Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BARCONA: Studie účinků bardoxolonmethylu u účastníků s SARS-Corona Virus-2 (COVID-19)

11. ledna 2022 aktualizováno: NYU Langone Health

BARCONA: Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinků bardoxolon-methylu u účastníků s SARS-Corona Virus-2 (COVID-19)

Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 2 bude studovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost bardoxolon-methylu u pacientů hospitalizovaných s potvrzeným COVID-19. Studie bude zahrnovat přibližně 40 pacientů a je navržena tak, aby poskytla včasnou prozatímní analýzu bezpečnosti. Pacienti budou randomizováni pomocí permutované blokové randomizace v poměru 1:1 buď k podávání bardoxolon-methylu jednou denně (20 mg) nebo odpovídajícímu placebu a léčba bude podávána po dobu hospitalizace (do zotavení) s maximální délkou léčby 29 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po randomizaci v den 1 budou pacienti hodnoceni během hospitalizace ve dnech 3, 5, 8, 11, 15, 22 a 29. Hodnocení bude zahrnovat hodnocení klinického stavu, měření vitálních funkcí, sběr klinické chemie a sběr nežádoucích účinků. Pacienti, kteří se zotaví před 29. dnem, dokončí návštěvu na konci léčby. Pacienti budou mít osobní kontrolu v den 29, bez ohledu na dodržování léčby a stav zotavení před 29. dnem, a bezpečnostní kontrolu 60 dní po randomizaci pro hodnocení klinického stavu, měření vitálních funkcí, odběr klinické chemie a sběr nežádoucích příhod. Upřednostňují se následné osobní návštěvy, ale rozpoznání karantény a dalších faktorů může omezit schopnost subjektu vrátit se na místo na návštěvu. V tomto případě může být návštěva provedena telefonicky. Nezávislá Rada pro monitorování údajů a bezpečnosti bude radit vedení studie ohledně bezpečnostních aspektů a celkového pokroku studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
        • HSHS St. John's Hospital (Prairie Education and Research Cooperative)
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
        • SIU School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Bellevue Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Laboratorně potvrzená infekce COVID-19 stanovená polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)

  2. Hospitalizovaní pacienti, kteří splňují jednu z následujících podmínek:

    1. Rentgenové infiltráty zobrazením (rentgen hrudníku, CT atd.); NEBO
    2. V klidu saturace krve kyslíkem ≤ 94 %; NEBO
    3. Vyžadovat doplňkový kyslík; NEBO
    4. Vyžadující neinvazivní ventilaci; NEBO
    5. Vyžaduje invazivní mechanickou ventilaci po dobu až 2 dnů.
  3. Věk ≥ 18 let. Zápis pacientů ve věku ≥ 70 let může být omezen (např. nesmí zahrnovat více než 10 % všech randomizovaných pacientů), dokud DSMB a výkonný výbor zhodnotí bezpečnost
  4. Účastník nebo zákonně zmocněný zástupce je ochoten poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. V době randomizace intubováno a na invazivní mechanické ventilaci po dobu tří nebo více dnů
  2. Známá ejekční frakce levé komory (LVEF)
  3. Srdeční zástava
  4. Šokovat
  5. Známá nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo neCOVID virová infekce
  6. eGFR
  7. ALT nebo AST > 5X ULN
  8. Anamnéza cirhózy, chronické aktivní hepatitidy nebo závažného onemocnění jater
  9. Těhotné nebo kojící ženy
  10. Zařazen do jiné studie neschválených terapií, pokud to neschválí hlavní zkoušející. Obecně platí, že společná registrace bude povolena, pokud neexistují bezpečnostní obavy, mechanická neslučitelnost nebo nemožnost posoudit závažné nežádoucí příhody a bude rozhodnuto případ od případu.
  11. Pokud je podle názoru klinického týmu progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytování léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bardoxolon methyl
Pacienti budou randomizováni pomocí permutované blokové randomizace v poměru 1:1 buď k podávání bardoxolon-methylu jednou denně (20 mg) nebo odpovídajícímu placebu.
Lék: Bardoxolon methyl
Podávání bardoxolon-methylu jednou denně (20 mg)
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou randomizováni pomocí permutované blokové randomizace v poměru 1:1 buď k podávání bardoxolon-methylu jednou denně (20 mg) nebo odpovídajícímu placebu.
Lék: Placebo
Podávání odpovídajícího placeba jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 29
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Reata Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sripal Bangalore, MD, MHA, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-00591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje 9 měsíci a konče 36. měsícem po zveřejnění článku nebo podle podmínek udělení cen a dohod na podporu výzkumu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na Sripal.Bangalore@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Bardoxolon methyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit