Undersøgelse til aktivt at opvarme traumepatienter
16. april 2021 opdateret af: Luis Teodoro da Luz, Sunnybrook Health Sciences Centre
Undersøgelse til aktivt VARME traumepatienter (HOLD VARM): En gennemførlighedspilotevaluering
Denne undersøgelse evaluerer muligheden for at bruge termiske tæpper til aktivt at opvarme massivt blødende traumepatienter på Sunnybrook Health Sciences Centre.
Det er en hypotese, at enten hele termiske tæpper eller halve termiske tæpper vil være en mulig intervention at implementere til pleje af massivt blødende traumepatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotermi (kernekropstemperatur på
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver traumepatient, der kræver aktivering af den massive blødningsprotokol (livstruende blødningssituation, der kræver mobilisering af blodbank, laboratorie- og kliniske ressourcer og forventet behov for mindst 4 enheder røde blodlegemer med det samme og komponentbehandling) i de timer, hvor forskningspersonale er ledig. Normotermisk (kernekropstemperatur mellem 36˚C eller mere) vil også være inkluderet, da kernekropstemperaturen falder, når genoplivning er påbegyndt.
- Hypotermipatienter (temperatur ≤ 35˚C), for hvem MHP IKKE er aktiveret, når Dr. Luis da Luz/traumestipendiater er på vagt som Trauma Team Leader vil også blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der vides at være gravide
- Patienter, der dør i traumebugten
- Patienter udelukket efter TTL's skøn baseret på, at brugen af tæppet ikke ser ud til at være mulig i betragtning af de vedvarende skader, flere procedurer, der udføres i traumet, eller patienter, der ser ud til at have uoverlevelige skader.
- Patienter indlagt i undersøgelsesfritid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studietæppe
To standard opvarmede hospitalstæpper vil blive placeret oven på patienten og studietæppet oven på de standard opvarmede tæpper, der dækker så meget af patienten som muligt, efter plejeteamets skøn.
Klinikere bør til enhver tid sikre sig, at studietæppet ikke rører patientens blottede hud. Tæppet vil forblive på patienten gennem deres behandlingsvej og fjernes fra patienten ved ankomsten til intensivafdelingen/sidste behandlingsfase, eller hvis patienttemperaturen overstiger 38˚C på et hvilket som helst tidspunkt.
|
Ready-Heat 6-panels tæppe (militær stil, fremstillet af Techtrade LLC).
Tæppet i militærstil med 6 paneler (86 cm x 152 cm, 1,13 kg) opvarmes til 40˚C på cirka 15-20 minutter og holder denne temperatur i 10 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blev tæppet lagt på patienten?
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 timer
|
Binær indikation af, om tæppet påføres patienten eller ej
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 timer
|
|
Blev patientens temperaturer registreret?
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 timer
|
Mindst 2 temperaturregistreringer (1 i traumebugten og 1 i den næste behandlingsfase - CT-scannersuite, angioembolozationsafdeling, akutmodtagelse [ED] eller operationsstue), eller fortrinsvis i den sidste fase af behandlingen, normalt ICU eller ED
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 timer
|
|
Forblev tæppet på patienten?
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 timer
|
Binær indikation af, om tæppet opbevares på patienten i hver behandlingsfase indtil ankomst til intensivafdeling (1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter den første påføring af tæppet)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blev tæppet lagt direkte på patientens hud?
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 timer
|
Antal gange tæppe lægges direkte på huden
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 timer
|
|
Spørgeskema for koldt ubehag
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Vurder koldt ubehag hos patienten under genoplivning (min. værdi=0 [varm], maks. værdi=10 [ulidelig kold])
|
Op til 2 uger
|
|
Oversteg patientens temperatur 38 grader Celsius?
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 timer
|
Binært resultat af, om patienttemperaturen oversteg 38 grader Celsius gennem faser af behandlingen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 timer
|
|
Oplevede patienten rødme og/eller forbrændinger?
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 timer
|
Antal gange rødme og/eller forbrændinger rapporteres af patienten og/eller behandlende kliniker
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis T da Luz, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STAY WARM Trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt med andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .