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Studio su pazienti traumatizzati attivamente riscaldati

16 aprile 2021 aggiornato da: Luis Teodoro da Luz, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studio sui pazienti traumatizzati attivamente caldi (STAY WARM): una valutazione pilota di fattibilità

Questo studio valuta la fattibilità dell'utilizzo di coperte termiche per riscaldare attivamente i pazienti traumatizzati con sanguinamento massiccio presso il Sunnybrook Health Sciences Center. Si ipotizza che le coperte termiche complete o le mezze coperte termiche saranno un intervento fattibile da implementare per la cura dei pazienti traumatizzati con sanguinamento massiccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotermia (temperatura corporea centrale di

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente traumatizzato che richieda l'attivazione del protocollo di emorragia massiva (situazione emorragica pericolosa per la vita che richiede la mobilitazione di risorse della banca del sangue, del laboratorio e cliniche e necessità anticipata di almeno 4 unità di globuli rossi immediatamente e terapia dei componenti) durante le ore in cui il personale di ricerca sono disponibili. Verrà inclusa anche la normotermia (temperatura corporea interna compresa tra 36 ° C o superiore), poiché la temperatura corporea interna scende una volta avviata la rianimazione.
  • Saranno inclusi anche i pazienti ipotermici (temperatura ≤ 35˚C) per i quali MHP NON è attivato, quando il Dr. Luis da Luz/trauma fellow è di guardia come Trauma Team Leader.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti note per essere gravide
  • Pazienti che muoiono nell'infermeria
  • Pazienti esclusi a discrezione del TTL in base all'uso della coperta che non sembra fattibile a causa delle lesioni subite, delle molteplici procedure condotte nel trauma o dei pazienti che sembrano avere lesioni irresistibili.
  • Pazienti ricoverati durante lo studio fuori orario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coperta da studio
Due coperte ospedaliere riscaldate standard verranno posizionate sopra il paziente e la coperta dello studio sopra le coperte riscaldate standard, coprendo il più possibile il paziente, a discrezione del team di assistenza. In ogni momento, i medici devono assicurarsi che la coperta dello studio non tocchi la pelle nuda del paziente. La coperta rimarrà sul paziente durante il suo percorso di cura e rimossa dal paziente all'arrivo in terapia intensiva/fase finale di cura, o se la temperatura del paziente supera i 38˚C in qualsiasi momento.
Dispositivo: Coperta termica
Coperta a 6 pannelli Ready-Heat (stile militare, prodotta da Techtrade LLC). La coperta in stile militare a 6 pannelli (86 cm x 152 cm, 1,13 kg) si riscalda a 40˚C in circa 15-20 minuti e mantiene questa temperatura per 10 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La coperta è stata applicata al paziente?
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
Indicazione binaria dell'applicazione o meno della coperta al paziente
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
Sono state registrate le temperature dei pazienti?
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
Almeno 2 registrazioni della temperatura (1 nell'infermeria e 1 nella fase successiva della cura - sala scanner CT, sala angioembolizzazione, pronto soccorso [DE] o sala operatoria), o preferibilmente, nella fase finale della cura di solito in terapia intensiva o ED
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
La coperta è rimasta sul paziente?
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
Indicazione binaria del fatto che la coperta sia tenuta o meno sul paziente in ogni fase della cura fino all'arrivo in terapia intensiva (1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo l'applicazione iniziale della coperta)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La coperta è stata posizionata direttamente sulla pelle del paziente?
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
Numero di volte in cui la coperta viene posizionata direttamente sulla pelle
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
Questionario sul disagio da freddo
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Valutare il disagio da freddo del paziente durante la rianimazione (valore minimo=0 [caldo], valore massimo=10 [freddo insopportabile])
Fino a 2 settimane
La temperatura del paziente ha superato i 38 gradi Celsius?
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
Esito binario del fatto che la temperatura del paziente abbia superato i 38 gradi Celsius durante le fasi di cura
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
Il paziente ha avuto arrossamenti e/o ustioni?
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
Numero di volte in cui vengono segnalati arrossamenti e/o ustioni dal paziente e/o dal medico curante
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis T da Luz, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAY WARM Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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