Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k vyhodnocení přínosů brožury o samosprávě na podporu duševní pohody během pandemie COVID-19 (SWitCh)

12. října 2022 aktualizováno: King's College London

Výzkumná studie k vyhodnocení účinnosti brožury o sebeřízení (zůstaňte v pohodě během COVID-19; SWITCH) na podporu duševní pohody během pandemie COVID-19

Pozadí Bezprostřední psychologický dopad COVID-19 se již projevuje. Vyšetřovatelé se zajímají o přínosy brožury o samosprávě zaměřené na aktuální okolnosti v reakci na pandemii COVID-19 na fyzické a duševní zdraví lidí.

Kdo se může zúčastnit? Vyšetřovatelé hledají účastníky ve věku 18 a více let, kteří žijí ve Spojeném království a umí číst a psát v angličtině, bez jakýchkoli současných vážných duševních problémů (např. bipolární porucha, PTSD, aktivní myšlenky na sebepoškozování nebo těžká úzkost/deprese) a kteří mají pocit, že jejich fyzická a/nebo duševní pohoda byla od pandemie COVID-19 ovlivněna.

Co studium zahrnuje? Způsobilí účastníci na začátku vyplní dotazníky, po kterých budou náhodně přiděleni, aby buď obdrželi brožuru o samosprávě ihned (e-mailem), nebo po 4 měsících (čekací listina, mezitím účastníkům bude poskytnut odkaz na vzdělávací materiály) . Účastníci si nebudou moci vybrat, zda obdrží brožuru o samosprávě hned, nebo budou v pořadníku, protože je počítačový systém (Qualtrics randomiser) náhodně zařadí do jedné ze dvou skupin. Účastníci obou podmínek budou požádáni o vyplnění online dotazníků v několika časových bodech, 2 měsíce a 4 měsíce po přidělení. Účastníci v čekací listině budou také požádáni, aby 6 a 8 měsíců po přidělení vyplnili stejnou sadu dotazníků, aby posoudili, jak přínosná pro ně byla brožura o samosprávě.

Účastníci budou také pozváni, aby se po T2 zúčastnili audionahraného rozhovoru, ve kterém nám sdělí více o tom, jak našli brožuru o samosprávě nebo vzdělávací materiály. Vyšetřovatelé vyberou k rozhovoru 30 účastníků (15 z každé podmínky) z těch, kteří se přihlásí k zachycení široké škály zkušeností a pozadí.

Jaké jsou možné výhody a rizika účasti? Rizika pro účastníky jsou malá. Účastníky mohou považovat úvahy o dopadu COVID-19 na jejich životy znepokojivé. Předpokládá se však, že tyto účinky budou krátkodobé, protože účastníci se během intervence naučí psychologické techniky, které jim mohou pomoci lépe zvládat aktuální okolnosti a zlepšit jejich pohodu.

Odkud studie probíhá? Hlavním místem je King's College London. Studie probíhá online prostřednictvím Qualtrics.

Kdy studie začíná a jak dlouho se očekává, že bude probíhat? května 2020 do května 2021

Kdo je hlavním kontaktem? Dr Federica Picariello federica.picariello@kcl.ac.uk

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojeném království se více než 4 z 5 Britů obávají vlivu COVID-19 na jejich život, přičemž více než polovina uvádí, že byl ovlivněn jejich blahobyt. Poskytování podpory jednotlivcům při budování optimálních struktur pro udržení jejich fyzické a duševní pohody je klíčem ke zmírnění následků pandemie na každodenní život a v dlouhodobém horizontu. Vyšetřovatelé by rádi provedli randomizovanou kontrolovanou studii, aby otestovali účinnost brožury o sebeřízení založené na teorii ke zlepšení fyzické a duševní pohody oproti samotnému vzdělávání. Zkouška bude zahrnovat vnořenou kvalitativní studii, která v podskupině účastníků prozkoumá jejich zkušenosti s brožurou o samosprávě nebo samotným vzděláváním. Primárním cílem je prozkoumat účinnost brožury o samosprávě při zlepšování blahobytu ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku 2 měsíce po randomizaci. Vyšetřovatelé chtějí také prozkoumat léčebné účinky brožury o sebeřízení na sekundární výsledky (zdravotní stav, každodenní aktivity, odolnost, nesnášenlivost nejistoty, osamělost, sociální podpora, kvalita spánku, podřimování, sedavé chování, fyzická aktivita a chování související s COVID-19, stížnosti na symptomy). Terciární cíle zahrnují prozkoumání změn v primárních a sekundárních výsledcích, které si sami uvádějí v průběhu času, v nerandomizované analýze, která kombinuje data z obou větví a kvalitativně zkoumá, jak účastníci vnímají přijatelnost a užitečnost brožury o samosprávě. Těmito cíli se bude zabývat dvouramenná paralelní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s vnořenou kvalitativní studií. Studie bude provedena prostřednictvím Qualitrics (včetně náboru, randomizace a sběru dat). Účastníci v obou větvích budou sledováni 2 a 4 měsíce po randomizaci. Účastníci v kontrolní větvi navíc obdrží brožuru o samosprávě po 4měsíčním následném hodnocení a budou sledováni 6 a 8 měsíců po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 a více let, kteří žijí ve Spojeném království a umí číst a psát v angličtině, bez jakýchkoli současných vážných duševních problémů (např. bipolární porucha, PTSD, aktivní myšlenky na sebepoškozování nebo těžká úzkost/deprese) a kteří mají pocit, že jejich fyzická a/nebo duševní pohoda byla od pandemie COVID-19 ovlivněna.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktuální vážné duševní problémy (např. bipolární porucha, PTSD, aktivní myšlenky na sebepoškozování nebo těžká úzkost/deprese) nebo kteří mají pocit, že jejich fyzická a/nebo duševní pohoda nebyla ovlivněna COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samostatná příručka
Brožura self-management: vyvinutá na základě existujících důkazů a práce provedené výzkumníky v sekci Health Psychology v KCL, přizpůsobená aktuálním okolnostem v reakci na pandemii COVID-19.
Behaviorální: Samostatná brožura (SWitCh: Mějte se dobře během COVID-19)
Účelem této brožury je podpořit přizpůsobení se současným okolnostem pandemie COVID-19 a usnadnit rozvoj a udržování zdravého chování doma. Brožura pokrývá řadu témat, včetně pochopení tělesných pocitů a příznaků COVID-19, zvládání nejistoty kolem COVID-19, fyzické aktivity, sedavého chování, spánku, sociální podpory a izolace, výživy a konzumace alkoholu, sexu a intimních vztahů, a vyrovnat se s dětmi doma. Brožura poskytne strukturované pokyny k různým tématům pomocí účinných technik změny chování, zejména sebemonitorování, stanovení cílů a řešení problémů a nasměrování na další užitečné zdroje, jako jsou aplikace pro sledování pití nebo výživy.
Žádný zásah: Pouze vzdělání (pořadník)
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny na pořadníku obdrží e-mailem odkaz na vzdělávací materiály týkající se COVID, které vytvořila King's College London pro online akci, a po dokončení hodnocení T2 a kvalitativního pohovoru jim bude poskytnuta brožura o samosprávě. Témata probíraná v online události jsou stejná jako témata obsažená v brožuře samosprávy, bez strukturovaného vedení a technik změny chování, které by usnadnily změnu chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): Tennant a kol., 2007
Časové okno: 2 měsíce po randomizaci
validované opatření self-report; skóre se pohybuje od 14 do 70 a vyšší skóre naznačuje větší pozitivní duševní pohodu.
2 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): Tennant a kol., 2007
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci
validované opatření self-report; skóre se pohybuje od 14 do 70 a vyšší skóre naznačuje větší pozitivní duševní pohodu.
4 měsíce po randomizaci
Vlastní hodnocení zdravotního stavu: Bombak, 2013
Časové okno: 2 měsíce po randomizaci
validované opatření self-report; skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší zdraví
2 měsíce po randomizaci
Vlastní hodnocení zdravotního stavu: Bombak, 2013
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci
validované opatření self-report; skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší zdraví
4 měsíce po randomizaci
Stručná škála odolnosti (BRS): Smith et al., 2008
Časové okno: 2 měsíce po randomizaci
validované opatření self-report; položky jsou zprůměrovány, aby se vytvořilo celkové skóre v rozmezí od 1 do 7 a vyšší celkové skóre značí vyšší úrovně odolnosti.
2 měsíce po randomizaci
Stručná škála odolnosti (BRS): Smith et al., 2008
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci
validované opatření self-report; položky jsou zprůměrovány, aby se vytvořilo celkové skóre v rozmezí od 1 do 7 a vyšší celkové skóre značí vyšší úrovně odolnosti.
4 měsíce po randomizaci
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12): Carleton et al., 2007
Časové okno: 2 měsíce po randomizaci
validované opatření self-report; celkové skóre se pohybuje od 12 do 60 a vyšší skóre ukazuje na vyšší nesnášenlivost nejistoty
2 měsíce po randomizaci
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12): Carleton et al., 2007
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci
validované opatření self-report; celkové skóre se pohybuje od 12 do 60 a vyšší skóre ukazuje na vyšší nesnášenlivost nejistoty
4 měsíce po randomizaci
Subškála Positive Affect of the Positive and Negative Affect Scale-X (PANAS-X): Watson & Clark, 1999
Časové okno: 2 měsíce po randomizaci
validované opatření self-report; položky s pozitivním vlivem (N=27) jsou hodnoceny na pětibodové škále (1) velmi mírně nebo vůbec, (2) málo, (3) středně, (4) poměrně málo a (5) extrémně a lze seskupit do subškál podle Watsona, D., & Clarka, L. A. (1999). Rozšířený formulář PANAS-X: Manuál pro pozitivní a negativní vliv. Vyšší skóre značí vyšší úrovně stavů pozitivního ovlivnění.
2 měsíce po randomizaci
Subškála Positive Affect of the Positive and Negative Affect Scale-X (PANAS-X): Watson & Clark, 1999
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci
validované opatření self-report; položky s pozitivním vlivem (N=27) jsou hodnoceny na pětibodové škále (1) velmi mírně nebo vůbec, (2) málo, (3) středně, (4) poměrně málo a (5) extrémně a lze seskupit do subškál podle Watsona, D., & Clarka, L. A. (1999). Rozšířený formulář PANAS-X: Manuál pro pozitivní a negativní vliv. Vyšší skóre značí vyšší úrovně stavů pozitivního ovlivnění.
4 měsíce po randomizaci
Stupnice osamělosti UCLA 3: Russell, 1996
Časové okno: 2 měsíce po randomizaci
validované opatření self-report; celkové skóre se pohybuje od 3 do 9 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň osamělosti
2 měsíce po randomizaci
Stupnice osamělosti UCLA 3: Russell, 1996
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci
validované opatření self-report; celkové skóre se pohybuje od 3 do 9 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň osamělosti
4 měsíce po randomizaci
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS): Zimet et al., 1988
Časové okno: 2 měsíce po randomizaci
validované opatření self-report; škála se skládá ze tří subškál (rodina, přátelé a další významný partner), z nichž každá obsahuje 4 položky; každé skóre subškály se může pohybovat od 4 do 28. Položky se sečtou a vypočítá se také celkové skóre v rozmezí 12 až 84. Vyšší subškála a celkové skóre ukazují na vyšší úroveň vnímané sociální opory.
2 měsíce po randomizaci
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS): Zimet et al., 1988
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci
validované opatření self-report; škála se skládá ze tří subškál (rodina, přátelé a další významný partner), z nichž každá obsahuje 4 položky; každé skóre subškály se může pohybovat od 4 do 28. Položky se sečtou a vypočítá se také celkové skóre v rozmezí 12 až 84. Vyšší subškála a celkové skóre ukazují na vyšší úroveň vnímané sociální opory.
4 měsíce po randomizaci
Subjective Health Complaint Scale (SHC): Eriksen, Ihlebæk a Ursin, 1999
Časové okno: 2 měsíce po randomizaci
validované opatření self-report; celkové skóre bude získáno pro každý symptom (závažnost x trvání) s možným rozsahem od 0 do 90, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomu, celkový počet hlášených symptomů a celkové skóre od 0 do 84 s vyšším skóre svědčící o větší závažnosti somatických potíží.
2 měsíce po randomizaci
Subjective Health Complaint Scale (SHC): Eriksen, Ihlebæk a Ursin, 1999
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci
validované opatření self-report; celkové skóre bude získáno pro každý symptom (závažnost x trvání) s možným rozsahem od 0 do 90, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomu, celkový počet hlášených symptomů a celkové skóre od 0 do 84 s vyšším skóre svědčící o větší závažnosti somatických potíží.
4 měsíce po randomizaci
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
Časové okno: 2 měsíce po randomizaci
validované opatření self-report; odezvy se měří pomocí 100 mm stupnice a poté se zprůměrují, aby se poskytlo skóre pro každou doménu a vyšší skóre indikují lepší spánek.
2 měsíce po randomizaci
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci
validované opatření self-report; odezvy se měří pomocí 100 mm stupnice a poté se zprůměrují, aby se poskytlo skóre pro každou doménu a vyšší skóre indikují lepší spánek.
4 měsíce po randomizaci
Samostatné podřimování: Stone et al., 2018
Časové okno: 2 měsíce po randomizaci
self-report míra použitá v Stone et al., 2018; self-reported dřímání je definováno jako hlášení alespoň 1 hodiny zdřímnutí pokaždé a odpovědi budou kategorizovány následovně: no dřímání=kódováno jako 0; <1 hodina=kódováno jako 1, 1-2 hodiny=kódováno jako 2 a >2 hodiny=kódováno jako 3.
2 měsíce po randomizaci
Samostatné podřimování: Stone et al., 2018
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci
self-report míra použitá v Stone et al., 2018; self-reported dřímání je definováno jako hlášení alespoň 1 hodiny zdřímnutí pokaždé a odpovědi budou kategorizovány následovně: no dřímání=kódováno jako 0; <1 hodina=kódováno jako 1, 1-2 hodiny=kódováno jako 2 a >2 hodiny=kódováno jako 3.
4 měsíce po randomizaci
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS): Mundt a kol., 2002
Časové okno: 2 měsíce po randomizaci
validované opatření self-report; celkové skóre se pohybuje od 0 do 40 a vyšší skóre ukazuje na větší poškození
2 měsíce po randomizaci
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS): Mundt a kol., 2002
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci
validované opatření self-report; celkové skóre se pohybuje od 0 do 40 a vyšší skóre ukazuje na větší poškození
4 měsíce po randomizaci
International Physical Activity Questionnaire – zkrácená forma (IPAQ-SF): Craig et al., 2003
Časové okno: 2 měsíce po randomizaci
validované opatření self-report; Dotazník může být skórován kategoricky podle vyvinutých mezních hodnot pro klasifikaci jednotlivců do skupin s nízkou, střední nebo vysokou fyzickou aktivitou; nebo může být bodován průběžně. Odpovědi lze převést na minuty za týden (METmin/týden) na metabolické ekvivalentní úlohy podle bodovacího protokolu IPAQ. Skóre MET napříč třemi dílčími složkami lze sečíst a indikovat celkovou fyzickou aktivitu
2 měsíce po randomizaci
International Physical Activity Questionnaire – zkrácená forma (IPAQ-SF): Craig et al., 2003
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci
validované opatření self-report; Dotazník může být skórován kategoricky podle vyvinutých mezních hodnot pro klasifikaci jednotlivců do skupin s nízkou, střední nebo vysokou fyzickou aktivitou; nebo může být bodován průběžně. Odpovědi lze převést na minuty za týden (METmin/týden) na metabolické ekvivalentní úlohy podle bodovacího protokolu IPAQ. Skóre MET napříč třemi dílčími složkami lze sečíst a indikovat celkovou fyzickou aktivitu
4 měsíce po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování související s COVID
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací), 2 a 4 měsíce po randomizaci obě ramena a 6 a 8 měsíců po randomizaci pouze kontrolní rameno.
neověřené položky vlastního hlášení (například dodržování pokynů týkajících se sociálního distancování, hodnocení od 0 do 10 s vyšším skóre indikujícím lepší dodržování pokynů)
Výchozí stav (před randomizací), 2 a 4 měsíce po randomizaci obě ramena a 6 a 8 měsíců po randomizaci pouze kontrolní rameno.
Změna z výchozího stavu na sledování na stupnici Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): Tennant et al., 2007
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci (před randomizací), 2 a 4 měsíce po randomizaci obě ramena a 6 a 8 měsíců po randomizaci pouze kontrolní skupina (nerandomizované srovnání změny)
validované opatření self-report; skóre se pohybuje od 14 do 70 a vyšší skóre naznačuje větší pozitivní duševní pohodu.
4 měsíce po randomizaci (před randomizací), 2 a 4 měsíce po randomizaci obě ramena a 6 a 8 měsíců po randomizaci pouze kontrolní skupina (nerandomizované srovnání změny)
Změna z výchozího stavu na sledování vlastního zdravotního stavu: Bombak, 2013
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci (před randomizací), 2 a 4 měsíce po randomizaci obě ramena a 6 a 8 měsíců po randomizaci pouze kontrolní skupina (nerandomizované srovnání změny)
validované opatření self-report; skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší zdraví
4 měsíce po randomizaci (před randomizací), 2 a 4 měsíce po randomizaci obě ramena a 6 a 8 měsíců po randomizaci pouze kontrolní skupina (nerandomizované srovnání změny)
Změna z výchozího stavu na sledování na Brief Resilience Scale (BRS): Smith et al., 2008
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci (před randomizací), 2 a 4 měsíce po randomizaci obě ramena a 6 a 8 měsíců po randomizaci pouze kontrolní skupina (nerandomizované srovnání změny)
validované opatření self-report; položky jsou zprůměrovány, aby se vytvořilo celkové skóre v rozmezí od 1 do 7 a vyšší celkové skóre značí vyšší úrovně odolnosti.
4 měsíce po randomizaci (před randomizací), 2 a 4 měsíce po randomizaci obě ramena a 6 a 8 měsíců po randomizaci pouze kontrolní skupina (nerandomizované srovnání změny)
Změna z výchozího stavu na sledování na stupnici intolerance nejistoty (IUS-12): Carleton et al., 2007
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci (před randomizací), 2 a 4 měsíce po randomizaci obě ramena a 6 a 8 měsíců po randomizaci pouze kontrolní skupina (nerandomizované srovnání změny)
validované opatření self-report; celkové skóre se pohybuje od 12 do 60 a vyšší skóre ukazuje na vyšší nesnášenlivost nejistoty
4 měsíce po randomizaci (před randomizací), 2 a 4 měsíce po randomizaci obě ramena a 6 a 8 měsíců po randomizaci pouze kontrolní skupina (nerandomizované srovnání změny)
Změna z výchozího stavu na sledování na 3 položkové stupnici osamělosti UCLA: Russell, 1996
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci (před randomizací), 2 a 4 měsíce po randomizaci obě ramena a 6 a 8 měsíců po randomizaci pouze kontrolní skupina (nerandomizované srovnání změny)
validované opatření self-report; celkové skóre se pohybuje od 3 do 9 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň osamělosti
4 měsíce po randomizaci (před randomizací), 2 a 4 měsíce po randomizaci obě ramena a 6 a 8 měsíců po randomizaci pouze kontrolní skupina (nerandomizované srovnání změny)
Změna z výchozího stavu na sledování na Multidimenzionální škále vnímané sociální podpory (MSPSS): Zimet et al., 1988
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci (před randomizací), 2 a 4 měsíce po randomizaci obě ramena a 6 a 8 měsíců po randomizaci pouze kontrolní skupina (nerandomizované srovnání změny)
validované opatření self-report; škála se skládá ze tří subškál (rodina, přátelé a další významný partner), z nichž každá obsahuje 4 položky; každé skóre subškály se může pohybovat od 4 do 28. Položky se sečtou a vypočítá se také celkové skóre v rozmezí 12 až 84. Vyšší subškála a celkové skóre ukazují na vyšší úroveň vnímané sociální opory.
4 měsíce po randomizaci (před randomizací), 2 a 4 měsíce po randomizaci obě ramena a 6 a 8 měsíců po randomizaci pouze kontrolní skupina (nerandomizované srovnání změny)
Změna z výchozího stavu na sledování Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci (před randomizací), 2 a 4 měsíce po randomizaci obě ramena a 6 a 8 měsíců po randomizaci pouze kontrolní skupina (nerandomizované srovnání změny)
validované opatření self-report; odezvy se měří pomocí 100 mm stupnice a poté se zprůměrují, aby se poskytlo skóre pro každou doménu a vyšší skóre indikují lepší spánek.
4 měsíce po randomizaci (před randomizací), 2 a 4 měsíce po randomizaci obě ramena a 6 a 8 měsíců po randomizaci pouze kontrolní skupina (nerandomizované srovnání změny)
Změna z výchozího stavu na sledování na stupnici Work and Social Adjustment Scale (WSAS): Mundt et al., 2002
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci (před randomizací), 2 a 4 měsíce po randomizaci obě ramena a 6 a 8 měsíců po randomizaci pouze kontrolní skupina (nerandomizované srovnání změny)
validované opatření self-report; celkové skóre se pohybuje od 0 do 40 a vyšší skóre ukazuje na větší poškození
4 měsíce po randomizaci (před randomizací), 2 a 4 měsíce po randomizaci obě ramena a 6 a 8 měsíců po randomizaci pouze kontrolní skupina (nerandomizované srovnání změny)
Změna z výchozího stavu na sledování podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – zkrácená forma (IPAQ-SF): Craig et al., 2003
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci (před randomizací), 2 a 4 měsíce po randomizaci obě ramena a 6 a 8 měsíců po randomizaci pouze kontrolní skupina (nerandomizované srovnání změny)
validované opatření self-report; Dotazník může být skórován kategoricky podle vyvinutých mezních hodnot pro klasifikaci jednotlivců do skupin s nízkou, střední nebo vysokou fyzickou aktivitou; nebo může být bodován průběžně. Odpovědi lze převést na minuty za týden (METmin/týden) na metabolické ekvivalentní úlohy podle bodovacího protokolu IPAQ. Skóre MET napříč třemi dílčími složkami lze sečíst a indikovat celkovou fyzickou aktivitu
4 měsíce po randomizaci (před randomizací), 2 a 4 měsíce po randomizaci obě ramena a 6 a 8 měsíců po randomizaci pouze kontrolní skupina (nerandomizované srovnání změny)
Změna od výchozího stavu k následnému sledování ve vlastním podřimování: Stone et al., 2018
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci (před randomizací), 2 a 4 měsíce po randomizaci obě ramena a 6 a 8 měsíců po randomizaci pouze kontrolní skupina (nerandomizované srovnání změny)
self-report míra použitá v Stone et al., 2018; self-reported dřímání je definováno jako hlášení alespoň 1 hodiny zdřímnutí pokaždé a odpovědi budou kategorizovány následovně: no dřímání=kódováno jako 0; <1 hodina=kódováno jako 1, 1-2 hodiny=kódováno jako 2 a >2 hodiny=kódováno jako 3.
4 měsíce po randomizaci (před randomizací), 2 a 4 měsíce po randomizaci obě ramena a 6 a 8 měsíců po randomizaci pouze kontrolní skupina (nerandomizované srovnání změny)
Změna z výchozího stavu na sledování na stupnici subjektivních zdravotních stížností (SHC): Eriksen, Ihlebæk a Ursin, 1999
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci (před randomizací), 2 a 4 měsíce po randomizaci obě ramena a 6 a 8 měsíců po randomizaci pouze kontrolní skupina (nerandomizované srovnání změny)
validované opatření self-report; celkové skóre bude získáno pro každý symptom (závažnost x trvání) s možným rozsahem od 0 do 90, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomu, celkový počet hlášených symptomů a celkové skóre od 0 do 84 s vyšším skóre svědčící o větší závažnosti somatických potíží.
4 měsíce po randomizaci (před randomizací), 2 a 4 měsíce po randomizaci obě ramena a 6 a 8 měsíců po randomizaci pouze kontrolní skupina (nerandomizované srovnání změny)
Změna z výchozího stavu na sledování ve stavech pozitivního vlivu na škále pozitivních a negativních vlivů-X (PANAS-X): Watson & Clark, 1999
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci (před randomizací), 2 a 4 měsíce po randomizaci obě ramena a 6 a 8 měsíců po randomizaci pouze kontrolní skupina (nerandomizované srovnání změny)
validované opatření self-report; položky s pozitivním vlivem (N=27) jsou hodnoceny na pětibodové škále (1) velmi mírně nebo vůbec, (2) málo, (3) středně, (4) poměrně málo a (5) extrémně a lze seskupit do subškál podle Watsona, D., & Clarka, L. A. (1999). Rozšířený formulář PANAS-X: Manuál pro pozitivní a negativní vliv. Vyšší skóre značí vyšší úrovně stavů pozitivního ovlivnění.
4 měsíce po randomizaci (před randomizací), 2 a 4 měsíce po randomizaci obě ramena a 6 a 8 měsíců po randomizaci pouze kontrolní skupina (nerandomizované srovnání změny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Federica Picariello, PhD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • v1.1 06.05.2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou důvěrně a bezpečně uložena po dobu 7 let podle zásad univerzity. Anonymizovaná agregovaná data budou na požádání zpřístupněna příslušnému autorovi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit