Studie om traumapatiënten actief te verwarmen
16 april 2021 bijgewerkt door: Luis Teodoro da Luz, Sunnybrook Health Sciences Centre
ONDERZOEK om traumapatiënten actief te WARMEN (STAY WARM): een pilotevaluatie van de haalbaarheid
Deze studie evalueert de haalbaarheid van het gebruik van thermische dekens om massaal bloedende traumapatiënten actief op te warmen in het Sunnybrook Health Sciences Centre.
Er wordt verondersteld dat volledige thermische dekens of halve thermische dekens een haalbare interventie zullen zijn om te implementeren voor de zorg voor massaal bloedende traumapatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderkoeling (kerntemperatuur van het lichaam van
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke traumapatiënt die activering van het massieve bloedingsprotocol nodig heeft (levensbedreigende bloedingssituatie die mobilisatie van bloedbank, laboratorium en klinische middelen vereist, en verwachte behoefte aan onmiddellijke minstens 4 eenheden rode bloedcellen en componenttherapie) tijdens de uren dat onderzoekspersoneel zijn beschikbaar. Normothermic (kernlichaamstemperatuur tussen 36˚C of hoger) zal ook worden opgenomen, aangezien de kernlichaamstemperatuur daalt zodra de reanimatie is gestart.
- Onderkoelde patiënten (temperatuur ≤ 35˚C) bij wie MHP NIET is geactiveerd, wanneer Dr. Luis da Luz/traumamedewerker dienstbaar is als traumateamleider, worden ook opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
- Patiënten die overlijden in de traumaruimte
- Patiënten uitgesloten naar goeddunken van de TTL op basis van het gebruik van de deken dat niet haalbaar lijkt gezien de aanhoudende verwondingen, meerdere procedures die worden uitgevoerd tijdens het trauma of patiënten die onoverleefbare verwondingen lijken te hebben.
- Patiënten opgenomen buiten de studieuren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie deken
Twee standaard verwarmde ziekenhuisdekens worden boven op de patiënt gelegd en de onderzoeksdeken bovenop de standaard verwarmde dekens, waarbij zoveel mogelijk van de patiënt wordt bedekt, naar goeddunken van het zorgteam.
Artsen dienen er te allen tijde voor te zorgen dat de onderzoeksdeken de blote huid van de patiënt niet raakt. De deken blijft tijdens het zorgtraject bij de patiënt en wordt van de patiënt verwijderd bij aankomst op de IC/laatste zorgfase, of als de temperatuur van de patiënt is op enig moment hoger dan 38˚C.
|
Ready-Heat 6-Panel Blanket (militaire stijl, vervaardigd door Techtrade LLC).
De deken in militaire stijl met 6 panelen (86 cm x 152 cm, 1,13 kg) warmt op tot 40 °C in ongeveer 15-20 minuten en houdt deze temperatuur 10 uur aan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werd de deken op de patiënt gelegd?
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 24 uur
|
Binaire indicatie of de deken al dan niet op de patiënt is aangebracht
|
Door afronding studie gemiddeld 24 uur
|
|
Werden de temperaturen van de patiënt geregistreerd?
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 24 uur
|
Ten minste 2 temperatuurregistraties (1 in de traumaruimte en 1 in de volgende zorgfase - CT-scannersuite, angio-embolisatiesuite, afdeling spoedeisende hulp [ED] of operatiekamer), of bij voorkeur in de laatste zorgfase, meestal de ICU of ED
|
Door afronding studie gemiddeld 24 uur
|
|
Is de deken op de patiënt gebleven?
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 24 uur
|
Binaire indicatie of de deken al dan niet op de patiënt wordt gehouden in elke zorgfase tot aankomst op de IC (1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na het eerste aanbrengen van de deken)
|
Door afronding studie gemiddeld 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werd de deken direct op de huid van de patiënt gelegd?
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 24 uur
|
Aantal keren dat de deken direct op de huid wordt gelegd
|
Door afronding studie gemiddeld 24 uur
|
|
Koude Ongemak Vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Beoordeel het koude ongemak van de patiënt tijdens de reanimatie (min. waarde = 0 [warm], max. waarde = 10 [ondraaglijk koud])
|
Tot 2 weken
|
|
Is de temperatuur van de patiënt hoger dan 38 graden Celsius?
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 24 uur
|
Binaire uitkomst of de temperatuur van de patiënt tijdens de zorgfasen hoger was dan 38 graden Celsius
|
Door afronding studie gemiddeld 24 uur
|
|
Heeft de patiënt roodheid en/of brandwonden ervaren?
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 24 uur
|
Aantal keren dat roodheid en/of brandwonden zijn gemeld door de patiënt en/of behandelend arts
|
Door afronding studie gemiddeld 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis T da Luz, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STAY WARM Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .