Étude pour réchauffer activement les patients traumatisés
16 avril 2021 mis à jour par: Luis Teodoro da Luz, Sunnybrook Health Sciences Centre
Étude pour réchauffer activement les patients traumatisés (STAY WARM) : une évaluation pilote de faisabilité
Cette étude évalue la faisabilité d'utiliser des couvertures thermiques pour réchauffer activement les patients traumatisés qui saignent massivement au Sunnybrook Health Sciences Centre.
On suppose que des couvertures thermiques complètes ou des demi-couvertures thermiques seront une intervention réalisable à mettre en œuvre pour les soins aux patients traumatisés qui saignent massivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothermie (température corporelle centrale de
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient traumatisé nécessitant l'activation du protocole d'hémorragie massive (situation d'hémorragie mettant en jeu le pronostic vital nécessitant la mobilisation des ressources de la banque de sang, du laboratoire et de la clinique, et besoin anticipé d'au moins 4 unités de globules rouges immédiatement et thérapie composante) pendant les heures où le personnel de recherche sont disponibles. La normothermie (température corporelle centrale entre 36 °C ou plus) sera également incluse, car la température corporelle centrale chute une fois la réanimation lancée.
- Les patients hypothermiques (température ≤ 35˚C) pour lesquels le MHP n'est PAS activé, lorsque le Dr Luis da Luz/compagnon en traumatologie est de garde en tant que chef d'équipe de traumatologie, seront également inclus.
Critère d'exclusion:
- Patientes connues pour être enceintes
- Patients décédés dans la salle de traumatologie
- Patients exclus à la discrétion du TTL sur la base de l'utilisation de la couverture ne semblant pas faisable compte tenu des blessures subies, des multiples procédures en cours lors du traumatisme ou des patients qui semblent avoir des blessures insurmontables.
- Patients admis pendant les heures creuses de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Couverture d'étude
Deux couvertures d'hôpital chauffées standard seront placées sur le patient et la couverture d'étude sur les couvertures chauffantes standard, couvrant autant que possible le patient, à la discrétion de l'équipe de soins.
À tout moment, les cliniciens doivent s'assurer que la couverture d'étude ne touche pas la peau nue du patient. La couverture restera sur le patient tout au long de son parcours de soins et retirée du patient à son arrivée à l'USI/phase finale des soins, ou si la température du patient dépasse 38˚C à tout moment.
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Couverture Ready-Heat à 6 panneaux (style militaire, fabriquée par Techtrade LLC).
La couverture de style militaire à 6 panneaux (86 cm x 152 cm, 1,13 kg) se réchauffe à 40 °C en 15 à 20 minutes environ et maintient cette température pendant 10 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La couverture a-t-elle été appliquée sur le patient ?
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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Indication binaire indiquant si la couverture est appliquée ou non sur le patient
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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Les températures des patients ont-elles été enregistrées ?
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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Au moins 2 enregistrements de température (1 dans la salle de traumatologie et 1 dans la phase suivante des soins - salle de tomodensitométrie, salle d'angioembolisation, service d'urgence [ED] ou salle d'opération), ou de préférence, à la phase finale des soins généralement l'USI ou DE
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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La couverture est-elle restée sur le patient ?
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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Indication binaire du maintien ou non de la couverture sur le patient à chaque phase des soins jusqu'à l'arrivée aux soins intensifs (1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après l'application initiale de la couverture)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La couverture a-t-elle été placée directement sur la peau du patient ?
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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Nombre de fois que la couverture est placée directement sur la peau
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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Questionnaire sur l'inconfort dû au froid
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Évaluer l'inconfort dû au froid du patient pendant la réanimation (valeur min = 0 [chaud], valeur max = 10 [froid insupportable])
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Jusqu'à 2 semaines
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La température des patients a-t-elle dépassé 38 degrés Celsius ?
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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Résultat binaire indiquant si la température du patient a dépassé 38 degrés Celsius tout au long des phases de soins
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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Le patient a-t-il ressenti des rougeurs et/ou des brûlures ?
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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Nombre de fois où des rougeurs et/ou des brûlures sont signalées par le patient et/ou le clinicien traitant
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis T da Luz, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Première publication (Réel)
22 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STAY WARM Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .