Badanie naukowe mające na celu ocenę korzyści płynących z broszury dotyczącej samodzielnego zarządzania w celu promowania dobrego samopoczucia podczas pandemii COVID-19 (SWitCh)
12 października 2022 zaktualizowane przez: King's College London
Badanie naukowe mające na celu ocenę skuteczności broszury dotyczącej samokontroli (Bądź zdrowy podczas COVID-19; SWitCh) w celu promowania dobrego samopoczucia podczas pandemii COVID-19
Kontekst Bezpośredni psychologiczny wpływ COVID-19 już się ujawnia. Badacze są zainteresowani korzyściami płynącymi z broszury dotyczącej samodzielnego zarządzania, skoncentrowanej na obecnych okolicznościach w odpowiedzi na pandemię COVID-19, na fizyczne i psychiczne samopoczucie ludzi.
Kto może wziąć udział? Śledczy poszukują uczestników w wieku 18 lat i starszych, którzy mieszkają w Wielkiej Brytanii i potrafią czytać i pisać w języku angielskim, bez obecnie poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym (np. choroba afektywna dwubiegunowa, zespół stresu pourazowego, aktywne myśli o samookaleczeniu lub silny lęk/depresja) i którzy czują, że ich samopoczucie fizyczne i/lub psychiczne zostało naruszone od czasu pandemii COVID-19.
Co obejmuje badanie? Kwalifikujący się uczestnicy wypełnią kwestionariusze na początku badania, po czym zostaną losowo przydzieleni do otrzymania broszury dotyczącej samozarządzania od razu (pocztą elektroniczną) lub po 4 miesiącach (lista oczekujących, w międzyczasie uczestnicy otrzymają link do materiałów edukacyjnych) . Uczestnicy nie będą mogli wybrać, czy od razu otrzymają książeczkę samoopieki, czy znajdą się na liście oczekujących, ponieważ system komputerowy (randomizer Qualtrics) losowo przydzieli ich do jednej z dwóch grup. Uczestnicy w obu warunkach zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy online w wielu punktach czasowych, 2 miesiące i 4 miesiące po przydzieleniu. Uczestnicy znajdujący się na liście oczekujących zostaną również poproszeni o wypełnienie tego samego zestawu kwestionariuszy po 6 i 8 miesiącach od przydziału, aby ocenić, jak korzystna okazała się dla nich broszura samozarządzania.
Uczestnicy zostaną również zaproszeni do wzięcia udziału w nagranym audio wywiadzie po T2, aby opowiedzieć nam więcej o tym, jak znaleźli broszurę dotyczącą samozarządzania lub materiały edukacyjne. Badacze wybiorą 30 uczestników (15 z każdego warunku) do wywiadu spośród tych, którzy zdecydują się uchwycić szeroki zakres doświadczeń i środowisk.
Jakie są potencjalne korzyści i zagrożenia związane z uczestnictwem? Ryzyko dla uczestników jest niewielkie. Rozważanie wpływu COVID-19 na ich życie może być dla uczestników stresujące. Oczekuje się jednak, że efekty te będą krótkotrwałe, ponieważ uczestnicy poznają techniki psychologiczne podczas interwencji, które mogą pomóc im lepiej radzić sobie w obecnych okolicznościach i poprawić ich samopoczucie.
Skąd jest prowadzone badanie? Wiodącą witryną jest King's College London. Badanie jest prowadzone online za pośrednictwem Qualtrics.
Kiedy rozpoczyna się badanie i jak długo ma trwać? od maja 2020 do maja 2021
Kto jest głównym kontaktem? Dr Federica Picariello federica.picariello@kcl.ac.uk
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W Wielkiej Brytanii ponad 4 na 5 Brytyjczyków martwi się wpływem, jaki COVID-19 wywiera na ich życie, a ponad połowa twierdzi, że wpłynęło to na ich samopoczucie.
Zapewnienie wsparcia jednostkom w budowaniu optymalnych struktur w celu utrzymania dobrego samopoczucia fizycznego i psychicznego jest kluczem do złagodzenia skutków pandemii w życiu codziennym iw dłuższej perspektywie.
Badacze chcieliby przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne, aby sprawdzić skuteczność opartej na teorii broszury dotyczącej samokontroli w celu poprawy samopoczucia fizycznego i psychicznego w porównaniu z samą edukacją.
Próba będzie obejmowała zagnieżdżone badanie jakościowe w celu zbadania w podgrupie uczestników ich doświadczeń związanych z broszurą dotyczącą samodzielnego zarządzania lub samą edukacją.
Głównym celem jest zbadanie skuteczności broszury dotyczącej samodzielnego leczenia w poprawie samopoczucia w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących 2 miesiące po randomizacji.
Badacze chcą również zbadać wpływ broszury dotyczącej samodzielnego leczenia na drugorzędne wyniki (stan zdrowia, codzienne czynności, odporność, nietolerancja niepewności, samotność, wsparcie społeczne, jakość snu, drzemki, siedzący tryb życia, aktywność fizyczna) i zachowania związane z COVID-19, skargi na objawy).
Cele trzeciorzędowe obejmują zbadanie zmian w zgłaszanych przez samych siebie pierwotnych i drugorzędnych wynikach w czasie w nierandomizowanej analizie łączącej dane z obu grup i jakościowe zbadanie postrzegania przez uczestników akceptowalności i przydatności broszury dotyczącej samodzielnego leczenia.
Cele te zostaną uwzględnione w dwuramiennym, równoległym, randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) z zagnieżdżonym badaniem jakościowym.
Badanie zostanie przeprowadzone za pośrednictwem Qualitrics (w tym rekrutacja, randomizacja i gromadzenie danych).
Uczestnicy obu ramion będą obserwowani po 2 i 4 miesiącach od randomizacji.
Dodatkowo uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają broszurę dotyczącą samodzielnego leczenia po 4-miesięcznej ocenie kontrolnej i zostaną poddani obserwacji po 6 i 8 miesiącach od randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
185
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Online recruitment through Qualtrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej, którzy mieszkają w Wielkiej Brytanii i potrafią czytać i pisać w języku angielskim, bez aktualnych poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym (np. choroba afektywna dwubiegunowa, zespół stresu pourazowego, aktywne myśli o samookaleczeniu lub silny lęk/depresja) i którzy czują, że ich samopoczucie fizyczne i/lub psychiczne zostało naruszone od czasu pandemii COVID-19.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie obecne poważne problemy ze zdrowiem psychicznym (np. choroba afektywna dwubiegunowa, zespół stresu pourazowego, aktywne myśli o samookaleczeniu lub silny lęk/depresja) lub którzy czują, że COVID-19 nie wpłynął na ich samopoczucie fizyczne i/lub psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Broszura samozarządzania
Broszura samozarządzania: opracowana w oparciu o istniejące dowody i prace przeprowadzone przez naukowców z sekcji Psychologii Zdrowia w KCL, dostosowana do obecnych okoliczności w odpowiedzi na pandemię COVID-19.
|
Celem tej broszury jest wsparcie przystosowania się do aktualnych okoliczności pandemii COVID-19 oraz ułatwienie rozwoju i utrzymania zdrowych zachowań w domu.
Broszura obejmuje szereg tematów, w tym zrozumienie doznań cielesnych i objawów COVID-19, radzenie sobie z niepewnością związaną z COVID-19, aktywność fizyczną, siedzący tryb życia, sen, wsparcie społeczne i izolację, odżywianie i spożywanie alkoholu, seks i relacje intymne, i radzenia sobie z dziećmi w domu.
Broszura zawiera ustrukturyzowane wskazówki na różne tematy poprzez zastosowanie skutecznych technik zmiany zachowania, w szczególności samokontroli, wyznaczania celów i rozwiązywania problemów oraz wskazywania dodatkowych pomocnych zasobów, takich jak aplikacje do śledzenia picia lub odżywiania.
|
|
Brak interwencji: Tylko edukacja (lista oczekujących)
Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego listy oczekujących otrzymają link pocztą elektroniczną do materiałów edukacyjnych związanych z COVID, przygotowanych przez King's College London na potrzeby wydarzenia online, a po ukończeniu oceny T2 i rozmowy jakościowej otrzymają broszurę dotyczącą samozarządzania.
Tematy poruszane podczas wydarzenia online są takie same, jak te zawarte w broszurze dotyczącej samozarządzania, bez ustrukturyzowanych wskazówek i technik zmiany zachowania ułatwiających zmianę zachowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwicka-Edynburga (WEMWBS): Tennant i in., 2007
Ramy czasowe: 2 miesiące po randomizacji
|
zatwierdzony środek samoopisowy; wyniki wahają się od 14 do 70, a wyższe wyniki wskazują na większe pozytywne samopoczucie psychiczne.
|
2 miesiące po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwicka-Edynburga (WEMWBS): Tennant i in., 2007
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji
|
zatwierdzony środek samoopisowy; wyniki wahają się od 14 do 70, a wyższe wyniki wskazują na większe pozytywne samopoczucie psychiczne.
|
4 miesiące po randomizacji
|
|
Samoocena stanu zdrowia: Bombak, 2013
Ramy czasowe: 2 miesiące po randomizacji
|
zatwierdzony środek samoopisowy; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia
|
2 miesiące po randomizacji
|
|
Samoocena stanu zdrowia: Bombak, 2013
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji
|
zatwierdzony środek samoopisowy; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia
|
4 miesiące po randomizacji
|
|
Krótka Skala Odporności (BRS): Smith i in., 2008
Ramy czasowe: 2 miesiące po randomizacji
|
zatwierdzony środek samoopisowy; pozycje są uśredniane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 1 do 7, a wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom odporności.
|
2 miesiące po randomizacji
|
|
Krótka Skala Odporności (BRS): Smith i in., 2008
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji
|
zatwierdzony środek samoopisowy; pozycje są uśredniane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 1 do 7, a wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom odporności.
|
4 miesiące po randomizacji
|
|
Skala nietolerancji niepewności (IUS-12): Carleton i in., 2007
Ramy czasowe: 2 miesiące po randomizacji
|
zatwierdzony środek samoopisowy; łączne wyniki wahają się od 12 do 60, a wyższe wyniki wskazują na wyższą nietolerancję niepewności
|
2 miesiące po randomizacji
|
|
Skala nietolerancji niepewności (IUS-12): Carleton i in., 2007
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji
|
zatwierdzony środek samoopisowy; łączne wyniki wahają się od 12 do 60, a wyższe wyniki wskazują na wyższą nietolerancję niepewności
|
4 miesiące po randomizacji
|
|
Podskala afektu pozytywnego skali X afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS-X): Watson i Clark, 1999
Ramy czasowe: 2 miesiące po randomizacji
|
zatwierdzony środek samoopisowy; pozytywne afekty (N=27) są oceniane na pięciostopniowej skali (1) bardzo słabo lub wcale, (2) trochę, (3) umiarkowanie, (4) dość mocno i (5) bardzo i można pogrupować w podskale według Watsona, D. i Clarka, L. A. (1999).
PANAS-X: Podręcznik dotyczący pozytywnego i negatywnego wpływu w rozszerzonej formie harmonogramu.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnych stanów afektywnych.
|
2 miesiące po randomizacji
|
|
Podskala afektu pozytywnego skali X afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS-X): Watson i Clark, 1999
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji
|
zatwierdzony środek samoopisowy; pozytywne afekty (N=27) są oceniane na pięciostopniowej skali (1) bardzo słabo lub wcale, (2) trochę, (3) umiarkowanie, (4) dość mocno i (5) bardzo i można pogrupować w podskale według Watsona, D. i Clarka, L. A. (1999).
PANAS-X: Podręcznik dotyczący pozytywnego i negatywnego wpływu w rozszerzonej formie harmonogramu.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnych stanów afektywnych.
|
4 miesiące po randomizacji
|
|
3-punktowa skala samotności UCLA: Russell, 1996
Ramy czasowe: 2 miesiące po randomizacji
|
zatwierdzony środek samoopisowy; łączne wyniki wahają się od 3 do 9, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samotności
|
2 miesiące po randomizacji
|
|
3-punktowa skala samotności UCLA: Russell, 1996
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji
|
zatwierdzony środek samoopisowy; łączne wyniki wahają się od 3 do 9, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samotności
|
4 miesiące po randomizacji
|
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS): Zimet i in., 1988
Ramy czasowe: 2 miesiące po randomizacji
|
zatwierdzony środek samoopisowy; skala składa się z trzech podskal (rodzina, przyjaciele i inni bliscy), z których każda zawiera po 4 pozycje; każdy wynik podskali może wynosić od 4 do 28.
Pozycje są sumowane, a także obliczany jest całkowity wynik, który waha się od 12 do 84.
Wyższa podskala i wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
|
2 miesiące po randomizacji
|
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS): Zimet i in., 1988
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji
|
zatwierdzony środek samoopisowy; skala składa się z trzech podskal (rodzina, przyjaciele i inni bliscy), z których każda zawiera po 4 pozycje; każdy wynik podskali może wynosić od 4 do 28.
Pozycje są sumowane, a także obliczany jest całkowity wynik, który waha się od 12 do 84.
Wyższa podskala i wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
|
4 miesiące po randomizacji
|
|
Skala subiektywnych skarg zdrowotnych (SHC): Eriksen, Ihlebæk i Ursin, 1999
Ramy czasowe: 2 miesiące po randomizacji
|
zatwierdzony środek samoopisowy; całkowity wynik zostanie uzyskany dla każdego objawu (nasilenie x czas trwania) z możliwym zakresem od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawu, całkowitą liczbę zgłoszonych objawów oraz łączny wynik od 0 do 84 z wyższymi wynikami wskazując na większe nasilenie dolegliwości somatycznych.
|
2 miesiące po randomizacji
|
|
Skala subiektywnych skarg zdrowotnych (SHC): Eriksen, Ihlebæk i Ursin, 1999
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji
|
zatwierdzony środek samoopisowy; całkowity wynik zostanie uzyskany dla każdego objawu (nasilenie x czas trwania) z możliwym zakresem od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawu, całkowitą liczbę zgłoszonych objawów oraz łączny wynik od 0 do 84 z wyższymi wynikami wskazując na większe nasilenie dolegliwości somatycznych.
|
4 miesiące po randomizacji
|
|
Kwestionariusz oceny snu Leeds (LSEQ): Parrott i Hindmarch, 1980
Ramy czasowe: 2 miesiące po randomizacji
|
zatwierdzony środek samoopisowy; odpowiedzi są mierzone przy użyciu 100-milimetrowej skali, a następnie uśredniane w celu uzyskania wyniku dla każdej domeny, a wyższe wyniki wskazują na lepszy sen.
|
2 miesiące po randomizacji
|
|
Kwestionariusz oceny snu Leeds (LSEQ): Parrott i Hindmarch, 1980
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji
|
zatwierdzony środek samoopisowy; odpowiedzi są mierzone przy użyciu 100-milimetrowej skali, a następnie uśredniane w celu uzyskania wyniku dla każdej domeny, a wyższe wyniki wskazują na lepszy sen.
|
4 miesiące po randomizacji
|
|
Drzemki zgłaszane przez samych siebie: Stone i in., 2018
Ramy czasowe: 2 miesiące po randomizacji
|
miara samoopisowa zastosowana w Stone i in., 2018; zgłaszane drzemki są definiowane jako zgłaszanie co najmniej 1 godziny drzemki za każdym razem, a odpowiedzi będą kategoryzowane w następujący sposób: brak drzemki = kodowane jako 0; <1 godzina = zakodowana jako 1, 1-2 godzin = zakodowana jako 2 i >2 godzin = zakodowana jako 3.
|
2 miesiące po randomizacji
|
|
Drzemki zgłaszane przez samych siebie: Stone i in., 2018
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji
|
miara samoopisowa zastosowana w Stone i in., 2018; zgłaszane drzemki są definiowane jako zgłaszanie co najmniej 1 godziny drzemki za każdym razem, a odpowiedzi będą kategoryzowane w następujący sposób: brak drzemki = kodowane jako 0; <1 godzina = zakodowana jako 1, 1-2 godzin = zakodowana jako 2 i >2 godzin = zakodowana jako 3.
|
4 miesiące po randomizacji
|
|
Skala Dostosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS): Mundt i in., 2002
Ramy czasowe: 2 miesiące po randomizacji
|
zatwierdzony środek samoopisowy; łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, a wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie
|
2 miesiące po randomizacji
|
|
Skala Dostosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS): Mundt i in., 2002
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji
|
zatwierdzony środek samoopisowy; łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, a wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie
|
4 miesiące po randomizacji
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – formularz skrócony (IPAQ-SF): Craig i in., 2003
Ramy czasowe: 2 miesiące po randomizacji
|
zatwierdzony środek samoopisowy; Kwestionariusz można oceniać kategorycznie zgodnie z opracowanymi punktami odcięcia, aby klasyfikować osoby do grup o niskiej, umiarkowanej lub wysokiej aktywności fizycznej; lub może być oceniany w sposób ciągły.
Odpowiedzi można przeliczyć na minuty równoważnej czynności metabolicznej tygodniowo (METmin/tydzień), zgodnie z protokołem punktacji IPAQ.
Wyniki MET w trzech podkomponentach można zsumować, aby wskazać ogólną aktywność fizyczną
|
2 miesiące po randomizacji
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – formularz skrócony (IPAQ-SF): Craig i in., 2003
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji
|
zatwierdzony środek samoopisowy; Kwestionariusz można oceniać kategorycznie zgodnie z opracowanymi punktami odcięcia, aby klasyfikować osoby do grup o niskiej, umiarkowanej lub wysokiej aktywności fizycznej; lub może być oceniany w sposób ciągły.
Odpowiedzi można przeliczyć na minuty równoważnej czynności metabolicznej tygodniowo (METmin/tydzień), zgodnie z protokołem punktacji IPAQ.
Wyniki MET w trzech podkomponentach można zsumować, aby wskazać ogólną aktywność fizyczną
|
4 miesiące po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania związane z COVID
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed randomizacją), 2 i 4 miesiące po randomizacji w obu grupach oraz tylko 6 i 8 miesięcy po randomizacji w grupie kontrolnej.
|
niezweryfikowane elementy samoopisowe (takie jak przestrzeganie wytycznych dotyczących dystansu społecznego, oceniane od 0 do 10, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze przestrzeganie wytycznych)
|
Wartość wyjściowa (przed randomizacją), 2 i 4 miesiące po randomizacji w obu grupach oraz tylko 6 i 8 miesięcy po randomizacji w grupie kontrolnej.
|
|
Zmiana od stanu wyjściowego do okresu kontrolnego w skali Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): Tennant i in., 2007
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji (przed randomizacją), 2 i 4 miesiące po randomizacji w obu grupach oraz 6 i 8 miesięcy po randomizacji tylko w grupie kontrolnej (porównanie zmian bez randomizacji)
|
zatwierdzony środek samoopisowy; wyniki wahają się od 14 do 70, a wyższe wyniki wskazują na większe pozytywne samopoczucie psychiczne.
|
4 miesiące po randomizacji (przed randomizacją), 2 i 4 miesiące po randomizacji w obu grupach oraz 6 i 8 miesięcy po randomizacji tylko w grupie kontrolnej (porównanie zmian bez randomizacji)
|
|
Zmiana od stanu początkowego do kontynuacji samooceny stanu zdrowia: Bombak, 2013
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji (przed randomizacją), 2 i 4 miesiące po randomizacji w obu grupach oraz 6 i 8 miesięcy po randomizacji tylko w grupie kontrolnej (porównanie zmian bez randomizacji)
|
zatwierdzony środek samoopisowy; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia
|
4 miesiące po randomizacji (przed randomizacją), 2 i 4 miesiące po randomizacji w obu grupach oraz 6 i 8 miesięcy po randomizacji tylko w grupie kontrolnej (porównanie zmian bez randomizacji)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego w skali krótkiej odporności (BRS): Smith i in., 2008
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji (przed randomizacją), 2 i 4 miesiące po randomizacji w obu grupach oraz 6 i 8 miesięcy po randomizacji tylko w grupie kontrolnej (porównanie zmian bez randomizacji)
|
zatwierdzony środek samoopisowy; pozycje są uśredniane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 1 do 7, a wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom odporności.
|
4 miesiące po randomizacji (przed randomizacją), 2 i 4 miesiące po randomizacji w obu grupach oraz 6 i 8 miesięcy po randomizacji tylko w grupie kontrolnej (porównanie zmian bez randomizacji)
|
|
Zmiana od stanu początkowego do okresu kontrolnego w Skali Nietolerancji Niepewności (IUS-12): Carleton i in., 2007
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji (przed randomizacją), 2 i 4 miesiące po randomizacji w obu grupach oraz 6 i 8 miesięcy po randomizacji tylko w grupie kontrolnej (porównanie zmian bez randomizacji)
|
zatwierdzony środek samoopisowy; łączne wyniki wahają się od 12 do 60, a wyższe wyniki wskazują na wyższą nietolerancję niepewności
|
4 miesiące po randomizacji (przed randomizacją), 2 i 4 miesiące po randomizacji w obu grupach oraz 6 i 8 miesięcy po randomizacji tylko w grupie kontrolnej (porównanie zmian bez randomizacji)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do kontynuacji na 3 pozycji skali samotności UCLA: Russell, 1996
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji (przed randomizacją), 2 i 4 miesiące po randomizacji w obu grupach oraz 6 i 8 miesięcy po randomizacji tylko w grupie kontrolnej (porównanie zmian bez randomizacji)
|
zatwierdzony środek samoopisowy; łączne wyniki wahają się od 3 do 9, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samotności
|
4 miesiące po randomizacji (przed randomizacją), 2 i 4 miesiące po randomizacji w obu grupach oraz 6 i 8 miesięcy po randomizacji tylko w grupie kontrolnej (porównanie zmian bez randomizacji)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji w Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS): Zimet i in., 1988
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji (przed randomizacją), 2 i 4 miesiące po randomizacji w obu grupach oraz 6 i 8 miesięcy po randomizacji tylko w grupie kontrolnej (porównanie zmian bez randomizacji)
|
zatwierdzony środek samoopisowy; skala składa się z trzech podskal (rodzina, przyjaciele i inni bliscy), z których każda zawiera po 4 pozycje; każdy wynik podskali może wynosić od 4 do 28.
Pozycje są sumowane, a także obliczany jest całkowity wynik, który waha się od 12 do 84.
Wyższa podskala i wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
|
4 miesiące po randomizacji (przed randomizacją), 2 i 4 miesiące po randomizacji w obu grupach oraz 6 i 8 miesięcy po randomizacji tylko w grupie kontrolnej (porównanie zmian bez randomizacji)
|
|
Zmiana od stanu początkowego do okresu kontrolnego w Kwestionariuszu Oceny Snu Leeds (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji (przed randomizacją), 2 i 4 miesiące po randomizacji w obu grupach oraz 6 i 8 miesięcy po randomizacji tylko w grupie kontrolnej (porównanie zmian bez randomizacji)
|
zatwierdzony środek samoopisowy; odpowiedzi są mierzone przy użyciu 100-milimetrowej skali, a następnie uśredniane w celu uzyskania wyniku dla każdej domeny, a wyższe wyniki wskazują na lepszy sen.
|
4 miesiące po randomizacji (przed randomizacją), 2 i 4 miesiące po randomizacji w obu grupach oraz 6 i 8 miesięcy po randomizacji tylko w grupie kontrolnej (porównanie zmian bez randomizacji)
|
|
Zmiana od stanu początkowego do okresu kontrolnego w Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS): Mundt i in., 2002
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji (przed randomizacją), 2 i 4 miesiące po randomizacji w obu grupach oraz 6 i 8 miesięcy po randomizacji tylko w grupie kontrolnej (porównanie zmian bez randomizacji)
|
zatwierdzony środek samoopisowy; łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, a wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie
|
4 miesiące po randomizacji (przed randomizacją), 2 i 4 miesiące po randomizacji w obu grupach oraz 6 i 8 miesięcy po randomizacji tylko w grupie kontrolnej (porównanie zmian bez randomizacji)
|
|
Zmiana od stanu początkowego do okresu kontrolnego na podstawie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej — krótki formularz (IPAQ-SF): Craig i in., 2003
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji (przed randomizacją), 2 i 4 miesiące po randomizacji w obu grupach oraz 6 i 8 miesięcy po randomizacji tylko w grupie kontrolnej (porównanie zmian bez randomizacji)
|
zatwierdzony środek samoopisowy; Kwestionariusz można oceniać kategorycznie zgodnie z opracowanymi punktami odcięcia, aby klasyfikować osoby do grup o niskiej, umiarkowanej lub wysokiej aktywności fizycznej; lub może być oceniany w sposób ciągły.
Odpowiedzi można przeliczyć na minuty równoważnej czynności metabolicznej tygodniowo (METmin/tydzień), zgodnie z protokołem punktacji IPAQ.
Wyniki MET w trzech podkomponentach można zsumować, aby wskazać ogólną aktywność fizyczną
|
4 miesiące po randomizacji (przed randomizacją), 2 i 4 miesiące po randomizacji w obu grupach oraz 6 i 8 miesięcy po randomizacji tylko w grupie kontrolnej (porównanie zmian bez randomizacji)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji w zgłaszanych przez siebie drzemkach: Stone i in., 2018
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji (przed randomizacją), 2 i 4 miesiące po randomizacji w obu grupach oraz 6 i 8 miesięcy po randomizacji tylko w grupie kontrolnej (porównanie zmian bez randomizacji)
|
miara samoopisowa zastosowana w Stone i in., 2018; zgłaszane drzemki są definiowane jako zgłaszanie co najmniej 1 godziny drzemki za każdym razem, a odpowiedzi będą kategoryzowane w następujący sposób: brak drzemki = kodowane jako 0; <1 godzina = zakodowana jako 1, 1-2 godzin = zakodowana jako 2 i >2 godzin = zakodowana jako 3.
|
4 miesiące po randomizacji (przed randomizacją), 2 i 4 miesiące po randomizacji w obu grupach oraz 6 i 8 miesięcy po randomizacji tylko w grupie kontrolnej (porównanie zmian bez randomizacji)
|
|
Zmiana od stanu początkowego do okresu kontrolnego na podstawie Subiektywnej Skali Skarg Zdrowotnych (SHC): Eriksen, Ihlebæk i Ursin, 1999
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji (przed randomizacją), 2 i 4 miesiące po randomizacji w obu grupach oraz 6 i 8 miesięcy po randomizacji tylko w grupie kontrolnej (porównanie zmian bez randomizacji)
|
zatwierdzony środek samoopisowy; całkowity wynik zostanie uzyskany dla każdego objawu (nasilenie x czas trwania) z możliwym zakresem od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawu, całkowitą liczbę zgłoszonych objawów oraz łączny wynik od 0 do 84 z wyższymi wynikami wskazując na większe nasilenie dolegliwości somatycznych.
|
4 miesiące po randomizacji (przed randomizacją), 2 i 4 miesiące po randomizacji w obu grupach oraz 6 i 8 miesięcy po randomizacji tylko w grupie kontrolnej (porównanie zmian bez randomizacji)
|
|
Zmiana od stanu początkowego do okresu kontrolnego w stanach afektu pozytywnego na Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego-X (PANAS-X): Watson i Clark, 1999
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji (przed randomizacją), 2 i 4 miesiące po randomizacji w obu grupach oraz 6 i 8 miesięcy po randomizacji tylko w grupie kontrolnej (porównanie zmian bez randomizacji)
|
zatwierdzony środek samoopisowy; pozytywne afekty (N=27) są oceniane na pięciostopniowej skali (1) bardzo słabo lub wcale, (2) trochę, (3) umiarkowanie, (4) dość mocno i (5) bardzo i można pogrupować w podskale według Watsona, D. i Clarka, L. A. (1999).
PANAS-X: Podręcznik dotyczący pozytywnego i negatywnego wpływu w rozszerzonej formie harmonogramu.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnych stanów afektywnych.
|
4 miesiące po randomizacji (przed randomizacją), 2 i 4 miesiące po randomizacji w obu grupach oraz 6 i 8 miesięcy po randomizacji tylko w grupie kontrolnej (porównanie zmian bez randomizacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Federica Picariello, PhD, King's College London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- v1.1 06.05.2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane będą poufnie i bezpiecznie przechowywane przez 7 lat zgodnie z polityką Uczelni.
Zanonimizowane dane zagregowane zostaną udostępnione na żądanie odpowiedniego autora.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .