En forskningsstudie for å evaluere fordelene ved et selvledelseshefte for å fremme velvære under COVID-19-pandemien (SWitCh)
12. oktober 2022 oppdatert av: King's College London
En forskningsstudie for å evaluere effektiviteten av et selvledelseshefte (Hold deg godt under COVID-19; SWitCh) for å fremme velvære under COVID-19-pandemien
Bakgrunn Den umiddelbare psykologiske virkningen av COVID-19 dukker allerede opp. Etterforskerne er interessert i fordelene med et selvledelseshefte fokusert på de nåværende omstendighetene som svar på COVID-19-pandemien på menneskers fysiske og mentale velvære.
Hvem kan delta? Etterforskerne ser etter deltakere på 18 år og over som bor i Storbritannia og kan lese og skrive på engelsk, uten noen aktuelle alvorlige psykiske helseproblemer (f. bipolar lidelse, PTSD, aktive tanker om selvskading eller alvorlig angst/depresjon), og som føler at deres fysiske og/eller mentale velvære har blitt påvirket siden COVID-19-pandemien.
Hva innebærer studiet? Kvalifiserte deltakere vil fylle ut spørreskjemaer ved baseline, hvoretter de vil bli tilfeldig tildelt for enten å motta selvstyringsheftet med en gang (via e-post) eller etter 4 måneder (venteliste, i mellomtiden vil deltakerne få en lenke til undervisningsmateriell) . Deltakerne vil ikke kunne velge om de skal motta selvstyringsheftet med en gang eller stå på venteliste da et datasystem (Qualtrics randomiser) vil tildele dem til en av de to gruppene tilfeldig. Deltakere i begge forholdene vil bli bedt om å fylle ut online spørreskjemaer på flere tidspunkter, 2 måneder og 4 måneder etter tildeling. Deltakere i ventelistetilstanden vil også bli bedt om å fylle ut det samme settet med spørreskjemaer 6 og 8 måneder etter tildeling for å vurdere hvor nyttig de fant selvledelsesheftet.
Deltakerne vil også bli invitert til å delta i et lydopptak etter T2 for å fortelle mer om hvordan de fant selvledelsesheftet eller undervisningsmateriellet. Etterforskerne vil velge 30 deltakere (15 fra hver tilstand) for intervjuet blant de som velger å fange et bredt spekter av erfaringer og bakgrunner.
Hva er de mulige fordelene og risikoene ved å delta? Risikoen for deltakerne er liten. Deltakere kan synes det er plagsomt å reflektere over virkningen av COVID-19 på livene deres. Imidlertid forventes disse effektene å være kortvarige, ettersom deltakerne vil lære psykologiske teknikker under intervensjonen som kan hjelpe dem å klare seg bedre under de nåværende omstendighetene og forbedre deres velvære.
Hvor går studiet fra? Hovedstedet er King's College London. Studiet kjøres online via Qualtrics.
Når starter studiet og hvor lenge forventes det å vare? mai 2020 til mai 2021
Hvem er hovedkontakten? Dr Federica Picariello federica.picariello@kcl.ac.uk
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Storbritannia er over 4 av 5 briter bekymret for effekten COVID-19 har på livet deres, og over halvparten rapporterer at deres velvære har blitt påvirket.
Å gi støtte til enkeltpersoner for å bygge optimale strukturer for å opprettholde deres fysiske og mentale velvære er nøkkelen til å dempe konsekvensene av pandemien på det daglige livet og på lengre sikt.
Etterforskerne ønsker å gjennomføre en randomisert-kontrollert studie for å teste effektiviteten til et teoribasert selvledelseshefte for å forbedre fysisk og mentalt velvære kontra utdanning alene.
Forsøket vil inkludere en nestet kvalitativ studie for å utforske i en undergruppe av deltakere deres erfaringer med selvledelsesheftet eller utdanning alene.
Hovedmålet er å undersøke effektiviteten til selvledelsesheftet for å forbedre velvære sammenlignet med kontrollarmen på venteliste 2 måneder etter randomisering.
Etterforskerne ønsker også å utforske behandlingseffektene av selvledelsesheftet på sekundære utfall (helsestatus, daglige aktiviteter, motstandskraft, intoleranse mot usikkerhet, ensomhet, sosial støtte, søvnkvalitet, lur, stillesittende atferd, fysisk aktivitet og covid-19-relatert atferd, symptomklager).
Tertiære mål inkluderer å utforske endringer i selvrapporterte primære og sekundære utfall over tid i en ikke-randomisert analyse som kombinerer data fra begge armer og kvalitativt utforsker deltakernes oppfatning av akseptabiliteten og nytten av selvledelsesheftet.
Disse målene vil bli adressert av en to-armet parallell randomisert kontrollert studie (RCT) med en nestet kvalitativ studie.
Studien vil bli utført gjennom Qualitrics (inkludert rekruttering, randomisering og datainnsamling).
Deltakere i begge armer vil bli fulgt opp 2 og 4 måneder etter randomisering.
I tillegg vil deltakere i kontrollarmen motta selvledelsesheftet etter 4-måneders oppfølgingsvurdering og vil bli fulgt opp 6 og 8 måneder etter randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
185
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Online recruitment through Qualtrics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre som bor i Storbritannia og kan lese og skrive på engelsk, uten noen aktuelle alvorlige psykiske helseproblemer (f. bipolar lidelse, PTSD, aktive tanker om selvskading eller alvorlig angst/depresjon) og som føler at deres fysiske og/eller mentale velvære har blitt påvirket siden COVID-19-pandemien.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle aktuelle alvorlige psykiske problemer (f.eks. bipolar lidelse, PTSD, aktive tanker om selvskading eller alvorlig angst/depresjon) eller som føler at deres fysiske og/eller mentale velvære ikke har blitt påvirket av COVID-19
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvledelseshefte
Selvledelseshefte: utviklet med utgangspunkt i eksisterende bevis og arbeid utført av forskere ved helsepsykologi-seksjonen ved KCL, skreddersydd til de nåværende omstendighetene som svar på COVID-19-pandemien.
|
Hensikten med dette heftet er å støtte tilpasning til de nåværende omstendighetene rundt COVID-19-pandemien og lette utvikling og vedlikehold av sunn atferd hjemme.
Heftet dekker en rekke emner, inkludert forståelse av kroppslige opplevelser og symptomer på COVID-19, håndtering av usikkerheten rundt COVID-19, fysisk aktivitet, stillesittende atferd, søvn, sosial støtte og isolasjon, ernæring og alkoholforbruk, sex og intime relasjoner, og mestring av barn hjemme.
Heftet vil gi strukturert veiledning om de ulike emnene gjennom bruk av effektive teknikker for atferdsendring, spesielt selvovervåking, målsetting og problemløsning og skilting til andre nyttige ressurser, for eksempel apper for drikke- eller ernæringssporing.
|
|
Ingen inngripen: Kun utdanning (venteliste)
Deltakere som er tildelt kontrollarmen for venteliste vil motta en lenke via e-post til undervisningsmateriell relatert til COVID produsert av King's College London for et nettbasert arrangement og vil bli utstyrt med selvledelsesheftet etter å ha fullført T2-vurderingen og det kvalitative intervjuet.
Temaene som dekkes i online-arrangementet er de samme som er inkludert i selvledelsesheftet, uten strukturert veiledning og atferdsendringsteknikker for å legge til rette for atferdsendring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): Tennant et al., 2007
Tidsramme: 2 måneder etter randomisering
|
validert egenrapporteringstiltak; score varierer fra 14 til 70 og høyere score indikerer større positiv mental velvære.
|
2 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): Tennant et al., 2007
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering
|
validert egenrapporteringstiltak; score varierer fra 14 til 70 og høyere score indikerer større positiv mental velvære.
|
4 måneder etter randomisering
|
|
Selvvurdert helsestatus: Bombak, 2013
Tidsramme: 2 måneder etter randomisering
|
validert egenrapporteringstiltak; score varierer fra 0 til 100 og høyere score indikerer bedre helse
|
2 måneder etter randomisering
|
|
Selvvurdert helsestatus: Bombak, 2013
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering
|
validert egenrapporteringstiltak; score varierer fra 0 til 100 og høyere score indikerer bedre helse
|
4 måneder etter randomisering
|
|
Brief Resilience Scale (BRS): Smith et al., 2008
Tidsramme: 2 måneder etter randomisering
|
validert egenrapporteringstiltak; elementer beregnes i gjennomsnitt for å skape en total poengsum, fra 1 til 7, og høyere totalscore indikerer høyere grad av motstandskraft.
|
2 måneder etter randomisering
|
|
Brief Resilience Scale (BRS): Smith et al., 2008
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering
|
validert egenrapporteringstiltak; elementer beregnes i gjennomsnitt for å skape en total poengsum, fra 1 til 7, og høyere totalscore indikerer høyere grad av motstandskraft.
|
4 måneder etter randomisering
|
|
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12): Carleton et al., 2007
Tidsramme: 2 måneder etter randomisering
|
validert egenrapporteringstiltak; totalskåre varierer fra 12 til 60 og høyere skårer indikerer høyere intoleranse for usikkerhet
|
2 måneder etter randomisering
|
|
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12): Carleton et al., 2007
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering
|
validert egenrapporteringstiltak; totalskåre varierer fra 12 til 60 og høyere skårer indikerer høyere intoleranse for usikkerhet
|
4 måneder etter randomisering
|
|
Positive Affekt-underskalaen til Positive og Negative Affect Scale-X (PANAS-X): Watson & Clark, 1999
Tidsramme: 2 måneder etter randomisering
|
validert egenrapporteringstiltak; positive effekter (N=27) vurderes på en fempunktsskala (1) svært lite eller ikke i det hele tatt, (2) litt, (3) moderat, (4) ganske mye og (5) ekstremt og kan grupperes i underskalaer i henhold til Watson, D., & Clark, L. A. (1999).
PANAS-X: Manual for det utvidede skjemaet for positive og negative affekter.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av positive påvirkningstilstander.
|
2 måneder etter randomisering
|
|
Positive Affekt-underskalaen til Positive og Negative Affect Scale-X (PANAS-X): Watson & Clark, 1999
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering
|
validert egenrapporteringstiltak; positive effekter (N=27) vurderes på en fempunktsskala (1) svært lite eller ikke i det hele tatt, (2) litt, (3) moderat, (4) ganske mye og (5) ekstremt og kan grupperes i underskalaer i henhold til Watson, D., & Clark, L. A. (1999).
PANAS-X: Manual for det utvidede skjemaet for positive og negative affekter.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av positive påvirkningstilstander.
|
4 måneder etter randomisering
|
|
UCLA 3 element ensomhetsskala: Russell, 1996
Tidsramme: 2 måneder etter randomisering
|
validert egenrapporteringstiltak; totalskåre varierer fra 3 til 9 og høyere skårer indikerer høyere nivåer av ensomhet
|
2 måneder etter randomisering
|
|
UCLA 3 element ensomhetsskala: Russell, 1996
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering
|
validert egenrapporteringstiltak; totalskåre varierer fra 3 til 9 og høyere skårer indikerer høyere nivåer av ensomhet
|
4 måneder etter randomisering
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS): Zimet et al., 1988
Tidsramme: 2 måneder etter randomisering
|
validert egenrapporteringstiltak; skalaen består av tre underskalaer (familie, venner og betydelig annen) som inneholder 4 elementer hver; hver underskala poengsum kan variere fra 4 til 28.
Elementer summeres, og en total poengsum beregnes også og varierer fra 12 til 84.
Høyere subskala og totalskår indikerer høyere nivåer av opplevd sosial støtte.
|
2 måneder etter randomisering
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS): Zimet et al., 1988
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering
|
validert egenrapporteringstiltak; skalaen består av tre underskalaer (familie, venner og betydelig annen) som inneholder 4 elementer hver; hver underskala poengsum kan variere fra 4 til 28.
Elementer summeres, og en total poengsum beregnes også og varierer fra 12 til 84.
Høyere subskala og totalskår indikerer høyere nivåer av opplevd sosial støtte.
|
4 måneder etter randomisering
|
|
Subjective Health Complaint Scale (SHC): Eriksen, Ihlebæk, & Ursin, 1999
Tidsramme: 2 måneder etter randomisering
|
validert egenrapporteringstiltak; en total score vil bli oppnådd for hvert symptom (alvorlighet x varighet) med et mulig område fra 0 til 90, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av et symptom, totalt antall rapporterte symptomer og en total score fra 0 til 84 med høyere score. som indikerer større alvorlighetsgrad av somatiske plager.
|
2 måneder etter randomisering
|
|
Subjective Health Complaint Scale (SHC): Eriksen, Ihlebæk, & Ursin, 1999
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering
|
validert egenrapporteringstiltak; en total score vil bli oppnådd for hvert symptom (alvorlighet x varighet) med et mulig område fra 0 til 90, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av et symptom, totalt antall rapporterte symptomer og en total score fra 0 til 84 med høyere score. som indikerer større alvorlighetsgrad av somatiske plager.
|
4 måneder etter randomisering
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
Tidsramme: 2 måneder etter randomisering
|
validert egenrapporteringstiltak; svarene måles ved hjelp av en 100 mm-skala og deretter gjennomsnittliggjøres for å gi en poengsum for hvert domene, og høyere poengsum indikerer bedre søvn.
|
2 måneder etter randomisering
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering
|
validert egenrapporteringstiltak; svarene måles ved hjelp av en 100 mm-skala og deretter gjennomsnittliggjøres for å gi en poengsum for hvert domene, og høyere poengsum indikerer bedre søvn.
|
4 måneder etter randomisering
|
|
Selvrapportert napping: Stone et al., 2018
Tidsramme: 2 måneder etter randomisering
|
selvrapporteringsmål brukt i Stone et al., 2018; selvrapportert lur er definert som rapportering av minst 1 time lur hver gang, og svar vil bli kategorisert som følger: ingen lur=kodet som 0; <1 time=kodet som 1, 1-2 timer=kodet som 2, og >2 timer=kodet som 3.
|
2 måneder etter randomisering
|
|
Selvrapportert napping: Stone et al., 2018
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering
|
selvrapporteringsmål brukt i Stone et al., 2018; selvrapportert lur er definert som rapportering av minst 1 time lur hver gang, og svar vil bli kategorisert som følger: ingen lur=kodet som 0; <1 time=kodet som 1, 1-2 timer=kodet som 2, og >2 timer=kodet som 3.
|
4 måneder etter randomisering
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS): Mundt et al., 2002
Tidsramme: 2 måneder etter randomisering
|
validert egenrapporteringstiltak; totalskåre varierer fra 0 til 40 og høyere skårer indikerer større svekkelse
|
2 måneder etter randomisering
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS): Mundt et al., 2002
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering
|
validert egenrapporteringstiltak; totalskåre varierer fra 0 til 40 og høyere skårer indikerer større svekkelse
|
4 måneder etter randomisering
|
|
International Physical Activity Questionnaire -kortform (IPAQ-SF): Craig et al., 2003
Tidsramme: 2 måneder etter randomisering
|
validert egenrapporteringstiltak; Spørreskjemaet kan skåres kategorisk i henhold til utviklede grenser for å klassifisere individer i lav, moderat eller høy fysisk aktivitetsgrupper; eller det kan scores kontinuerlig.
Svar kan konverteres til Metabolic Equivalent Task minutter per uke (METmin/wk), i henhold til IPAQ-scoringsprotokollen.
MET-score på tvers av de tre underkomponentene kan summeres for å indikere generell fysisk aktivitet
|
2 måneder etter randomisering
|
|
International Physical Activity Questionnaire -kortform (IPAQ-SF): Craig et al., 2003
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering
|
validert egenrapporteringstiltak; Spørreskjemaet kan skåres kategorisk i henhold til utviklede grenser for å klassifisere individer i lav, moderat eller høy fysisk aktivitetsgrupper; eller det kan scores kontinuerlig.
Svar kan konverteres til Metabolic Equivalent Task minutter per uke (METmin/wk), i henhold til IPAQ-scoringsprotokollen.
MET-score på tvers av de tre underkomponentene kan summeres for å indikere generell fysisk aktivitet
|
4 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Covid-relatert atferd
Tidsramme: Baseline (før randomisering), 2 og 4 måneder etter randomisering begge armer, og kun 6 og 8 måneder etter randomisering kontrollarm.
|
ikke-validerte selvrapporteringselementer (som å følge retningslinjer med hensyn til sosial distansering, rangert fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer bedre overholdelse av retningslinjer)
|
Baseline (før randomisering), 2 og 4 måneder etter randomisering begge armer, og kun 6 og 8 måneder etter randomisering kontrollarm.
|
|
Endring fra baseline til oppfølging på Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): Tennant et al., 2007
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder etter randomisering i begge armene, og kun 6 og 8 måneder etter randomisering kontrollarm (ikke-randomisert sammenligning av endring)
|
validert egenrapporteringstiltak; score varierer fra 14 til 70 og høyere score indikerer større positiv mental velvære.
|
4 måneder etter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder etter randomisering i begge armene, og kun 6 og 8 måneder etter randomisering kontrollarm (ikke-randomisert sammenligning av endring)
|
|
Endring fra baseline til oppfølging av selvvurdert helsestatus: Bombak, 2013
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder etter randomisering i begge armene, og kun 6 og 8 måneder etter randomisering kontrollarm (ikke-randomisert sammenligning av endring)
|
validert egenrapporteringstiltak; score varierer fra 0 til 100 og høyere score indikerer bedre helse
|
4 måneder etter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder etter randomisering i begge armene, og kun 6 og 8 måneder etter randomisering kontrollarm (ikke-randomisert sammenligning av endring)
|
|
Endring fra baseline til oppfølging på Brief Resilience Scale (BRS): Smith et al., 2008
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder etter randomisering i begge armene, og kun 6 og 8 måneder etter randomisering kontrollarm (ikke-randomisert sammenligning av endring)
|
validert egenrapporteringstiltak; elementer beregnes i gjennomsnitt for å skape en total poengsum, fra 1 til 7, og høyere totalscore indikerer høyere grad av motstandskraft.
|
4 måneder etter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder etter randomisering i begge armene, og kun 6 og 8 måneder etter randomisering kontrollarm (ikke-randomisert sammenligning av endring)
|
|
Endring fra baseline til oppfølging på Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12): Carleton et al., 2007
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder etter randomisering i begge armene, og kun 6 og 8 måneder etter randomisering kontrollarm (ikke-randomisert sammenligning av endring)
|
validert egenrapporteringstiltak; totalskåre varierer fra 12 til 60 og høyere skårer indikerer høyere intoleranse for usikkerhet
|
4 måneder etter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder etter randomisering i begge armene, og kun 6 og 8 måneder etter randomisering kontrollarm (ikke-randomisert sammenligning av endring)
|
|
Endring fra baseline til oppfølging på UCLA 3-emne-ensomhetsskalaen: Russell, 1996
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder etter randomisering i begge armene, og kun 6 og 8 måneder etter randomisering kontrollarm (ikke-randomisert sammenligning av endring)
|
validert egenrapporteringstiltak; totalskåre varierer fra 3 til 9 og høyere skårer indikerer høyere nivåer av ensomhet
|
4 måneder etter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder etter randomisering i begge armene, og kun 6 og 8 måneder etter randomisering kontrollarm (ikke-randomisert sammenligning av endring)
|
|
Endring fra baseline til oppfølging på Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS): Zimet et al., 1988
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder etter randomisering i begge armene, og kun 6 og 8 måneder etter randomisering kontrollarm (ikke-randomisert sammenligning av endring)
|
validert egenrapporteringstiltak; skalaen består av tre underskalaer (familie, venner og betydelig annen) som inneholder 4 elementer hver; hver underskala poengsum kan variere fra 4 til 28.
Elementer summeres, og en total poengsum beregnes også og varierer fra 12 til 84.
Høyere subskala og totalskår indikerer høyere nivåer av opplevd sosial støtte.
|
4 måneder etter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder etter randomisering i begge armene, og kun 6 og 8 måneder etter randomisering kontrollarm (ikke-randomisert sammenligning av endring)
|
|
Endring fra baseline til oppfølging på Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder etter randomisering i begge armene, og kun 6 og 8 måneder etter randomisering kontrollarm (ikke-randomisert sammenligning av endring)
|
validert egenrapporteringstiltak; svarene måles ved hjelp av en 100 mm-skala og deretter gjennomsnittliggjøres for å gi en poengsum for hvert domene, og høyere poengsum indikerer bedre søvn.
|
4 måneder etter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder etter randomisering i begge armene, og kun 6 og 8 måneder etter randomisering kontrollarm (ikke-randomisert sammenligning av endring)
|
|
Endring fra baseline til oppfølging på Work and Social Adjustment Scale (WSAS): Mundt et al., 2002
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder etter randomisering i begge armene, og kun 6 og 8 måneder etter randomisering kontrollarm (ikke-randomisert sammenligning av endring)
|
validert egenrapporteringstiltak; totalskåre varierer fra 0 til 40 og høyere skårer indikerer større svekkelse
|
4 måneder etter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder etter randomisering i begge armene, og kun 6 og 8 måneder etter randomisering kontrollarm (ikke-randomisert sammenligning av endring)
|
|
Endring fra baseline til oppfølging på International Physical Activity Questionnaire -kort skjema (IPAQ-SF): Craig et al., 2003
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder etter randomisering i begge armene, og kun 6 og 8 måneder etter randomisering kontrollarm (ikke-randomisert sammenligning av endring)
|
validert egenrapporteringstiltak; Spørreskjemaet kan skåres kategorisk i henhold til utviklede grenser for å klassifisere individer i lav, moderat eller høy fysisk aktivitetsgrupper; eller det kan scores kontinuerlig.
Svar kan konverteres til Metabolic Equivalent Task minutter per uke (METmin/wk), i henhold til IPAQ-scoringsprotokollen.
MET-score på tvers av de tre underkomponentene kan summeres for å indikere generell fysisk aktivitet
|
4 måneder etter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder etter randomisering i begge armene, og kun 6 og 8 måneder etter randomisering kontrollarm (ikke-randomisert sammenligning av endring)
|
|
Endring fra baseline til oppfølging i selvrapportert napping: Stone et al., 2018
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder etter randomisering i begge armene, og kun 6 og 8 måneder etter randomisering kontrollarm (ikke-randomisert sammenligning av endring)
|
selvrapporteringsmål brukt i Stone et al., 2018; selvrapportert lur er definert som rapportering av minst 1 time lur hver gang, og svar vil bli kategorisert som følger: ingen lur=kodet som 0; <1 time=kodet som 1, 1-2 timer=kodet som 2, og >2 timer=kodet som 3.
|
4 måneder etter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder etter randomisering i begge armene, og kun 6 og 8 måneder etter randomisering kontrollarm (ikke-randomisert sammenligning av endring)
|
|
Endring fra baseline til oppfølging på Subjective Health Complaint Scale (SHC): Eriksen, Ihlebæk, & Ursin, 1999
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder etter randomisering i begge armene, og kun 6 og 8 måneder etter randomisering kontrollarm (ikke-randomisert sammenligning av endring)
|
validert egenrapporteringstiltak; en total score vil bli oppnådd for hvert symptom (alvorlighet x varighet) med et mulig område fra 0 til 90, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av et symptom, totalt antall rapporterte symptomer og en total score fra 0 til 84 med høyere score. som indikerer større alvorlighetsgrad av somatiske plager.
|
4 måneder etter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder etter randomisering i begge armene, og kun 6 og 8 måneder etter randomisering kontrollarm (ikke-randomisert sammenligning av endring)
|
|
Endring fra baseline til oppfølging i Positive Affect-tilstander på Positive og Negative Affect Scale-X (PANAS-X): Watson & Clark, 1999
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder etter randomisering i begge armene, og kun 6 og 8 måneder etter randomisering kontrollarm (ikke-randomisert sammenligning av endring)
|
validert egenrapporteringstiltak; positive effekter (N=27) vurderes på en fempunktsskala (1) svært lite eller ikke i det hele tatt, (2) litt, (3) moderat, (4) ganske mye og (5) ekstremt og kan grupperes i underskalaer i henhold til Watson, D., & Clark, L. A. (1999).
PANAS-X: Manual for det utvidede skjemaet for positive og negative affekter.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av positive påvirkningstilstander.
|
4 måneder etter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder etter randomisering i begge armene, og kun 6 og 8 måneder etter randomisering kontrollarm (ikke-randomisert sammenligning av endring)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federica Picariello, PhD, King's College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- v1.1 06.05.2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli lagret konfidensielt og sikkert i 7 år i henhold til universitetets retningslinjer.
Anonymiserte aggregerte data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel til den korresponderende forfatteren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .