Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di ricerca per valutare i vantaggi di un libretto di autogestione per promuovere il benessere durante la pandemia di COVID-19 (SWitCh)

12 ottobre 2022 aggiornato da: King's College London

Uno studio di ricerca per valutare l'efficacia di un opuscolo sull'autogestione (Stay Well during COVID-19; SWitCh) per promuovere il benessere durante la pandemia di COVID-19

Contesto L'impatto psicologico immediato del COVID-19 sta già emergendo. Gli investigatori sono interessati ai vantaggi di un opuscolo di autogestione incentrato sulle circostanze attuali in risposta alla pandemia di COVID-19 sul benessere fisico e mentale delle persone.

Chi può partecipare? Gli investigatori stanno cercando partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che vivano nel Regno Unito e sappiano leggere e scrivere in inglese, senza gravi problemi di salute mentale attuali (ad es. disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico da stress, pensieri attivi di autolesionismo o grave ansia/depressione) e che ritengono che il loro benessere fisico e/o mentale sia stato compromesso dalla pandemia di COVID-19.

Cosa prevede lo studio? I partecipanti idonei completeranno i questionari al basale, dopodiché verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'opuscolo di autogestione immediatamente (via e-mail) o dopo 4 mesi (lista d'attesa, nel frattempo ai partecipanti verrà fornito un collegamento ai materiali didattici) . I partecipanti non potranno scegliere se ricevere subito il libretto di autogestione o essere in lista d'attesa in quanto un sistema informatico (qualtrics randomiser) li assegnerà a caso ad uno dei due gruppi. Ai partecipanti in entrambe le condizioni verrà chiesto di completare questionari online in più punti temporali, 2 mesi e 4 mesi dopo l'assegnazione. Ai partecipanti nella condizione di lista d'attesa verrà anche chiesto di completare la stessa serie di questionari a 6 e 8 mesi dopo l'assegnazione per valutare quanto hanno trovato vantaggioso il libretto di autogestione.

I partecipanti saranno inoltre invitati a prendere parte a un'intervista audioregistrata dopo il T2 per dirci di più su come hanno trovato il libretto di autogestione oi materiali didattici. Gli investigatori selezioneranno 30 partecipanti (15 per ogni condizione) per l'intervista tra coloro che scelgono di catturare una vasta gamma di esperienze e background.

Quali sono i possibili benefici e rischi della partecipazione? I rischi per i partecipanti sono piccoli. I partecipanti potrebbero trovare angosciante riflettere sull'impatto del COVID-19 sulle loro vite. Tuttavia, si prevede che questi effetti saranno di breve durata, poiché i partecipanti apprenderanno tecniche psicologiche durante l'intervento che possono aiutarli a gestire meglio le circostanze attuali e migliorare il loro benessere.

Da dove viene condotto lo studio? Il sito principale è il King's College di Londra. Lo studio è condotto online tramite Qualtrics.

Quando inizia lo studio e per quanto tempo dovrebbe durare? da maggio 2020 a maggio 2021

Chi è il contatto principale? Dott.ssa Federica Picariello federica.picariello@kcl.ac.uk

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel Regno Unito, oltre 4 britannici su 5 sono preoccupati per l'effetto che COVID-19 sta avendo sulla loro vita, con oltre la metà che riferisce che il loro benessere ne ha risentito. Fornire supporto alle persone per costruire strutture ottimali per mantenere il loro benessere fisico e mentale è fondamentale per mitigare le conseguenze della pandemia sulla vita quotidiana e a lungo termine. Gli investigatori vorrebbero condurre uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di un opuscolo di autogestione basato sulla teoria per migliorare il benessere fisico e mentale rispetto alla sola educazione. La prova includerà uno studio qualitativo nidificato per esplorare in un sottogruppo di partecipanti le loro esperienze del libretto di autogestione o della sola istruzione. L'obiettivo principale è esaminare l'efficacia del libretto di autogestione nel migliorare il benessere rispetto al braccio di controllo in lista d'attesa 2 mesi dopo la randomizzazione. I ricercatori vogliono anche esplorare gli effetti del trattamento dell'opuscolo sull'autogestione sugli esiti secondari (stato di salute, attività quotidiane, resilienza, intolleranza all'incertezza, solitudine, supporto sociale, qualità del sonno, sonnellini, comportamento sedentario, attività fisica e comportamenti correlati a COVID-19, lamentele relative ai sintomi). Gli obiettivi terziari includono l'esplorazione dei cambiamenti negli esiti primari e secondari auto-riportati nel tempo in un'analisi non randomizzata che combina i dati di entrambi i bracci ed esplora qualitativamente le percezioni dei partecipanti sull'accettabilità e l'utilità del libretto di autogestione. Questi obiettivi saranno affrontati da uno studio randomizzato controllato (RCT) parallelo a due bracci con uno studio qualitativo nidificato. Lo studio sarà condotto attraverso Qualitrics (compreso il reclutamento, la randomizzazione e la raccolta dei dati). I partecipanti in entrambi i bracci saranno seguiti a 2 e 4 mesi dopo la randomizzazione. Inoltre, i partecipanti al braccio di controllo riceveranno il libretto di autogestione dopo la valutazione di follow-up di 4 mesi e saranno seguiti a 6 e 8 mesi dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Online recruitment through Qualtrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni che vivono nel Regno Unito e sanno leggere e scrivere in inglese, senza attualmente gravi problemi di salute mentale (ad es. disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico da stress, pensieri attivi di autolesionismo o grave ansia/depressione) e che ritengono che il loro benessere fisico e/o mentale sia stato compromesso dalla pandemia di COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali gravi problemi di salute mentale attuali (ad es. disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico da stress, pensieri attivi di autolesionismo o grave ansia/depressione) o che ritengono che il loro benessere fisico e/o mentale non sia stato influenzato dal COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Libretto di autogestione
Opuscolo sull'autogestione: sviluppato attingendo alle prove esistenti e al lavoro condotto dai ricercatori della sezione di psicologia della salute presso KCL, adattato alle circostanze attuali in risposta alla pandemia di COVID-19.
Comportamentale: Libretto di autogestione (SWitCh: Stay well during COVID-19)
Lo scopo di questo opuscolo è supportare l'adattamento alle circostanze attuali della pandemia di COVID-19 e facilitare lo sviluppo e il mantenimento di comportamenti sani a casa. L'opuscolo copre una vasta gamma di argomenti, tra cui la comprensione delle sensazioni corporee e dei sintomi di COVID-19, la gestione dell'incertezza che circonda COVID-19, l'attività fisica, il comportamento sedentario, il sonno, il supporto sociale e l'isolamento, l'alimentazione e il consumo di alcol, il sesso e le relazioni intime, e far fronte ai bambini a casa. L'opuscolo fornirà una guida strutturata sui vari argomenti attraverso l'uso di efficaci tecniche di cambiamento del comportamento, in particolare l'automonitoraggio, la definizione degli obiettivi e la risoluzione dei problemi e l'indicazione di ulteriori risorse utili, come le app per il monitoraggio del bere o dell'alimentazione.
Nessun intervento: Solo istruzione (lista d'attesa)
I partecipanti assegnati al braccio di controllo della lista d'attesa riceveranno un collegamento via e-mail ai materiali didattici relativi a COVID prodotti dal King's College di Londra per un evento online e riceveranno il libretto di autogestione dopo aver completato la valutazione T2 e il colloquio qualitativo. Gli argomenti trattati nell'evento online sono gli stessi inclusi nell'opuscolo di autogestione, senza guida strutturata e tecniche di cambiamento del comportamento per facilitare il cambiamento del comportamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del benessere mentale Warwick-Edinburgh (WEMWBS): Tennant et al., 2007
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la randomizzazione
misura di autovalutazione convalidata; i punteggi vanno da 14 a 70 e punteggi più alti indicano un maggiore benessere mentale positivo.
2 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del benessere mentale Warwick-Edinburgh (WEMWBS): Tennant et al., 2007
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione
misura di autovalutazione convalidata; i punteggi vanno da 14 a 70 e punteggi più alti indicano un maggiore benessere mentale positivo.
4 mesi dopo la randomizzazione
Stato di salute autovalutato: Bombak, 2013
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la randomizzazione
misura di autovalutazione convalidata; i punteggi vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti indicano una salute migliore
2 mesi dopo la randomizzazione
Stato di salute autovalutato: Bombak, 2013
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione
misura di autovalutazione convalidata; i punteggi vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti indicano una salute migliore
4 mesi dopo la randomizzazione
Breve scala di resilienza (BRS): Smith et al., 2008
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la randomizzazione
misura di autovalutazione convalidata; gli elementi sono mediati per creare un punteggio totale, che va da 1 a 7 e punteggi totali più alti indicano livelli più alti di resilienza.
2 mesi dopo la randomizzazione
Breve scala di resilienza (BRS): Smith et al., 2008
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione
misura di autovalutazione convalidata; gli elementi sono mediati per creare un punteggio totale, che va da 1 a 7 e punteggi totali più alti indicano livelli più alti di resilienza.
4 mesi dopo la randomizzazione
Scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS-12): Carleton et al., 2007
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la randomizzazione
misura di autovalutazione convalidata; i punteggi totali vanno da 12 a 60 e punteggi più alti indicano una maggiore intolleranza all'incertezza
2 mesi dopo la randomizzazione
Scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS-12): Carleton et al., 2007
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione
misura di autovalutazione convalidata; i punteggi totali vanno da 12 a 60 e punteggi più alti indicano una maggiore intolleranza all'incertezza
4 mesi dopo la randomizzazione
Sottoscala degli affetti positivi della scala X degli affetti positivi e negativi (PANAS-X): Watson & Clark, 1999
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la randomizzazione
misura di autovalutazione convalidata; gli elementi affettivi positivi (N=27) sono valutati su una scala a cinque punti (1) molto poco o per niente, (2) poco, (3) moderatamente, (4) abbastanza e (5) estremamente e possono essere raggruppati in sottoscale secondo Watson, D. e Clark, L. A. (1999). Il PANAS-X: Manuale per la forma espansa del programma degli affetti positivi e negativi. Punteggi più alti indicano livelli più alti di stati affettivi positivi.
2 mesi dopo la randomizzazione
Sottoscala degli affetti positivi della scala X degli affetti positivi e negativi (PANAS-X): Watson & Clark, 1999
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione
misura di autovalutazione convalidata; gli elementi affettivi positivi (N=27) sono valutati su una scala a cinque punti (1) molto poco o per niente, (2) poco, (3) moderatamente, (4) abbastanza e (5) estremamente e possono essere raggruppati in sottoscale secondo Watson, D. e Clark, L. A. (1999). Il PANAS-X: Manuale per la forma espansa del programma degli affetti positivi e negativi. Punteggi più alti indicano livelli più alti di stati affettivi positivi.
4 mesi dopo la randomizzazione
UCLA 3 item loneliness scale: Russell, 1996
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la randomizzazione
misura di autovalutazione convalidata; i punteggi totali vanno da 3 a 9 e punteggi più alti indicano livelli più alti di solitudine
2 mesi dopo la randomizzazione
UCLA 3 item loneliness scale: Russell, 1996
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione
misura di autovalutazione convalidata; i punteggi totali vanno da 3 a 9 e punteggi più alti indicano livelli più alti di solitudine
4 mesi dopo la randomizzazione
Scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (MSPSS): Zimet et al., 1988
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la randomizzazione
misura di autovalutazione convalidata; la scala è composta da tre sottoscale (famiglia, amici e altro significativo) che contengono 4 item ciascuna; ogni punteggio di sottoscala può variare da 4 a 28. Gli elementi vengono sommati e viene calcolato anche un punteggio totale che va da 12 a 84. Punteggi totali e di sottoscala più elevati indicano livelli più elevati di supporto sociale percepito.
2 mesi dopo la randomizzazione
Scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (MSPSS): Zimet et al., 1988
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione
misura di autovalutazione convalidata; la scala è composta da tre sottoscale (famiglia, amici e altro significativo) che contengono 4 item ciascuna; ogni punteggio di sottoscala può variare da 4 a 28. Gli elementi vengono sommati e viene calcolato anche un punteggio totale che va da 12 a 84. Punteggi totali e di sottoscala più elevati indicano livelli più elevati di supporto sociale percepito.
4 mesi dopo la randomizzazione
Scala soggettiva di reclamo sanitario (SHC): Eriksen, Ihlebæk e Ursin, 1999
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la randomizzazione
misura di autovalutazione convalidata; si otterrà un punteggio totale per ogni sintomo (gravità x durata) con un possibile intervallo da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità di un sintomo, numero totale di sintomi riportati e un punteggio totale da 0 a 84 con punteggi più alti indicando una maggiore gravità dei disturbi somatici.
2 mesi dopo la randomizzazione
Scala soggettiva di reclamo sanitario (SHC): Eriksen, Ihlebæk e Ursin, 1999
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione
misura di autovalutazione convalidata; si otterrà un punteggio totale per ogni sintomo (gravità x durata) con un possibile intervallo da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità di un sintomo, numero totale di sintomi riportati e un punteggio totale da 0 a 84 con punteggi più alti indicando una maggiore gravità dei disturbi somatici.
4 mesi dopo la randomizzazione
Questionario di valutazione del sonno di Leeds (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la randomizzazione
misura di autovalutazione convalidata; le risposte vengono misurate utilizzando una scala di 100 mm e viene quindi calcolata la media per fornire un punteggio per ciascun dominio e punteggi più alti indicano un sonno migliore.
2 mesi dopo la randomizzazione
Questionario di valutazione del sonno di Leeds (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione
misura di autovalutazione convalidata; le risposte vengono misurate utilizzando una scala di 100 mm e viene quindi calcolata la media per fornire un punteggio per ciascun dominio e punteggi più alti indicano un sonno migliore.
4 mesi dopo la randomizzazione
Sonnellino auto-segnalato: Stone et al., 2018
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la randomizzazione
misura self-report utilizzata in Stone et al., 2018; il pisolino auto-segnalato è definito come la segnalazione di almeno 1 ora di pisolino ogni volta e le risposte saranno classificate come segue: nessun pisolino = codificato come 0; <1 ora=codificato come 1, 1-2 ore=codificato come 2 e >2 ore=codificato come 3.
2 mesi dopo la randomizzazione
Sonnellino auto-segnalato: Stone et al., 2018
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione
misura self-report utilizzata in Stone et al., 2018; il pisolino auto-segnalato è definito come la segnalazione di almeno 1 ora di pisolino ogni volta e le risposte saranno classificate come segue: nessun pisolino = codificato come 0; <1 ora=codificato come 1, 1-2 ore=codificato come 2 e >2 ore=codificato come 3.
4 mesi dopo la randomizzazione
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS): Mundt et al., 2002
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la randomizzazione
misura di autovalutazione convalidata; i punteggi totali vanno da 0 a 40 e punteggi più alti indicano una maggiore compromissione
2 mesi dopo la randomizzazione
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS): Mundt et al., 2002
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione
misura di autovalutazione convalidata; i punteggi totali vanno da 0 a 40 e punteggi più alti indicano una maggiore compromissione
4 mesi dopo la randomizzazione
Questionario internazionale sull'attività fisica - forma breve (IPAQ-SF): Craig et al., 2003
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la randomizzazione
misura di autovalutazione convalidata; Il questionario può essere valutato in modo categorico in base a cut-off sviluppati per classificare gli individui in gruppi di attività fisica bassa, moderata o alta; oppure può essere segnato continuamente. Le risposte possono essere convertite in minuti di attività metaboliche equivalenti a settimana (METmin/settimana), secondo il protocollo di punteggio IPAQ. I punteggi MET nei tre sottocomponenti possono essere sommati per indicare l'attività fisica complessiva
2 mesi dopo la randomizzazione
Questionario internazionale sull'attività fisica - forma breve (IPAQ-SF): Craig et al., 2003
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione
misura di autovalutazione convalidata; Il questionario può essere valutato in modo categorico in base a cut-off sviluppati per classificare gli individui in gruppi di attività fisica bassa, moderata o alta; oppure può essere segnato continuamente. Le risposte possono essere convertite in minuti di attività metaboliche equivalenti a settimana (METmin/settimana), secondo il protocollo di punteggio IPAQ. I punteggi MET nei tre sottocomponenti possono essere sommati per indicare l'attività fisica complessiva
4 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti legati al COVID
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione), 2 e 4 mesi dopo la randomizzazione in entrambi i bracci e 6 e 8 mesi dopo la randomizzazione solo nel braccio di controllo.
voci di autovalutazione non convalidate (come seguire le linee guida per quanto riguarda il distanziamento sociale, valutate da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza alle linee guida)
Basale (prima della randomizzazione), 2 e 4 mesi dopo la randomizzazione in entrambi i bracci e 6 e 8 mesi dopo la randomizzazione solo nel braccio di controllo.
Passaggio dal basale al follow-up sulla Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): Tennant et al., 2007
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione al basale (prima della randomizzazione), 2 e 4 mesi dopo la randomizzazione in entrambi i bracci e 6 e 8 mesi dopo la randomizzazione solo nel braccio di controllo (confronto non randomizzato del cambiamento)
misura di autovalutazione convalidata; i punteggi vanno da 14 a 70 e punteggi più alti indicano un maggiore benessere mentale positivo.
4 mesi dopo la randomizzazione al basale (prima della randomizzazione), 2 e 4 mesi dopo la randomizzazione in entrambi i bracci e 6 e 8 mesi dopo la randomizzazione solo nel braccio di controllo (confronto non randomizzato del cambiamento)
Passaggio dal basale al follow-up sullo stato di salute autovalutato: Bombak, 2013
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione al basale (prima della randomizzazione), 2 e 4 mesi dopo la randomizzazione in entrambi i bracci e 6 e 8 mesi dopo la randomizzazione solo nel braccio di controllo (confronto non randomizzato del cambiamento)
misura di autovalutazione convalidata; i punteggi vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti indicano una salute migliore
4 mesi dopo la randomizzazione al basale (prima della randomizzazione), 2 e 4 mesi dopo la randomizzazione in entrambi i bracci e 6 e 8 mesi dopo la randomizzazione solo nel braccio di controllo (confronto non randomizzato del cambiamento)
Passaggio dal basale al follow-up sulla Brief Resilience Scale (BRS): Smith et al., 2008
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione al basale (prima della randomizzazione), 2 e 4 mesi dopo la randomizzazione in entrambi i bracci e 6 e 8 mesi dopo la randomizzazione solo nel braccio di controllo (confronto non randomizzato del cambiamento)
misura di autovalutazione convalidata; gli elementi sono mediati per creare un punteggio totale, che va da 1 a 7 e punteggi totali più alti indicano livelli più alti di resilienza.
4 mesi dopo la randomizzazione al basale (prima della randomizzazione), 2 e 4 mesi dopo la randomizzazione in entrambi i bracci e 6 e 8 mesi dopo la randomizzazione solo nel braccio di controllo (confronto non randomizzato del cambiamento)
Passaggio dal basale al follow-up sulla scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS-12): Carleton et al., 2007
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione al basale (prima della randomizzazione), 2 e 4 mesi dopo la randomizzazione in entrambi i bracci e 6 e 8 mesi dopo la randomizzazione solo nel braccio di controllo (confronto non randomizzato del cambiamento)
misura di autovalutazione convalidata; i punteggi totali vanno da 12 a 60 e punteggi più alti indicano una maggiore intolleranza all'incertezza
4 mesi dopo la randomizzazione al basale (prima della randomizzazione), 2 e 4 mesi dopo la randomizzazione in entrambi i bracci e 6 e 8 mesi dopo la randomizzazione solo nel braccio di controllo (confronto non randomizzato del cambiamento)
Passaggio dal basale al follow-up sulla scala della solitudine degli elementi UCLA 3: Russell, 1996
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione al basale (prima della randomizzazione), 2 e 4 mesi dopo la randomizzazione in entrambi i bracci e 6 e 8 mesi dopo la randomizzazione solo nel braccio di controllo (confronto non randomizzato del cambiamento)
misura di autovalutazione convalidata; i punteggi totali vanno da 3 a 9 e punteggi più alti indicano livelli più alti di solitudine
4 mesi dopo la randomizzazione al basale (prima della randomizzazione), 2 e 4 mesi dopo la randomizzazione in entrambi i bracci e 6 e 8 mesi dopo la randomizzazione solo nel braccio di controllo (confronto non randomizzato del cambiamento)
Passaggio dal basale al follow-up sulla scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS): Zimet et al., 1988
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione al basale (prima della randomizzazione), 2 e 4 mesi dopo la randomizzazione in entrambi i bracci e 6 e 8 mesi dopo la randomizzazione solo nel braccio di controllo (confronto non randomizzato del cambiamento)
misura di autovalutazione convalidata; la scala è composta da tre sottoscale (famiglia, amici e altro significativo) che contengono 4 item ciascuna; ogni punteggio di sottoscala può variare da 4 a 28. Gli elementi vengono sommati e viene calcolato anche un punteggio totale che va da 12 a 84. Punteggi totali e di sottoscala più elevati indicano livelli più elevati di supporto sociale percepito.
4 mesi dopo la randomizzazione al basale (prima della randomizzazione), 2 e 4 mesi dopo la randomizzazione in entrambi i bracci e 6 e 8 mesi dopo la randomizzazione solo nel braccio di controllo (confronto non randomizzato del cambiamento)
Passaggio dal basale al follow-up del Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione al basale (prima della randomizzazione), 2 e 4 mesi dopo la randomizzazione in entrambi i bracci e 6 e 8 mesi dopo la randomizzazione solo nel braccio di controllo (confronto non randomizzato del cambiamento)
misura di autovalutazione convalidata; le risposte vengono misurate utilizzando una scala di 100 mm e viene quindi calcolata la media per fornire un punteggio per ciascun dominio e punteggi più alti indicano un sonno migliore.
4 mesi dopo la randomizzazione al basale (prima della randomizzazione), 2 e 4 mesi dopo la randomizzazione in entrambi i bracci e 6 e 8 mesi dopo la randomizzazione solo nel braccio di controllo (confronto non randomizzato del cambiamento)
Passaggio dalla linea di base al follow-up sulla Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS): Mundt et al., 2002
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione al basale (prima della randomizzazione), 2 e 4 mesi dopo la randomizzazione in entrambi i bracci e 6 e 8 mesi dopo la randomizzazione solo nel braccio di controllo (confronto non randomizzato del cambiamento)
misura di autovalutazione convalidata; i punteggi totali vanno da 0 a 40 e punteggi più alti indicano una maggiore compromissione
4 mesi dopo la randomizzazione al basale (prima della randomizzazione), 2 e 4 mesi dopo la randomizzazione in entrambi i bracci e 6 e 8 mesi dopo la randomizzazione solo nel braccio di controllo (confronto non randomizzato del cambiamento)
Passaggio dal basale al follow-up del questionario internazionale sull'attività fisica - forma breve (IPAQ-SF): Craig et al., 2003
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione al basale (prima della randomizzazione), 2 e 4 mesi dopo la randomizzazione in entrambi i bracci e 6 e 8 mesi dopo la randomizzazione solo nel braccio di controllo (confronto non randomizzato del cambiamento)
misura di autovalutazione convalidata; Il questionario può essere valutato in modo categorico in base a cut-off sviluppati per classificare gli individui in gruppi di attività fisica bassa, moderata o alta; oppure può essere segnato continuamente. Le risposte possono essere convertite in minuti di attività metaboliche equivalenti a settimana (METmin/settimana), secondo il protocollo di punteggio IPAQ. I punteggi MET nei tre sottocomponenti possono essere sommati per indicare l'attività fisica complessiva
4 mesi dopo la randomizzazione al basale (prima della randomizzazione), 2 e 4 mesi dopo la randomizzazione in entrambi i bracci e 6 e 8 mesi dopo la randomizzazione solo nel braccio di controllo (confronto non randomizzato del cambiamento)
Passaggio dal basale al follow-up nei sonnellini auto-riferiti: Stone et al., 2018
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione al basale (prima della randomizzazione), 2 e 4 mesi dopo la randomizzazione in entrambi i bracci e 6 e 8 mesi dopo la randomizzazione solo nel braccio di controllo (confronto non randomizzato del cambiamento)
misura self-report utilizzata in Stone et al., 2018; il pisolino auto-segnalato è definito come la segnalazione di almeno 1 ora di pisolino ogni volta e le risposte saranno classificate come segue: nessun pisolino = codificato come 0; <1 ora=codificato come 1, 1-2 ore=codificato come 2 e >2 ore=codificato come 3.
4 mesi dopo la randomizzazione al basale (prima della randomizzazione), 2 e 4 mesi dopo la randomizzazione in entrambi i bracci e 6 e 8 mesi dopo la randomizzazione solo nel braccio di controllo (confronto non randomizzato del cambiamento)
Passaggio dal basale al follow-up sulla scala dei reclami di salute soggettiva (SHC): Eriksen, Ihlebæk e Ursin, 1999
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione al basale (prima della randomizzazione), 2 e 4 mesi dopo la randomizzazione in entrambi i bracci e 6 e 8 mesi dopo la randomizzazione solo nel braccio di controllo (confronto non randomizzato del cambiamento)
misura di autovalutazione convalidata; si otterrà un punteggio totale per ogni sintomo (gravità x durata) con un possibile intervallo da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità di un sintomo, numero totale di sintomi riportati e un punteggio totale da 0 a 84 con punteggi più alti indicando una maggiore gravità dei disturbi somatici.
4 mesi dopo la randomizzazione al basale (prima della randomizzazione), 2 e 4 mesi dopo la randomizzazione in entrambi i bracci e 6 e 8 mesi dopo la randomizzazione solo nel braccio di controllo (confronto non randomizzato del cambiamento)
Cambiamento dal basale al follow-up negli stati affettivi positivi sulla scala X degli affetti positivi e negativi (PANAS-X): Watson & Clark, 1999
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione al basale (prima della randomizzazione), 2 e 4 mesi dopo la randomizzazione in entrambi i bracci e 6 e 8 mesi dopo la randomizzazione solo nel braccio di controllo (confronto non randomizzato del cambiamento)
misura di autovalutazione convalidata; gli elementi affettivi positivi (N=27) sono valutati su una scala a cinque punti (1) molto poco o per niente, (2) poco, (3) moderatamente, (4) abbastanza e (5) estremamente e possono essere raggruppati in sottoscale secondo Watson, D. e Clark, L. A. (1999). Il PANAS-X: Manuale per la forma espansa del programma degli affetti positivi e negativi. Punteggi più alti indicano livelli più alti di stati affettivi positivi.
4 mesi dopo la randomizzazione al basale (prima della randomizzazione), 2 e 4 mesi dopo la randomizzazione in entrambi i bracci e 6 e 8 mesi dopo la randomizzazione solo nel braccio di controllo (confronto non randomizzato del cambiamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Federica Picariello, PhD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • v1.1 06.05.2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno conservati in modo confidenziale e sicuro per 7 anni come da policy di Ateneo. I dati aggregati anonimizzati saranno resi disponibili su richiesta all'autore corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi