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Studie zur aktiven Erwärmung von Traumapatienten

16. April 2021 aktualisiert von: Luis Teodoro da Luz, Sunnybrook Health Sciences Centre

STUDIE ZU AKTIV WARMEN Traumapatienten (STAY WARM): Eine Machbarkeitspilotbewertung

Diese Studie bewertet die Machbarkeit der Verwendung von Wärmedecken zur aktiven Erwärmung von stark blutenden Traumapatienten im Sunnybrook Health Sciences Centre. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass entweder vollständige Wärmedecken oder halbe Wärmedecken eine praktikable Intervention für die Versorgung von massiv blutenden Traumapatienten sein werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothermie (Körperkerntemperatur von

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Traumapatient, der die Aktivierung des Protokolls für massive Blutungen benötigt (lebensbedrohliche Blutungssituation, die die Mobilisierung von Blutbank-, Labor- und klinischen Ressourcen erfordert, und voraussichtlicher Bedarf an mindestens 4 Einheiten roter Blutkörperchen sofort und Komponententherapie) während der Stunden, in denen das Forschungspersonal anwesend ist stehen zur Verfügung. Normothermie (Körperkerntemperatur zwischen 36 °C oder mehr) wird ebenfalls eingeschlossen, da die Körperkerntemperatur sinkt, sobald die Wiederbelebung eingeleitet wird.
  • Unterkühlte Patienten (Temperatur ≤ 35 °C), bei denen MHP NICHT aktiviert ist, wenn Dr. Luis da Luz/Trauma Fellow als Trauma-Teamleiter Bereitschaftsdienst hat, werden ebenfalls eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
  • Patienten, die in der Traumabucht sterben
  • Patienten, die nach Ermessen des TTL ausgeschlossen werden, da die Verwendung der Decke angesichts der erlittenen Verletzungen, mehrerer Eingriffe, die im Trauma durchgeführt werden, oder Patienten, die scheinbar nicht überlebbare Verletzungen haben, nicht durchführbar erscheinen.
  • Patienten, die außerhalb der Studienzeiten aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lerndecke
Zwei gewärmte Standard-Krankenhausdecken werden auf den Patienten und die Untersuchungsdecke auf die gewärmten Standarddecken gelegt, wobei nach Ermessen des Pflegeteams so viel wie möglich vom Patienten bedeckt wird. Kliniker sollten jederzeit sicherstellen, dass die Untersuchungsdecke nicht die nackte Haut des Patienten berührt. Die Decke verbleibt während der gesamten Pflege am Patienten und wird dem Patienten bei Ankunft auf der Intensivstation/letzten Phase der Pflege oder falls entfernt die Patiententemperatur überschreitet zu irgendeinem Zeitpunkt 38 ​​°C.
Gerät: Wärmedecke
Ready-Heat 6-Panel-Decke (Militärstil, hergestellt von Techtrade LLC). Die 6-teilige Decke im Militärstil (86 cm x 152 cm, 1,13 kg) erwärmt sich in ca. 15-20 Minuten auf 40 °C und hält diese Temperatur 10 Stunden lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wurde die Decke dem Patienten angelegt?
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Binäre Angabe, ob die Decke am Patienten angelegt ist oder nicht
Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Wurden die Patiententemperaturen aufgezeichnet?
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Mindestens 2 Temperaturaufzeichnungen (1 in der Traumastation und 1 in der nächsten Phase der Versorgung – CT-Scanner-Suite, Angioembolisations-Suite, Notaufnahme [ED] oder Operationssaal) oder vorzugsweise in der letzten Phase der Versorgung, normalerweise auf der Intensivstation oder ED
Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Ist die Decke beim Patienten geblieben?
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Binäre Angabe, ob die Decke in jeder Pflegephase bis zur Ankunft auf der Intensivstation am Patienten verbleibt oder nicht (1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach dem ersten Anlegen der Decke)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wurde die Decke direkt auf die Haut des Patienten gelegt?
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Häufigkeit, mit der die Decke direkt auf die Haut gelegt wird
Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Fragebogen zu Erkältungsbeschwerden
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Schätzen Sie das Kälteempfinden des Patienten während der Reanimation ein (Min-Wert=0 [warm], Max-Wert=10 [unerträglich kalt])
Bis zu 2 Wochen
Hat die Temperatur des Patienten 38 Grad Celsius überschritten?
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Binäres Ergebnis, ob die Temperatur des Patienten während der Pflegephasen 38 Grad Celsius überschritten hat
Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Hatte der Patient Rötungen und/oder Verbrennungen?
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Häufigkeit, mit der Rötungen und/oder Verbrennungen vom Patienten und/oder behandelnden Arzt gemeldet wurden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis T da Luz, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAY WARM Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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