх пациента, а исследовательское одеяло поверх стандартных подогретых одеял, чтобы максимально закрыть пациента, по усмотрению лечащей бригады.
Клиницисты всегда должны следить за тем, чтобы одеяло для исследования не касалось обнаженной кожи пациента. Одеяло будет оставаться на пациенте в течение всего пути оказания помощи и сниматься с него по прибытии в отделение интенсивной терапии/на заключительном этапе оказания помощи, или если температура пациента превышает 38˚C в любой момент.
|
6-панельное одеяло Ready-Heat (стиль милитари, производитель ООО «Техтрейд»).
6-секционное одеяло в стиле милитари (86 см x 152 см, 1,13 кг) нагревается до 40°C примерно за 15-20 минут и поддерживает эту температуру в течение 10 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Было ли одеяло наложено на пациента?
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 часа
|
Двоичная индикация того, наложено ли одеяло на пациента.
|
Через завершение обучения, в среднем 24 часа
|
|
Были ли зарегистрированы температуры пациентов?
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 часа
|
По крайней мере, 2 записи температуры (1 в травматологическом отделении и 1 на следующем этапе оказания помощи — комплекс КТ, кабинет ангиоэмболизации, отделение неотложной помощи [ED] или операционная) или, предпочтительно, на заключительном этапе лечения, обычно в отделении интенсивной терапии. или ЭД
|
Через завершение обучения, в среднем 24 часа
|
|
Одеяло осталось на пациенте?
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 часа
|
Бинарное указание того, остается ли одеяло на пациенте на каждом этапе оказания помощи до поступления в отделение интенсивной терапии (через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после первоначального наложения одеяла).
|
Через завершение обучения, в среднем 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Было ли одеяло помещено непосредственно на кожу пациента?
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 часа
|
Сколько раз одеяло помещается непосредственно на кожу
|
Через завершение обучения, в среднем 24 часа
|
|
Опросник дискомфорта от холода
Временное ограничение: До 2 недель
|
Оцените холодовой дискомфорт пациента во время реанимации (минимальное значение = 0 [тепло], максимальное значение = 10 [невыносимо холодно])
|
До 2 недель
|
|
Температура у пациентов превышала 38 градусов по Цельсию?
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 часа
|
Бинарный результат того, превышала ли температура пациента 38 градусов Цельсия на всех этапах лечения
|
Через завершение обучения, в среднем 24 часа
|
|
Были ли у пациента какие-либо покраснения и/или ожоги?
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 часа
|
Количество сообщений о покраснении и/или ожогах от пациента и/или лечащего врача
|
Через завершение обучения, в среднем 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luis T da Luz, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STAY WARM Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
IPD не будет передан другим исследователям
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .