外傷患者を積極的に温めるための研究
2021年4月16日 更新者：Luis Teodoro da Luz、Sunnybrook Health Sciences Centre
外傷患者を積極的に温めるための研究 (STAY WARM): 実現可能性のパイロット評価
この研究では、Sunnybrook Health Sciences Centre で大量出血の外傷患者を積極的に温めるためにサーマル ブランケットを使用することの実現可能性を評価しています。
多量の出血を伴う外傷患者のケアのために、完全なサーマル ブランケットまたは半分のサーマル ブランケットのいずれかが実行可能な介入になるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
低体温症（深部体温
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大量出血プロトコルの起動を必要とする外傷患者 (血液銀行、検査室および臨床リソースの動員を必要とする生命を脅かす出血状況、および少なくとも 4 単位の赤血球と成分療法の即時の必要性が予想される)。利用可能です。 蘇生が開始されると深部体温が低下するため、正常体温（36℃以上の深部体温）も含まれます。
- ルイス・ダ・ルス博士/トラウマ・フェローがトラウマ・チーム・リーダーとして待機している場合、MHP が活性化されていない低体温患者 (体温 ≤ 35˚C) も含まれます。
除外基準:
- 妊娠が判明している患者
- 外傷室で死亡する患者
- TTL の裁量で除外された患者は、持続的な損傷、外傷で複数の処置が行われていること、または生存不能な損傷を負っているように見える患者を考慮して、ブランケットの使用が実行可能であるとは思われません。
- 研究時間外に入院した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究毛布
ケアチームの裁量により、2つの標準的な温められた病院用毛布が患者の上に置かれ、研究用毛布が標準的な温められた毛布の上に置かれ、可能な限り患者を覆います。
臨床医は常に、調査用ブランケットが患者の素肌に触れないようにする必要があります。ブランケットは、ケアの経路を通じて患者に装着されたままになり、ICU/ケアの最終段階に到着したときに患者から取り外されます。患者の体温が 38 ℃ を超える場合。
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Ready-Heat 6 パネル ブランケット (ミリタリー スタイル、Techtrade LLC 製)。
6 パネルのミリタリー スタイルのブランケット (86cm x 152cm、1.13kg) は、約 15 ～ 20 分で 40 ℃ まで温まり、この温度を 10 時間維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブランケットは患者に適用されましたか?
時間枠：研究完了まで、平均24時間
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ブランケットが患者に適用されているかどうかのバイナリ表示
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研究完了まで、平均24時間
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患者の体温は記録されましたか?
時間枠：研究完了まで、平均24時間
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少なくとも 2 つの温度記録 (1 つはトラウマ ベイ、もう 1 つはケアの次の段階 - CT スキャナー スイート、血管塞栓術スイート、救急科 [ED]、または手術室)、または優先的に、ケアの最終段階で通常は ICUまたはED
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研究完了まで、平均24時間
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毛布は患者に残っていましたか？
時間枠：研究完了まで、平均24時間
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ICU に到着するまで、ケアの各段階でブランケットが患者に装着されているかどうかの 2 値表示 (ブランケットの最初の適用後 1、2、3、4、5、および 6 時間)
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研究完了まで、平均24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛布は患者の皮膚に直接置かれましたか?
時間枠：研究完了まで、平均24時間
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ブランケットを直接肌に当てた回数
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研究完了まで、平均24時間
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冷え症アンケート
時間枠：最長2週間
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蘇生中の患者の冷たい不快感を評価する (最小値 = 0 [暖かい]、最大値 = 10 [耐えられないほど寒い])
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最長2週間
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患者の体温は摂氏 38 度を超えましたか?
時間枠：研究完了まで、平均24時間
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患者の体温がケアの段階全体で摂氏 38 度を超えたかどうかのバイナリ結果
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研究完了まで、平均24時間
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患者は発赤および/または熱傷を経験しましたか?
時間枠：研究完了まで、平均24時間
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発赤および/または火傷が患者および/または治療する臨床医によって報告された回数
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研究完了まで、平均24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luis T da Luz, MD, MSc、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月5日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月19日
最初の投稿 (実際)
2020年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月16日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サーマルブランケットの臨床試験
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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David Grant U.S. Air Force Medical Center完了