Исследование по оценке преимуществ буклета по самоуправлению для повышения благополучия во время пандемии COVID-19 (SWitCh)
12 октября 2022 г. обновлено: King's College London
Исследование по оценке эффективности буклета по самопомощи (будьте здоровы во время COVID-19; SWitCh) для улучшения самочувствия во время пандемии COVID-19
Предыстория Непосредственное психологическое воздействие COVID-19 уже проявляется. Исследователи заинтересованы в пользе буклета по самоконтролю, посвященного текущим обстоятельствам в ответ на пандемию COVID-19, на физическое и психическое благополучие людей.
Кто может участвовать? Исследователи ищут участников в возрасте 18 лет и старше, проживающих в Великобритании, умеющих читать и писать по-английски и не имеющих в настоящее время серьезных проблем с психическим здоровьем (например, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, активные мысли о причинении себе вреда или сильная тревога/депрессия), и которые чувствуют, что их физическое и/или психическое благополучие пострадало после пандемии COVID-19.
Что включает в себя исследование? Приемлемые участники будут заполнять анкеты на исходном уровне, после чего они будут случайным образом распределены для получения брошюры по самоуправлению сразу (по электронной почте) или через 4 месяца (лист ожидания, тем временем участникам будет предоставлена ссылка на учебные материалы) . Участники не смогут выбирать, получат ли они буклет по самоконтролю сразу или будут в списке ожидания, поскольку компьютерная система (рандомизатор Qualtrics) распределит их в одну из двух групп случайным образом. Участникам обоих условий будет предложено заполнить онлайн-анкеты в несколько моментов времени, через 2 месяца и через 4 месяца после распределения. Участников, находящихся в списке ожидания, также попросят заполнить тот же набор анкет через 6 и 8 месяцев после распределения, чтобы оценить, насколько полезным они считают буклет по самоуправлению.
Участникам также будет предложено принять участие в аудиозаписи интервью после T2, чтобы рассказать нам больше о том, как они нашли буклет по самоуправлению или учебные материалы. Исследователи выберут 30 участников (по 15 из каждого условия) для интервью из тех, кто согласится на участие, чтобы получить широкий спектр опыта и опыта.
Каковы возможные преимущества и риски участия? Риски для участников небольшие. Размышление о влиянии COVID-19 на их жизнь может вызвать у участников тревогу. Однако ожидается, что эти эффекты будут недолговечными, поскольку во время вмешательства участники изучат психологические приемы, которые могут помочь им лучше справляться с текущими обстоятельствами и улучшить свое самочувствие.
Откуда проводится исследование? Ведущим сайтом является Королевский колледж Лондона. Исследование проводится онлайн через Qualtrics.
Когда начинается исследование и как долго оно продлится? с мая 2020 г. по май 2021 г.
Кто является основным контактным лицом? Д-р Федерика Пикариелло federica.picariello@kcl.ac.uk
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Великобритании более 4 из 5 британцев обеспокоены влиянием COVID-19 на их жизнь, причем более половины сообщили, что это повлияло на их благополучие.
Предоставление людям поддержки в создании оптимальных структур для поддержания их физического и психического благополучия является ключом к смягчению последствий пандемии для повседневной жизни и в долгосрочной перспективе.
Исследователи хотели бы провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить эффективность основанного на теории буклета по самоконтролю для улучшения физического и психического благополучия по сравнению с одним только обучением.
Испытание будет включать вложенное качественное исследование для изучения в подгруппе участников их опыта самостоятельного изучения брошюры по самоуправлению или обучения.
Основная цель состоит в том, чтобы изучить эффективность брошюры по самоконтролю в улучшении самочувствия по сравнению с контрольной группой из списка ожидания через 2 месяца после рандомизации.
Исследователи также хотят изучить влияние буклета по самоконтролю на вторичные результаты (состояние здоровья, повседневная деятельность, устойчивость, нетерпимость к неопределенности, одиночество, социальная поддержка, качество сна, дремота, малоподвижный образ жизни, физическая активность). и поведение, связанное с COVID-19, жалобы на симптомы).
Третичные цели включают в себя изучение изменений в первичных и вторичных результатах, о которых сообщают сами пациенты, с течением времени в рамках нерандомизированного анализа, объединяющего данные из обеих групп и качественно изучающего восприятие участниками приемлемости и полезности буклета по самоконтролю.
Эти задачи будут решаться с помощью двухгруппового параллельного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с вложенным качественным исследованием.
Исследование будет проводиться через Qualitrics (включая набор, рандомизацию и сбор данных).
Участники обеих групп будут наблюдаться через 2 и 4 месяца после рандомизации.
Кроме того, участники контрольной группы получат буклет по самоконтролю после 4-месячной последующей оценки и будут наблюдаться через 6 и 8 месяцев после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
185
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Online recruitment through Qualtrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Люди в возрасте 18 лет и старше, проживающие в Великобритании, умеющие читать и писать по-английски, не имеющие в настоящее время серьезных проблем с психическим здоровьем (например, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, активные мысли о причинении себе вреда или сильная тревога/депрессия) и которые чувствуют, что их физическое и/или психическое благополучие пострадало после пандемии COVID-19.
Критерий исключения:
- Любые текущие серьезные проблемы с психическим здоровьем (например, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, активные мысли о причинении себе вреда или сильная тревога/депрессия) или которые считают, что их физическое и/или психическое благополучие не пострадало от COVID-19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Буклет по самоуправлению
Буклет о самоконтроле: разработан на основе существующих данных и результатов работы, проведенной исследователями из отдела психологии здоровья в KCL, с учетом текущих обстоятельств в ответ на пандемию COVID-19.
|
Цель этой брошюры — помочь адаптироваться к текущим обстоятельствам пандемии COVID-19 и способствовать развитию и поддержанию здорового поведения дома.
Брошюра охватывает ряд тем, включая понимание телесных ощущений и симптомов COVID-19, управление неопределенностью, связанной с COVID-19, физическую активность, малоподвижный образ жизни, сон, социальную поддержку и изоляцию, питание и употребление алкоголя, секс и интимные отношения, и справиться с детьми дома.
В буклете будут представлены структурированные рекомендации по различным темам с использованием эффективных методов изменения поведения, в частности самоконтроля, постановки целей и решения проблем, а также ссылки на дополнительные полезные ресурсы, такие как приложения для отслеживания употребления алкоголя или питания.
|
|
Без вмешательства: Только образование (лист ожидания)
Участники, включенные в группу контроля списка ожидания, получат по электронной почте ссылку на образовательные материалы, связанные с COVID, подготовленные Королевским колледжем Лондона для онлайн-мероприятия, и им будет предоставлен буклет по самоуправлению после завершения оценки T2 и качественного интервью.
Темы, затронутые в онлайн-мероприятии, совпадают с темами, включенными в буклет по самоконтролю, без структурированного руководства и методов изменения поведения, чтобы облегчить изменение поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS): Теннант и др., 2007 г.
Временное ограничение: 2 месяца после рандомизации
|
подтвержденная мера самоотчета; баллы варьируются от 14 до 70, а более высокие баллы указывают на более позитивное психическое благополучие.
|
2 месяца после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS): Теннант и др., 2007 г.
Временное ограничение: 4 месяца после рандомизации
|
подтвержденная мера самоотчета; баллы варьируются от 14 до 70, а более высокие баллы указывают на более позитивное психическое благополучие.
|
4 месяца после рандомизации
|
|
Самооценка состояния здоровья: Бомбак, 2013 г.
Временное ограничение: 2 месяца после рандомизации
|
подтвержденная мера самоотчета; баллы варьируются от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на лучшее здоровье
|
2 месяца после рандомизации
|
|
Самооценка состояния здоровья: Бомбак, 2013 г.
Временное ограничение: 4 месяца после рандомизации
|
подтвержденная мера самоотчета; баллы варьируются от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на лучшее здоровье
|
4 месяца после рандомизации
|
|
Краткая шкала устойчивости (BRS): Смит и др., 2008 г.
Временное ограничение: 2 месяца после рандомизации
|
подтвержденная мера самоотчета; элементы усредняются для получения общего балла в диапазоне от 1 до 7, а более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень устойчивости.
|
2 месяца после рандомизации
|
|
Краткая шкала устойчивости (BRS): Смит и др., 2008 г.
Временное ограничение: 4 месяца после рандомизации
|
подтвержденная мера самоотчета; элементы усредняются для получения общего балла в диапазоне от 1 до 7, а более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень устойчивости.
|
4 месяца после рандомизации
|
|
Шкала нетерпимости к неопределенности (IUS-12): Карлтон и др., 2007 г.
Временное ограничение: 2 месяца после рандомизации
|
подтвержденная мера самоотчета; общее количество баллов варьируется от 12 до 60, а более высокие баллы указывают на более высокую нетерпимость к неопределенности
|
2 месяца после рандомизации
|
|
Шкала нетерпимости к неопределенности (IUS-12): Карлтон и др., 2007 г.
Временное ограничение: 4 месяца после рандомизации
|
подтвержденная мера самоотчета; общее количество баллов варьируется от 12 до 60, а более высокие баллы указывают на более высокую нетерпимость к неопределенности
|
4 месяца после рандомизации
|
|
Подшкала положительного аффекта Шкалы позитивного и негативного аффекта-X (PANAS-X): Watson & Clark, 1999.
Временное ограничение: 2 месяца после рандомизации
|
подтвержденная мера самоотчета; элементы положительного аффекта (N=27) оцениваются по пятибалльной шкале (1) очень незначительно или совсем отсутствует, (2) немного, (3) умеренно, (4) довольно сильно и (5) очень и очень могут быть сгруппированы в подшкалы в соответствии с Watson, D., & Clark, L.A. (1999).
ПАНАС-Х: Наставление по положительному и отрицательному влиянию в развернутой форме.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительных аффективных состояний.
|
2 месяца после рандомизации
|
|
Подшкала положительного аффекта Шкалы позитивного и негативного аффекта-X (PANAS-X): Watson & Clark, 1999.
Временное ограничение: 4 месяца после рандомизации
|
подтвержденная мера самоотчета; элементы положительного аффекта (N=27) оцениваются по пятибалльной шкале (1) очень незначительно или совсем отсутствует, (2) немного, (3) умеренно, (4) довольно сильно и (5) очень и очень могут быть сгруппированы в подшкалы в соответствии с Watson, D., & Clark, L.A. (1999).
ПАНАС-Х: Наставление по положительному и отрицательному влиянию в развернутой форме.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительных аффективных состояний.
|
4 месяца после рандомизации
|
|
Шкала одиночества из 3 пунктов Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе: Рассел, 1996 г.
Временное ограничение: 2 месяца после рандомизации
|
подтвержденная мера самоотчета; общее количество баллов варьируется от 3 до 9, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень одиночества.
|
2 месяца после рандомизации
|
|
Шкала одиночества из 3 пунктов Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе: Рассел, 1996 г.
Временное ограничение: 4 месяца после рандомизации
|
подтвержденная мера самоотчета; общее количество баллов варьируется от 3 до 9, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень одиночества.
|
4 месяца после рандомизации
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS): Зимет и др., 1988 г.
Временное ограничение: 2 месяца после рандомизации
|
подтвержденная мера самоотчета; шкала состоит из трех подшкал (семья, друзья и близкие), каждая из которых содержит по 4 пункта; оценка по каждой подшкале может варьироваться от 4 до 28.
Предметы суммируются, а также подсчитывается общий балл, который колеблется от 12 до 84.
Более высокие подшкалы и общие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
|
2 месяца после рандомизации
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS): Зимет и др., 1988 г.
Временное ограничение: 4 месяца после рандомизации
|
подтвержденная мера самоотчета; шкала состоит из трех подшкал (семья, друзья и близкие), каждая из которых содержит по 4 пункта; оценка по каждой подшкале может варьироваться от 4 до 28.
Предметы суммируются, а также подсчитывается общий балл, который колеблется от 12 до 84.
Более высокие подшкалы и общие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
|
4 месяца после рандомизации
|
|
Шкала субъективных жалоб на здоровье (SHC): Eriksen, Ihlebæk, & Ursin, 1999 г.
Временное ограничение: 2 месяца после рандомизации
|
подтвержденная мера самоотчета; общий балл будет получен для каждого симптома (тяжесть x продолжительность) с возможным диапазоном от 0 до 90, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптома, общее количество зарегистрированных симптомов и общий балл от 0 до 84 с более высокими баллами. свидетельствует о большей тяжести соматических жалоб.
|
2 месяца после рандомизации
|
|
Шкала субъективных жалоб на здоровье (SHC): Eriksen, Ihlebæk, & Ursin, 1999 г.
Временное ограничение: 4 месяца после рандомизации
|
подтвержденная мера самоотчета; общий балл будет получен для каждого симптома (тяжесть x продолжительность) с возможным диапазоном от 0 до 90, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптома, общее количество зарегистрированных симптомов и общий балл от 0 до 84 с более высокими баллами. свидетельствует о большей тяжести соматических жалоб.
|
4 месяца после рандомизации
|
|
Анкета оценки сна Лидса (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1 980
Временное ограничение: 2 месяца после рандомизации
|
подтвержденная мера самоотчета; ответы измеряются с использованием 100-мм шкалы, а затем усредняются, чтобы получить оценку для каждой области, и более высокие оценки указывают на лучший сон.
|
2 месяца после рандомизации
|
|
Анкета оценки сна Лидса (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1 980
Временное ограничение: 4 месяца после рандомизации
|
подтвержденная мера самоотчета; ответы измеряются с использованием 100-мм шкалы, а затем усредняются, чтобы получить оценку для каждой области, и более высокие оценки указывают на лучший сон.
|
4 месяца после рандомизации
|
|
Самооценка дневного сна: Стоун и др., 2018 г.
Временное ограничение: 2 месяца после рандомизации
|
мера самооценки, использованная в Stone et al., 2018; самооценка дневного сна определяется как сообщение о том, что каждый раз он спит не менее 1 часа, и ответы будут классифицироваться следующим образом: отсутствие дневного сна = кодируется как 0; <1 час=кодируется как 1, 1-2 часа=кодируется как 2 и >2 часов=кодируется как 3.
|
2 месяца после рандомизации
|
|
Самооценка дневного сна: Стоун и др., 2018 г.
Временное ограничение: 4 месяца после рандомизации
|
мера самооценки, использованная в Stone et al., 2018; самооценка дневного сна определяется как сообщение о том, что каждый раз он спит не менее 1 часа, и ответы будут классифицироваться следующим образом: отсутствие дневного сна = кодируется как 0; <1 час=кодируется как 1, 1-2 часа=кодируется как 2 и >2 часов=кодируется как 3.
|
4 месяца после рандомизации
|
|
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS): Мундт и др., 2002 г.
Временное ограничение: 2 месяца после рандомизации
|
подтвержденная мера самоотчета; общий балл варьируется от 0 до 40, а более высокие баллы указывают на большее ухудшение
|
2 месяца после рандомизации
|
|
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS): Мундт и др., 2002 г.
Временное ограничение: 4 месяца после рандомизации
|
подтвержденная мера самоотчета; общий балл варьируется от 0 до 40, а более высокие баллы указывают на большее ухудшение
|
4 месяца после рандомизации
|
|
Международный вопросник физической активности - краткая форма (IPAQ-SF): Craig et al., 2003 г.
Временное ограничение: 2 месяца после рандомизации
|
подтвержденная мера самоотчета; Опросник может быть оценен по категориям в соответствии с разработанными пороговыми значениями, чтобы классифицировать людей по группам с низкой, умеренной или высокой физической активностью; или он может быть забит непрерывно.
Ответы могут быть преобразованы в эквивалентные метаболическим нагрузкам минуты в неделю (МЕТмин/нед) в соответствии с протоколом оценки IPAQ.
Оценки MET по трем подкомпонентам можно суммировать, чтобы показать общую физическую активность.
|
2 месяца после рандомизации
|
|
Международный вопросник физической активности - краткая форма (IPAQ-SF): Craig et al., 2003 г.
Временное ограничение: 4 месяца после рандомизации
|
подтвержденная мера самоотчета; Опросник может быть оценен по категориям в соответствии с разработанными пороговыми значениями, чтобы классифицировать людей по группам с низкой, умеренной или высокой физической активностью; или он может быть забит непрерывно.
Ответы могут быть преобразованы в эквивалентные метаболическим нагрузкам минуты в неделю (МЕТмин/нед) в соответствии с протоколом оценки IPAQ.
Оценки MET по трем подкомпонентам можно суммировать, чтобы показать общую физическую активность.
|
4 месяца после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение, связанное с COVID
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации), через 2 и 4 месяца после рандомизации в обеих группах и только через 6 и 8 месяцев после рандомизации в контрольной группе.
|
непроверенные элементы самоотчета (например, следование рекомендациям в отношении социального дистанцирования, оцениваемые от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение рекомендаций)
|
Исходный уровень (до рандомизации), через 2 и 4 месяца после рандомизации в обеих группах и только через 6 и 8 месяцев после рандомизации в контрольной группе.
|
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению по шкале психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS): Tennant et al., 2007 г.
Временное ограничение: Через 4 месяца после рандомизации исходного уровня (до рандомизации), через 2 и 4 месяца после рандомизации в обеих группах и через 6 и 8 месяцев после рандомизации только в контрольной группе (нерандомизированное сравнение изменений)
|
подтвержденная мера самоотчета; баллы варьируются от 14 до 70, а более высокие баллы указывают на более позитивное психическое благополучие.
|
Через 4 месяца после рандомизации исходного уровня (до рандомизации), через 2 и 4 месяца после рандомизации в обеих группах и через 6 и 8 месяцев после рандомизации только в контрольной группе (нерандомизированное сравнение изменений)
|
|
Изменение самооценки состояния здоровья от исходного к последующему наблюдению: Бомбак, 2013 г.
Временное ограничение: Через 4 месяца после рандомизации исходного уровня (до рандомизации), через 2 и 4 месяца после рандомизации в обеих группах и через 6 и 8 месяцев после рандомизации только в контрольной группе (нерандомизированное сравнение изменений)
|
подтвержденная мера самоотчета; баллы варьируются от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на лучшее здоровье
|
Через 4 месяца после рандомизации исходного уровня (до рандомизации), через 2 и 4 месяца после рандомизации в обеих группах и через 6 и 8 месяцев после рандомизации только в контрольной группе (нерандомизированное сравнение изменений)
|
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению по Краткой шкале устойчивости (BRS): Smith et al., 2008 г.
Временное ограничение: Через 4 месяца после рандомизации исходного уровня (до рандомизации), через 2 и 4 месяца после рандомизации в обеих группах и через 6 и 8 месяцев после рандомизации только в контрольной группе (нерандомизированное сравнение изменений)
|
подтвержденная мера самоотчета; элементы усредняются для получения общего балла в диапазоне от 1 до 7, а более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень устойчивости.
|
Через 4 месяца после рандомизации исходного уровня (до рандомизации), через 2 и 4 месяца после рандомизации в обеих группах и через 6 и 8 месяцев после рандомизации только в контрольной группе (нерандомизированное сравнение изменений)
|
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению по шкале нетерпимости к неопределенности (IUS-12): Carleton et al., 2007 г.
Временное ограничение: Через 4 месяца после рандомизации исходного уровня (до рандомизации), через 2 и 4 месяца после рандомизации в обеих группах и через 6 и 8 месяцев после рандомизации только в контрольной группе (нерандомизированное сравнение изменений)
|
подтвержденная мера самоотчета; общее количество баллов варьируется от 12 до 60, а более высокие баллы указывают на более высокую нетерпимость к неопределенности
|
Через 4 месяца после рандомизации исходного уровня (до рандомизации), через 2 и 4 месяца после рандомизации в обеих группах и через 6 и 8 месяцев после рандомизации только в контрольной группе (нерандомизированное сравнение изменений)
|
|
Изменение от исходного уровня к последующему по шкале одиночества UCLA из 3 пунктов: Рассел, 1996 г.
Временное ограничение: Через 4 месяца после рандомизации исходного уровня (до рандомизации), через 2 и 4 месяца после рандомизации в обеих группах и через 6 и 8 месяцев после рандомизации только в контрольной группе (нерандомизированное сравнение изменений)
|
подтвержденная мера самоотчета; общее количество баллов варьируется от 3 до 9, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень одиночества.
|
Через 4 месяца после рандомизации исходного уровня (до рандомизации), через 2 и 4 месяца после рандомизации в обеих группах и через 6 и 8 месяцев после рандомизации только в контрольной группе (нерандомизированное сравнение изменений)
|
|
Изменение от исходного уровня к последующему по многомерной шкале воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS): Zimet et al., 1988 г.
Временное ограничение: Через 4 месяца после рандомизации исходного уровня (до рандомизации), через 2 и 4 месяца после рандомизации в обеих группах и через 6 и 8 месяцев после рандомизации только в контрольной группе (нерандомизированное сравнение изменений)
|
подтвержденная мера самоотчета; шкала состоит из трех подшкал (семья, друзья и близкие), каждая из которых содержит по 4 пункта; оценка по каждой подшкале может варьироваться от 4 до 28.
Предметы суммируются, а также подсчитывается общий балл, который колеблется от 12 до 84.
Более высокие подшкалы и общие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
|
Через 4 месяца после рандомизации исходного уровня (до рандомизации), через 2 и 4 месяца после рандомизации в обеих группах и через 6 и 8 месяцев после рандомизации только в контрольной группе (нерандомизированное сравнение изменений)
|
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению в опроснике оценки сна Лидса (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980 г.
Временное ограничение: Через 4 месяца после рандомизации исходного уровня (до рандомизации), через 2 и 4 месяца после рандомизации в обеих группах и через 6 и 8 месяцев после рандомизации только в контрольной группе (нерандомизированное сравнение изменений)
|
подтвержденная мера самоотчета; ответы измеряются с использованием 100-мм шкалы, а затем усредняются, чтобы получить оценку для каждой области, и более высокие оценки указывают на лучший сон.
|
Через 4 месяца после рандомизации исходного уровня (до рандомизации), через 2 и 4 месяца после рандомизации в обеих группах и через 6 и 8 месяцев после рандомизации только в контрольной группе (нерандомизированное сравнение изменений)
|
|
Изменение от исходного уровня до последующего наблюдения по шкале работы и социальной адаптации (WSAS): Mundt et al., 2002 г.
Временное ограничение: Через 4 месяца после рандомизации исходного уровня (до рандомизации), через 2 и 4 месяца после рандомизации в обеих группах и через 6 и 8 месяцев после рандомизации только в контрольной группе (нерандомизированное сравнение изменений)
|
подтвержденная мера самоотчета; общий балл варьируется от 0 до 40, а более высокие баллы указывают на большее ухудшение
|
Через 4 месяца после рандомизации исходного уровня (до рандомизации), через 2 и 4 месяца после рандомизации в обеих группах и через 6 и 8 месяцев после рандомизации только в контрольной группе (нерандомизированное сравнение изменений)
|
|
Переход от исходного к последующему наблюдению в краткой форме Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF): Craig et al., 2003 г.
Временное ограничение: Через 4 месяца после рандомизации исходного уровня (до рандомизации), через 2 и 4 месяца после рандомизации в обеих группах и через 6 и 8 месяцев после рандомизации только в контрольной группе (нерандомизированное сравнение изменений)
|
подтвержденная мера самоотчета; Опросник может быть оценен по категориям в соответствии с разработанными пороговыми значениями, чтобы классифицировать людей по группам с низкой, умеренной или высокой физической активностью; или он может быть забит непрерывно.
Ответы могут быть преобразованы в эквивалентные метаболическим нагрузкам минуты в неделю (МЕТмин/нед) в соответствии с протоколом оценки IPAQ.
Оценки MET по трем подкомпонентам можно суммировать, чтобы показать общую физическую активность.
|
Через 4 месяца после рандомизации исходного уровня (до рандомизации), через 2 и 4 месяца после рандомизации в обеих группах и через 6 и 8 месяцев после рандомизации только в контрольной группе (нерандомизированное сравнение изменений)
|
|
Изменение от исходного уровня к последующим наблюдениям в самоотчетах о дневном сне: Stone et al., 2018
Временное ограничение: Через 4 месяца после рандомизации исходного уровня (до рандомизации), через 2 и 4 месяца после рандомизации в обеих группах и через 6 и 8 месяцев после рандомизации только в контрольной группе (нерандомизированное сравнение изменений)
|
мера самооценки, использованная в Stone et al., 2018; самооценка дневного сна определяется как сообщение о том, что каждый раз он спит не менее 1 часа, и ответы будут классифицироваться следующим образом: отсутствие дневного сна = кодируется как 0; <1 час=кодируется как 1, 1-2 часа=кодируется как 2 и >2 часов=кодируется как 3.
|
Через 4 месяца после рандомизации исходного уровня (до рандомизации), через 2 и 4 месяца после рандомизации в обеих группах и через 6 и 8 месяцев после рандомизации только в контрольной группе (нерандомизированное сравнение изменений)
|
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению по шкале субъективных жалоб на здоровье (SHC): Eriksen, Ihlebæk, & Ursin, 1999 г.
Временное ограничение: Через 4 месяца после рандомизации исходного уровня (до рандомизации), через 2 и 4 месяца после рандомизации в обеих группах и через 6 и 8 месяцев после рандомизации только в контрольной группе (нерандомизированное сравнение изменений)
|
подтвержденная мера самоотчета; общий балл будет получен для каждого симптома (тяжесть x продолжительность) с возможным диапазоном от 0 до 90, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптома, общее количество зарегистрированных симптомов и общий балл от 0 до 84 с более высокими баллами. свидетельствует о большей тяжести соматических жалоб.
|
Через 4 месяца после рандомизации исходного уровня (до рандомизации), через 2 и 4 месяца после рандомизации в обеих группах и через 6 и 8 месяцев после рандомизации только в контрольной группе (нерандомизированное сравнение изменений)
|
|
Изменение состояния положительного аффекта от исходного до последующего наблюдения по Шкале позитивного и негативного аффекта-X (PANAS-X): Watson & Clark, 1999.
Временное ограничение: Через 4 месяца после рандомизации исходного уровня (до рандомизации), через 2 и 4 месяца после рандомизации в обеих группах и через 6 и 8 месяцев после рандомизации только в контрольной группе (нерандомизированное сравнение изменений)
|
подтвержденная мера самоотчета; элементы положительного аффекта (N=27) оцениваются по пятибалльной шкале (1) очень незначительно или совсем отсутствует, (2) немного, (3) умеренно, (4) довольно сильно и (5) очень и очень могут быть сгруппированы в подшкалы в соответствии с Watson, D., & Clark, L.A. (1999).
ПАНАС-Х: Наставление по положительному и отрицательному влиянию в развернутой форме.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительных аффективных состояний.
|
Через 4 месяца после рандомизации исходного уровня (до рандомизации), через 2 и 4 месяца после рандомизации в обеих группах и через 6 и 8 месяцев после рандомизации только в контрольной группе (нерандомизированное сравнение изменений)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Federica Picariello, PhD, King's College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- v1.1 06.05.2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут храниться конфиденциально и надежно в течение 7 лет в соответствии с политикой университета.
Анонимизированные агрегированные данные будут доступны по запросу соответствующему автору.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .