Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at evaluere fordelene ved et selvledelseshæfte for at fremme velvære under COVID-19-pandemien (SWitCh)

12. oktober 2022 opdateret af: King's College London

En forskningsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​et selvledelseshæfte (Stay Well Under COVID-19; SWitCh) for at fremme velvære under COVID-19-pandemien

Baggrund Den umiddelbare psykologiske virkning af COVID-19 er allerede ved at dukke op. Efterforskerne er interesserede i fordelene ved et selvledelseshæfte, der fokuserer på de aktuelle omstændigheder som reaktion på COVID-19-pandemien på menneskers fysiske og mentale velbefindende.

Hvem kan deltage? Efterforskerne leder efter deltagere på 18 år og derover, som bor i Storbritannien og kan læse og skrive på engelsk uden aktuelle alvorlige psykiske problemer (f.eks. bipolar lidelse, PTSD, aktive tanker om selvskade eller svær angst/depression), og som føler, at deres fysiske og/eller mentale velbefindende er blevet påvirket siden COVID-19-pandemien.

Hvad går studiet ud på? Kvalificerede deltagere udfylder spørgeskemaer ved baseline, hvorefter de vil blive tilfældigt allokeret til enten at modtage selvstyringshæftet med det samme (via e-mail) eller efter 4 måneder (venteliste, i mellemtiden vil deltagerne få et link til undervisningsmateriale) . Deltagerne vil ikke kunne vælge, om de vil modtage selvstyringshæftet med det samme eller stå på ventelisten, da et computersystem (Qualtrics randomiser) vil fordele dem tilfældigt i en af ​​de to grupper. Deltagere i begge betingelser vil blive bedt om at udfylde online spørgeskemaer på flere tidspunkter, 2 måneder og 4 måneder efter tildeling. Deltagere på ventelistebetingelsen vil også blive bedt om at udfylde det samme sæt spørgeskemaer 6 og 8 måneder efter tildeling for at vurdere, hvor gavnligt de fandt selvledelseshæftet.

Deltagerne vil også blive inviteret til at deltage i et lydoptaget interview efter T2 for at fortælle os mere om, hvordan de fandt selvledelseshæftet eller undervisningsmaterialet. Efterforskerne vil udvælge 30 deltagere (15 fra hver betingelse) til interviewet blandt dem, der vælger at fange en bred vifte af erfaringer og baggrunde.

Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage? Risici for deltagerne er små. Deltagerne kan finde det foruroligende at reflektere over virkningen af ​​COVID-19 på deres liv. Disse virkninger forventes dog at være kortvarige, da deltagerne vil lære psykologiske teknikker under interventionen, som kan hjælpe dem med at klare sig bedre under de nuværende omstændigheder og forbedre deres velvære.

Hvor kommer undersøgelsen fra? Hovedstedet er King's College London. Undersøgelsen køres online via Qualtrics.

Hvornår starter studiet, og hvor længe forventes det at løbe? maj 2020 til maj 2021

Hvem er hovedkontakten? Dr. Federica Picariello federica.picariello@kcl.ac.uk

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Storbritannien er over 4 ud af 5 briter bekymrede over virkningen COVID-19 har på deres liv, og over halvdelen rapporterer, at deres velvære er blevet påvirket. At yde støtte til enkeltpersoner til at opbygge optimale strukturer for at opretholde deres fysiske og mentale velbefindende er nøglen til at afbøde konsekvenserne af pandemien på det daglige liv og på længere sigt. Efterforskerne vil gerne udføre et randomiseret-kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​et teoribaseret selvledelseshæfte for at forbedre fysisk og mentalt velvære versus uddannelse alene. Forsøget vil omfatte en indlejret kvalitativ undersøgelse for i en undergruppe af deltagere at udforske deres erfaringer med selvledelseshæftet eller uddannelsen alene. Det primære mål er at undersøge effektiviteten af ​​selvledelseshæftet til at forbedre velvære sammenlignet med ventelistekontrolarmen 2 måneder efter randomisering. Efterforskerne ønsker også at udforske behandlingseffekterne af selvledelseshæftet på sekundære resultater (sundhedsstatus, daglige aktiviteter, robusthed, intolerance over for usikkerhed, ensomhed, social støtte, søvnkvalitet, lur, stillesiddende adfærd, fysisk aktivitet og COVID-19-relateret adfærd, symptomklager). Tertiære mål inkluderer at udforske ændringer i selvrapporterede primære og sekundære resultater over tid i en ikke-randomiseret analyse, der kombinerer data fra begge arme og kvalitativ udforskning af deltagernes opfattelse af accepten og anvendeligheden af ​​selvledelseshæftet. Disse mål vil blive løst af et to-armet parallelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med et indlejret kvalitativt studie. Undersøgelsen vil blive udført gennem Qualitrics (inklusive rekruttering, randomisering og dataindsamling). Deltagere i begge arme vil blive fulgt op 2 og 4 måneder efter randomisering. Derudover vil deltagere i kontrolarmen modtage selvledelseshæftet efter 4-måneders opfølgningsvurdering og vil blive fulgt op 6 og 8 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år og derover, der bor i Storbritannien og kan læse og skrive på engelsk uden aktuelle alvorlige psykiske problemer (f.eks. bipolar lidelse, PTSD, aktive tanker om selvskade eller svær angst/depression), og som føler, at deres fysiske og/eller mentale velbefindende er blevet påvirket siden COVID-19-pandemien.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle aktuelle alvorlige psykiske problemer (f.eks. bipolar lidelse, PTSD, aktive tanker om selvskade eller svær angst/depression) eller som føler, at deres fysiske og/eller mentale velbefindende ikke er blevet påvirket af COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvledelseshæfte
Selvledelseshæfte: udviklet med udgangspunkt i eksisterende beviser og arbejde udført af forskere ved Health Psychology sektionen på KCL, skræddersyet til de aktuelle omstændigheder som reaktion på COVID-19-pandemien.
Adfærdsmæssigt: Selvledelseshæfte (SWitCh: Stay well under COVID-19)
Formålet med denne brochure er at understøtte tilpasningen til de aktuelle omstændigheder omkring COVID-19-pandemien og lette udviklingen og vedligeholdelsen af ​​sund adfærd i hjemmet. Hæftet dækker en række emner, herunder forståelse af kropslige fornemmelser og symptomer på COVID-19, håndtering af usikkerheden omkring COVID-19, fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, søvn, social støtte og isolation, ernæring og alkoholforbrug, sex og intime forhold, og håndtere børn derhjemme. Hæftet vil give struktureret vejledning om de forskellige emner gennem brug af effektive adfærdsændringsteknikker, især selvovervågning, målsætning og problemløsning og skiltning til yderligere nyttige ressourcer, såsom drikke- eller ernæringssporingsapps.
Ingen indgriben: Kun uddannelse (venteliste)
Deltagere, der er allokeret til ventelistens kontrolarm, vil modtage et link via e-mail til undervisningsmateriale relateret til COVID produceret af King's College London til et online arrangement og vil blive forsynet med selvstyringshæftet efter at have gennemført T2-vurderingen og det kvalitative interview. Emnerne dækket i online-arrangementet er de samme som dem, der er inkluderet i selvledelseshæftet, uden struktureret vejledning og adfærdsændringsteknikker til at lette adfærdsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): Tennant et al., 2007
Tidsramme: 2 måneder efter randomisering
valideret selvrapporteringsforanstaltning; score spænder fra 14 til 70, og højere score indikerer større positivt mentalt velvære.
2 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): Tennant et al., 2007
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
valideret selvrapporteringsforanstaltning; score spænder fra 14 til 70, og højere score indikerer større positivt mentalt velvære.
4 måneder efter randomisering
Selvvurderet helbredsstatus: Bombak, 2013
Tidsramme: 2 måneder efter randomisering
valideret selvrapporteringsforanstaltning; score spænder fra 0 til 100, og højere score indikerer bedre helbred
2 måneder efter randomisering
Selvvurderet helbredsstatus: Bombak, 2013
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
valideret selvrapporteringsforanstaltning; score spænder fra 0 til 100, og højere score indikerer bedre helbred
4 måneder efter randomisering
Brief Resilience Scale (BRS): Smith et al., 2008
Tidsramme: 2 måneder efter randomisering
valideret selvrapporteringsforanstaltning; punkter er gennemsnittet for at skabe en samlet score, der spænder fra 1 til 7, og højere totalscore indikerer højere niveauer af modstandsdygtighed.
2 måneder efter randomisering
Brief Resilience Scale (BRS): Smith et al., 2008
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
valideret selvrapporteringsforanstaltning; punkter er gennemsnittet for at skabe en samlet score, der spænder fra 1 til 7, og højere totalscore indikerer højere niveauer af modstandsdygtighed.
4 måneder efter randomisering
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12): Carleton et al., 2007
Tidsramme: 2 måneder efter randomisering
valideret selvrapporteringsforanstaltning; samlede score spænder fra 12 til 60, og højere score indikerer højere intolerance over for usikkerhed
2 måneder efter randomisering
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12): Carleton et al., 2007
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
valideret selvrapporteringsforanstaltning; samlede score spænder fra 12 til 60, og højere score indikerer højere intolerance over for usikkerhed
4 måneder efter randomisering
Positive Affekt-underskalaen af ​​Positive og Negative Affect Scale-X (PANAS-X): Watson & Clark, 1999
Tidsramme: 2 måneder efter randomisering
valideret selvrapporteringsforanstaltning; positive påvirkningspunkter (N=27) vurderes på en fempunktsskala (1) meget lidt eller slet ikke, (2) lidt, (3) moderat, (4) ganske lidt og (5) ekstremt og kan grupperes i underskalaer ifølge Watson, D., & Clark, L. A. (1999). PANAS-X: Manual til den positive og negative affekt-skema-udvidede form. Højere score indikerer højere niveauer af positive affekttilstande.
2 måneder efter randomisering
Positive Affekt-underskalaen af ​​Positive og Negative Affect Scale-X (PANAS-X): Watson & Clark, 1999
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
valideret selvrapporteringsforanstaltning; positive påvirkningspunkter (N=27) vurderes på en fempunktsskala (1) meget lidt eller slet ikke, (2) lidt, (3) moderat, (4) ganske lidt og (5) ekstremt og kan grupperes i underskalaer ifølge Watson, D., & Clark, L. A. (1999). PANAS-X: Manual til den positive og negative affekt-skema-udvidede form. Højere score indikerer højere niveauer af positive affekttilstande.
4 måneder efter randomisering
UCLA 3 item ensomhedsskala: Russell, 1996
Tidsramme: 2 måneder efter randomisering
valideret selvrapporteringsforanstaltning; samlede score spænder fra 3 til 9, og højere score indikerer højere niveauer af ensomhed
2 måneder efter randomisering
UCLA 3 item ensomhedsskala: Russell, 1996
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
valideret selvrapporteringsforanstaltning; samlede score spænder fra 3 til 9, og højere score indikerer højere niveauer af ensomhed
4 måneder efter randomisering
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS): Zimet et al., 1988
Tidsramme: 2 måneder efter randomisering
valideret selvrapporteringsforanstaltning; skalaen består af tre underskalaer (familie, venner og betydningsfuld anden), der hver indeholder 4 elementer; hver underskala score kan variere fra 4 til 28. Elementer summeres, og der beregnes også en samlet score, som varierer fra 12 til 84. Højere subskala og totalscore indikerer højere niveauer af opfattet social støtte.
2 måneder efter randomisering
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS): Zimet et al., 1988
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
valideret selvrapporteringsforanstaltning; skalaen består af tre underskalaer (familie, venner og betydningsfuld anden), der hver indeholder 4 elementer; hver underskala score kan variere fra 4 til 28. Elementer summeres, og der beregnes også en samlet score, som varierer fra 12 til 84. Højere subskala og totalscore indikerer højere niveauer af opfattet social støtte.
4 måneder efter randomisering
Subjective Health Complaint Scale (SHC): Eriksen, Ihlebæk, & Ursin, 1999
Tidsramme: 2 måneder efter randomisering
valideret selvrapporteringsforanstaltning; en samlet score vil blive opnået for hvert symptom (sværhedsgrad x varighed) med et muligt interval fra 0 til 90, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af et symptom, totalt antal rapporterede symptomer og en total score fra 0 til 84 med højere score indikerer større sværhedsgrad af somatiske klager.
2 måneder efter randomisering
Subjective Health Complaint Scale (SHC): Eriksen, Ihlebæk, & Ursin, 1999
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
valideret selvrapporteringsforanstaltning; en samlet score vil blive opnået for hvert symptom (sværhedsgrad x varighed) med et muligt interval fra 0 til 90, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af et symptom, totalt antal rapporterede symptomer og en total score fra 0 til 84 med højere score indikerer større sværhedsgrad af somatiske klager.
4 måneder efter randomisering
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
Tidsramme: 2 måneder efter randomisering
valideret selvrapporteringsforanstaltning; svar måles ved hjælp af en 100 mm-skala og derefter gennemsnittet for at give en score for hvert domæne, og højere score indikerer bedre søvn.
2 måneder efter randomisering
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
valideret selvrapporteringsforanstaltning; svar måles ved hjælp af en 100 mm-skala og derefter gennemsnittet for at give en score for hvert domæne, og højere score indikerer bedre søvn.
4 måneder efter randomisering
Selvrapporteret lur: Stone et al., 2018
Tidsramme: 2 måneder efter randomisering
selvrapporteringsmåling brugt i Stone et al., 2018; selvrapporteret lur er defineret som rapportering af mindst 1 times lur hver gang, og svar vil blive kategoriseret som følger: ingen lur=kodet som 0; <1 time=kodet som 1, 1-2 timer=kodet som 2 og >2 timer=kodet som 3.
2 måneder efter randomisering
Selvrapporteret lur: Stone et al., 2018
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
selvrapporteringsmåling brugt i Stone et al., 2018; selvrapporteret lur er defineret som rapportering af mindst 1 times lur hver gang, og svar vil blive kategoriseret som følger: ingen lur=kodet som 0; <1 time=kodet som 1, 1-2 timer=kodet som 2 og >2 timer=kodet som 3.
4 måneder efter randomisering
Work and Social Adjustment Scale (WSAS): Mundt et al., 2002
Tidsramme: 2 måneder efter randomisering
valideret selvrapporteringsforanstaltning; samlede score spænder fra 0 til 40, og højere score indikerer større svækkelse
2 måneder efter randomisering
Work and Social Adjustment Scale (WSAS): Mundt et al., 2002
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
valideret selvrapporteringsforanstaltning; samlede score spænder fra 0 til 40, og højere score indikerer større svækkelse
4 måneder efter randomisering
International Physical Activity Questionnaire -kort form (IPAQ-SF): Craig et al., 2003
Tidsramme: 2 måneder efter randomisering
valideret selvrapporteringsforanstaltning; Spørgeskemaet kan scores kategorisk i henhold til udviklede cut-offs for at klassificere individer i lav, moderat eller høj fysisk aktivitetsgrupper; eller det kan scores løbende. Svar kan konverteres til Metabolic Equivalent Task-minutter pr. uge (METmin/wk) i henhold til IPAQ-scoringsprotokollen. MET-score på tværs af de tre underkomponenter kan summeres for at angive overordnet fysisk aktivitet
2 måneder efter randomisering
International Physical Activity Questionnaire -kort form (IPAQ-SF): Craig et al., 2003
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
valideret selvrapporteringsforanstaltning; Spørgeskemaet kan scores kategorisk i henhold til udviklede cut-offs for at klassificere individer i lav, moderat eller høj fysisk aktivitetsgrupper; eller det kan scores løbende. Svar kan konverteres til Metabolic Equivalent Task-minutter pr. uge (METmin/wk) i henhold til IPAQ-scoringsprotokollen. MET-score på tværs af de tre underkomponenter kan summeres for at angive overordnet fysisk aktivitet
4 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-relateret adfærd
Tidsramme: Baseline (før randomisering), 2 og 4 måneder efter randomisering begge arme og kun 6 og 8 måneder efter randomisering kontrolarm.
ikke-validerede selvrapporteringselementer (såsom at følge retningslinjer med hensyn til social distancering, vurderet fra 0 til 10 med højere score, der indikerer bedre overholdelse af retningslinjer)
Baseline (før randomisering), 2 og 4 måneder efter randomisering begge arme og kun 6 og 8 måneder efter randomisering kontrolarm.
Skift fra baseline til opfølgning på Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): Tennant et al., 2007
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder efter randomisering begge arme og kun 6 og 8 måneder efter randomisering kontrolarm (ikke-randomiseret sammenligning af forandring)
valideret selvrapporteringsforanstaltning; score spænder fra 14 til 70, og højere score indikerer større positivt mentalt velvære.
4 måneder efter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder efter randomisering begge arme og kun 6 og 8 måneder efter randomisering kontrolarm (ikke-randomiseret sammenligning af forandring)
Ændring fra baseline til opfølgning på selvvurderet helbredsstatus: Bombak, 2013
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder efter randomisering begge arme og kun 6 og 8 måneder efter randomisering kontrolarm (ikke-randomiseret sammenligning af forandring)
valideret selvrapporteringsforanstaltning; score spænder fra 0 til 100, og højere score indikerer bedre helbred
4 måneder efter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder efter randomisering begge arme og kun 6 og 8 måneder efter randomisering kontrolarm (ikke-randomiseret sammenligning af forandring)
Skift fra baseline til opfølgning på Brief Resilience Scale (BRS): Smith et al., 2008
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder efter randomisering begge arme og kun 6 og 8 måneder efter randomisering kontrolarm (ikke-randomiseret sammenligning af forandring)
valideret selvrapporteringsforanstaltning; punkter er gennemsnittet for at skabe en samlet score, der spænder fra 1 til 7, og højere totalscore indikerer højere niveauer af modstandsdygtighed.
4 måneder efter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder efter randomisering begge arme og kun 6 og 8 måneder efter randomisering kontrolarm (ikke-randomiseret sammenligning af forandring)
Ændring fra baseline til opfølgning på Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12): Carleton et al., 2007
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder efter randomisering begge arme og kun 6 og 8 måneder efter randomisering kontrolarm (ikke-randomiseret sammenligning af forandring)
valideret selvrapporteringsforanstaltning; samlede score spænder fra 12 til 60, og højere score indikerer højere intolerance over for usikkerhed
4 måneder efter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder efter randomisering begge arme og kun 6 og 8 måneder efter randomisering kontrolarm (ikke-randomiseret sammenligning af forandring)
Skift fra baseline til opfølgning på UCLA 3 item ensomhedsskalaen: Russell, 1996
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder efter randomisering begge arme og kun 6 og 8 måneder efter randomisering kontrolarm (ikke-randomiseret sammenligning af forandring)
valideret selvrapporteringsforanstaltning; samlede score spænder fra 3 til 9, og højere score indikerer højere niveauer af ensomhed
4 måneder efter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder efter randomisering begge arme og kun 6 og 8 måneder efter randomisering kontrolarm (ikke-randomiseret sammenligning af forandring)
Ændring fra baseline til opfølgning på Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS): Zimet et al., 1988
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder efter randomisering begge arme og kun 6 og 8 måneder efter randomisering kontrolarm (ikke-randomiseret sammenligning af forandring)
valideret selvrapporteringsforanstaltning; skalaen består af tre underskalaer (familie, venner og betydningsfuld anden), der hver indeholder 4 elementer; hver underskala score kan variere fra 4 til 28. Elementer summeres, og der beregnes også en samlet score, som varierer fra 12 til 84. Højere subskala og totalscore indikerer højere niveauer af opfattet social støtte.
4 måneder efter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder efter randomisering begge arme og kun 6 og 8 måneder efter randomisering kontrolarm (ikke-randomiseret sammenligning af forandring)
Skift fra baseline til opfølgning på Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder efter randomisering begge arme og kun 6 og 8 måneder efter randomisering kontrolarm (ikke-randomiseret sammenligning af forandring)
valideret selvrapporteringsforanstaltning; svar måles ved hjælp af en 100 mm-skala og derefter gennemsnittet for at give en score for hvert domæne, og højere score indikerer bedre søvn.
4 måneder efter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder efter randomisering begge arme og kun 6 og 8 måneder efter randomisering kontrolarm (ikke-randomiseret sammenligning af forandring)
Ændring fra baseline til opfølgning på Work and Social Adjustment Scale (WSAS): Mundt et al., 2002
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder efter randomisering begge arme og kun 6 og 8 måneder efter randomisering kontrolarm (ikke-randomiseret sammenligning af forandring)
valideret selvrapporteringsforanstaltning; samlede score spænder fra 0 til 40, og højere score indikerer større svækkelse
4 måneder efter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder efter randomisering begge arme og kun 6 og 8 måneder efter randomisering kontrolarm (ikke-randomiseret sammenligning af forandring)
Skift fra baseline til opfølgning på International Physical Activity Questionnaire -kort formular (IPAQ-SF): Craig et al., 2003
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder efter randomisering begge arme og kun 6 og 8 måneder efter randomisering kontrolarm (ikke-randomiseret sammenligning af forandring)
valideret selvrapporteringsforanstaltning; Spørgeskemaet kan scores kategorisk i henhold til udviklede cut-offs for at klassificere individer i lav, moderat eller høj fysisk aktivitetsgrupper; eller det kan scores løbende. Svar kan konverteres til Metabolic Equivalent Task-minutter pr. uge (METmin/wk) i henhold til IPAQ-scoringsprotokollen. MET-score på tværs af de tre underkomponenter kan summeres for at angive overordnet fysisk aktivitet
4 måneder efter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder efter randomisering begge arme og kun 6 og 8 måneder efter randomisering kontrolarm (ikke-randomiseret sammenligning af forandring)
Ændring fra baseline til opfølgning i selvrapporteret lur: Stone et al., 2018
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder efter randomisering begge arme og kun 6 og 8 måneder efter randomisering kontrolarm (ikke-randomiseret sammenligning af forandring)
selvrapporteringsmåling brugt i Stone et al., 2018; selvrapporteret lur er defineret som rapportering af mindst 1 times lur hver gang, og svar vil blive kategoriseret som følger: ingen lur=kodet som 0; <1 time=kodet som 1, 1-2 timer=kodet som 2 og >2 timer=kodet som 3.
4 måneder efter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder efter randomisering begge arme og kun 6 og 8 måneder efter randomisering kontrolarm (ikke-randomiseret sammenligning af forandring)
Skift fra baseline til opfølgning på Subjective Health Complaint Scale (SHC): Eriksen, Ihlebæk, & Ursin, 1999
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder efter randomisering begge arme og kun 6 og 8 måneder efter randomisering kontrolarm (ikke-randomiseret sammenligning af forandring)
valideret selvrapporteringsforanstaltning; en samlet score vil blive opnået for hvert symptom (sværhedsgrad x varighed) med et muligt interval fra 0 til 90, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af et symptom, totalt antal rapporterede symptomer og en total score fra 0 til 84 med højere score indikerer større sværhedsgrad af somatiske klager.
4 måneder efter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder efter randomisering begge arme og kun 6 og 8 måneder efter randomisering kontrolarm (ikke-randomiseret sammenligning af forandring)
Ændring fra baseline til opfølgning i Positive Affect-tilstande på Positive og Negative Affect Scale-X (PANAS-X): Watson & Clark, 1999
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder efter randomisering begge arme og kun 6 og 8 måneder efter randomisering kontrolarm (ikke-randomiseret sammenligning af forandring)
valideret selvrapporteringsforanstaltning; positive påvirkningspunkter (N=27) vurderes på en fempunktsskala (1) meget lidt eller slet ikke, (2) lidt, (3) moderat, (4) ganske lidt og (5) ekstremt og kan grupperes i underskalaer ifølge Watson, D., & Clark, L. A. (1999). PANAS-X: Manual til den positive og negative affekt-skema-udvidede form. Højere score indikerer højere niveauer af positive affekttilstande.
4 måneder efter randomisering (før randomisering), 2 og 4 måneder efter randomisering begge arme og kun 6 og 8 måneder efter randomisering kontrolarm (ikke-randomiseret sammenligning af forandring)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federica Picariello, PhD, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • v1.1 06.05.2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive opbevaret fortroligt og sikkert i 7 år i henhold til universitetets politik. Anonymiserede aggregerede data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning til den tilsvarende forfatter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner