Um estudo de pesquisa para avaliar os benefícios de uma cartilha de autogestão para promover o bem-estar durante a pandemia de COVID-19 (SWitCh)
12 de outubro de 2022 atualizado por: King's College London
Um estudo de pesquisa para avaliar a eficácia de um livreto de autogestão (Fique bem durante o COVID-19; SWitCh) para promover o bem-estar durante a pandemia do COVID-19
Contexto O impacto psicológico imediato do COVID-19 já está emergindo. Os pesquisadores estão interessados nos benefícios de um livreto de autogestão focado nas circunstâncias atuais em resposta à pandemia de COVID-19 no bem-estar físico e mental das pessoas.
Quem pode participar? Os investigadores estão procurando por participantes com 18 anos ou mais que vivam no Reino Unido e saibam ler e escrever em inglês, sem nenhum problema grave de saúde mental atual (p. transtorno bipolar, TEPT, pensamentos ativos de automutilação ou ansiedade/depressão grave) e que sentem que seu bem-estar físico e/ou mental foi afetado desde a pandemia de COVID-19.
O que o estudo envolve? Os participantes elegíveis preencherão questionários na linha de base, após os quais serão alocados aleatoriamente para receber o livreto de autogestão imediatamente (via e-mail) ou após 4 meses (lista de espera, enquanto isso os participantes receberão um link para materiais educacionais) . O participante não poderá escolher se receberá a cartilha de autogestão imediatamente ou ficará na lista de espera, pois um sistema informatizado (randomizador Qualtrics) o alocará em um dos dois grupos de forma aleatória. Os participantes em ambas as condições serão solicitados a preencher questionários on-line em vários momentos, 2 meses e 4 meses após a alocação. Os participantes na condição de lista de espera também serão solicitados a preencher o mesmo conjunto de questionários 6 e 8 meses após a alocação para avaliar o quão benéfico eles acharam o livreto de autogestão.
Os participantes também serão convidados a participar de uma entrevista gravada em áudio após o T2 para nos contar mais sobre como encontraram a cartilha de autogestão ou os materiais educativos. Os investigadores selecionarão 30 participantes (15 de cada condição) para a entrevista entre aqueles que optarem por capturar uma ampla gama de experiências e origens.
Quais são os possíveis benefícios e riscos de participar? Os riscos para os participantes são pequenos. Os participantes podem achar angustiante refletir sobre o impacto do COVID-19 em suas vidas. No entanto, espera-se que esses efeitos sejam de curta duração, pois os participantes aprenderão técnicas psicológicas durante a intervenção que podem ajudá-los a lidar melhor com as circunstâncias atuais e melhorar seu bem-estar.
De onde é executado o estudo? O site principal é o King's College London. O estudo é executado online via Qualtrics.
Quando o estudo começa e por quanto tempo se espera que ele dure? maio de 2020 a maio de 2021
Quem é o contato principal? Dra Federica Picariello federica.picariello@kcl.ac.uk
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Reino Unido, mais de 4 em cada 5 britânicos estão preocupados com o efeito que o COVID-19 está tendo em suas vidas, com mais da metade relatando que seu bem-estar foi afetado.
Fornecer suporte para que os indivíduos construam estruturas ideais para manter seu bem-estar físico e mental é fundamental para mitigar as consequências da pandemia no dia a dia e no longo prazo.
Os investigadores gostariam de realizar um estudo randomizado controlado para testar a eficácia de um livreto de autogestão baseado em teoria para melhorar o bem-estar físico e mental versus apenas educação.
O ensaio incluirá um estudo qualitativo aninhado para explorar em um subgrupo de participantes suas experiências com o livreto de autogestão ou apenas com a educação.
O objetivo principal é examinar a eficácia do livreto de autogestão na melhoria do bem-estar em comparação com o braço de controle da lista de espera 2 meses após a randomização.
Os investigadores também querem explorar os efeitos do tratamento do livreto de autogestão sobre os resultados secundários (estado de saúde, atividades do dia-a-dia, resiliência, intolerância à incerteza, solidão, apoio social, qualidade do sono, cochilo, comportamento sedentário, atividade física , e comportamentos relacionados ao COVID-19, queixas de sintomas).
Os objetivos terciários incluem a exploração de mudanças nos resultados primários e secundários auto-relatados ao longo do tempo em uma análise não randomizada que combina dados de ambos os braços e explora qualitativamente as percepções dos participantes sobre a aceitabilidade e utilidade do livreto de autogestão.
Esses objetivos serão abordados por um estudo randomizado controlado (RCT) paralelo de dois braços com um estudo qualitativo aninhado.
O estudo será conduzido por Qualitrics (incluindo recrutamento, randomização e coleta de dados).
Os participantes em ambos os braços serão acompanhados 2 e 4 meses após a randomização.
Além disso, os participantes no braço de controle receberão o livreto de autogestão após a avaliação de acompanhamento de 4 meses e serão acompanhados 6 e 8 meses após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Online recruitment through Qualtrics
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos que moram no Reino Unido e sabem ler e escrever em inglês, sem nenhum problema grave de saúde mental atual (por exemplo, transtorno bipolar, TEPT, pensamentos ativos de automutilação ou ansiedade/depressão grave) e que sentem que seu bem-estar físico e/ou mental foi afetado desde a pandemia de COVID-19.
Critério de exclusão:
- Quaisquer problemas graves de saúde mental atuais (por exemplo, transtorno bipolar, TEPT, pensamentos ativos de automutilação ou ansiedade/depressão grave) ou que sentem que seu bem-estar físico e/ou mental não foi afetado pelo COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cartilha de autogestão
Caderno de autogestão: desenvolvido com base nas evidências existentes e no trabalho realizado por pesquisadores da seção de Psicologia da Saúde do KCL, adaptado às circunstâncias atuais em resposta à pandemia do COVID-19.
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O objetivo desta cartilha é apoiar o ajuste às atuais circunstâncias da pandemia de COVID-19 e facilitar o desenvolvimento e manutenção de comportamentos saudáveis em casa.
O livreto abrange uma variedade de tópicos, incluindo a compreensão das sensações corporais e sintomas do COVID-19, gerenciamento da incerteza em torno do COVID-19, atividade física, comportamento sedentário, sono, apoio social e isolamento, nutrição e consumo de álcool, sexo e relacionamentos íntimos, e lidar com as crianças em casa.
O livreto fornecerá orientação estruturada sobre os vários tópicos por meio do uso de técnicas eficazes de mudança de comportamento, em particular automonitoramento, estabelecimento de metas e resolução de problemas e sinalização de recursos úteis adicionais, como aplicativos de rastreamento de bebida ou nutrição.
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Sem intervenção: Apenas educação (lista de espera)
Os participantes alocados no braço de controle da lista de espera receberão um link por e-mail para materiais educacionais relacionados ao COVID produzidos pelo King's College London para um evento online e receberão o livreto de autogestão após a conclusão da avaliação T2 e entrevista qualitativa.
Os temas abordados no evento online são os mesmos da cartilha de autogestão, sem orientações estruturadas e técnicas de mudança de comportamento para facilitar a mudança de comportamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS): Tennant et al., 2007
Prazo: 2 meses após a randomização
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medida de autorrelato validada; as pontuações variam de 14 a 70 e pontuações mais altas indicam maior bem-estar mental positivo.
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2 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS): Tennant et al., 2007
Prazo: 4 meses após a randomização
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medida de autorrelato validada; as pontuações variam de 14 a 70 e pontuações mais altas indicam maior bem-estar mental positivo.
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4 meses após a randomização
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Estado de saúde autoavaliado: Bombak, 2013
Prazo: 2 meses após a randomização
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medida de autorrelato validada; as pontuações variam de 0 a 100 e pontuações mais altas indicam melhor saúde
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2 meses após a randomização
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Estado de saúde autoavaliado: Bombak, 2013
Prazo: 4 meses após a randomização
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medida de autorrelato validada; as pontuações variam de 0 a 100 e pontuações mais altas indicam melhor saúde
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4 meses após a randomização
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Escala Breve de Resiliência (BRS): Smith et al., 2008
Prazo: 2 meses após a randomização
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medida de autorrelato validada; os itens são calculados para criar uma pontuação total, variando de 1 a 7 e pontuações totais mais altas indicam níveis mais altos de resiliência.
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2 meses após a randomização
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Escala Breve de Resiliência (BRS): Smith et al., 2008
Prazo: 4 meses após a randomização
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medida de autorrelato validada; os itens são calculados para criar uma pontuação total, variando de 1 a 7 e pontuações totais mais altas indicam níveis mais altos de resiliência.
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4 meses após a randomização
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Escala de intolerância à incerteza (IUS-12): Carleton et al., 2007
Prazo: 2 meses após a randomização
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medida de autorrelato validada; as pontuações totais variam de 12 a 60 e as pontuações mais altas indicam maior intolerância à incerteza
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2 meses após a randomização
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Escala de intolerância à incerteza (IUS-12): Carleton et al., 2007
Prazo: 4 meses após a randomização
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medida de autorrelato validada; as pontuações totais variam de 12 a 60 e as pontuações mais altas indicam maior intolerância à incerteza
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4 meses após a randomização
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Subescala de Afeto Positivo da Escala de Afeto Positivo e Negativo-X (PANAS-X): Watson & Clark, 1999
Prazo: 2 meses após a randomização
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medida de autorrelato validada; itens de afeto positivo (N = 27) são classificados em uma escala de cinco pontos (1) muito pouco ou nada, (2) um pouco, (3) moderadamente, (4) bastante e (5) extremamente e podem ser agrupados em subescalas de acordo com Watson, D., & Clark, L. A. (1999).
O PANAS-X: Manual para o formulário expandido de programação de afeto positivo e negativo.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estados de afeto positivo.
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2 meses após a randomização
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Subescala de Afeto Positivo da Escala de Afeto Positivo e Negativo-X (PANAS-X): Watson & Clark, 1999
Prazo: 4 meses após a randomização
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medida de autorrelato validada; itens de afeto positivo (N = 27) são classificados em uma escala de cinco pontos (1) muito pouco ou nada, (2) um pouco, (3) moderadamente, (4) bastante e (5) extremamente e podem ser agrupados em subescalas de acordo com Watson, D., & Clark, L. A. (1999).
O PANAS-X: Manual para o formulário expandido de programação de afeto positivo e negativo.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estados de afeto positivo.
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4 meses após a randomização
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Escala de solidão de 3 itens da UCLA: Russell, 1996
Prazo: 2 meses após a randomização
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medida de autorrelato validada; as pontuações totais variam de 3 a 9 e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de solidão
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2 meses após a randomização
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Escala de solidão de 3 itens da UCLA: Russell, 1996
Prazo: 4 meses após a randomização
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medida de autorrelato validada; as pontuações totais variam de 3 a 9 e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de solidão
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4 meses após a randomização
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Escala multidimensional de suporte social percebido (MSPSS): Zimet et al., 1988
Prazo: 2 meses após a randomização
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medida de autorrelato validada; a escala consiste em três subescalas (família, amigos e outros significativos) que contêm 4 itens cada; cada pontuação da subescala pode variar de 4 a 28.
Os itens são somados e uma pontuação total também é calculada e varia de 12 a 84.
Subescalas e escores totais mais altos indicam níveis mais altos de suporte social percebido.
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2 meses após a randomização
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Escala multidimensional de suporte social percebido (MSPSS): Zimet et al., 1988
Prazo: 4 meses após a randomização
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medida de autorrelato validada; a escala consiste em três subescalas (família, amigos e outros significativos) que contêm 4 itens cada; cada pontuação da subescala pode variar de 4 a 28.
Os itens são somados e uma pontuação total também é calculada e varia de 12 a 84.
Subescalas e escores totais mais altos indicam níveis mais altos de suporte social percebido.
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4 meses após a randomização
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Escala Subjetiva de Reclamações de Saúde (SHC): Eriksen, Ihlebæk e Ursin, 1999
Prazo: 2 meses após a randomização
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medida de autorrelato validada; uma pontuação total será obtida para cada sintoma (gravidade x duração) com uma faixa possível de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando maior gravidade de um sintoma, número total de sintomas relatados e uma pontuação total de 0 a 84 com pontuações mais altas indicando maior gravidade das queixas somáticas.
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2 meses após a randomização
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Escala Subjetiva de Reclamações de Saúde (SHC): Eriksen, Ihlebæk e Ursin, 1999
Prazo: 4 meses após a randomização
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medida de autorrelato validada; uma pontuação total será obtida para cada sintoma (gravidade x duração) com uma faixa possível de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando maior gravidade de um sintoma, número total de sintomas relatados e uma pontuação total de 0 a 84 com pontuações mais altas indicando maior gravidade das queixas somáticas.
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4 meses após a randomização
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Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
Prazo: 2 meses após a randomização
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medida de autorrelato validada; as respostas são medidas usando uma escala de 100 mm e, em seguida, é calculada a média para fornecer uma pontuação para cada domínio e as pontuações mais altas indicam um sono melhor.
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2 meses após a randomização
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Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
Prazo: 4 meses após a randomização
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medida de autorrelato validada; as respostas são medidas usando uma escala de 100 mm e, em seguida, é calculada a média para fornecer uma pontuação para cada domínio e as pontuações mais altas indicam um sono melhor.
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4 meses após a randomização
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Cochilo autorreferido: Stone et al., 2018
Prazo: 2 meses após a randomização
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medida de autorrelato usada em Stone et al., 2018; O cochilo autorreferido é definido como relatar pelo menos 1 hora de cochilo de cada vez e as respostas serão categorizadas da seguinte forma: sem cochilo = codificado como 0; <1 hora=codificado como 1, 1-2 horas=codificado como 2 e >2 horas=codificado como 3.
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2 meses após a randomização
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Cochilo autorreferido: Stone et al., 2018
Prazo: 4 meses após a randomização
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medida de autorrelato usada em Stone et al., 2018; O cochilo autorreferido é definido como relatar pelo menos 1 hora de cochilo de cada vez e as respostas serão categorizadas da seguinte forma: sem cochilo = codificado como 0; <1 hora=codificado como 1, 1-2 horas=codificado como 2 e >2 horas=codificado como 3.
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4 meses após a randomização
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Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS): Mundt et al., 2002
Prazo: 2 meses após a randomização
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medida de autorrelato validada; as pontuações totais variam de 0 a 40 e as pontuações mais altas indicam maior comprometimento
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2 meses após a randomização
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Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS): Mundt et al., 2002
Prazo: 4 meses após a randomização
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medida de autorrelato validada; as pontuações totais variam de 0 a 40 e as pontuações mais altas indicam maior comprometimento
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4 meses após a randomização
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Questionário Internacional de Atividade Física - versão curta (IPAQ-SF): Craig et al., 2003
Prazo: 2 meses após a randomização
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medida de autorrelato validada; O questionário pode ser pontuado categoricamente de acordo com pontos de corte desenvolvidos para classificar os indivíduos em grupos de baixa, moderada ou alta atividade física; ou pode ser pontuado continuamente.
As respostas podem ser convertidas em minutos de Tarefa Equivalente Metabólica por semana (METmin/sem), de acordo com o protocolo de pontuação do IPAQ.
As pontuações MET nos três subcomponentes podem ser somadas para indicar a atividade física geral
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2 meses após a randomização
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Questionário Internacional de Atividade Física - versão curta (IPAQ-SF): Craig et al., 2003
Prazo: 4 meses após a randomização
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medida de autorrelato validada; O questionário pode ser pontuado categoricamente de acordo com pontos de corte desenvolvidos para classificar os indivíduos em grupos de baixa, moderada ou alta atividade física; ou pode ser pontuado continuamente.
As respostas podem ser convertidas em minutos de Tarefa Equivalente Metabólica por semana (METmin/sem), de acordo com o protocolo de pontuação do IPAQ.
As pontuações MET nos três subcomponentes podem ser somadas para indicar a atividade física geral
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4 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos relacionados ao COVID
Prazo: Linha de base (antes da randomização), 2 e 4 meses após a randomização em ambos os braços e 6 e 8 meses após a randomização apenas no braço de controle.
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itens de autorrelato não validados (como seguir as orientações em relação ao distanciamento social, classificado de 0 a 10 com pontuações mais altas indicando melhor adesão às diretrizes)
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Linha de base (antes da randomização), 2 e 4 meses após a randomização em ambos os braços e 6 e 8 meses após a randomização apenas no braço de controle.
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Mudança da linha de base para acompanhamento na Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS): Tennant et al., 2007
Prazo: 4 meses após a randomização basal (antes da randomização), 2 e 4 meses após a randomização em ambos os braços e 6 e 8 meses após a randomização apenas no braço de controle (comparação não randomizada da mudança)
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medida de autorrelato validada; as pontuações variam de 14 a 70 e pontuações mais altas indicam maior bem-estar mental positivo.
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4 meses após a randomização basal (antes da randomização), 2 e 4 meses após a randomização em ambos os braços e 6 e 8 meses após a randomização apenas no braço de controle (comparação não randomizada da mudança)
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Mudança da linha de base para acompanhamento do estado de saúde autoavaliado: Bombak, 2013
Prazo: 4 meses após a randomização basal (antes da randomização), 2 e 4 meses após a randomização em ambos os braços e 6 e 8 meses após a randomização apenas no braço de controle (comparação não randomizada da mudança)
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medida de autorrelato validada; as pontuações variam de 0 a 100 e pontuações mais altas indicam melhor saúde
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4 meses após a randomização basal (antes da randomização), 2 e 4 meses após a randomização em ambos os braços e 6 e 8 meses após a randomização apenas no braço de controle (comparação não randomizada da mudança)
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Mudança da linha de base para acompanhamento na Escala Breve de Resiliência (BRS): Smith et al., 2008
Prazo: 4 meses após a randomização basal (antes da randomização), 2 e 4 meses após a randomização em ambos os braços e 6 e 8 meses após a randomização apenas no braço de controle (comparação não randomizada da mudança)
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medida de autorrelato validada; os itens são calculados para criar uma pontuação total, variando de 1 a 7 e pontuações totais mais altas indicam níveis mais altos de resiliência.
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4 meses após a randomização basal (antes da randomização), 2 e 4 meses após a randomização em ambos os braços e 6 e 8 meses após a randomização apenas no braço de controle (comparação não randomizada da mudança)
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Mudança da linha de base para acompanhamento na Escala de Intolerância à Incerteza (IUS-12): Carleton et al., 2007
Prazo: 4 meses após a randomização basal (antes da randomização), 2 e 4 meses após a randomização em ambos os braços e 6 e 8 meses após a randomização apenas no braço de controle (comparação não randomizada da mudança)
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medida de autorrelato validada; as pontuações totais variam de 12 a 60 e as pontuações mais altas indicam maior intolerância à incerteza
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4 meses após a randomização basal (antes da randomização), 2 e 4 meses após a randomização em ambos os braços e 6 e 8 meses após a randomização apenas no braço de controle (comparação não randomizada da mudança)
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Mudança da linha de base para acompanhamento na escala de solidão de 3 itens da UCLA: Russell, 1996
Prazo: 4 meses após a randomização basal (antes da randomização), 2 e 4 meses após a randomização em ambos os braços e 6 e 8 meses após a randomização apenas no braço de controle (comparação não randomizada da mudança)
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medida de autorrelato validada; as pontuações totais variam de 3 a 9 e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de solidão
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4 meses após a randomização basal (antes da randomização), 2 e 4 meses após a randomização em ambos os braços e 6 e 8 meses após a randomização apenas no braço de controle (comparação não randomizada da mudança)
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Mudança da linha de base para acompanhamento na Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS): Zimet et al., 1988
Prazo: 4 meses após a randomização basal (antes da randomização), 2 e 4 meses após a randomização em ambos os braços e 6 e 8 meses após a randomização apenas no braço de controle (comparação não randomizada da mudança)
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medida de autorrelato validada; a escala consiste em três subescalas (família, amigos e outros significativos) que contêm 4 itens cada; cada pontuação da subescala pode variar de 4 a 28.
Os itens são somados e uma pontuação total também é calculada e varia de 12 a 84.
Subescalas e escores totais mais altos indicam níveis mais altos de suporte social percebido.
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4 meses após a randomização basal (antes da randomização), 2 e 4 meses após a randomização em ambos os braços e 6 e 8 meses após a randomização apenas no braço de controle (comparação não randomizada da mudança)
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Mudança da linha de base para acompanhamento no Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
Prazo: 4 meses após a randomização basal (antes da randomização), 2 e 4 meses após a randomização em ambos os braços e 6 e 8 meses após a randomização apenas no braço de controle (comparação não randomizada da mudança)
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medida de autorrelato validada; as respostas são medidas usando uma escala de 100 mm e, em seguida, é calculada a média para fornecer uma pontuação para cada domínio e as pontuações mais altas indicam um sono melhor.
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4 meses após a randomização basal (antes da randomização), 2 e 4 meses após a randomização em ambos os braços e 6 e 8 meses após a randomização apenas no braço de controle (comparação não randomizada da mudança)
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Mudança da linha de base para acompanhamento na Escala de Ajuste Social e Trabalho (WSAS): Mundt et al., 2002
Prazo: 4 meses após a randomização basal (antes da randomização), 2 e 4 meses após a randomização em ambos os braços e 6 e 8 meses após a randomização apenas no braço de controle (comparação não randomizada da mudança)
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medida de autorrelato validada; as pontuações totais variam de 0 a 40 e as pontuações mais altas indicam maior comprometimento
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4 meses após a randomização basal (antes da randomização), 2 e 4 meses após a randomização em ambos os braços e 6 e 8 meses após a randomização apenas no braço de controle (comparação não randomizada da mudança)
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Mudança da linha de base para acompanhamento no Questionário Internacional de Atividade Física -forma curta (IPAQ-SF): Craig et al., 2003
Prazo: 4 meses após a randomização basal (antes da randomização), 2 e 4 meses após a randomização em ambos os braços e 6 e 8 meses após a randomização apenas no braço de controle (comparação não randomizada da mudança)
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medida de autorrelato validada; O questionário pode ser pontuado categoricamente de acordo com pontos de corte desenvolvidos para classificar os indivíduos em grupos de baixa, moderada ou alta atividade física; ou pode ser pontuado continuamente.
As respostas podem ser convertidas em minutos de Tarefa Equivalente Metabólica por semana (METmin/sem), de acordo com o protocolo de pontuação do IPAQ.
As pontuações MET nos três subcomponentes podem ser somadas para indicar a atividade física geral
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4 meses após a randomização basal (antes da randomização), 2 e 4 meses após a randomização em ambos os braços e 6 e 8 meses após a randomização apenas no braço de controle (comparação não randomizada da mudança)
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Mudança da linha de base para acompanhamento em cochilos autorrelatados: Stone et al., 2018
Prazo: 4 meses após a randomização basal (antes da randomização), 2 e 4 meses após a randomização em ambos os braços e 6 e 8 meses após a randomização apenas no braço de controle (comparação não randomizada da mudança)
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medida de autorrelato usada em Stone et al., 2018; O cochilo autorreferido é definido como relatar pelo menos 1 hora de cochilo de cada vez e as respostas serão categorizadas da seguinte forma: sem cochilo = codificado como 0; <1 hora=codificado como 1, 1-2 horas=codificado como 2 e >2 horas=codificado como 3.
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4 meses após a randomização basal (antes da randomização), 2 e 4 meses após a randomização em ambos os braços e 6 e 8 meses após a randomização apenas no braço de controle (comparação não randomizada da mudança)
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Mudança da linha de base para acompanhamento na Escala Subjetiva de Reclamações de Saúde (SHC): Eriksen, Ihlebæk e Ursin, 1999
Prazo: 4 meses após a randomização basal (antes da randomização), 2 e 4 meses após a randomização em ambos os braços e 6 e 8 meses após a randomização apenas no braço de controle (comparação não randomizada da mudança)
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medida de autorrelato validada; uma pontuação total será obtida para cada sintoma (gravidade x duração) com uma faixa possível de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando maior gravidade de um sintoma, número total de sintomas relatados e uma pontuação total de 0 a 84 com pontuações mais altas indicando maior gravidade das queixas somáticas.
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4 meses após a randomização basal (antes da randomização), 2 e 4 meses após a randomização em ambos os braços e 6 e 8 meses após a randomização apenas no braço de controle (comparação não randomizada da mudança)
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Mudança da linha de base para o acompanhamento nos estados de Afeto Positivo na Escala de Afeto Positivo e Negativo-X (PANAS-X): Watson & Clark, 1999
Prazo: 4 meses após a randomização basal (antes da randomização), 2 e 4 meses após a randomização em ambos os braços e 6 e 8 meses após a randomização apenas no braço de controle (comparação não randomizada da mudança)
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medida de autorrelato validada; itens de afeto positivo (N = 27) são classificados em uma escala de cinco pontos (1) muito pouco ou nada, (2) um pouco, (3) moderadamente, (4) bastante e (5) extremamente e podem ser agrupados em subescalas de acordo com Watson, D., & Clark, L. A. (1999).
O PANAS-X: Manual para o formulário expandido de programação de afeto positivo e negativo.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estados de afeto positivo.
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4 meses após a randomização basal (antes da randomização), 2 e 4 meses após a randomização em ambos os braços e 6 e 8 meses após a randomização apenas no braço de controle (comparação não randomizada da mudança)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federica Picariello, PhD, King's College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- v1.1 06.05.2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão armazenados de forma confidencial e segura por 7 anos, de acordo com a política da Universidade.
Dados agregados anonimizados serão disponibilizados mediante solicitação ao autor correspondente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .