Badanie, aby aktywnie rozgrzać pacjentów z urazami
16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Luis Teodoro da Luz, Sunnybrook Health Sciences Centre
BADANIE dla pacjentów po urazach z aktywnym ciepłem (STAY WARM): pilotażowa ocena wykonalności
Niniejsze badanie ocenia wykonalność zastosowania koców termicznych do aktywnego ogrzewania masywnie krwawiących pacjentów po urazach w Centrum Nauk o Zdrowiu Sunnybrook.
Przypuszcza się, że albo pełne koce termiczne, albo pół-koce termiczne będą wykonalną interwencją do wdrożenia w opiece nad pacjentami po urazach z masywnym krwawieniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotermia (temperatura wewnętrzna ciała ok
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent urazowy wymagający aktywacji protokołu masywnego krwotoku (zagrażająca życiu sytuacja krwotoczna wymagająca mobilizacji banku krwi, zasobów laboratoryjnych i klinicznych oraz przewidywana potrzeba natychmiastowego podania co najmniej 4 jednostek krwinek czerwonych i terapii składowej) w godzinach, w których personel naukowy są dostępne. Uwzględniona zostanie również normotermia (temperatura wewnętrzna ciała pomiędzy 36˚C lub wyższa), ponieważ temperatura wewnętrzna ciała spada po rozpoczęciu resuscytacji.
- Pacjenci z hipotermią (temperatura ≤ 35˚C), u których MHP NIE jest aktywowany, gdy dr Luis da Luz/stowarzyszenie urazowe jest na wezwanie jako lider zespołu urazowego, również zostaną uwzględnieni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży
- Pacjenci, którzy umierają w zatoce urazowej
- Pacjenci wykluczeni według uznania TTL na podstawie użycia koca, które wydaje się niewykonalne, biorąc pod uwagę doznane obrażenia, wiele procedur przeprowadzanych w urazie lub pacjentów, którzy wydają się mieć obrażenia nie do przeżycia.
- Pacjenci przyjmowani poza godzinami badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koc do nauki
Dwa standardowe ogrzewane koce szpitalne zostaną umieszczone na pacjencie, a koc badawczy na standardowych ogrzewanych kocach, przykrywając jak największą powierzchnię pacjenta, według uznania zespołu opiekuńczego.
Przez cały czas klinicyści powinni upewnić się, że koc badawczy nie dotyka nagiej skóry pacjenta. Koc pozostanie na pacjencie podczas jego opieki i zostanie zdjęty z pacjenta po przybyciu na OIOM/końcową fazę opieki lub jeśli temperatura pacjenta przekracza 38˚C w dowolnym momencie.
|
6-panelowy koc Ready-Heat (w stylu militarnym, wyprodukowany przez Techtrade LLC).
6-panelowy koc w stylu militarnym (86 cm x 152 cm, 1,13 kg) nagrzewa się do 40˚C w około 15-20 minut i utrzymuje tę temperaturę przez 10 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy koc został nałożony na pacjenta?
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny
|
Binarne wskazanie, czy koc jest nałożony na pacjenta
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny
|
|
Czy rejestrowano temperaturę pacjenta?
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny
|
Co najmniej 2 zapisy temperatury (1 w zatoce urazowej i 1 w kolejnej fazie opieki – pracownia tomografii komputerowej, pracownia angioembolozacji, SOR lub sala operacyjna) lub preferencyjnie w końcowej fazie opieki zwykle na OIOM lub ED
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny
|
|
Czy koc pozostał na ciele pacjenta?
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny
|
Binarne wskazanie, czy koc jest trzymany na pacjencie w każdej fazie opieki aż do przybycia na OIOM (1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po pierwszym nałożeniu koca)
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy koc był położony bezpośrednio na skórze pacjenta?
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny
|
Ile razy koc jest nakładany bezpośrednio na skórę
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny
|
|
Kwestionariusz dyskomfortu spowodowanego zimnem
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Oceń dyskomfort pacjenta związany z zimnem podczas resuscytacji (minimalna wartość=0 [ciepło], maksymalna wartość=10 [nieznośnie zimno])
|
Do 2 tygodni
|
|
Czy temperatura pacjentów przekroczyła 38 stopni Celsjusza?
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny
|
Binarny wynik tego, czy temperatura pacjenta przekroczyła 38 stopni Celsjusza podczas poszczególnych faz opieki
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny
|
|
Czy u pacjenta wystąpiły zaczerwienienia i/lub oparzenia?
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny
|
Liczba przypadków zaczerwienienia i/lub oparzeń zgłaszanych przez pacjenta i/lub lekarza prowadzącego
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Luis T da Luz, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STAY WARM Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
IPD nie będą udostępniane innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .