Un estudio de investigación para evaluar los beneficios de un folleto de autocuidado para promover el bienestar durante la pandemia de COVID-19 (SWitCh)
12 de octubre de 2022 actualizado por: King's College London
Un estudio de investigación para evaluar la eficacia de un folleto de autocuidado (Stay Well during COVID-19; SWitCh) para promover el bienestar durante la pandemia de COVID-19
Antecedentes El impacto psicológico inmediato de COVID-19 ya está emergiendo. Los investigadores están interesados en los beneficios de un folleto de autocuidado centrado en las circunstancias actuales en respuesta a la pandemia de COVID-19 en el bienestar físico y mental de las personas.
¿Quién puede participar? Los investigadores están buscando participantes mayores de 18 años que vivan en el Reino Unido y puedan leer y escribir en inglés, sin ningún problema de salud mental grave actual (p. trastorno bipolar, PTSD, pensamientos activos de autolesión o ansiedad/depresión severa), y que sienten que su bienestar físico y/o mental se ha visto afectado desde la pandemia de COVID-19.
¿Qué implica el estudio? Los participantes elegibles completarán cuestionarios al inicio, luego de lo cual serán asignados aleatoriamente para recibir el folleto de autogestión de inmediato (por correo electrónico) o después de 4 meses (lista de espera, mientras tanto, los participantes recibirán un enlace a materiales educativos) . Los participantes no podrán elegir si recibirán el cuadernillo de autogestión de forma inmediata o si estarán en lista de espera ya que un sistema informático (Qualtrics randomizer) los asignará aleatoriamente a uno de los dos grupos. A los participantes en ambas condiciones se les pedirá que completen cuestionarios en línea en múltiples momentos, 2 meses y 4 meses después de la asignación. A los participantes en la condición de lista de espera también se les pedirá que completen el mismo conjunto de cuestionarios a los 6 y 8 meses después de la asignación para evaluar qué tan beneficioso encontraron el folleto de autocuidado.
Los participantes también serán invitados a participar en una entrevista grabada en audio después de T2 para contarnos más sobre cómo encontraron el folleto de autogestión o los materiales educativos. Los investigadores seleccionarán a 30 participantes (15 de cada condición) para la entrevista entre aquellos que opten por capturar una amplia gama de experiencias y antecedentes.
¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos de participar? Los riesgos para los participantes son pequeños. Los participantes pueden encontrar angustiante reflexionar sobre el impacto de COVID-19 en sus vidas. Sin embargo, se prevé que estos efectos sean de corta duración, ya que los participantes aprenderán técnicas psicológicas durante la intervención que pueden ayudarlos a manejarse mejor en las circunstancias actuales y mejorar su bienestar.
¿Desde dónde se ejecuta el estudio? El sitio principal es King's College London. El estudio se ejecuta en línea a través de Qualtrics.
¿Cuándo comienza el estudio y cuánto tiempo se espera que dure? Mayo 2020 a Mayo 2021
¿Quién es el contacto principal? Dra. Federica Picariello federica.picariello@kcl.ac.uk
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el Reino Unido, más de 4 de cada 5 británicos están preocupados por el efecto que el COVID-19 está teniendo en su vida, y más de la mitad informa que su bienestar se ha visto afectado.
Brindar apoyo a las personas para que construyan estructuras óptimas para mantener su bienestar físico y mental es clave para mitigar las consecuencias de la pandemia en la vida cotidiana y a largo plazo.
A los investigadores les gustaría realizar un ensayo controlado aleatorio para probar la eficacia de un folleto de autocuidado basado en la teoría para mejorar el bienestar físico y mental en comparación con la educación sola.
El ensayo incluirá un estudio cualitativo anidado para explorar en un subgrupo de participantes sus experiencias con el folleto de autogestión o solo con la educación.
El objetivo principal es examinar la eficacia del folleto de autocuidado para mejorar el bienestar en comparación con el grupo de control en lista de espera 2 meses después de la aleatorización.
Los investigadores también quieren explorar los efectos del tratamiento del folleto de autocuidado en los resultados secundarios (estado de salud, actividades cotidianas, resiliencia, intolerancia a la incertidumbre, soledad, apoyo social, calidad del sueño, siestas, comportamiento sedentario, actividad física , y comportamientos relacionados con COVID-19, quejas de síntomas).
Los objetivos terciarios incluyen explorar los cambios en los resultados primarios y secundarios autoinformados a lo largo del tiempo en un análisis no aleatorio que combina datos de ambos brazos y explora cualitativamente las percepciones de los participantes sobre la aceptabilidad y la utilidad del folleto de autocuidado.
Estos objetivos se abordarán mediante un ensayo controlado aleatorio (ECA) paralelo de dos brazos con un estudio cualitativo anidado.
El estudio se llevará a cabo a través de Qualitrics (incluido el reclutamiento, la aleatorización y la recopilación de datos).
Se realizará un seguimiento de los participantes en ambos brazos a los 2 y 4 meses después de la asignación al azar.
Además, los participantes en el grupo de control recibirán el folleto de autocuidado después de la evaluación de seguimiento a los 4 meses y se les realizará un seguimiento a los 6 y 8 meses posteriores a la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Online recruitment through Qualtrics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años que viven en el Reino Unido y pueden leer y escribir en inglés, sin ningún problema de salud mental grave actual (p. trastorno bipolar, PTSD, pensamientos activos de autolesión o ansiedad/depresión severa) y que sienten que su bienestar físico y/o mental se ha visto afectado desde la pandemia de COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema grave de salud mental actual (p. trastorno bipolar, PTSD, pensamientos activos de autolesión o ansiedad/depresión severa) o que sienten que su bienestar físico y/o mental no se ha visto afectado por COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Folleto de autogestión
Folleto de autogestión: desarrollado a partir de la evidencia existente y el trabajo realizado por investigadores de la sección de Psicología de la Salud en KCL, adaptado a las circunstancias actuales en respuesta a la pandemia de COVID-19.
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El propósito de este folleto es apoyar el ajuste a las circunstancias actuales de la pandemia de COVID-19 y facilitar el desarrollo y mantenimiento de comportamientos saludables en el hogar.
El folleto cubre una variedad de temas, que incluyen la comprensión de las sensaciones corporales y los síntomas de la COVID-19, el manejo de la incertidumbre que rodea a la COVID-19, la actividad física, el comportamiento sedentario, el sueño, el apoyo social y el aislamiento, la nutrición y el consumo de alcohol, el sexo y las relaciones íntimas, y hacer frente a los niños en el hogar.
El folleto proporcionará una guía estructurada sobre los diversos temas mediante el uso de técnicas efectivas de cambio de comportamiento, en particular, el autocontrol, el establecimiento de objetivos y la resolución de problemas y la señalización de recursos útiles adicionales, como aplicaciones de seguimiento de la bebida o la nutrición.
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Sin intervención: Solo educación (lista de espera)
Los participantes asignados al brazo de control de la lista de espera recibirán un enlace por correo electrónico a materiales educativos relacionados con COVID producidos por King's College London para un evento en línea y se les proporcionará el folleto de autogestión después de completar la evaluación T2 y la entrevista cualitativa.
Los temas tratados en el evento en línea son los mismos que los incluidos en el folleto de autocuidado, sin orientación estructurada ni técnicas de cambio de comportamiento para facilitar el cambio de comportamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS): Tennant et al., 2007
Periodo de tiempo: 2 meses después de la aleatorización
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medida de autoinforme validada; las puntuaciones oscilan entre 14 y 70 y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar mental positivo.
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2 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS): Tennant et al., 2007
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización
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medida de autoinforme validada; las puntuaciones oscilan entre 14 y 70 y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar mental positivo.
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4 meses después de la aleatorización
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Estado de salud autoevaluado: Bombak, 2013
Periodo de tiempo: 2 meses después de la aleatorización
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medida de autoinforme validada; las puntuaciones van de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud
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2 meses después de la aleatorización
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Estado de salud autoevaluado: Bombak, 2013
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización
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medida de autoinforme validada; las puntuaciones van de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud
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4 meses después de la aleatorización
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Escala breve de resiliencia (BRS): Smith et al., 2008
Periodo de tiempo: 2 meses después de la aleatorización
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medida de autoinforme validada; los ítems se promedian para crear una puntuación total, que va de 1 a 7 y las puntuaciones totales más altas indican niveles más altos de resiliencia.
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2 meses después de la aleatorización
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Escala breve de resiliencia (BRS): Smith et al., 2008
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización
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medida de autoinforme validada; los ítems se promedian para crear una puntuación total, que va de 1 a 7 y las puntuaciones totales más altas indican niveles más altos de resiliencia.
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4 meses después de la aleatorización
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Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS-12): Carleton et al., 2007
Periodo de tiempo: 2 meses después de la aleatorización
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medida de autoinforme validada; las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 60 y las puntuaciones más altas indican una mayor intolerancia a la incertidumbre
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2 meses después de la aleatorización
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Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS-12): Carleton et al., 2007
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización
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medida de autoinforme validada; las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 60 y las puntuaciones más altas indican una mayor intolerancia a la incertidumbre
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4 meses después de la aleatorización
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Subescala de Afecto Positivo de la Escala-X de Afecto Positivo y Negativo (PANAS-X): Watson & Clark, 1999
Periodo de tiempo: 2 meses después de la aleatorización
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medida de autoinforme validada; Los elementos de afecto positivo (N = 27) se califican en una escala de cinco puntos (1) muy poco o nada, (2) un poco, (3) moderadamente, (4) bastante y (5) extremadamente y pueden agruparse en subescalas según Watson, D., & Clark, L. A. (1999).
El PANAS-X: Manual para la forma expandida del horario de afecto positivo y negativo.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estados afectivos positivos.
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2 meses después de la aleatorización
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Subescala de Afecto Positivo de la Escala-X de Afecto Positivo y Negativo (PANAS-X): Watson & Clark, 1999
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización
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medida de autoinforme validada; Los elementos de afecto positivo (N = 27) se califican en una escala de cinco puntos (1) muy poco o nada, (2) un poco, (3) moderadamente, (4) bastante y (5) extremadamente y pueden agruparse en subescalas según Watson, D., & Clark, L. A. (1999).
El PANAS-X: Manual para la forma expandida del horario de afecto positivo y negativo.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estados afectivos positivos.
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4 meses después de la aleatorización
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Escala de soledad de 3 ítems de UCLA: Russell, 1996
Periodo de tiempo: 2 meses después de la aleatorización
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medida de autoinforme validada; las puntuaciones totales oscilan entre 3 y 9 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de soledad
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2 meses después de la aleatorización
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Escala de soledad de 3 ítems de UCLA: Russell, 1996
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización
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medida de autoinforme validada; las puntuaciones totales oscilan entre 3 y 9 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de soledad
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4 meses después de la aleatorización
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS): Zimet et al., 1988
Periodo de tiempo: 2 meses después de la aleatorización
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medida de autoinforme validada; la escala consta de tres subescalas (familia, amigos y pareja) que contienen 4 ítems cada una; la puntuación de cada subescala puede oscilar entre 4 y 28.
Los elementos se suman y también se calcula una puntuación total que oscila entre 12 y 84.
Los puntajes totales y de subescala más altos indican niveles más altos de apoyo social percibido.
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2 meses después de la aleatorización
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS): Zimet et al., 1988
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización
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medida de autoinforme validada; la escala consta de tres subescalas (familia, amigos y pareja) que contienen 4 ítems cada una; la puntuación de cada subescala puede oscilar entre 4 y 28.
Los elementos se suman y también se calcula una puntuación total que oscila entre 12 y 84.
Los puntajes totales y de subescala más altos indican niveles más altos de apoyo social percibido.
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4 meses después de la aleatorización
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Escala Subjetiva de Quejas de Salud (SHC): Eriksen, Ihlebæk, & Ursin, 1999
Periodo de tiempo: 2 meses después de la aleatorización
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medida de autoinforme validada; se obtendrá una puntuación total para cada síntoma (gravedad x duración) con un rango posible de 0 a 90, siendo las puntuaciones más altas las que indican mayor gravedad de un síntoma, número total de síntomas notificados y una puntuación total de 0 a 84 con puntuaciones más altas indicando una mayor severidad de las quejas somáticas.
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2 meses después de la aleatorización
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Escala Subjetiva de Quejas de Salud (SHC): Eriksen, Ihlebæk, & Ursin, 1999
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización
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medida de autoinforme validada; se obtendrá una puntuación total para cada síntoma (gravedad x duración) con un rango posible de 0 a 90, siendo las puntuaciones más altas las que indican mayor gravedad de un síntoma, número total de síntomas notificados y una puntuación total de 0 a 84 con puntuaciones más altas indicando una mayor severidad de las quejas somáticas.
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4 meses después de la aleatorización
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Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
Periodo de tiempo: 2 meses después de la aleatorización
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medida de autoinforme validada; las respuestas se miden utilizando una escala de 100 mm y luego se promedian para proporcionar una puntuación para cada dominio y las puntuaciones más altas indican un mejor sueño.
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2 meses después de la aleatorización
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Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización
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medida de autoinforme validada; las respuestas se miden utilizando una escala de 100 mm y luego se promedian para proporcionar una puntuación para cada dominio y las puntuaciones más altas indican un mejor sueño.
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4 meses después de la aleatorización
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Siesta autoinformada: Stone et al., 2018
Periodo de tiempo: 2 meses después de la aleatorización
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medida de autoinforme utilizada en Stone et al., 2018; la siesta autoinformada se define como informar al menos 1 hora de siesta cada vez y las respuestas se clasificarán de la siguiente manera: sin siesta = codificada como 0; <1 hora = codificado como 1, 1-2 horas = codificado como 2 y >2 horas = codificado como 3.
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2 meses después de la aleatorización
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Siesta autoinformada: Stone et al., 2018
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización
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medida de autoinforme utilizada en Stone et al., 2018; la siesta autoinformada se define como informar al menos 1 hora de siesta cada vez y las respuestas se clasificarán de la siguiente manera: sin siesta = codificada como 0; <1 hora = codificado como 1, 1-2 horas = codificado como 2 y >2 horas = codificado como 3.
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4 meses después de la aleatorización
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Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS): Mundt et al., 2002
Periodo de tiempo: 2 meses después de la aleatorización
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medida de autoinforme validada; las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40 y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro
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2 meses después de la aleatorización
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Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS): Mundt et al., 2002
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización
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medida de autoinforme validada; las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40 y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro
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4 meses después de la aleatorización
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Cuestionario Internacional de Actividad Física -forma corta (IPAQ-SF): Craig et al., 2003
Periodo de tiempo: 2 meses después de la aleatorización
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medida de autoinforme validada; El cuestionario se puede calificar categóricamente de acuerdo con los puntos de corte desarrollados para clasificar a las personas en grupos de actividad física baja, moderada o alta; o se puede puntuar de forma continua.
Las respuestas se pueden convertir en minutos de tareas metabólicas equivalentes por semana (METmin/wk), de acuerdo con el protocolo de puntuación IPAQ.
Las puntuaciones MET de los tres subcomponentes se pueden sumar para indicar la actividad física general
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2 meses después de la aleatorización
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Cuestionario Internacional de Actividad Física -forma corta (IPAQ-SF): Craig et al., 2003
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización
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medida de autoinforme validada; El cuestionario se puede calificar categóricamente de acuerdo con los puntos de corte desarrollados para clasificar a las personas en grupos de actividad física baja, moderada o alta; o se puede puntuar de forma continua.
Las respuestas se pueden convertir en minutos de tareas metabólicas equivalentes por semana (METmin/wk), de acuerdo con el protocolo de puntuación IPAQ.
Las puntuaciones MET de los tres subcomponentes se pueden sumar para indicar la actividad física general
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4 meses después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamientos relacionados con COVID
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización), 2 y 4 meses después de la aleatorización en ambos brazos y 6 y 8 meses después de la aleatorización solo en el brazo de control.
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elementos de autoinforme no validados (como seguir las pautas con respecto al distanciamiento social, calificados de 0 a 10 con puntajes más altos que indican una mejor adherencia a las pautas)
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Línea de base (antes de la aleatorización), 2 y 4 meses después de la aleatorización en ambos brazos y 6 y 8 meses después de la aleatorización solo en el brazo de control.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS): Tennant et al., 2007
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización (antes de la aleatorización), 2 y 4 meses después de la aleatorización en ambos brazos y 6 y 8 meses después de la aleatorización solo en el brazo de control (comparación no aleatoria del cambio)
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medida de autoinforme validada; las puntuaciones oscilan entre 14 y 70 y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar mental positivo.
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4 meses después de la aleatorización (antes de la aleatorización), 2 y 4 meses después de la aleatorización en ambos brazos y 6 y 8 meses después de la aleatorización solo en el brazo de control (comparación no aleatoria del cambio)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento del estado de salud autoevaluado: Bombak, 2013
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización (antes de la aleatorización), 2 y 4 meses después de la aleatorización en ambos brazos y 6 y 8 meses después de la aleatorización solo en el brazo de control (comparación no aleatoria del cambio)
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medida de autoinforme validada; las puntuaciones van de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud
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4 meses después de la aleatorización (antes de la aleatorización), 2 y 4 meses después de la aleatorización en ambos brazos y 6 y 8 meses después de la aleatorización solo en el brazo de control (comparación no aleatoria del cambio)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la Escala de Resiliencia Breve (BRS): Smith et al., 2008
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización (antes de la aleatorización), 2 y 4 meses después de la aleatorización en ambos brazos y 6 y 8 meses después de la aleatorización solo en el brazo de control (comparación no aleatoria del cambio)
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medida de autoinforme validada; los ítems se promedian para crear una puntuación total, que va de 1 a 7 y las puntuaciones totales más altas indican niveles más altos de resiliencia.
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4 meses después de la aleatorización (antes de la aleatorización), 2 y 4 meses después de la aleatorización en ambos brazos y 6 y 8 meses después de la aleatorización solo en el brazo de control (comparación no aleatoria del cambio)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS-12): Carleton et al., 2007
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización (antes de la aleatorización), 2 y 4 meses después de la aleatorización en ambos brazos y 6 y 8 meses después de la aleatorización solo en el brazo de control (comparación no aleatoria del cambio)
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medida de autoinforme validada; las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 60 y las puntuaciones más altas indican una mayor intolerancia a la incertidumbre
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4 meses después de la aleatorización (antes de la aleatorización), 2 y 4 meses después de la aleatorización en ambos brazos y 6 y 8 meses después de la aleatorización solo en el brazo de control (comparación no aleatoria del cambio)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la escala de soledad de 3 ítems de UCLA: Russell, 1996
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización (antes de la aleatorización), 2 y 4 meses después de la aleatorización en ambos brazos y 6 y 8 meses después de la aleatorización solo en el brazo de control (comparación no aleatoria del cambio)
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medida de autoinforme validada; las puntuaciones totales oscilan entre 3 y 9 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de soledad
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4 meses después de la aleatorización (antes de la aleatorización), 2 y 4 meses después de la aleatorización en ambos brazos y 6 y 8 meses después de la aleatorización solo en el brazo de control (comparación no aleatoria del cambio)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS): Zimet et al., 1988
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización (antes de la aleatorización), 2 y 4 meses después de la aleatorización en ambos brazos y 6 y 8 meses después de la aleatorización solo en el brazo de control (comparación no aleatoria del cambio)
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medida de autoinforme validada; la escala consta de tres subescalas (familia, amigos y pareja) que contienen 4 ítems cada una; la puntuación de cada subescala puede oscilar entre 4 y 28.
Los elementos se suman y también se calcula una puntuación total que oscila entre 12 y 84.
Los puntajes totales y de subescala más altos indican niveles más altos de apoyo social percibido.
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4 meses después de la aleatorización (antes de la aleatorización), 2 y 4 meses después de la aleatorización en ambos brazos y 6 y 8 meses después de la aleatorización solo en el brazo de control (comparación no aleatoria del cambio)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en el Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización (antes de la aleatorización), 2 y 4 meses después de la aleatorización en ambos brazos y 6 y 8 meses después de la aleatorización solo en el brazo de control (comparación no aleatoria del cambio)
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medida de autoinforme validada; las respuestas se miden utilizando una escala de 100 mm y luego se promedian para proporcionar una puntuación para cada dominio y las puntuaciones más altas indican un mejor sueño.
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4 meses después de la aleatorización (antes de la aleatorización), 2 y 4 meses después de la aleatorización en ambos brazos y 6 y 8 meses después de la aleatorización solo en el brazo de control (comparación no aleatoria del cambio)
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Cambio desde la línea de base hasta el seguimiento en la Escala de Ajuste Social y Laboral (WSAS): Mundt et al., 2002
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización (antes de la aleatorización), 2 y 4 meses después de la aleatorización en ambos brazos y 6 y 8 meses después de la aleatorización solo en el brazo de control (comparación no aleatoria del cambio)
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medida de autoinforme validada; las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40 y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro
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4 meses después de la aleatorización (antes de la aleatorización), 2 y 4 meses después de la aleatorización en ambos brazos y 6 y 8 meses después de la aleatorización solo en el brazo de control (comparación no aleatoria del cambio)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en el Cuestionario Internacional de Actividad Física -forma corta (IPAQ-SF): Craig et al., 2003
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización (antes de la aleatorización), 2 y 4 meses después de la aleatorización en ambos brazos y 6 y 8 meses después de la aleatorización solo en el brazo de control (comparación no aleatoria del cambio)
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medida de autoinforme validada; El cuestionario se puede calificar categóricamente de acuerdo con los puntos de corte desarrollados para clasificar a las personas en grupos de actividad física baja, moderada o alta; o se puede puntuar de forma continua.
Las respuestas se pueden convertir en minutos de tareas metabólicas equivalentes por semana (METmin/wk), de acuerdo con el protocolo de puntuación IPAQ.
Las puntuaciones MET de los tres subcomponentes se pueden sumar para indicar la actividad física general
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4 meses después de la aleatorización (antes de la aleatorización), 2 y 4 meses después de la aleatorización en ambos brazos y 6 y 8 meses después de la aleatorización solo en el brazo de control (comparación no aleatoria del cambio)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la siesta autoinformada: Stone et al., 2018
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización (antes de la aleatorización), 2 y 4 meses después de la aleatorización en ambos brazos y 6 y 8 meses después de la aleatorización solo en el brazo de control (comparación no aleatoria del cambio)
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medida de autoinforme utilizada en Stone et al., 2018; la siesta autoinformada se define como informar al menos 1 hora de siesta cada vez y las respuestas se clasificarán de la siguiente manera: sin siesta = codificada como 0; <1 hora = codificado como 1, 1-2 horas = codificado como 2 y >2 horas = codificado como 3.
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4 meses después de la aleatorización (antes de la aleatorización), 2 y 4 meses después de la aleatorización en ambos brazos y 6 y 8 meses después de la aleatorización solo en el brazo de control (comparación no aleatoria del cambio)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la Escala Subjetiva de Quejas de Salud (SHC): Eriksen, Ihlebæk y Ursin, 1999
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización (antes de la aleatorización), 2 y 4 meses después de la aleatorización en ambos brazos y 6 y 8 meses después de la aleatorización solo en el brazo de control (comparación no aleatoria del cambio)
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medida de autoinforme validada; se obtendrá una puntuación total para cada síntoma (gravedad x duración) con un rango posible de 0 a 90, siendo las puntuaciones más altas las que indican mayor gravedad de un síntoma, número total de síntomas notificados y una puntuación total de 0 a 84 con puntuaciones más altas indicando una mayor severidad de las quejas somáticas.
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4 meses después de la aleatorización (antes de la aleatorización), 2 y 4 meses después de la aleatorización en ambos brazos y 6 y 8 meses después de la aleatorización solo en el brazo de control (comparación no aleatoria del cambio)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en estados de Afecto Positivo en la Escala-X de Afecto Positivo y Negativo (PANAS-X): Watson & Clark, 1999
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización (antes de la aleatorización), 2 y 4 meses después de la aleatorización en ambos brazos y 6 y 8 meses después de la aleatorización solo en el brazo de control (comparación no aleatoria del cambio)
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medida de autoinforme validada; Los elementos de afecto positivo (N = 27) se califican en una escala de cinco puntos (1) muy poco o nada, (2) un poco, (3) moderadamente, (4) bastante y (5) extremadamente y pueden agruparse en subescalas según Watson, D., & Clark, L. A. (1999).
El PANAS-X: Manual para la forma expandida del horario de afecto positivo y negativo.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estados afectivos positivos.
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4 meses después de la aleatorización (antes de la aleatorización), 2 y 4 meses después de la aleatorización en ambos brazos y 6 y 8 meses después de la aleatorización solo en el brazo de control (comparación no aleatoria del cambio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Federica Picariello, PhD, King's College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- v1.1 06.05.2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se almacenarán de forma confidencial y segura durante 7 años según la política de la Universidad.
Los datos agregados anonimizados estarán disponibles previa solicitud al autor correspondiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .