Tutkimustutkimus, jolla arvioidaan itsehallinnon esitteen etuja hyvinvoinnin edistämiseksi COVID-19-pandemian aikana (SWitCh)
keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: King's College London
Tutkimustutkimus itsehallinnon kirjasen (Pysy hyvinä COVID-19:n aikana; SWitCh) tehokkuuden arvioimiseksi hyvinvoinnin edistämiseksi COVID-19-pandemian aikana
Taustaa COVID-19:n välitön psykologinen vaikutus on jo näkyvissä. Tutkijoita kiinnostaa tämänhetkisiin olosuhteisiin keskittyvän itsehallinnollisen kirjasen hyödyt ihmisten fyysiselle ja henkiselle hyvinvoinnille vastauksena COVID-19-pandemiaan.
Kuka voi osallistua? Tutkijat etsivät 18-vuotiaita ja sitä vanhempia osallistujia, jotka asuvat Isossa-Britanniassa ja osaavat lukea ja kirjoittaa englanniksi ilman vakavia mielenterveysongelmia (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, PTSD, aktiiviset ajatukset itsensä vahingoittamisesta tai vakava ahdistus/masennus) ja jotka kokevat, että heidän fyysinen ja/tai henkinen hyvinvointinsa on vaikuttanut COVID-19-pandemian jälkeen.
Mitä tutkimukseen kuuluu? Osallistumiskelpoiset täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa, jonka jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti joko saamaan itsehallintovihkon heti (sähköpostitse) tai 4 kuukauden kuluttua (jonolista, sillä välin osallistujille tarjotaan linkki koulutusmateriaaleihin). . Osallistujat eivät voi valita, saavatko he itsehallintavihkon heti vai ovatko he jonotuslistalla, koska tietokonejärjestelmä (Qualtrics randomiser) jakaa heidät jompaankumpaan kahdesta ryhmästä satunnaisesti. Molempien ehtojen osallistujia pyydetään täyttämään online-kyselylomakkeet useissa kohdissa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua jakamisesta. Odotuslistalla olevia osallistujia pyydetään myös täyttämään samat kyselylomakkeet 6 ja 8 kuukauden kuluttua jakamisesta arvioidakseen, kuinka hyödylliseksi he pitivät itsehallintovihkoa.
Osallistujat kutsutaan myös T2:n jälkeen ääninauhoitettuun haastatteluun, jossa kerrotaan meille lisää siitä, kuinka he löysivät itsehallintovihkon tai opetusmateriaalit. Tutkijat valitsevat haastatteluun 30 osallistujaa (15 kustakin ehdosta) niiden joukosta, jotka haluavat vangita monenlaisia kokemuksia ja taustoja.
Mitkä ovat osallistumisen mahdolliset edut ja riskit? Osallistujien riskit ovat pienet. Osallistujien mielestä COVID-19:n vaikutusten pohtiminen heidän elämäänsä saattaa tuntua ahdistavalta. Näiden vaikutusten odotetaan kuitenkin jäävän lyhytaikaisiksi, sillä osallistujat oppivat intervention aikana psykologisia tekniikoita, jotka voivat auttaa heitä selviytymään paremmin vallitsevissa olosuhteissa ja parantamaan hyvinvointiaan.
Mistä tutkimus ajetaan? Pääsivusto on King's College London. Tutkimus suoritetaan verkossa Qualtricsin kautta.
Milloin tutkimus alkaa ja kuinka kauan sen odotetaan kestävän? Toukokuusta 2020 toukokuuhun 2021
Kuka on pääkontakti? Tri Federica Picariello federica.picariello@kcl.ac.uk
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Isossa-Britanniassa yli neljä viidestä britistä on huolissaan COVID-19:n vaikutuksista elämäänsä, ja yli puolet ilmoittaa, että heidän hyvinvointiinsa on vaikuttanut.
Yksilöiden tukeminen optimaalisten rakenteiden rakentamisessa fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin ylläpitämiseksi on avainasemassa, jotta voidaan lieventää pandemian seurauksia jokapäiväisessä elämässä ja pitkällä aikavälillä.
Tutkijat haluaisivat tehdä satunnaistetusti kontrolloidun kokeen, jossa testataan teoriapohjaisen itsejohtamisvihkon tehoa fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin parantamiseen verrattuna pelkkään koulutukseen.
Kokeilu sisältää sisäkkäisen kvalitatiivisen tutkimuksen, jossa tutkitaan osallistujien alaryhmässä heidän kokemuksiaan itsehallinnon kirjasesta tai koulutuksesta yksin.
Ensisijaisena tavoitteena on tarkastella itsehallintavihkon tehokkuutta hyvinvoinnin parantamisessa verrattuna jonotuslistakontrolliryhmään 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Tutkijat haluavat myös selvittää itsehoitovihkon hoitovaikutuksia toissijaisiin tuloksiin (terveydentila, päivittäiset toimet, resilienssi, epävarmuuden sieto, yksinäisyys, sosiaalinen tuki, unen laatu, päiväunet, istumakäyttäytyminen, fyysinen aktiivisuus ja COVID-19:ään liittyvää käyttäytymistä, oirevalituksia).
Kolmannen asteen tavoitteita ovat muun muassa itse ilmoittamien ensisijaisten ja toissijaisten tulosten muutosten tutkiminen ajan mittaan ei-satunnaistetussa analyysissä, jossa yhdistetään molemmilta käsiltä saatuja tietoja ja tutkitaan laadullisesti osallistujien käsityksiä itsehallintovihkon hyväksyttävyydestä ja hyödyllisyydestä.
Näitä tavoitteita käsitellään kaksihaaraisessa rinnakkaisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), jossa on sisäkkäinen kvalitatiivinen tutkimus.
Tutkimus suoritetaan Qualitricsin kautta (mukaan lukien rekrytointi, satunnaistaminen ja tiedonkeruu).
Kummankin haaran osallistujia seurataan 2 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Lisäksi kontrolliryhmän osallistujat saavat itsehallintavihkon 4 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen, ja heitä seurataan 6 ja 8 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Online recruitment through Qualtrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat, jotka asuvat Isossa-Britanniassa ja osaavat lukea ja kirjoittaa englanniksi ilman vakavia mielenterveysongelmia (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, PTSD, aktiiviset ajatukset itsensä vahingoittamisesta tai vakava ahdistuneisuus/masennus) ja jotka kokevat, että heidän fyysinen ja/tai henkinen hyvinvointinsa on vaikuttanut COVID-19-pandemian jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki nykyiset vakavat mielenterveysongelmat (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, PTSD, aktiiviset ajatukset itsensä vahingoittamisesta tai vakava ahdistus/masennus) tai jotka kokevat, että COVID-19 ei ole vaikuttanut heidän fyysiseen ja/tai henkiseen hyvinvointiinsa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsehallinnon kirjanen
Itsehallintovihkonen: kehitetty perustuen olemassa olevaan näyttöön ja KCL:n terveyspsykologian osaston tutkijoiden suorittamaan työhön, ja se on räätälöity tämänhetkisiin olosuhteisiin vastauksena COVID-19-pandemiaan.
|
Tämän kirjasen tarkoituksena on tukea sopeutumista COVID-19-pandemian tämänhetkisiin olosuhteisiin ja helpottaa terveellisen käyttäytymisen kehittämistä ja ylläpitämistä kotona.
Kirjanen kattaa useita aiheita, mukaan lukien COVID-19:n kehon tuntemusten ja oireiden ymmärtäminen, COVID-19:aan liittyvän epävarmuuden hallinta, fyysinen aktiivisuus, istumiskäyttäytyminen, uni, sosiaalinen tuki ja eristäytyminen, ravitsemus ja alkoholin kulutus, seksi ja parisuhteet, ja lasten kanssa pärjäämistä kotona.
Kirjanen tarjoaa jäsenneltyä opastusta eri aiheista käyttämällä tehokkaita käyttäytymisen muutostekniikoita, erityisesti itsevalvontaa, tavoitteiden asettamista, ongelmanratkaisua ja opastusta muihin hyödyllisiin resursseihin, kuten juomisen tai ravinnon seurantasovelluksiin.
|
|
Ei väliintuloa: Vain koulutus (jonolista)
Odotuslistan valvontaryhmään nimetyt osallistujat saavat sähköpostitse linkin King's College Londonin verkkotapahtumaa varten tuottamiin COVIDiin liittyviin koulutusmateriaaleihin, ja heille toimitetaan itsehallintovihko T2-arvioinnin ja laadullisen haastattelun jälkeen.
Verkkotapahtuman aiheet ovat samat kuin itsejohtamisvihkon aiheet, ilman jäsenneltyä ohjausta ja käyttäytymisen muutosta helpottavia käyttäytymisen muutostekniikoita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): Tennant et al., 2007
Aikaikkuna: 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
validoitu itseraportointitoimenpide; pisteet vaihtelevat 14-70 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa positiivista henkistä hyvinvointia.
|
2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): Tennant et al., 2007
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
validoitu itseraportointitoimenpide; pisteet vaihtelevat 14-70 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa positiivista henkistä hyvinvointia.
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itse arvioitu terveydentila: Bombak, 2013
Aikaikkuna: 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
validoitu itseraportointitoimenpide; pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä
|
2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itse arvioitu terveydentila: Bombak, 2013
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
validoitu itseraportointitoimenpide; pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lyhyt kestävyysasteikko (BRS): Smith et al., 2008
Aikaikkuna: 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
validoitu itseraportointitoimenpide; kohteista lasketaan keskiarvo kokonaispistemäärän luomiseksi. Arvot vaihtelevat 1–7 ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa joustavuutta.
|
2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lyhyt kestävyysasteikko (BRS): Smith et al., 2008
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
validoitu itseraportointitoimenpide; kohteista lasketaan keskiarvo kokonaispistemäärän luomiseksi. Arvot vaihtelevat 1–7 ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa joustavuutta.
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Epätietoisuusasteikko (IUS-12): Carleton et al., 2007
Aikaikkuna: 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
validoitu itseraportointitoimenpide; kokonaispisteet vaihtelevat 12:sta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epävarmuuden sietokykyä
|
2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Epätietoisuusasteikko (IUS-12): Carleton et al., 2007
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
validoitu itseraportointitoimenpide; kokonaispisteet vaihtelevat 12:sta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epävarmuuden sietokykyä
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikon X (PANAS-X) positiivinen vaikutus alaasteikko: Watson & Clark, 1999
Aikaikkuna: 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
validoitu itseraportointitoimenpide; positiiviset vaikutelmat (N=27) arvostetaan viiden pisteen asteikolla (1) hyvin vähän tai ei ollenkaan, (2) vähän, (3) kohtalaisesti, (4) melko vähän ja (5) erittäin ja voidaan ryhmitellä ala-asteikoihin Watson, D., & Clark, L. A. (1999) mukaan.
PANAS-X: Käsikirja positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu-laajennettu lomake.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia positiivisten vaikutustilojen tasoja.
|
2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikon X (PANAS-X) positiivinen vaikutus alaasteikko: Watson & Clark, 1999
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
validoitu itseraportointitoimenpide; positiiviset vaikutelmat (N=27) arvostetaan viiden pisteen asteikolla (1) hyvin vähän tai ei ollenkaan, (2) vähän, (3) kohtalaisesti, (4) melko vähän ja (5) erittäin ja voidaan ryhmitellä ala-asteikoihin Watson, D., & Clark, L. A. (1999) mukaan.
PANAS-X: Käsikirja positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu-laajennettu lomake.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia positiivisten vaikutustilojen tasoja.
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
UCLA 3 -yksikön yksinäisyysasteikko: Russell, 1996
Aikaikkuna: 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
validoitu itseraportointitoimenpide; kokonaispisteet vaihtelevat välillä 3–9, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yksinäisyyttä
|
2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
UCLA 3 -yksikön yksinäisyysasteikko: Russell, 1996
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
validoitu itseraportointitoimenpide; kokonaispisteet vaihtelevat välillä 3–9, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yksinäisyyttä
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS): Zimet et al., 1988
Aikaikkuna: 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
validoitu itseraportointitoimenpide; asteikko koostuu kolmesta ala-asteikosta (perhe, ystävät ja muut tärkeät), joissa kussakin on 4 kohtaa; jokainen ala-asteikko voi vaihdella välillä 4-28.
Kohteet lasketaan yhteen, ja myös kokonaispistemäärä lasketaan, ja se vaihtelee välillä 12-84.
Korkeammat ala- ja kokonaispisteet osoittavat korkeampaa koettua sosiaalista tukea.
|
2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS): Zimet et al., 1988
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
validoitu itseraportointitoimenpide; asteikko koostuu kolmesta ala-asteikosta (perhe, ystävät ja muut tärkeät), joissa kussakin on 4 kohtaa; jokainen ala-asteikko voi vaihdella välillä 4-28.
Kohteet lasketaan yhteen, ja myös kokonaispistemäärä lasketaan, ja se vaihtelee välillä 12-84.
Korkeammat ala- ja kokonaispisteet osoittavat korkeampaa koettua sosiaalista tukea.
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Subjektiivinen terveysvalitusasteikko (SHC): Eriksen, Ihlebæk ja Ursin, 1999
Aikaikkuna: 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
validoitu itseraportointitoimenpide; jokaisesta oireesta (vakavuus x kesto) saadaan kokonaispistemäärä, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0–90, korkeammat pisteet osoittavat oireen suurempaa vakavuutta, raportoitujen oireiden kokonaismäärää ja kokonaispistemäärä 0–84 korkeammilla pisteillä mikä osoittaa somaattisten vaivojen vakavuutta.
|
2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Subjektiivinen terveysvalitusasteikko (SHC): Eriksen, Ihlebæk ja Ursin, 1999
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
validoitu itseraportointitoimenpide; jokaisesta oireesta (vakavuus x kesto) saadaan kokonaispistemäärä, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0–90, korkeammat pisteet osoittavat oireen suurempaa vakavuutta, raportoitujen oireiden kokonaismäärää ja kokonaispistemäärä 0–84 korkeammilla pisteillä mikä osoittaa somaattisten vaivojen vakavuutta.
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
Aikaikkuna: 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
validoitu itseraportointitoimenpide; vasteet mitataan 100 mm:n asteikolla ja niistä lasketaan sitten keskiarvo kunkin alueen pistemäärän saamiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa unta.
|
2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
validoitu itseraportointitoimenpide; vasteet mitataan 100 mm:n asteikolla ja niistä lasketaan sitten keskiarvo kunkin alueen pistemäärän saamiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa unta.
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama päiväunet: Stone et al., 2018
Aikaikkuna: 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Stone et al., 2018 käytetty itseraportointimitta; itse ilmoittama päiväunet määritellään raportoimiseksi vähintään 1 tunnin päiväunista joka kerta, ja vastaukset luokitellaan seuraavasti: ei torkkuja = koodattu 0; <1 tunti=koodattu 1:ksi, 1-2 tuntia=koodattu 2:ksi ja >2 tuntia=koodattu 3:ksi.
|
2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama päiväunet: Stone et al., 2018
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Stone et al., 2018 käytetty itseraportointimitta; itse ilmoittama päiväunet määritellään raportoimiseksi vähintään 1 tunnin päiväunista joka kerta, ja vastaukset luokitellaan seuraavasti: ei torkkuja = koodattu 0; <1 tunti=koodattu 1:ksi, 1-2 tuntia=koodattu 2:ksi ja >2 tuntia=koodattu 3:ksi.
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS): Mundt et al., 2002
Aikaikkuna: 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
validoitu itseraportointitoimenpide; kokonaispisteet vaihtelevat 0–40 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa
|
2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS): Mundt et al., 2002
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
validoitu itseraportointitoimenpide; kokonaispisteet vaihtelevat 0–40 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
International Physical Activity Questionnaire -lyhyt lomake (IPAQ-SF): Craig et al., 2003
Aikaikkuna: 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
validoitu itseraportointitoimenpide; Kyselylomake voidaan pisteyttää kategorisesti kehitettyjen raja-arvojen mukaan yksilöiden luokittelemiseksi alhaisen, kohtalaisen tai korkean fyysisen aktiivisuuden ryhmiin; tai sitä voidaan pisteyttää jatkuvasti.
Vastaukset voidaan muuntaa Metabolic Equivalent Task -minuutteiksi viikossa (METmin/wk) IPAQ-pisteytysprotokollan mukaisesti.
Kolmen osakomponentin MET-pisteet voidaan laskea yhteen yleisen fyysisen aktiivisuuden osoittamiseksi
|
2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
International Physical Activity Questionnaire -lyhyt lomake (IPAQ-SF): Craig et al., 2003
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
validoitu itseraportointitoimenpide; Kyselylomake voidaan pisteyttää kategorisesti kehitettyjen raja-arvojen mukaan yksilöiden luokittelemiseksi alhaisen, kohtalaisen tai korkean fyysisen aktiivisuuden ryhmiin; tai sitä voidaan pisteyttää jatkuvasti.
Vastaukset voidaan muuntaa Metabolic Equivalent Task -minuutteiksi viikossa (METmin/wk) IPAQ-pisteytysprotokollan mukaisesti.
Kolmen osakomponentin MET-pisteet voidaan laskea yhteen yleisen fyysisen aktiivisuuden osoittamiseksi
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVIDiin liittyvät käytökset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista), 2 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen molemmissa käsissä ja 6 ja 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vain kontrolliryhmässä.
|
validoimattomia itseraportteja (kuten sosiaalista etäisyyttä koskevien ohjeiden noudattaminen, arvosanat 0–10 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ohjeiden noudattamista)
|
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista), 2 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen molemmissa käsissä ja 6 ja 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vain kontrolliryhmässä.
|
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) -asteikolla: Tennant et al., 2007
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ennen satunnaistamista), 2 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen molemmissa ryhmissä ja 6 ja 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vain kontrolliryhmä (ei-satunnaistettu muutoksen vertailu)
|
validoitu itseraportointitoimenpide; pisteet vaihtelevat 14-70 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa positiivista henkistä hyvinvointia.
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ennen satunnaistamista), 2 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen molemmissa ryhmissä ja 6 ja 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vain kontrolliryhmä (ei-satunnaistettu muutoksen vertailu)
|
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan itse arvioidusta terveydentilasta: Bombak, 2013
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ennen satunnaistamista), 2 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen molemmissa ryhmissä ja 6 ja 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vain kontrolliryhmä (ei-satunnaistettu muutoksen vertailu)
|
validoitu itseraportointitoimenpide; pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ennen satunnaistamista), 2 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen molemmissa ryhmissä ja 6 ja 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vain kontrolliryhmä (ei-satunnaistettu muutoksen vertailu)
|
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan Brief Resilience Scale (BRS) -asteikolla: Smith et al., 2008
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ennen satunnaistamista), 2 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen molemmissa ryhmissä ja 6 ja 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vain kontrolliryhmä (ei-satunnaistettu muutoksen vertailu)
|
validoitu itseraportointitoimenpide; kohteista lasketaan keskiarvo kokonaispistemäärän luomiseksi. Arvot vaihtelevat 1–7 ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa joustavuutta.
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ennen satunnaistamista), 2 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen molemmissa ryhmissä ja 6 ja 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vain kontrolliryhmä (ei-satunnaistettu muutoksen vertailu)
|
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan epätietoisuusasteikolla (IUS-12): Carleton et al., 2007
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ennen satunnaistamista), 2 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen molemmissa ryhmissä ja 6 ja 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vain kontrolliryhmä (ei-satunnaistettu muutoksen vertailu)
|
validoitu itseraportointitoimenpide; kokonaispisteet vaihtelevat 12:sta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epävarmuuden sietokykyä
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ennen satunnaistamista), 2 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen molemmissa ryhmissä ja 6 ja 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vain kontrolliryhmä (ei-satunnaistettu muutoksen vertailu)
|
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan UCLA 3:n yksinäisyysasteikolla: Russell, 1996
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ennen satunnaistamista), 2 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen molemmissa ryhmissä ja 6 ja 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vain kontrolliryhmä (ei-satunnaistettu muutoksen vertailu)
|
validoitu itseraportointitoimenpide; kokonaispisteet vaihtelevat välillä 3–9, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yksinäisyyttä
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ennen satunnaistamista), 2 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen molemmissa ryhmissä ja 6 ja 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vain kontrolliryhmä (ei-satunnaistettu muutoksen vertailu)
|
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan havaitun sosiaalisen tuen moniulotteisessa asteikossa (MSPSS): Zimet et al., 1988
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ennen satunnaistamista), 2 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen molemmissa ryhmissä ja 6 ja 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vain kontrolliryhmä (ei-satunnaistettu muutoksen vertailu)
|
validoitu itseraportointitoimenpide; asteikko koostuu kolmesta ala-asteikosta (perhe, ystävät ja muut tärkeät), joissa kussakin on 4 kohtaa; jokainen ala-asteikko voi vaihdella välillä 4-28.
Kohteet lasketaan yhteen, ja myös kokonaispistemäärä lasketaan, ja se vaihtelee välillä 12-84.
Korkeammat ala- ja kokonaispisteet osoittavat korkeampaa koettua sosiaalista tukea.
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ennen satunnaistamista), 2 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen molemmissa ryhmissä ja 6 ja 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vain kontrolliryhmä (ei-satunnaistettu muutoksen vertailu)
|
|
Muutos lähtötilanteesta Leedsin unenarviointikyselyn (LSEQ) seurantaan: Parrott & Hindmarch, 1980
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ennen satunnaistamista), 2 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen molemmissa ryhmissä ja 6 ja 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vain kontrolliryhmä (ei-satunnaistettu muutoksen vertailu)
|
validoitu itseraportointitoimenpide; vasteet mitataan 100 mm:n asteikolla ja niistä lasketaan sitten keskiarvo kunkin alueen pistemäärän saamiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa unta.
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ennen satunnaistamista), 2 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen molemmissa ryhmissä ja 6 ja 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vain kontrolliryhmä (ei-satunnaistettu muutoksen vertailu)
|
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan Work and Social Adjustment Scale (WSAS) -asteikolla: Mundt et al., 2002
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ennen satunnaistamista), 2 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen molemmissa ryhmissä ja 6 ja 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vain kontrolliryhmä (ei-satunnaistettu muutoksen vertailu)
|
validoitu itseraportointitoimenpide; kokonaispisteet vaihtelevat 0–40 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ennen satunnaistamista), 2 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen molemmissa ryhmissä ja 6 ja 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vain kontrolliryhmä (ei-satunnaistettu muutoksen vertailu)
|
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan International Physical Activity Questionnaire -lyhyellä lomakkeella (IPAQ-SF): Craig et al., 2003
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ennen satunnaistamista), 2 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen molemmissa ryhmissä ja 6 ja 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vain kontrolliryhmä (ei-satunnaistettu muutoksen vertailu)
|
validoitu itseraportointitoimenpide; Kyselylomake voidaan pisteyttää kategorisesti kehitettyjen raja-arvojen mukaan yksilöiden luokittelemiseksi alhaisen, kohtalaisen tai korkean fyysisen aktiivisuuden ryhmiin; tai sitä voidaan pisteyttää jatkuvasti.
Vastaukset voidaan muuntaa Metabolic Equivalent Task -minuutteiksi viikossa (METmin/wk) IPAQ-pisteytysprotokollan mukaisesti.
Kolmen osakomponentin MET-pisteet voidaan laskea yhteen yleisen fyysisen aktiivisuuden osoittamiseksi
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ennen satunnaistamista), 2 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen molemmissa ryhmissä ja 6 ja 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vain kontrolliryhmä (ei-satunnaistettu muutoksen vertailu)
|
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan itse ilmoittamiensa päiväunien osalta: Stone et al., 2018
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ennen satunnaistamista), 2 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen molemmissa ryhmissä ja 6 ja 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vain kontrolliryhmä (ei-satunnaistettu muutoksen vertailu)
|
Stone et al., 2018 käytetty itseraportointimitta; itse ilmoittama päiväunet määritellään raportoimiseksi vähintään 1 tunnin päiväunista joka kerta, ja vastaukset luokitellaan seuraavasti: ei torkkuja = koodattu 0; <1 tunti=koodattu 1:ksi, 1-2 tuntia=koodattu 2:ksi ja >2 tuntia=koodattu 3:ksi.
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ennen satunnaistamista), 2 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen molemmissa ryhmissä ja 6 ja 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vain kontrolliryhmä (ei-satunnaistettu muutoksen vertailu)
|
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan subjektiivisen terveysvalituksen asteikolla (SHC): Eriksen, Ihlebæk ja Ursin, 1999
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ennen satunnaistamista), 2 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen molemmissa ryhmissä ja 6 ja 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vain kontrolliryhmä (ei-satunnaistettu muutoksen vertailu)
|
validoitu itseraportointitoimenpide; jokaisesta oireesta (vakavuus x kesto) saadaan kokonaispistemäärä, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0–90, korkeammat pisteet osoittavat oireen suurempaa vakavuutta, raportoitujen oireiden kokonaismäärää ja kokonaispistemäärä 0–84 korkeammilla pisteillä mikä osoittaa somaattisten vaivojen vakavuutta.
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ennen satunnaistamista), 2 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen molemmissa ryhmissä ja 6 ja 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vain kontrolliryhmä (ei-satunnaistettu muutoksen vertailu)
|
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan positiivisten ja negatiivisten vaikutusten tiloissa positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla-X (PANAS-X): Watson & Clark, 1999
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ennen satunnaistamista), 2 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen molemmissa ryhmissä ja 6 ja 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vain kontrolliryhmä (ei-satunnaistettu muutoksen vertailu)
|
validoitu itseraportointitoimenpide; positiiviset vaikutelmat (N=27) arvostetaan viiden pisteen asteikolla (1) hyvin vähän tai ei ollenkaan, (2) vähän, (3) kohtalaisesti, (4) melko vähän ja (5) erittäin ja voidaan ryhmitellä ala-asteikoihin Watson, D., & Clark, L. A. (1999) mukaan.
PANAS-X: Käsikirja positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu-laajennettu lomake.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia positiivisten vaikutustilojen tasoja.
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ennen satunnaistamista), 2 ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen molemmissa ryhmissä ja 6 ja 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen vain kontrolliryhmä (ei-satunnaistettu muutoksen vertailu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Federica Picariello, PhD, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- v1.1 06.05.2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja säilytetään luottamuksellisesti ja turvallisesti 7 vuotta yliopiston käytännön mukaisesti.
Anonymisoidut kootut tiedot asetetaan pyynnöstä vastaavan kirjoittajan saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .