Een onderzoeksstudie om de voordelen te evalueren van een boekje over zelfmanagement ter bevordering van het welzijn tijdens de COVID-19-pandemie (SWitCh)
12 oktober 2022 bijgewerkt door: King's College London
Een onderzoeksstudie om de werkzaamheid te evalueren van een zelfmanagementboekje (Blijf gezond tijdens COVID-19; SWitCh) om het welzijn te bevorderen tijdens de COVID-19-pandemie
Achtergrond De onmiddellijke psychologische impact van COVID-19 wordt al duidelijk. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in de voordelen van een zelfmanagementboekje gericht op de huidige omstandigheden als reactie op de COVID-19-pandemie op het fysieke en mentale welzijn van mensen.
Wie kan deelnemen? De onderzoekers zijn op zoek naar deelnemers van 18 jaar en ouder die in het VK wonen en Engels kunnen lezen en schrijven, zonder momenteel ernstige psychische problemen (bijv. bipolaire stoornis, PTSS, actieve gedachten aan zelfbeschadiging of ernstige angst/depressie), en die het gevoel hebben dat hun fysieke en/of mentale welzijn is aangetast sinds de COVID-19-pandemie.
Wat houdt de studie in? In aanmerking komende deelnemers vullen vragenlijsten in bij aanvang, waarna ze willekeurig worden toegewezen om ofwel het zelfmanagementboekje meteen (via e-mail) of na 4 maanden te ontvangen (wachtlijst, in de tussentijd krijgen deelnemers een link naar educatief materiaal) . Deelnemers kunnen niet kiezen of ze het zelfmanagementboekje direct ontvangen of op de wachtlijst komen omdat een computersysteem (Qualtrics randomizer) ze willekeurig in één van de twee groepen zal plaatsen. Deelnemers aan beide voorwaarden wordt gevraagd om online vragenlijsten in te vullen op meerdere tijdstippen, 2 maanden en 4 maanden na toewijzing. Deelnemers in de wachtlijstconditie zullen ook worden gevraagd om dezelfde set vragenlijsten in te vullen op 6 en 8 maanden na toewijzing om te beoordelen hoe nuttig ze het zelfmanagementboekje vonden.
Deelnemers worden ook uitgenodigd om na T2 deel te nemen aan een audio-opgenomen interview om ons meer te vertellen over hoe ze het zelfmanagementboekje of het educatieve materiaal hebben gevonden. De onderzoekers selecteren 30 deelnemers (15 uit elke conditie) voor het interview uit degenen die ervoor kiezen om een breed scala aan ervaringen en achtergronden vast te leggen.
Wat zijn de mogelijke voordelen en risico's van deelname? Risico's voor deelnemers zijn klein. Deelnemers kunnen nadenken over de impact van COVID-19 op hun leven verontrustend vinden. Verwacht wordt echter dat deze effecten van korte duur zullen zijn, aangezien de deelnemers tijdens de interventie psychologische technieken zullen leren die hen kunnen helpen beter om te gaan met de huidige omstandigheden en hun welzijn te verbeteren.
Van waar wordt de studie uitgevoerd? De hoofdsite is King's College London. Het onderzoek wordt online uitgevoerd via Qualtrics.
Wanneer begint het onderzoek en hoe lang duurt het naar verwachting? mei 2020 tot mei 2021
Wie is het belangrijkste aanspreekpunt? Dr. Federica Picariello federica.picariello@kcl.ac.uk
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het VK maken meer dan 4 op de 5 Britten zich zorgen over het effect van COVID-19 op hun leven, en meer dan de helft meldt dat hun welzijn is aangetast.
Het bieden van ondersteuning aan individuen om optimale structuren op te bouwen om hun fysieke en mentale welzijn te behouden, is essentieel om de gevolgen van de pandemie voor het dagelijks leven en op de langere termijn te verzachten.
De onderzoekers willen graag een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de doeltreffendheid te testen van een op theorie gebaseerd zelfmanagementboekje om het fysieke en mentale welzijn te verbeteren in vergelijking met onderwijs alleen.
De proef omvat een geneste kwalitatieve studie om in een subgroep van deelnemers hun ervaringen met alleen het zelfmanagementboekje of onderwijs te verkennen.
Het primaire doel is om de doeltreffendheid te onderzoeken van het zelfmanagementboekje bij het verbeteren van het welzijn in vergelijking met de wachtlijstcontrolearm 2 maanden na randomisatie.
De onderzoekers willen ook de behandeleffecten van het zelfmanagementboekje onderzoeken op secundaire uitkomsten (gezondheidstoestand, dagelijkse activiteiten, veerkracht, intolerantie voor onzekerheid, eenzaamheid, sociale steun, slaapkwaliteit, dutjes, sedentair gedrag, fysieke activiteit). , en COVID-19-gerelateerd gedrag, symptoomklachten).
Tertiaire doelstellingen omvatten het onderzoeken van veranderingen in zelfgerapporteerde primaire en secundaire uitkomsten in de loop van de tijd in een niet-gerandomiseerde analyse waarbij gegevens uit beide takken worden gecombineerd en het kwalitatief onderzoeken van de percepties van deelnemers van de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het zelfmanagementboekje.
Deze doelstellingen zullen worden aangepakt door een tweearmige parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met een geneste kwalitatieve studie.
De studie zal worden uitgevoerd door middel van Qualitrics (inclusief werving, randomisatie en gegevensverzameling).
Deelnemers in beide armen worden 2 en 4 maanden na randomisatie gevolgd.
Bovendien ontvangen deelnemers aan de controlearm het zelfmanagementboekje na de follow-upbeoordeling na 4 maanden en worden ze 6 en 8 maanden na randomisatie opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
185
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Online recruitment through Qualtrics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder die in het VK wonen en in het Engels kunnen lezen en schrijven, zonder momenteel ernstige psychische problemen (bijv. bipolaire stoornis, PTSS, actieve gedachten aan zelfbeschadiging of ernstige angst/depressie) en die het gevoel hebben dat hun fysieke en/of mentale welzijn is aangetast sinds de COVID-19-pandemie.
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele actuele ernstige psychische problemen (bijv. bipolaire stoornis, PTSS, actieve gedachten aan zelfbeschadiging of ernstige angst/depressie) of die het gevoel hebben dat hun fysieke en/of mentale welzijn niet is aangetast door COVID-19
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfmanagement boekje
Zelfmanagementboekje: ontwikkeld op basis van bestaand bewijs en werk uitgevoerd door onderzoekers van de sectie Gezondheidspsychologie van KCL, toegesneden op de huidige omstandigheden als reactie op de COVID-19-pandemie.
|
Het doel van dit boekje is om de aanpassing aan de huidige omstandigheden van de COVID-19-pandemie te ondersteunen en de ontwikkeling en instandhouding van gezond gedrag thuis te vergemakkelijken.
Het boekje behandelt een reeks onderwerpen, waaronder het begrijpen van lichamelijke gewaarwordingen en symptomen van COVID-19, omgaan met de onzekerheid rond COVID-19, fysieke activiteit, sedentair gedrag, slaap, sociale steun en isolatie, voeding en alcoholgebruik, seks en intieme relaties, en omgaan met kinderen thuis.
Het boekje biedt gestructureerde begeleiding bij de verschillende onderwerpen door het gebruik van effectieve technieken voor gedragsverandering, met name zelfcontrole, het stellen van doelen en het oplossen van problemen en het doorverwijzen naar aanvullende nuttige bronnen, zoals apps voor het volgen van drinken of voeding.
|
|
Geen tussenkomst: Alleen onderwijs (wachtlijst)
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controle-arm op de wachtlijst, ontvangen via e-mail een link naar educatief materiaal met betrekking tot COVID, geproduceerd door King's College London voor een online evenement en ontvangen het zelfmanagementboekje na het voltooien van de T2-beoordeling en het kwalitatieve interview.
De onderwerpen die in het online evenement aan bod komen, zijn dezelfde als die in het zelfmanagementboekje, zonder gestructureerde begeleiding en gedragsveranderingstechnieken om gedragsverandering te faciliteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): Tennant et al., 2007
Tijdsspanne: 2 maanden na randomisatie
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; scores variëren van 14 tot 70 en hogere scores duiden op een groter positief mentaal welzijn.
|
2 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): Tennant et al., 2007
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatie
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; scores variëren van 14 tot 70 en hogere scores duiden op een groter positief mentaal welzijn.
|
4 maanden na randomisatie
|
|
Zelf beoordeelde gezondheidsstatus: Bombak, 2013
Tijdsspanne: 2 maanden na randomisatie
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; scores variëren van 0 tot 100 en hogere scores duiden op een betere gezondheid
|
2 maanden na randomisatie
|
|
Zelf beoordeelde gezondheidsstatus: Bombak, 2013
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatie
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; scores variëren van 0 tot 100 en hogere scores duiden op een betere gezondheid
|
4 maanden na randomisatie
|
|
Korte veerkrachtschaal (BRS): Smith et al., 2008
Tijdsspanne: 2 maanden na randomisatie
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; items worden gemiddeld om een totaalscore te creëren, variërend van 1 tot 7 en hogere totaalscores duiden op hogere niveaus van veerkracht.
|
2 maanden na randomisatie
|
|
Korte veerkrachtschaal (BRS): Smith et al., 2008
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatie
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; items worden gemiddeld om een totaalscore te creëren, variërend van 1 tot 7 en hogere totaalscores duiden op hogere niveaus van veerkracht.
|
4 maanden na randomisatie
|
|
Schaal voor intolerantie voor onzekerheid (IUS-12): Carleton et al., 2007
Tijdsspanne: 2 maanden na randomisatie
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; totaalscores variëren van 12 tot 60 en hogere scores duiden op een hogere intolerantie voor onzekerheid
|
2 maanden na randomisatie
|
|
Schaal voor intolerantie voor onzekerheid (IUS-12): Carleton et al., 2007
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatie
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; totaalscores variëren van 12 tot 60 en hogere scores duiden op een hogere intolerantie voor onzekerheid
|
4 maanden na randomisatie
|
|
Positieve Affect-subschaal van de Positive and Negative Affect Scale-X (PANAS-X): Watson & Clark, 1999
Tijdsspanne: 2 maanden na randomisatie
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; Items met een positief affect (N=27) worden gescoord op een vijfpuntsschaal (1) heel weinig of helemaal niet, (2) een beetje, (3) matig, (4) tamelijk veel, en (5) heel erg en kunnen worden gegroepeerd in subschalen volgens Watson, D., & Clark, L.A. (1999).
De PANAS-X: Handleiding voor het positief en negatief affect schema-uitgebreid formulier.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van positieve affecttoestanden.
|
2 maanden na randomisatie
|
|
Positieve Affect-subschaal van de Positive and Negative Affect Scale-X (PANAS-X): Watson & Clark, 1999
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatie
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; Items met een positief affect (N=27) worden gescoord op een vijfpuntsschaal (1) heel weinig of helemaal niet, (2) een beetje, (3) matig, (4) nogal wat, en (5) heel erg en kunnen worden gegroepeerd in subschalen volgens Watson, D., & Clark, L.A. (1999).
De PANAS-X: Handleiding voor het positief en negatief affect schema-uitgebreid formulier.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van positieve affecttoestanden.
|
4 maanden na randomisatie
|
|
UCLA 3-item eenzaamheidsschaal: Russell, 1996
Tijdsspanne: 2 maanden na randomisatie
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; totaalscores variëren van 3 tot 9 en hogere scores duiden op meer eenzaamheid
|
2 maanden na randomisatie
|
|
UCLA 3-item eenzaamheidsschaal: Russell, 1996
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatie
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; totaalscores variëren van 3 tot 9 en hogere scores duiden op meer eenzaamheid
|
4 maanden na randomisatie
|
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS): Zimet et al., 1988
Tijdsspanne: 2 maanden na randomisatie
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; de schaal bestaat uit drie subschalen (familie, vrienden en partner) die elk 4 items bevatten; elke subschaalscore kan variëren van 4 tot 28.
Items worden opgeteld en er wordt ook een totaalscore berekend die varieert van 12 tot 84.
Hogere subschaal- en totaalscores duiden op hogere niveaus van ervaren sociale steun.
|
2 maanden na randomisatie
|
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS): Zimet et al., 1988
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatie
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; de schaal bestaat uit drie subschalen (familie, vrienden en partner) die elk 4 items bevatten; elke subschaalscore kan variëren van 4 tot 28.
Items worden opgeteld en er wordt ook een totaalscore berekend die varieert van 12 tot 84.
Hogere subschaal- en totaalscores duiden op hogere niveaus van ervaren sociale steun.
|
4 maanden na randomisatie
|
|
Subjectieve Gezondheidsklachtenschaal (SGR): Eriksen, Ihlebæk, & Ursin, 1999
Tijdsspanne: 2 maanden na randomisatie
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; een totaalscore wordt verkregen voor elk symptoom (ernst x duur) met een mogelijk bereik van 0 tot 90, waarbij hogere scores een grotere ernst van een symptoom aangeven, totaal aantal gemelde symptomen en een totaalscore van 0 tot 84 met hogere scores wijst op een grotere ernst van somatische klachten.
|
2 maanden na randomisatie
|
|
Subjectieve Gezondheidsklachtenschaal (SGR): Eriksen, Ihlebæk, & Ursin, 1999
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatie
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; een totaalscore wordt verkregen voor elk symptoom (ernst x duur) met een mogelijk bereik van 0 tot 90, waarbij hogere scores een grotere ernst van een symptoom aangeven, totaal aantal gemelde symptomen en een totaalscore van 0 tot 84 met hogere scores wijst op een grotere ernst van somatische klachten.
|
4 maanden na randomisatie
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
Tijdsspanne: 2 maanden na randomisatie
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; de reacties worden gemeten op een schaal van 100 mm en worden vervolgens gemiddeld om een score voor elk domein te geven; hogere scores duiden op een betere slaap.
|
2 maanden na randomisatie
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatie
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; de reacties worden gemeten op een schaal van 100 mm en worden vervolgens gemiddeld om een score voor elk domein te geven; hogere scores duiden op een betere slaap.
|
4 maanden na randomisatie
|
|
Zelfgerapporteerde dutjes: Stone et al., 2018
Tijdsspanne: 2 maanden na randomisatie
|
zelfrapportagemaat gebruikt in Stone et al., 2018; zelfgerapporteerde dutjes wordt gedefinieerd als het rapporteren van ten minste 1 uur dutjes per keer en de antwoorden worden als volgt gecategoriseerd: geen dutjes=gecodeerd als 0; <1 uur=gecodeerd als 1, 1-2 uur=gecodeerd als 2 en >2 uur=gecodeerd als 3.
|
2 maanden na randomisatie
|
|
Zelfgerapporteerde dutjes: Stone et al., 2018
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatie
|
zelfrapportagemaat gebruikt in Stone et al., 2018; zelfgerapporteerde dutjes wordt gedefinieerd als het rapporteren van ten minste 1 uur dutjes per keer en de antwoorden worden als volgt gecategoriseerd: geen dutjes=gecodeerd als 0; <1 uur=gecodeerd als 1, 1-2 uur=gecodeerd als 2 en >2 uur=gecodeerd als 3.
|
4 maanden na randomisatie
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS): Mundt et al., 2002
Tijdsspanne: 2 maanden na randomisatie
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; totaalscores variëren van 0 tot 40 en hogere scores duiden op een grotere beperking
|
2 maanden na randomisatie
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS): Mundt et al., 2002
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatie
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; totaalscores variëren van 0 tot 40 en hogere scores duiden op een grotere beperking
|
4 maanden na randomisatie
|
|
International Physical Activity Questionnaire - korte vorm (IPAQ-SF): Craig et al., 2003
Tijdsspanne: 2 maanden na randomisatie
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; De vragenlijst kan categorisch worden gescoord volgens ontwikkelde grenswaarden om individuen te classificeren in lage, matige of hoge fysieke activiteitsgroepen; of het kan continu worden gescoord.
Reacties kunnen worden omgezet in Metabolic Equivalent Task-minuten per week (METmin/wk), volgens het IPAQ-scoringsprotocol.
MET-scores voor de drie subcomponenten kunnen worden opgeteld om de algehele fysieke activiteit aan te geven
|
2 maanden na randomisatie
|
|
International Physical Activity Questionnaire - korte vorm (IPAQ-SF): Craig et al., 2003
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatie
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; De vragenlijst kan categorisch worden gescoord volgens ontwikkelde grenswaarden om individuen te classificeren in lage, matige of hoge fysieke activiteitsgroepen; of het kan continu worden gescoord.
Reacties kunnen worden omgezet in Metabolic Equivalent Task-minuten per week (METmin/wk), volgens het IPAQ-scoringsprotocol.
MET-scores voor de drie subcomponenten kunnen worden opgeteld om de algehele fysieke activiteit aan te geven
|
4 maanden na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COVID-gerelateerd gedrag
Tijdsspanne: Baseline (vóór randomisatie), 2 en 4 maanden na randomisatie beide armen, en 6 en 8 maanden na randomisatie alleen de controlearm.
|
niet-gevalideerde zelfrapportage-items (zoals het volgen van richtlijnen met betrekking tot sociale afstand, beoordeeld van 0 tot 10 waarbij hogere scores duiden op een betere naleving van de richtlijnen)
|
Baseline (vóór randomisatie), 2 en 4 maanden na randomisatie beide armen, en 6 en 8 maanden na randomisatie alleen de controlearm.
|
|
Verandering van baseline naar follow-up op de Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): Tennant et al., 2007
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatiebaseline (vóór randomisatie), 2 en 4 maanden na randomisatie beide armen, en 6 en 8 maanden na randomisatie alleen controlearm (niet-gerandomiseerde vergelijking van verandering)
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; scores variëren van 14 tot 70 en hogere scores duiden op een groter positief mentaal welzijn.
|
4 maanden na randomisatiebaseline (vóór randomisatie), 2 en 4 maanden na randomisatie beide armen, en 6 en 8 maanden na randomisatie alleen controlearm (niet-gerandomiseerde vergelijking van verandering)
|
|
Verandering van basislijn naar follow-up van de zelfbeoordeling van de gezondheidsstatus: Bombak, 2013
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatiebaseline (vóór randomisatie), 2 en 4 maanden na randomisatie beide armen, en 6 en 8 maanden na randomisatie alleen controlearm (niet-gerandomiseerde vergelijking van verandering)
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; scores variëren van 0 tot 100 en hogere scores duiden op een betere gezondheid
|
4 maanden na randomisatiebaseline (vóór randomisatie), 2 en 4 maanden na randomisatie beide armen, en 6 en 8 maanden na randomisatie alleen controlearm (niet-gerandomiseerde vergelijking van verandering)
|
|
Verandering van baseline naar follow-up op de Brief Resilience Scale (BRS): Smith et al., 2008
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatiebaseline (vóór randomisatie), 2 en 4 maanden na randomisatie beide armen, en 6 en 8 maanden na randomisatie alleen controlearm (niet-gerandomiseerde vergelijking van verandering)
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; items worden gemiddeld om een totaalscore te creëren, variërend van 1 tot 7 en hogere totaalscores duiden op hogere niveaus van veerkracht.
|
4 maanden na randomisatiebaseline (vóór randomisatie), 2 en 4 maanden na randomisatie beide armen, en 6 en 8 maanden na randomisatie alleen controlearm (niet-gerandomiseerde vergelijking van verandering)
|
|
Verandering van baseline naar follow-up op de Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12): Carleton et al., 2007
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatiebaseline (vóór randomisatie), 2 en 4 maanden na randomisatie beide armen, en 6 en 8 maanden na randomisatie alleen controlearm (niet-gerandomiseerde vergelijking van verandering)
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; totaalscores variëren van 12 tot 60 en hogere scores duiden op een hogere intolerantie voor onzekerheid
|
4 maanden na randomisatiebaseline (vóór randomisatie), 2 en 4 maanden na randomisatie beide armen, en 6 en 8 maanden na randomisatie alleen controlearm (niet-gerandomiseerde vergelijking van verandering)
|
|
Verandering van baseline naar follow-up op de UCLA 3 item eenzaamheidsschaal: Russell, 1996
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatiebaseline (vóór randomisatie), 2 en 4 maanden na randomisatie beide armen, en 6 en 8 maanden na randomisatie alleen controlearm (niet-gerandomiseerde vergelijking van verandering)
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; totaalscores variëren van 3 tot 9 en hogere scores duiden op meer eenzaamheid
|
4 maanden na randomisatiebaseline (vóór randomisatie), 2 en 4 maanden na randomisatie beide armen, en 6 en 8 maanden na randomisatie alleen controlearm (niet-gerandomiseerde vergelijking van verandering)
|
|
Verandering van baseline naar follow-up op de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS): Zimet et al., 1988
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatiebaseline (vóór randomisatie), 2 en 4 maanden na randomisatie beide armen, en 6 en 8 maanden na randomisatie alleen controlearm (niet-gerandomiseerde vergelijking van verandering)
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; de schaal bestaat uit drie subschalen (familie, vrienden en partner) die elk 4 items bevatten; elke subschaalscore kan variëren van 4 tot 28.
Items worden opgeteld en er wordt ook een totaalscore berekend die varieert van 12 tot 84.
Hogere subschaal- en totaalscores duiden op hogere niveaus van ervaren sociale steun.
|
4 maanden na randomisatiebaseline (vóór randomisatie), 2 en 4 maanden na randomisatie beide armen, en 6 en 8 maanden na randomisatie alleen controlearm (niet-gerandomiseerde vergelijking van verandering)
|
|
Verandering van baseline naar follow-up op de Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatiebaseline (vóór randomisatie), 2 en 4 maanden na randomisatie beide armen, en 6 en 8 maanden na randomisatie alleen controlearm (niet-gerandomiseerde vergelijking van verandering)
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; de reacties worden gemeten op een schaal van 100 mm en worden vervolgens gemiddeld om een score voor elk domein te geven; hogere scores duiden op een betere slaap.
|
4 maanden na randomisatiebaseline (vóór randomisatie), 2 en 4 maanden na randomisatie beide armen, en 6 en 8 maanden na randomisatie alleen controlearm (niet-gerandomiseerde vergelijking van verandering)
|
|
Verandering van baseline naar follow-up op de Work and Social Adjustment Scale (WSAS): Mundt et al., 2002
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatiebaseline (vóór randomisatie), 2 en 4 maanden na randomisatie beide armen, en 6 en 8 maanden na randomisatie alleen controlearm (niet-gerandomiseerde vergelijking van verandering)
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; totaalscores variëren van 0 tot 40 en hogere scores duiden op een grotere beperking
|
4 maanden na randomisatiebaseline (vóór randomisatie), 2 en 4 maanden na randomisatie beide armen, en 6 en 8 maanden na randomisatie alleen controlearm (niet-gerandomiseerde vergelijking van verandering)
|
|
Verandering van baseline naar follow-up op de International Physical Activity Questionnaire - short form (IPAQ-SF): Craig et al., 2003
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatiebaseline (vóór randomisatie), 2 en 4 maanden na randomisatie beide armen, en 6 en 8 maanden na randomisatie alleen controlearm (niet-gerandomiseerde vergelijking van verandering)
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; De vragenlijst kan categorisch worden gescoord volgens ontwikkelde grenswaarden om individuen te classificeren in lage, matige of hoge fysieke activiteitsgroepen; of het kan continu worden gescoord.
Reacties kunnen worden omgezet in Metabolic Equivalent Task-minuten per week (METmin/wk), volgens het IPAQ-scoringsprotocol.
MET-scores voor de drie subcomponenten kunnen worden opgeteld om de algehele fysieke activiteit aan te geven
|
4 maanden na randomisatiebaseline (vóór randomisatie), 2 en 4 maanden na randomisatie beide armen, en 6 en 8 maanden na randomisatie alleen controlearm (niet-gerandomiseerde vergelijking van verandering)
|
|
Verandering van baseline naar follow-up in zelfgerapporteerde dutjes: Stone et al., 2018
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatiebaseline (vóór randomisatie), 2 en 4 maanden na randomisatie beide armen, en 6 en 8 maanden na randomisatie alleen controlearm (niet-gerandomiseerde vergelijking van verandering)
|
zelfrapportagemaat gebruikt in Stone et al., 2018; zelfgerapporteerde dutjes wordt gedefinieerd als het rapporteren van ten minste 1 uur dutjes per keer en de antwoorden worden als volgt gecategoriseerd: geen dutjes=gecodeerd als 0; <1 uur=gecodeerd als 1, 1-2 uur=gecodeerd als 2 en >2 uur=gecodeerd als 3.
|
4 maanden na randomisatiebaseline (vóór randomisatie), 2 en 4 maanden na randomisatie beide armen, en 6 en 8 maanden na randomisatie alleen controlearm (niet-gerandomiseerde vergelijking van verandering)
|
|
Verandering van baseline naar follow-up op de Subjective Health Complaint Scale (SHC): Eriksen, Ihlebæk, & Ursin, 1999
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatiebaseline (vóór randomisatie), 2 en 4 maanden na randomisatie beide armen, en 6 en 8 maanden na randomisatie alleen controlearm (niet-gerandomiseerde vergelijking van verandering)
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; een totaalscore wordt verkregen voor elk symptoom (ernst x duur) met een mogelijk bereik van 0 tot 90, waarbij hogere scores een grotere ernst van een symptoom aangeven, totaal aantal gemelde symptomen en een totaalscore van 0 tot 84 met hogere scores wijst op een grotere ernst van somatische klachten.
|
4 maanden na randomisatiebaseline (vóór randomisatie), 2 en 4 maanden na randomisatie beide armen, en 6 en 8 maanden na randomisatie alleen controlearm (niet-gerandomiseerde vergelijking van verandering)
|
|
Verandering van baseline tot follow-up in positieve affecttoestanden op de Positive and Negative Affect Scale-X (PANAS-X): Watson & Clark, 1999
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatiebaseline (vóór randomisatie), 2 en 4 maanden na randomisatie beide armen, en 6 en 8 maanden na randomisatie alleen controlearm (niet-gerandomiseerde vergelijking van verandering)
|
gevalideerde zelfrapportagemeting; Items met een positief affect (N=27) worden gescoord op een vijfpuntsschaal (1) heel weinig of helemaal niet, (2) een beetje, (3) matig, (4) tamelijk veel, en (5) heel erg en kunnen worden gegroepeerd in subschalen volgens Watson, D., & Clark, L.A. (1999).
De PANAS-X: Handleiding voor het positief en negatief affect schema-uitgebreid formulier.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van positieve affecttoestanden.
|
4 maanden na randomisatiebaseline (vóór randomisatie), 2 en 4 maanden na randomisatie beide armen, en 6 en 8 maanden na randomisatie alleen controlearm (niet-gerandomiseerde vergelijking van verandering)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Federica Picariello, PhD, King's College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- v1.1 06.05.2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden vertrouwelijk en veilig opgeslagen gedurende 7 jaar volgens het beleid van de universiteit.
Geanonimiseerde geaggregeerde gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .