Studie for å aktivt varme traumepasienter
16. april 2021 oppdatert av: Luis Teodoro da Luz, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie til aktive VARME traumepasienter (HOLDE VARM): En gjennomførbarhetspilotevaluering
Denne studien evaluerer muligheten for å bruke termiske tepper for å aktivt varme massivt blødende traumepasienter ved Sunnybrook Health Sciences Centre.
Det antas at enten hele termiske tepper eller halve termiske tepper vil være en mulig intervensjon å implementere for pleie av massivt blødende traumepasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hypotermi (kjernekroppstemperatur på
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver traumepasient som krever aktivering av den massive blødningsprotokollen (livstruende blødningssituasjon som krever mobilisering av blodbank, laboratorie- og kliniske ressurser, og forventet behov for minst 4 enheter røde blodceller umiddelbart og komponentbehandling) i løpet av timene da forskningspersonell er tilgjengelig. Normotermisk (kjernekroppstemperatur mellom 36˚C eller høyere) vil også inkluderes, ettersom kjernekroppstemperaturen synker når gjenopplivning er igangsatt.
- Hypotermipasienter (temperatur ≤ 35˚C) som MHP IKKE er aktivert for, når Dr. Luis da Luz/traumestipendiat er på vakt som Trauma Team Leader vil også bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kjent for å være gravide
- Pasienter som dør i traumebukta
- Pasienter ekskludert etter TTLs skjønn basert på at bruk av teppet ikke ser ut til å være mulig på grunn av de vedvarende skadene, flere prosedyrer som utføres i traumet, eller pasienter som ser ut til å ha uoverlevelige skader.
- Pasienter innlagt i studiefritid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studieteppe
To standard oppvarmede sykehustepper vil bli plassert oppå pasienten og studieteppet oppå standard oppvarmede tepper, som dekker så mye av pasienten som mulig, etter behandlingsteamets skjønn.
Klinikere bør til enhver tid sørge for at studieteppet ikke berører pasientens nakne hud. Teppet vil forbli på pasienten gjennom pleieveien og fjernes fra pasienten ved ankomst til intensivavdelingen/sluttfasen av behandlingen, eller hvis pasienttemperaturen overstiger 38˚C når som helst.
|
Ready-Heat 6-panels teppe (militær stil, produsert av Techtrade LLC).
Teppet i militærstil med 6 paneler (86 cm x 152 cm, 1,13 kg) varmer opp til 40˚C på omtrent 15-20 minutter og holder denne temperaturen i 10 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ble teppet lagt på pasienten?
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 timer
|
Binær indikasjon på om teppet er påført pasienten eller ikke
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 timer
|
|
Ble pasienttemperaturene registrert?
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 timer
|
Minst 2 temperaturregistreringer (1 i traumerommet og 1 i neste behandlingsfase - CT-skannersuite, angioembolosasjonssuite, akuttmottak [ED] eller operasjonsstue), eller fortrinnsvis i sluttfasen av omsorgen vanligvis intensivavdelingen eller ED
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 timer
|
|
Forble teppet på pasienten?
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 timer
|
Binær indikasjon på hvorvidt teppet holdes på pasienten i hver behandlingsfase frem til ankomst til intensivavdelingen (1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter første påføring av teppet)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ble teppet plassert direkte på pasientens hud?
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 timer
|
Antall ganger teppe legges direkte på huden
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 timer
|
|
Spørreskjema for kalde ubehag
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Vurder kaldt ubehag hos pasienten under gjenopplivning (min verdi=0 [varm], maksverdi=10 [uutholdelig kald])
|
Inntil 2 uker
|
|
Oversteg pasientens temperatur 38 grader Celsius?
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 timer
|
Binært utfall av om pasienttemperaturen oversteg 38 grader Celsius gjennom faser av behandlingen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 timer
|
|
Fikk pasienten rødhet og/eller brannskader?
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 timer
|
Antall ganger rødhet og/eller brannskader rapporteres av pasienten og/eller behandlende kliniker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis T da Luz, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STAY WARM Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .