Une étude de recherche pour évaluer les avantages d'un livret d'autogestion pour promouvoir le bien-être pendant la pandémie de COVID-19 (SWitCh)
12 octobre 2022 mis à jour par: King's College London
Une étude de recherche pour évaluer l'efficacité d'un livret d'autogestion (Stay Well During COVID-19; SWitCh) pour promouvoir le bien-être pendant la pandémie de COVID-19
Contexte L'impact psychologique immédiat de la COVID-19 se fait déjà sentir. Les enquêteurs s'intéressent aux bienfaits d'un livret d'autogestion axé sur les circonstances actuelles en réponse à la pandémie de COVID-19 sur le bien-être physique et mental des personnes.
Qui peut participer ? Les enquêteurs recherchent des participants âgés de 18 ans et plus qui vivent au Royaume-Uni et peuvent lire et écrire en anglais, sans aucun problème de santé mentale grave (par ex. trouble bipolaire, SSPT, pensées actives d'automutilation ou anxiété/dépression sévère) et qui estiment que leur bien-être physique et/ou mental a été affecté depuis la pandémie de COVID-19.
En quoi consiste l'étude ? Les participants éligibles rempliront des questionnaires au départ, après quoi ils seront répartis au hasard pour recevoir le livret d'autogestion immédiatement (par e-mail) ou après 4 mois (liste d'attente, entre-temps, les participants recevront un lien vers du matériel pédagogique) . Les participants ne pourront pas choisir s'ils recevront tout de suite le livret d'autogestion ou s'ils seront en liste d'attente car un système informatique (randomiseur Qualtrics) les répartira dans l'un des deux groupes au hasard. Les participants aux deux conditions seront invités à remplir des questionnaires en ligne à plusieurs moments, 2 mois et 4 mois après l'attribution. Les participants à la condition de liste d'attente seront également invités à remplir le même ensemble de questionnaires à 6 et 8 mois après l'attribution pour évaluer dans quelle mesure ils ont trouvé le livret d'autogestion bénéfique.
Les participants seront également invités à prendre part à une entrevue enregistrée après T2 pour nous en dire plus sur la façon dont ils ont trouvé le livret d'autogestion ou le matériel pédagogique. Les enquêteurs sélectionneront 30 participants (15 de chaque condition) pour l'entretien parmi ceux qui s'inscrivent afin de saisir un large éventail d'expériences et d'horizons.
Quels sont les avantages et les risques possibles de participer? Les risques pour les participants sont faibles. Les participants peuvent trouver pénible de réfléchir à l'impact de la COVID-19 sur leur vie. Cependant, ces effets devraient être de courte durée, car les participants apprendront des techniques psychologiques au cours de l'intervention qui peuvent les aider à mieux gérer les circonstances actuelles et à améliorer leur bien-être.
D'où vient l'étude ? Le site principal est le King's College de Londres. L'étude est menée en ligne via Qualtrics.
Quand l'étude commence-t-elle et combien de temps devrait-elle durer ? Mai 2020 à Mai 2021
Qui est le contact principal ? Dr Federica Picariello federica.picariello@kcl.ac.uk
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au Royaume-Uni, plus de 4 Britanniques sur 5 s'inquiètent de l'effet du COVID-19 sur leur vie, plus de la moitié signalant que leur bien-être a été affecté.
Aider les individus à construire des structures optimales pour maintenir leur bien-être physique et mental est essentiel pour atténuer les conséquences de la pandémie sur la vie quotidienne et à plus long terme.
Les chercheurs aimeraient mener un essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité d'un livret d'autogestion basé sur la théorie pour améliorer le bien-être physique et mental par rapport à l'éducation seule.
L'essai comprendra une étude qualitative nichée pour explorer dans un sous-groupe de participants leurs expériences du livret d'autogestion ou de l'éducation seule.
L'objectif principal est d'examiner l'efficacité du livret d'autogestion pour améliorer le bien-être par rapport au groupe témoin sur liste d'attente 2 mois après la randomisation.
Les chercheurs souhaitent également explorer les effets du traitement du livret d'autogestion sur les résultats secondaires (état de santé, activités quotidiennes, résilience, intolérance à l'incertitude, solitude, soutien social, qualité du sommeil, sieste, comportement sédentaire, activité physique). , et comportements liés à la COVID-19, plaintes liées aux symptômes).
Les objectifs tertiaires incluent l'exploration des changements dans les résultats primaires et secondaires autodéclarés au fil du temps dans une analyse non randomisée combinant les données des deux bras et l'exploration qualitative des perceptions des participants sur l'acceptabilité et l'utilité du livret d'autogestion.
Ces objectifs seront abordés par un essai contrôlé randomisé (ECR) parallèle à deux bras avec une étude qualitative nichée.
L'étude sera menée via Qualitrics (y compris le recrutement, la randomisation et la collecte de données).
Les participants des deux bras seront suivis 2 et 4 mois après la randomisation.
De plus, les participants du bras contrôle recevront le livret d'autogestion après l'évaluation de suivi de 4 mois et seront suivis à 6 et 8 mois après la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
185
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Online recruitment through Qualtrics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 18 ans et plus vivant au Royaume-Uni et pouvant lire et écrire en anglais, sans aucun problème de santé mentale grave (par ex. trouble bipolaire, SSPT, pensées actives d'automutilation ou anxiété/dépression sévère) et qui estiment que leur bien-être physique et/ou mental a été affecté depuis la pandémie de COVID-19.
Critère d'exclusion:
- Tout problème de santé mentale grave actuel (par ex. trouble bipolaire, SSPT, pensées actives d'automutilation ou anxiété/dépression sévère) ou qui estiment que leur bien-être physique et/ou mental n'a pas été affecté par la COVID-19
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Livret d'autogestion
Livret d'autogestion : développé en s'appuyant sur les preuves existantes et les travaux menés par les chercheurs de la section de psychologie de la santé du KCL, adapté aux circonstances actuelles en réponse à la pandémie de COVID-19.
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Le but de ce livret est de soutenir l'adaptation aux circonstances actuelles de la pandémie de COVID-19 et de faciliter le développement et le maintien de comportements sains à la maison.
Le livret couvre une gamme de sujets, y compris la compréhension des sensations corporelles et des symptômes du COVID-19, la gestion de l'incertitude entourant le COVID-19, l'activité physique, le comportement sédentaire, le sommeil, le soutien social et l'isolement, la nutrition et la consommation d'alcool, le sexe et les relations intimes, et faire face aux enfants à la maison.
Le livret fournira des conseils structurés sur les différents sujets grâce à l'utilisation de techniques efficaces de changement de comportement, en particulier l'autosurveillance, la définition d'objectifs, la résolution de problèmes et la signalisation vers des ressources supplémentaires utiles, telles que des applications de suivi de la consommation d'alcool ou de la nutrition.
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Aucune intervention: Education uniquement (liste d'attente)
Les participants affectés au bras de contrôle de la liste d'attente recevront un lien par e-mail vers le matériel pédagogique lié au COVID produit par le King's College de Londres pour un événement en ligne et recevront le livret d'autogestion après avoir terminé l'évaluation T2 et l'entretien qualitatif.
Les sujets abordés dans l'événement en ligne sont les mêmes que ceux inclus dans le livret d'autogestion, sans conseils structurés ni techniques de changement de comportement pour faciliter le changement de comportement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS) : Tennant et al., 2007
Délai: 2 mois post-randomisation
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mesure d'auto-évaluation validée ; les scores vont de 14 à 70 et des scores plus élevés indiquent un plus grand bien-être mental positif.
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2 mois post-randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS) : Tennant et al., 2007
Délai: 4 mois post-randomisation
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mesure d'auto-évaluation validée ; les scores vont de 14 à 70 et des scores plus élevés indiquent un plus grand bien-être mental positif.
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4 mois post-randomisation
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État de santé autoévalué : Bombak, 2013
Délai: 2 mois post-randomisation
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mesure d'auto-évaluation validée ; les scores vont de 0 à 100 et des scores plus élevés indiquent une meilleure santé
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2 mois post-randomisation
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État de santé autoévalué : Bombak, 2013
Délai: 4 mois post-randomisation
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mesure d'auto-évaluation validée ; les scores vont de 0 à 100 et des scores plus élevés indiquent une meilleure santé
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4 mois post-randomisation
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Brève échelle de résilience (BRS) : Smith et al., 2008
Délai: 2 mois post-randomisation
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mesure d'auto-évaluation validée ; les éléments sont moyennés pour créer un score total, allant de 1 à 7 et des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux de résilience plus élevés.
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2 mois post-randomisation
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Brève échelle de résilience (BRS) : Smith et al., 2008
Délai: 4 mois post-randomisation
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mesure d'auto-évaluation validée ; les éléments sont moyennés pour créer un score total, allant de 1 à 7 et des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux de résilience plus élevés.
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4 mois post-randomisation
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Échelle d'intolérance à l'incertitude (IUS-12) : Carleton et al., 2007
Délai: 2 mois post-randomisation
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mesure d'auto-évaluation validée ; les scores totaux vont de 12 à 60 et des scores plus élevés indiquent une plus grande intolérance à l'incertitude
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2 mois post-randomisation
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Échelle d'intolérance à l'incertitude (IUS-12) : Carleton et al., 2007
Délai: 4 mois post-randomisation
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mesure d'auto-évaluation validée ; les scores totaux vont de 12 à 60 et des scores plus élevés indiquent une plus grande intolérance à l'incertitude
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4 mois post-randomisation
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Sous-échelle d'affect positif de l'échelle d'affect positif et négatif-X (PANAS-X) : Watson & Clark, 1999
Délai: 2 mois post-randomisation
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mesure d'auto-évaluation validée ; les items d'affect positif (N=27) sont notés sur une échelle de cinq points (1) très légèrement ou pas du tout, (2) un peu, (3) modérément, (4) assez, et (5) extrêmement et peuvent être regroupés en sous-échelles selon Watson, D., & Clark, L. A. (1999).
Le PANAS-X: Manuel pour le formulaire élargi de l'horaire des effets positifs et négatifs.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'états affectifs positifs.
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2 mois post-randomisation
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Sous-échelle d'affect positif de l'échelle d'affect positif et négatif-X (PANAS-X) : Watson & Clark, 1999
Délai: 4 mois post-randomisation
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mesure d'auto-évaluation validée ; les items d'affect positif (N=27) sont notés sur une échelle de cinq points (1) très légèrement ou pas du tout, (2) un peu, (3) modérément, (4) assez, et (5) extrêmement et peuvent être regroupés en sous-échelles selon Watson, D., & Clark, L. A. (1999).
Le PANAS-X: Manuel pour le formulaire élargi de l'horaire des effets positifs et négatifs.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'états affectifs positifs.
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4 mois post-randomisation
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Échelle de solitude à 3 items de l'UCLA : Russell, 1996
Délai: 2 mois post-randomisation
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mesure d'auto-évaluation validée ; les scores totaux vont de 3 à 9 et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de solitude
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2 mois post-randomisation
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Échelle de solitude à 3 items de l'UCLA : Russell, 1996
Délai: 4 mois post-randomisation
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mesure d'auto-évaluation validée ; les scores totaux vont de 3 à 9 et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de solitude
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4 mois post-randomisation
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Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS) : Zimet et al., 1988
Délai: 2 mois post-randomisation
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mesure d'auto-évaluation validée ; l'échelle se compose de trois sous-échelles (famille, amis et autre significatif) qui contiennent 4 éléments chacune ; chaque score de sous-échelle peut aller de 4 à 28.
Les éléments sont additionnés et un score total est également calculé et varie de 12 à 84.
Des scores de sous-échelle et totaux plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de soutien social perçu.
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2 mois post-randomisation
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Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS) : Zimet et al., 1988
Délai: 4 mois post-randomisation
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mesure d'auto-évaluation validée ; l'échelle se compose de trois sous-échelles (famille, amis et autre significatif) qui contiennent 4 éléments chacune ; chaque score de sous-échelle peut aller de 4 à 28.
Les éléments sont additionnés et un score total est également calculé et varie de 12 à 84.
Des scores de sous-échelle et totaux plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de soutien social perçu.
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4 mois post-randomisation
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Échelle subjective des plaintes de santé (SHC): Eriksen, Ihlebæk et Ursin, 1999
Délai: 2 mois post-randomisation
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mesure d'auto-évaluation validée ; un score total sera obtenu pour chaque symptôme (gravité x durée) avec une plage possible de 0 à 90, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité d'un symptôme, le nombre total de symptômes signalés et un score total de 0 à 84 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des plaintes somatiques.
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2 mois post-randomisation
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Échelle subjective des plaintes de santé (SHC): Eriksen, Ihlebæk et Ursin, 1999
Délai: 4 mois post-randomisation
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mesure d'auto-évaluation validée ; un score total sera obtenu pour chaque symptôme (gravité x durée) avec une plage possible de 0 à 90, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité d'un symptôme, le nombre total de symptômes signalés et un score total de 0 à 84 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des plaintes somatiques.
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4 mois post-randomisation
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Questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
Délai: 2 mois post-randomisation
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mesure d'auto-évaluation validée ; les réponses sont mesurées à l'aide d'une échelle de 100 mm et sont ensuite moyennées pour fournir un score pour chaque domaine et des scores plus élevés indiquent un meilleur sommeil.
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2 mois post-randomisation
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Questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
Délai: 4 mois post-randomisation
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mesure d'auto-évaluation validée ; les réponses sont mesurées à l'aide d'une échelle de 100 mm et sont ensuite moyennées pour fournir un score pour chaque domaine et des scores plus élevés indiquent un meilleur sommeil.
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4 mois post-randomisation
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Sieste autodéclarée : Stone et al., 2018
Délai: 2 mois post-randomisation
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mesure d'auto-évaluation utilisée dans Stone et al., 2018 ; la sieste autodéclarée est définie comme signalant au moins 1 heure de sieste à chaque fois et les réponses seront classées comme suit : pas de sieste = codé 0 ; <1 heure=codé comme 1, 1-2 heures=codé comme 2, et >2 heures=codé comme 3.
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2 mois post-randomisation
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Sieste autodéclarée : Stone et al., 2018
Délai: 4 mois post-randomisation
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mesure d'auto-évaluation utilisée dans Stone et al., 2018 ; la sieste autodéclarée est définie comme signalant au moins 1 heure de sieste à chaque fois et les réponses seront classées comme suit : pas de sieste = codé 0 ; <1 heure=codé comme 1, 1-2 heures=codé comme 2, et >2 heures=codé comme 3.
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4 mois post-randomisation
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Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS) : Mundt et al., 2002
Délai: 2 mois post-randomisation
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mesure d'auto-évaluation validée ; les scores totaux vont de 0 à 40 et des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience
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2 mois post-randomisation
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Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS) : Mundt et al., 2002
Délai: 4 mois post-randomisation
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mesure d'auto-évaluation validée ; les scores totaux vont de 0 à 40 et des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience
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4 mois post-randomisation
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Questionnaire international sur l'activité physique - formulaire court (IPAQ-SF) : Craig et al., 2003
Délai: 2 mois post-randomisation
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mesure d'auto-évaluation validée ; Le questionnaire peut être noté catégoriquement selon des seuils développés pour classer les individus en groupes d'activité physique faible, modérée ou élevée ; ou il peut être noté en continu.
Les réponses peuvent être converties en minutes de tâche métabolique équivalente par semaine (METmin/semaine), selon le protocole de notation IPAQ.
Les scores MET des trois sous-composantes peuvent être additionnés pour indiquer l'activité physique globale
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2 mois post-randomisation
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Questionnaire international sur l'activité physique - formulaire court (IPAQ-SF) : Craig et al., 2003
Délai: 4 mois post-randomisation
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mesure d'auto-évaluation validée ; Le questionnaire peut être noté catégoriquement selon des seuils développés pour classer les individus en groupes d'activité physique faible, modérée ou élevée ; ou il peut être noté en continu.
Les réponses peuvent être converties en minutes de tâche métabolique équivalente par semaine (METmin/semaine), selon le protocole de notation IPAQ.
Les scores MET des trois sous-composantes peuvent être additionnés pour indiquer l'activité physique globale
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4 mois post-randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportements liés à la COVID
Délai: Au départ (avant la randomisation), 2 et 4 mois après la randomisation dans les deux bras, et 6 et 8 mois après la randomisation dans le bras contrôle uniquement.
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éléments d'auto-évaluation non validés (tels que suivre les directives en matière de distanciation sociale, notés de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure adhésion aux directives)
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Au départ (avant la randomisation), 2 et 4 mois après la randomisation dans les deux bras, et 6 et 8 mois après la randomisation dans le bras contrôle uniquement.
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Changement entre le départ et le suivi sur l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edimbourg (WEMWBS) : Tennant et al., 2007
Délai: 4 mois après la randomisation initiale (avant la randomisation), 2 et 4 mois après la randomisation dans les deux bras, et 6 et 8 mois après la randomisation dans le bras contrôle uniquement (comparaison non randomisée des changements)
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mesure d'auto-évaluation validée ; les scores vont de 14 à 70 et des scores plus élevés indiquent un plus grand bien-être mental positif.
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4 mois après la randomisation initiale (avant la randomisation), 2 et 4 mois après la randomisation dans les deux bras, et 6 et 8 mois après la randomisation dans le bras contrôle uniquement (comparaison non randomisée des changements)
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Changement de la ligne de base au suivi sur l'état de santé auto-évalué : Bombak, 2013
Délai: 4 mois après la randomisation initiale (avant la randomisation), 2 et 4 mois après la randomisation dans les deux bras, et 6 et 8 mois après la randomisation dans le bras contrôle uniquement (comparaison non randomisée des changements)
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mesure d'auto-évaluation validée ; les scores vont de 0 à 100 et des scores plus élevés indiquent une meilleure santé
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4 mois après la randomisation initiale (avant la randomisation), 2 et 4 mois après la randomisation dans les deux bras, et 6 et 8 mois après la randomisation dans le bras contrôle uniquement (comparaison non randomisée des changements)
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Changement de la ligne de base au suivi sur l'échelle de résilience brève (BRS) : Smith et al., 2008
Délai: 4 mois après la randomisation initiale (avant la randomisation), 2 et 4 mois après la randomisation dans les deux bras, et 6 et 8 mois après la randomisation dans le bras contrôle uniquement (comparaison non randomisée des changements)
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mesure d'auto-évaluation validée ; les éléments sont moyennés pour créer un score total, allant de 1 à 7 et des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux de résilience plus élevés.
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4 mois après la randomisation initiale (avant la randomisation), 2 et 4 mois après la randomisation dans les deux bras, et 6 et 8 mois après la randomisation dans le bras contrôle uniquement (comparaison non randomisée des changements)
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Passage de la ligne de base au suivi sur l'échelle d'intolérance à l'incertitude (IUS-12) : Carleton et al., 2007
Délai: 4 mois après la randomisation initiale (avant la randomisation), 2 et 4 mois après la randomisation dans les deux bras, et 6 et 8 mois après la randomisation dans le bras contrôle uniquement (comparaison non randomisée des changements)
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mesure d'auto-évaluation validée ; les scores totaux vont de 12 à 60 et des scores plus élevés indiquent une plus grande intolérance à l'incertitude
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4 mois après la randomisation initiale (avant la randomisation), 2 et 4 mois après la randomisation dans les deux bras, et 6 et 8 mois après la randomisation dans le bras contrôle uniquement (comparaison non randomisée des changements)
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Passage de la ligne de base au suivi sur l'échelle de solitude des éléments UCLA 3 : Russell, 1996
Délai: 4 mois après la randomisation initiale (avant la randomisation), 2 et 4 mois après la randomisation dans les deux bras, et 6 et 8 mois après la randomisation dans le bras contrôle uniquement (comparaison non randomisée des changements)
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mesure d'auto-évaluation validée ; les scores totaux vont de 3 à 9 et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de solitude
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4 mois après la randomisation initiale (avant la randomisation), 2 et 4 mois après la randomisation dans les deux bras, et 6 et 8 mois après la randomisation dans le bras contrôle uniquement (comparaison non randomisée des changements)
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Changement de la ligne de base au suivi sur l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS): Zimet et al., 1988
Délai: 4 mois après la randomisation initiale (avant la randomisation), 2 et 4 mois après la randomisation dans les deux bras, et 6 et 8 mois après la randomisation dans le bras contrôle uniquement (comparaison non randomisée des changements)
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mesure d'auto-évaluation validée ; l'échelle se compose de trois sous-échelles (famille, amis et autre significatif) qui contiennent 4 éléments chacune ; chaque score de sous-échelle peut aller de 4 à 28.
Les éléments sont additionnés et un score total est également calculé et varie de 12 à 84.
Des scores de sous-échelle et totaux plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de soutien social perçu.
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4 mois après la randomisation initiale (avant la randomisation), 2 et 4 mois après la randomisation dans les deux bras, et 6 et 8 mois après la randomisation dans le bras contrôle uniquement (comparaison non randomisée des changements)
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Changement de la ligne de base au suivi sur le questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
Délai: 4 mois après la randomisation initiale (avant la randomisation), 2 et 4 mois après la randomisation dans les deux bras, et 6 et 8 mois après la randomisation dans le bras contrôle uniquement (comparaison non randomisée des changements)
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mesure d'auto-évaluation validée ; les réponses sont mesurées à l'aide d'une échelle de 100 mm et sont ensuite moyennées pour fournir un score pour chaque domaine et des scores plus élevés indiquent un meilleur sommeil.
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4 mois après la randomisation initiale (avant la randomisation), 2 et 4 mois après la randomisation dans les deux bras, et 6 et 8 mois après la randomisation dans le bras contrôle uniquement (comparaison non randomisée des changements)
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Changement de la ligne de base au suivi sur l'échelle d'ajustement au travail et social (WSAS): Mundt et al., 2002
Délai: 4 mois après la randomisation initiale (avant la randomisation), 2 et 4 mois après la randomisation dans les deux bras, et 6 et 8 mois après la randomisation dans le bras contrôle uniquement (comparaison non randomisée des changements)
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mesure d'auto-évaluation validée ; les scores totaux vont de 0 à 40 et des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience
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4 mois après la randomisation initiale (avant la randomisation), 2 et 4 mois après la randomisation dans les deux bras, et 6 et 8 mois après la randomisation dans le bras contrôle uniquement (comparaison non randomisée des changements)
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Passage de la ligne de base au suivi sur le questionnaire international sur l'activité physique - formulaire court (IPAQ-SF) : Craig et al., 2003
Délai: 4 mois après la randomisation initiale (avant la randomisation), 2 et 4 mois après la randomisation dans les deux bras, et 6 et 8 mois après la randomisation dans le bras contrôle uniquement (comparaison non randomisée des changements)
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mesure d'auto-évaluation validée ; Le questionnaire peut être noté catégoriquement selon des seuils développés pour classer les individus en groupes d'activité physique faible, modérée ou élevée ; ou il peut être noté en continu.
Les réponses peuvent être converties en minutes de tâche métabolique équivalente par semaine (METmin/semaine), selon le protocole de notation IPAQ.
Les scores MET des trois sous-composantes peuvent être additionnés pour indiquer l'activité physique globale
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4 mois après la randomisation initiale (avant la randomisation), 2 et 4 mois après la randomisation dans les deux bras, et 6 et 8 mois après la randomisation dans le bras contrôle uniquement (comparaison non randomisée des changements)
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Changement entre le départ et le suivi des siestes autodéclarées : Stone et al., 2018
Délai: 4 mois après la randomisation initiale (avant la randomisation), 2 et 4 mois après la randomisation dans les deux bras, et 6 et 8 mois après la randomisation dans le bras contrôle uniquement (comparaison non randomisée des changements)
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mesure d'auto-évaluation utilisée dans Stone et al., 2018 ; la sieste autodéclarée est définie comme signalant au moins 1 heure de sieste à chaque fois et les réponses seront classées comme suit : pas de sieste = codé 0 ; <1 heure=codé comme 1, 1-2 heures=codé comme 2, et >2 heures=codé comme 3.
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4 mois après la randomisation initiale (avant la randomisation), 2 et 4 mois après la randomisation dans les deux bras, et 6 et 8 mois après la randomisation dans le bras contrôle uniquement (comparaison non randomisée des changements)
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Changement de la ligne de base au suivi sur l'échelle subjective des plaintes de santé (SHC): Eriksen, Ihlebæk et Ursin, 1999
Délai: 4 mois après la randomisation initiale (avant la randomisation), 2 et 4 mois après la randomisation dans les deux bras, et 6 et 8 mois après la randomisation dans le bras contrôle uniquement (comparaison non randomisée des changements)
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mesure d'auto-évaluation validée ; un score total sera obtenu pour chaque symptôme (gravité x durée) avec une plage possible de 0 à 90, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité d'un symptôme, le nombre total de symptômes signalés et un score total de 0 à 84 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des plaintes somatiques.
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4 mois après la randomisation initiale (avant la randomisation), 2 et 4 mois après la randomisation dans les deux bras, et 6 et 8 mois après la randomisation dans le bras contrôle uniquement (comparaison non randomisée des changements)
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Changement de la ligne de base au suivi dans les états d'affect positif sur l'échelle d'affect positif et négatif-X (PANAS-X) : Watson & Clark, 1999
Délai: 4 mois après la randomisation initiale (avant la randomisation), 2 et 4 mois après la randomisation dans les deux bras, et 6 et 8 mois après la randomisation dans le bras contrôle uniquement (comparaison non randomisée des changements)
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mesure d'auto-évaluation validée ; les items d'affect positif (N=27) sont notés sur une échelle de cinq points (1) très légèrement ou pas du tout, (2) un peu, (3) modérément, (4) assez, et (5) extrêmement et peuvent être regroupés en sous-échelles selon Watson, D., & Clark, L. A. (1999).
Le PANAS-X: Manuel pour le formulaire élargi de l'horaire des effets positifs et négatifs.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'états affectifs positifs.
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4 mois après la randomisation initiale (avant la randomisation), 2 et 4 mois après la randomisation dans les deux bras, et 6 et 8 mois après la randomisation dans le bras contrôle uniquement (comparaison non randomisée des changements)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Federica Picariello, PhD, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Première publication (Réel)
29 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- v1.1 06.05.2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront stockées de manière confidentielle et sécurisée pendant 7 ans conformément à la politique de l'Université.
Les données agrégées anonymisées seront mises à disposition sur demande auprès de l'auteur correspondant.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .