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新型コロナウイルス感染症のパンデミック下で幸福を促進するための自己管理小冊子の利点を評価するための調査研究 (SWitCh)

2022年10月12日 更新者：King's College London

新型コロナウイルス感染症パンデミック中の健康増進のための自己管理小冊子（Stay Well While COVID-19; SWitCh）の有効性を評価する調査研究

背景 新型コロナウイルス感染症による当面の心理的影響はすでに現れています。 研究者らは、新型コロナウイルス感染症のパンデミックに対する現在の状況に焦点を当てた自己管理小冊子が人々の身体的および精神的健康に及ぼす利点に興味を持っています。

誰が参加できますか? 研究者らは、英国に居住し、英語の読み書きができ、現在深刻な精神的健康上の問題（例: 精神的健康上の問題）のない18歳以上の参加者を探しています。 双極性障害、PTSD、自傷行為の活発な思考、または重度の不安/うつ病など）、および新型コロナウイルス感染症のパンデミック以来、身体的および/または精神的健康に影響を受けていると感じている人。

研究には何が含まれますか? 資格のある参加者は、ベースラインでアンケートに回答し、その後、自己管理小冊子をすぐに受け取るか (電子メールで)、または 4 か月後に受け取るか (待機リスト、その間、参加者には教材へのリンクが提供されます) のいずれかにランダムに割り当てられます。 。 参加者は、コンピューター システム (クアルトリクス ランダマイザー) によって 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられるため、自己管理小冊子をすぐに受け取るか待機リストに登録するかを選択することはできません。 両方の条件の参加者は、割り当て後 2 か月後と 4 か月後の複数の時点でオンライン アンケートに回答するよう求められます。 待機リストの状態にある参加者にも、自己管理小冊子がどの程度有益であると感じたかを評価するために、割り当てから 6 か月後と 8 か月後に同じ一連のアンケートに回答するよう求められます。

参加者は、T2 後に音声録音されたインタビューに参加して、自己管理冊子や教材をどのように見つけたかについて詳しく話していただきます。 調査員は、幅広い経験や背景を把握するために、オプトインした参加者の中から面接の参加者 30 名 (各条件から 15 名) を選択します。

参加することで考えられるメリットとリスクは何ですか? 参加者へのリスクは小さいです。 参加者は、新型コロナウイルス感染症が自分たちの生活に与えた影響を振り返ると苦痛に感じるかもしれません。 ただし、参加者は介入中に現在の状況をより適切に管理し、幸福度を向上させるのに役立つ心理テクニックを学ぶため、これらの効果は長く続かないことが予想されます。

研究はどこから行われますか? リードサイトはキングス・カレッジ・ロンドンです。 この調査はクアルトリクスを通じてオンラインで実施されます。

研究はいつ開始され、どれくらいの期間実施されると予想されますか? 2020年5月～2021年5月

主な連絡先は誰ですか? フェデリカ・ピカリエロ博士 federica.picariello@kcl.ac.uk

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

英国では、英国人の5人に4人以上が新型コロナウイルス感染症が自分たちの生活に与えている影響を心配しており、半数以上が健康に影響を受けていると報告している。 個人が身体的および精神的な健康を維持するために最適な構造を構築するためのサポートを提供することは、パンデミックによる日常生活および長期的な影響を軽減するための鍵となります。 研究者らは、身体的および精神的健康を改善するための理論に基づいた自己管理小冊子の有効性を教育のみと比較してテストするために、ランダム化対照試験を実施したいと考えています。 この試験には、参加者のサブグループで自己管理小冊子または教育単独の経験を調査するための入れ子状の質的研究が含まれます。 主な目的は、無作為化から 2 か月後の待機リスト対照群と比較して、幸福度の改善における自己管理小冊子の有効性を調べることです。 研究者らはまた、副次的結果（健康状態、日常活動、回復力、不確実性への不寛容、孤独、社会的サポート、睡眠の質、昼寝、座りっぱなしの行動、身体活動）に対する自己管理小冊子の治療効果を調査したいと考えている。 、および COVID-19 関連の行動、症状の訴え）。 第三の目的には、両部門のデータを組み合わせた非ランダム化分析で自己申告の一次アウトカムと二次アウトカムの経時的変化を調査すること、自己管理小冊子の受容性と有用性についての参加者の認識を定性的に調査することが含まれます。 これらの目的は、入れ子になった定性的研究を伴う二群並行ランダム化対照試験 (RCT) によって解決されます。 この研究は、クオリトリクス（採用、無作為化、データ収集を含む）を通じて実施されます。 両群の参加者は、無作為化後 2 か月および 4 か月後に追跡調査されます。 さらに、対照群の参加者は4か月の追跡評価後に自己管理小冊子を受け取り、無作為化後6か月と8か月後に追跡調査を受けることになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

185

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Online recruitment through Qualtrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英国に居住し、英語の読み書きができる 18 歳以上で、現在深刻な精神的健康上の問題（例: 精神的健康上の問題）がないこと。 双極性障害、PTSD、自傷行為の活発な思考、または重度の不安/うつ病など）、および新型コロナウイルス感染症のパンデミック以来、身体的および/または精神的な健康に影響を受けていると感じている人。

除外基準:

  • 現在の深刻な精神的健康上の問題 (例: 双極性障害、PTSD、自傷行為の活発な思考、または重度の不安/うつ病）、または身体的および/または精神的健康が新型コロナウイルス感染症の影響を受けていないと感じている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自己管理冊子
自己管理小冊子: 既存の証拠と、KCL の健康心理学セクションの研究者によって実施された研究に基づいて開発され、新型コロナウイルス感染症のパンデミックに対応した現在の状況に合わせて作成されています。
行動：自己管理冊子（SWitCh：新型コロナウイルス感染症流行中も元気に過ごしましょう）
この小冊子の目的は、新型コロナウイルス感染症のパンデミックの現在の状況への適応をサポートし、家庭での健康的な行動の開発と維持を促進することです。 この小冊子は、新型コロナウイルス感染症の身体感覚と症状の理解、新型コロナウイルス感染症を取り巻く不確実性の管理、身体活動、座りっぱなしの行動、睡眠、社会的サポートと孤立、栄養とアルコール摂取、セックスと親密な関係、そして家庭での子どもたちへの対応。 この小冊子は、効果的な行動変容テクニック、特に自己モニタリング、目標設定、問題解決、および飲酒や栄養追跡アプリなどの追加の役立つリソースへの標識を使用して、さまざまなトピックに関する体系的なガイダンスを提供します。
介入なし：教育のみ（待機リスト）
待機リスト管理部門に割り当てられた参加者は、オンライン イベント用にキングス カレッジ ロンドンが作成した新型コロナウイルス関連の教育資料へのリンクを電子メールで受け取り、T2 評価と定性面接の完了後に自己管理小冊子が提供されます。 オンライン イベントで取り上げられるトピックは、自己管理ブックレットに含まれるものと同じですが、行動変容を促進するための体系化されたガイダンスや行動変容テクニックはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS): Tennant et al.、2007
時間枠：ランダム化から 2 か月後
検証された自己報告尺度。スコアの範囲は 14 ～ 70 で、スコアが高いほど精神的に良好であることを示します。
ランダム化から 2 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS): Tennant et al.、2007
時間枠：ランダム化から 4 か月後
検証された自己報告尺度。スコアの範囲は 14 ～ 70 で、スコアが高いほど精神的に良好であることを示します。
ランダム化から 4 か月後
自己評価による健康状態: ボンバク、2013
時間枠：ランダム化から 2 か月後
検証された自己報告尺度。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ランダム化から 2 か月後
自己評価による健康状態: ボンバク、2013
時間枠：ランダム化から 4 か月後
検証された自己報告尺度。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ランダム化から 4 か月後
簡易レジリエンス スケール (BRS): Smith et al.、2008
時間枠：ランダム化から 2 か月後
検証された自己報告尺度。項目は平均化されて 1 ～ 7 の範囲の合計スコアが作成され、合計スコアが高いほど回復力のレベルが高いことを示します。
ランダム化から 2 か月後
簡易レジリエンス スケール (BRS): Smith et al.、2008
時間枠：ランダム化から 4 か月後
検証された自己報告尺度。項目は平均化されて 1 ～ 7 の範囲の合計スコアが作成され、合計スコアが高いほど回復力のレベルが高いことを示します。
ランダム化から 4 か月後
不確実性の不寛容スケール (IUS-12): Carleton et al.、2007
時間枠：ランダム化から 2 か月後
検証された自己報告尺度。合計スコアの範囲は 12 ～ 60 で、スコアが高いほど不確実性に対する耐性が高いことを示します。
ランダム化から 2 か月後
不確実性の不寛容スケール (IUS-12): Carleton et al.、2007
時間枠：ランダム化から 4 か月後
検証された自己報告尺度。合計スコアの範囲は 12 ～ 60 で、スコアが高いほど不確実性に対する耐性が高いことを示します。
ランダム化から 4 か月後
ポジティブおよびネガティブ感情スケール X (PANAS-X) のポジティブ感情サブスケール: Watson & Clark、1999
時間枠：ランダム化から 2 か月後
検証された自己報告尺度。ポジティブな影響項目 (N=27) は、(1) 非常にわずかまたはまったくない、(2) 少しある、(3) 中程度、(4) かなりある、(5) 非常に高い、の 5 段階スケールで評価されます。 Watson, D. & Clark, L.A. (1999) に従って、下位スケールにグループ化できます。 PANAS-X：ポジティブ・ネガティブ影響スケジュール拡張型マニュアル。 スコアが高いほど、ポジティブな感情状態のレベルが高いことを示します。
ランダム化から 2 か月後
ポジティブおよびネガティブ感情スケール X (PANAS-X) のポジティブ感情サブスケール: Watson & Clark、1999
時間枠：ランダム化から 4 か月後
検証された自己報告尺度。ポジティブな影響項目 (N=27) は、(1) 非常にわずかまたはまったくない、(2) 少しある、(3) 中程度、(4) かなりある、(5) 非常に高い、の 5 段階スケールで評価されます。 Watson, D. & Clark, L.A. (1999) に従って、下位スケールにグループ化できます。 PANAS-X：ポジティブ・ネガティブ影響スケジュール拡張型マニュアル。 スコアが高いほど、ポジティブな感情状態のレベルが高いことを示します。
ランダム化から 4 か月後
UCLA の 3 項目の孤独感尺度: ラッセル、1996 年
時間枠：ランダム化から 2 か月後
検証された自己報告尺度。合計スコアの範囲は 3 ～ 9 で、スコアが高いほど孤独のレベルが高いことを示します。
ランダム化から 2 か月後
UCLA の 3 項目の孤独感尺度: ラッセル、1996 年
時間枠：ランダム化から 4 か月後
検証された自己報告尺度。合計スコアの範囲は 3 ～ 9 で、スコアが高いほど孤独のレベルが高いことを示します。
ランダム化から 4 か月後
認知された社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS): Zimet et al.、1988
時間枠：ランダム化から 2 か月後
検証された自己報告尺度。このスケールは、それぞれ 4 つの項目を含む 3 つのサブスケール (家族、友人、恋人) で構成されます。各サブスケール スコアの範囲は 4 ～ 28 です。 項目が合計され、12 ～ 84 の範囲で合計スコアも計算されます。 下位尺度と合計スコアが高いほど、社会的サポートのレベルが高いと認識されていることを示します。
ランダム化から 2 か月後
認知された社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS): Zimet et al.、1988
時間枠：ランダム化から 4 か月後
検証された自己報告尺度。このスケールは、それぞれ 4 つの項目を含む 3 つのサブスケール (家族、友人、恋人) で構成されます。各サブスケール スコアの範囲は 4 ～ 28 です。 項目が合計され、12 ～ 84 の範囲で合計スコアも計算されます。 下位尺度と合計スコアが高いほど、社会的サポートのレベルが高いと認識されていることを示します。
ランダム化から 4 か月後
主観的健康苦情尺度 (SHC): Eriksen、Ihlebæk、Ursin、1999
時間枠：ランダム化から 2 か月後
検証された自己報告尺度。各症状の合計スコア (重症度 x 期間) が 0 ～ 90 の範囲で取得され、スコアが高いほど症状の重症度が高く、報告された症状の総数が示され、合計スコアは 0 ～ 84 でスコアが高くなります。身体的愁訴がより深刻であることを示しています。
ランダム化から 2 か月後
主観的健康苦情尺度 (SHC): Eriksen、Ihlebæk、Ursin、1999
時間枠：ランダム化から 4 か月後
検証された自己報告尺度。各症状の合計スコア (重症度 x 期間) が 0 ～ 90 の範囲で取得され、スコアが高いほど症状の重症度が高く、報告された症状の総数が示され、合計スコアは 0 ～ 84 でスコアが高くなります。身体的愁訴がより深刻であることを示しています。
ランダム化から 4 か月後
リーズ睡眠評価アンケート (LSEQ): Parrott & Hindmarch、1980
時間枠：ランダム化から 2 か月後
検証された自己報告尺度。反応は 100 mm スケールを使用して測定され、平均化されて各ドメインのスコアが提供されます。スコアが高いほど睡眠が良好であることを示します。
ランダム化から 2 か月後
リーズ睡眠評価アンケート (LSEQ): Parrott & Hindmarch、1980
時間枠：ランダム化から 4 か月後
検証された自己報告尺度。反応は 100 mm スケールを使用して測定され、平均化されて各ドメインのスコアが提供されます。スコアが高いほど睡眠が良好であることを示します。
ランダム化から 4 か月後
昼寝の自己報告: Stone et al.、2018
時間枠：ランダム化から 2 か月後
Stone et al., 2018 で使用された自己報告尺度。自己報告の昼寝は、毎回少なくとも 1 時間の昼寝を報告することと定義され、回答は次のように分類されます。昼寝なし = 0 としてコード化されます。 1 時間未満 = 1 としてコード化され、1 ～ 2 時間 = 2 としてコード化され、2 時間超 = 3 としてコード化されます。
ランダム化から 2 か月後
昼寝の自己報告: Stone et al.、2018
時間枠：ランダム化から 4 か月後
Stone et al., 2018 で使用された自己報告尺度。自己報告の昼寝は、毎回少なくとも 1 時間の昼寝を報告することと定義され、回答は次のように分類されます。昼寝なし = 0 としてコード化されます。 1 時間未満 = 1 としてコード化され、1 ～ 2 時間 = 2 としてコード化され、2 時間超 = 3 としてコード化されます。
ランダム化から 4 か月後
仕事と社会的適応尺度 (WSAS): Mundt 他、2002
時間枠：ランダム化から 2 か月後
検証された自己報告尺度。合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ランダム化から 2 か月後
仕事と社会的適応尺度 (WSAS): Mundt 他、2002
時間枠：ランダム化から 4 か月後
検証された自己報告尺度。合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ランダム化から 4 か月後
国際身体活動アンケート - 短い形式 (IPAQ-SF): Craig et al.、2003
時間枠：ランダム化から 2 か月後
検証された自己報告尺度。アンケートは、個人を身体活動量が低いグループ、中程度のグループ、または高いグループに分類するために開発されたカットオフに従ってカテゴリー的にスコアリングできます。または連続して得点することもできます。 応答は、IPAQ スコアリング プロトコルに従って、1 週間あたりの代謝等価タスク時間 (METmin/週) に変換できます。 3 つのサブコンポーネントにわたる MET スコアを合計して、全体的な身体活動を示すことができます。
ランダム化から 2 か月後
国際身体活動アンケート - 短い形式 (IPAQ-SF): Craig et al.、2003
時間枠：ランダム化から 4 か月後
検証された自己報告尺度。アンケートは、個人を身体活動量が低いグループ、中程度のグループ、または高いグループに分類するために開発されたカットオフに従ってカテゴリー的にスコアリングできます。または連続して得点することもできます。 応答は、IPAQ スコアリング プロトコルに従って、1 週間あたりの代謝等価タスク時間 (METmin/週) に変換できます。 3 つのサブコンポーネントにわたる MET スコアを合計して、全体的な身体活動を示すことができます。
ランダム化から 4 か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス関連の行動
時間枠：ベースライン（無作為化前）、無作為化後 2 か月および 4 か月後の両群、および無作為化後 6 か月および 8 か月後の対照群のみ。
検証されていない自己報告項目（社会的距離に関するガイドラインに従っているなど、0 から 10 で評価され、スコアが高いほどガイドラインの遵守が良好であることを示します）
ベースライン（無作為化前）、無作為化後 2 か月および 4 か月後の両群、および無作為化後 6 か月および 8 か月後の対照群のみ。
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) のベースラインからフォローアップへの変更: Tennant et al.、2007
時間枠：ランダム化ベースラインから 4 か月後 (ランダム化前)、ランダム化から 2 か月後および 4 か月後の両群、およびランダム化後 6 か月および 8 か月後の対照群のみ (変化の非ランダム化比較)
検証された自己報告尺度。スコアの範囲は 14 ～ 70 で、スコアが高いほど精神的に良好であることを示します。
ランダム化ベースラインから 4 か月後 (ランダム化前)、ランダム化から 2 か月後および 4 か月後の両群、およびランダム化後 6 か月および 8 か月後の対照群のみ (変化の非ランダム化比較)
自己評価健康状態のベースラインからフォローアップへの変更: Bombak、2013
時間枠：ランダム化ベースラインから 4 か月後 (ランダム化前)、ランダム化から 2 か月後および 4 か月後の両群、およびランダム化後 6 か月および 8 か月後の対照群のみ (変化の非ランダム化比較)
検証された自己報告尺度。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ランダム化ベースラインから 4 か月後 (ランダム化前)、ランダム化から 2 か月後および 4 か月後の両群、およびランダム化後 6 か月および 8 か月後の対照群のみ (変化の非ランダム化比較)
簡易レジリエンス スケール (BRS) のベースラインからフォローアップへの変更: Smith et al.、2008
時間枠：ランダム化ベースラインから 4 か月後 (ランダム化前)、ランダム化から 2 か月後および 4 か月後の両群、およびランダム化後 6 か月および 8 か月後の対照群のみ (変化の非ランダム化比較)
検証された自己報告尺度。項目は平均化されて 1 ～ 7 の範囲の合計スコアが作成され、合計スコアが高いほど回復力のレベルが高いことを示します。
ランダム化ベースラインから 4 か月後 (ランダム化前)、ランダム化から 2 か月後および 4 か月後の両群、およびランダム化後 6 か月および 8 か月後の対照群のみ (変化の非ランダム化比較)
不確実性不寛容スケール (IUS-12) のベースラインからフォローアップへの変更: Carleton et al.、2007
時間枠：ランダム化ベースラインから 4 か月後 (ランダム化前)、ランダム化から 2 か月後および 4 か月後の両群、およびランダム化後 6 か月および 8 か月後の対照群のみ (変化の非ランダム化比較)
検証された自己報告尺度。合計スコアの範囲は 12 ～ 60 で、スコアが高いほど不確実性に対する耐性が高いことを示します。
ランダム化ベースラインから 4 か月後 (ランダム化前)、ランダム化から 2 か月後および 4 か月後の両群、およびランダム化後 6 か月および 8 か月後の対照群のみ (変化の非ランダム化比較)
UCLA の 3 項目孤独感尺度のベースラインからフォローアップへの変更: Russell、1996
時間枠：ランダム化ベースラインから 4 か月後 (ランダム化前)、ランダム化から 2 か月後および 4 か月後の両群、およびランダム化後 6 か月および 8 か月後の対照群のみ (変化の非ランダム化比較)
検証された自己報告尺度。合計スコアの範囲は 3 ～ 9 で、スコアが高いほど孤独のレベルが高いことを示します。
ランダム化ベースラインから 4 か月後 (ランダム化前)、ランダム化から 2 か月後および 4 か月後の両群、およびランダム化後 6 か月および 8 か月後の対照群のみ (変化の非ランダム化比較)
認知社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS) のベースラインからフォローアップへの変更: Zimet et al.、1988
時間枠：ランダム化ベースラインから 4 か月後 (ランダム化前)、ランダム化から 2 か月後および 4 か月後の両群、およびランダム化後 6 か月および 8 か月後の対照群のみ (変化の非ランダム化比較)
検証された自己報告尺度。このスケールは、それぞれ 4 つの項目を含む 3 つのサブスケール (家族、友人、恋人) で構成されます。各サブスケール スコアの範囲は 4 ～ 28 です。 項目が合計され、12 ～ 84 の範囲で合計スコアも計算されます。 下位尺度と合計スコアが高いほど、社会的サポートのレベルが高いと認識されていることを示します。
ランダム化ベースラインから 4 か月後 (ランダム化前)、ランダム化から 2 か月後および 4 か月後の両群、およびランダム化後 6 か月および 8 か月後の対照群のみ (変化の非ランダム化比較)
リーズ睡眠評価アンケート (LSEQ) のベースラインからフォローアップへの変更: Parrott & Hindmarch、1980
時間枠：ランダム化ベースラインから 4 か月後 (ランダム化前)、ランダム化から 2 か月後および 4 か月後の両群、およびランダム化後 6 か月および 8 か月後の対照群のみ (変化の非ランダム化比較)
検証された自己報告尺度。反応は 100 mm スケールを使用して測定され、平均化されて各ドメインのスコアが提供されます。スコアが高いほど睡眠が良好であることを示します。
ランダム化ベースラインから 4 か月後 (ランダム化前)、ランダム化から 2 か月後および 4 か月後の両群、およびランダム化後 6 か月および 8 か月後の対照群のみ (変化の非ランダム化比較)
仕事と社会的適応尺度 (WSAS) のベースラインからフォローアップへの変更: Mundt et al.、2002
時間枠：ランダム化ベースラインから 4 か月後 (ランダム化前)、ランダム化から 2 か月後および 4 か月後の両群、およびランダム化後 6 か月および 8 か月後の対照群のみ (変化の非ランダム化比較)
検証された自己報告尺度。合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ランダム化ベースラインから 4 か月後 (ランダム化前)、ランダム化から 2 か月後および 4 か月後の両群、およびランダム化後 6 か月および 8 か月後の対照群のみ (変化の非ランダム化比較)
国際身体活動アンケートのベースラインからフォローアップへの変更 - 短い形式 (IPAQ-SF): Craig et al.、2003
時間枠：ランダム化ベースラインから 4 か月後 (ランダム化前)、ランダム化から 2 か月後および 4 か月後の両群、およびランダム化後 6 か月および 8 か月後の対照群のみ (変化の非ランダム化比較)
検証された自己報告尺度。アンケートは、個人を身体活動量が低いグループ、中程度のグループ、または高いグループに分類するために開発されたカットオフに従ってカテゴリー的にスコアリングできます。または連続して得点することもできます。 応答は、IPAQ スコアリング プロトコルに従って、1 週間あたりの代謝等価タスク時間 (METmin/週) に変換できます。 3 つのサブコンポーネントにわたる MET スコアを合計して、全体的な身体活動を示すことができます。
ランダム化ベースラインから 4 か月後 (ランダム化前)、ランダム化から 2 か月後および 4 か月後の両群、およびランダム化後 6 か月および 8 か月後の対照群のみ (変化の非ランダム化比較)
自己報告による昼寝のベースラインからフォローアップへの変更: Stone et al.、2018
時間枠：ランダム化ベースラインから 4 か月後 (ランダム化前)、ランダム化から 2 か月後および 4 か月後の両群、およびランダム化後 6 か月および 8 か月後の対照群のみ (変化の非ランダム化比較)
Stone et al., 2018 で使用された自己報告尺度。自己報告の昼寝は、毎回少なくとも 1 時間の昼寝を報告することと定義され、回答は次のように分類されます。昼寝なし = 0 としてコード化されます。 1 時間未満 = 1 としてコード化され、1 ～ 2 時間 = 2 としてコード化され、2 時間超 = 3 としてコード化されます。
ランダム化ベースラインから 4 か月後 (ランダム化前)、ランダム化から 2 か月後および 4 か月後の両群、およびランダム化後 6 か月および 8 か月後の対照群のみ (変化の非ランダム化比較)
主観的健康苦情尺度 (SHC) のベースラインからフォローアップへの変更: Eriksen、Ihlebæk、および Ursin、1999
時間枠：ランダム化ベースラインから 4 か月後 (ランダム化前)、ランダム化から 2 か月後および 4 か月後の両群、およびランダム化後 6 か月および 8 か月後の対照群のみ (変化の非ランダム化比較)
検証された自己報告尺度。各症状の合計スコア (重症度 x 期間) が 0 ～ 90 の範囲で取得され、スコアが高いほど症状の重症度が高く、報告された症状の総数が示され、合計スコアは 0 ～ 84 でスコアが高くなります。身体的愁訴がより深刻であることを示しています。
ランダム化ベースラインから 4 か月後 (ランダム化前)、ランダム化から 2 か月後および 4 か月後の両群、およびランダム化後 6 か月および 8 か月後の対照群のみ (変化の非ランダム化比較)
ポジティブおよびネガティブ感情スケール X (PANAS-X) におけるポジティブ感情状態におけるベースラインからフォローアップへの変更: Watson & Clark、1999
時間枠：ランダム化ベースラインから 4 か月後 (ランダム化前)、ランダム化から 2 か月後および 4 か月後の両群、およびランダム化後 6 か月および 8 か月後の対照群のみ (変化の非ランダム化比較)
検証された自己報告尺度。ポジティブな影響項目 (N=27) は、(1) 非常にわずかまたはまったくない、(2) 少しある、(3) 中程度、(4) かなりある、(5) 非常に高い、の 5 段階スケールで評価されます。 Watson, D. & Clark, L.A. (1999) に従って、下位スケールにグループ化できます。 PANAS-X：ポジティブ・ネガティブ影響スケジュール拡張型マニュアル。 スコアが高いほど、ポジティブな感情状態のレベルが高いことを示します。
ランダム化ベースラインから 4 か月後 (ランダム化前)、ランダム化から 2 か月後および 4 か月後の両群、およびランダム化後 6 か月および 8 か月後の対照群のみ (変化の非ランダム化比較)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King's College London

捜査官

  • 主任研究者：Federica Picariello, PhD、King's College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月20日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月12日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • v1.1 06.05.2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは大学の方針に従い、機密かつ安全に 7 年間保管されます。 匿名化された集約データは、責任著者への要求に応じて利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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