Estudio para calentar activamente a pacientes con trauma
16 de abril de 2021 actualizado por: Luis Teodoro da Luz, Sunnybrook Health Sciences Centre
ESTUDIO PARA ACTIVAMENTE CALENTAR A LOS PACIENTES DE TRAUMA (STAY WARM): UNA EVALUACIÓN PILOTO DE VIABILIDAD
Este estudio evalúa la viabilidad del uso de mantas térmicas para calentar de forma activa a pacientes con traumatismos que sangran masivamente en el Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook.
Se plantea la hipótesis de que las mantas térmicas completas o la mitad de las mantas térmicas serán una intervención factible de implementar para el cuidado de pacientes con traumatismos con sangrado masivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipotermia (temperatura corporal central de
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente traumatizado que requiera activación del protocolo de hemorragia masiva (situación de sangrado potencialmente mortal que requiera movilización de recursos del banco de sangre, laboratorio y clínica, y necesidad anticipada de al menos 4 unidades de glóbulos rojos de inmediato y terapia de componentes) durante las horas en que el personal de investigación están disponibles. También se incluirá la normotérmica (temperatura corporal central entre 36 ˚C o más), ya que la temperatura corporal central desciende una vez que se inicia la reanimación.
- También se incluirán los pacientes con hipotermia (temperatura ≤ 35 ˚C) a los que NO se les activa el MHP, cuando el Dr. Luis da Luz/becario de trauma está de guardia como líder del equipo de trauma.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sabe que están embarazadas
- Pacientes que mueren en la bahía de trauma
- Pacientes excluidos a discreción del TTL en base a que el uso de la manta no parece factible dadas las lesiones sufridas, los múltiples procedimientos que se realizan en el trauma o los pacientes que parecen tener lesiones irrecuperables.
- Pacientes ingresados fuera del horario de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manta de estudio
Se colocarán dos mantas hospitalarias térmicas estándar sobre el paciente y la manta de estudio sobre las mantas térmicas estándar, cubriendo la mayor parte posible del paciente, a discreción del equipo de atención.
En todo momento, los médicos deben asegurarse de que la manta de estudio no toque la piel desnuda del paciente. La manta permanecerá en el paciente a lo largo de su ruta de atención y se la quitarán al llegar a la UCI/fase final de la atención, o si la temperatura del paciente supera los 38˚C en cualquier punto.
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Cobija Ready-Heat de 6 paneles (estilo militar, fabricada por Techtrade LLC).
La manta de estilo militar de 6 paneles (86 cm x 152 cm, 1,13 kg) se calienta a 40 ˚C en aproximadamente 15-20 minutos y mantiene esta temperatura durante 10 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Se aplicó la manta al paciente?
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
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Indicación binaria de si se aplica o no la manta al paciente
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
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¿Se registraron las temperaturas de los pacientes?
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
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Al menos 2 registros de temperatura (1 en la sala de trauma y 1 en la siguiente fase de atención: sala de tomografía computarizada, sala de angioembolización, departamento de emergencias [ED] o quirófano), o preferentemente, en la fase final de atención, generalmente en la UCI o DE
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
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¿Se quedó la manta sobre el paciente?
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
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Indicación binaria de si se mantiene o no la manta sobre el paciente en cada fase de la atención hasta la llegada a la UCI (1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la aplicación inicial de la manta)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Se colocó la manta directamente sobre la piel del paciente?
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
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Número de veces que se coloca la manta directamente sobre la piel
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
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Cuestionario de malestar por frío
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Evaluar la incomodidad del frío del paciente durante la reanimación (valor mínimo = 0 [tibio], valor máximo = 10 [frío insoportable])
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Hasta 2 semanas
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¿La temperatura del paciente superó los 38 grados centígrados?
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
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Resultado binario de si la temperatura del paciente excedió los 38 grados centígrados a lo largo de las fases de atención
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
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¿Experimentó el paciente enrojecimiento y/o quemaduras?
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
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Número de veces que el paciente y/o el médico tratante notifican enrojecimiento y/o quemaduras
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis T da Luz, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STAY WARM Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
IPD no se compartirá con otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .